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RULUN 30 GRAGEAS

LACER, S.A

1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO

RULÚN comprimidos de liberación modificada(nueva fórmula)

2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene:

a.- En la cubierta:

Hidroclorotiazida (D.C.I.), 20 mgNicotinato de xantinol (D.C.I.), 40 mg

b.- En el núcleo:

Fracción selectiva de alcaloides de Rauwolfia S. Dehra Dun, 2,3 mgNicotinato de xantinol (D.C.I.), 60 mgTriclormetiazida (D.C.I.), 3 mg

3.- FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos de liberación modificada.

4.- DATOS CLÍNICOS

a.- Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la hipertensión arterial en pacientes que no responden a la monoterapia yque respondan a esta combinación.

b.- Posología y forma de administración

Como pauta terapéutica habitual, se recomienda la administración de 1 comprimido al díadespués del desayuno. Solamente en casos especialmente rebeldes, pueden administrarse 2comprimidos diarios ingeridos simultáneamente después del desayuno.

Si bien a estas dosis la depleción de potasio producida por los diuréticos es muy reducida,se aconseja suplementar la dieta cotidiana con alimentos ricos en potasio (frutas y verduras)(Ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).

c.- Contraindicaciones

Hipersensibilidad al preparado o a cualquiera de sus componentes. Insuficiencia renal ohepática graves. Anuria. Depresión mental o antecedentes de la misma. Enfermedad deParkinson. Ulcera péptica. Colitis ulcerosa. Pacientes que reciben tratamientoelectroconvulsivo y aquellos gravemente debilitados.

d.- Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se tendrá precaución en pacientes con niveles elevados de ácido úrico, historial de gota odepresión psíquica, diabetes, litiasis biliar y esclerosis vascular avanzada.

Debe evaluarse la relación riesgo/beneficio antes de administrar este medicamento en casode: arritmias cardiacas, depresión cardiaca, epilepsia, parkinsonismo, feocromocitoma,disfunción renal (los pacientes con insuficiencia renal es posible que se adapten mal a ladisminución de la presión arterial) y problemas respiratorios.

En caso de intervenciones quirúrgicas debe advertirse al cirujano de la toma de RULUN.

Se aconseja monitorizar los niveles plasmáticos de potasio. En tratamientos prolongados,administrar una dieta rica en potasio.

Se recomienda asimismo realizar medidas de la presión arterial a intervalos periódicos.

Este medicamento contiene amaranto (E123) como excipiente. Puede causar reacciones detipo alérgico, incluido asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puedeestablecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

e.- Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El tratamiento con RULUN puede potenciar la toxicidad de la quinidina, glucósidoscardiacos, sales de litio e inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO).

El alopurinol, ocasionalmente, aumenta la incidencia de reacciones alérgicas en pacientescon función renal alterada.

Los corticoides aumentan el riesgo de hipopotasemia.

f.- Embarazo y lactancia

Puesto que no existe una experiencia clínica adecuada, se desaconseja la administración deRULUN durante el embarazo y la lactancia, a menos de que, a estricto criterio médico, losbeneficios potenciales justifiquen posibles riesgos.

La reserpina es teratogénica en animales. Los diuréticos tiazídicos no se recomiendan parauso rutinario y pueden producir ictericia, trombocitopenia o hipopotasemia en el lactante.

Los alcaloides de rauwolfia y los diuréticos tiazídicos se excretan en la leche materna.

g.- Efectos sobre la capacidad para conducir o manejar maquinaria

Con los alcaloides de rauwolfia existe la posibilidad de que se produzcan mareos osomnolencia.

h.- Reacciones adversas

MINISTERIOCefaleas, hipotensión ortostática, mareos, somnolencia, molestias gastrointestinales(náuseas, vómitos, diarreas) e incremento de los niveles plasmáticos de glucosa y ácidoúrico.Ocasionalmente, congestión nasal, debilidad, depresión psíquica y disminución de la líbido.Rara vez, erupciones cutáneas, fotosensibilidad, trombocitopenia.

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas debe suspenderse el tratamientoy notificarse a los sistemas de Farmacovigilancia.

i.- Sobredosificación

La intoxicación por RULUN es difícil y sólo se produce con la toma de cantidades muyelevadas. No obstante, de producirse, se caracteriza por la aparición de hipotensión intensaque se tratará con la administración de atropina, estímulo de la diuresis y, eventualmente,tónicos cardiacos.

5.- PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

a.- Propiedades farmacodinámicas

RULUN es una especialidad antihipertensiva constituida por la asociación de alcaloides dela rauwolfia, diuréticos tiazídicos (hidroclorotiazida y triclorometiazida) y un vasodilatadormusculotropo, el nicotinato de xantinol.

Su efecto sobre la presión arterial es el resultado de la acción de sus principalescomponentes, los alcaloides de rauwolfia y los diuréticos tiazídicos. Los primeros actúanpor su acción adrenolítica fundamentalmente indirecta y su influencia sobre los reflejosvasculares y las zonas presorreceptoras. Los diuréticos, por su parte, lo hacen directamentesobre los riñones, aumentando la excreción de cloruro sódico y el volumen de aguaacompañante. Inhiben, por lo tanto, la reabsorción tubular distal de iones sodio y cloruro.

El nicotinato de xantinol es hidrolizado lentamente a ácido nicotínico.

b.- Propiedades farmacocinéticas

Los alcaloides de la rauwolfia se absorben rápidamente en el tracto gastrointestinal.Utilizando reserpina marcada, se ha comprobado que una vez absorbida se distribuye porlos eritrocitos y el plasma, desde donde alcanza los órganos parenquimatosos (riñón,hígado, corazón) y el cerebro. Se metaboliza en el organismo, sobre todo en el hígado,eliminándose básicamente por el riñón y el intestino.

Los diuréticos tiazídicos se absorben por todas las vías, incluyendo la correspondiente altracto gastrointestinal, de forma rápida. Circulan por el plasma unidos a las proteínasplasmáticas. Se distribuyen por todos los líquidos del organismo con fijación a las célulasde los distintos órganos, excretándose fundamentalmente en forma no modificada sobretodo en el túbulo proximal. La hidroclorotiazida, en concreto, posee un volumen dedistribución de alrededor de 1 l/kg y una vida media de 2,5 horas.

c.- Datos preclínicos sobre seguridad

En térmicos generales, la toxicidad de este preparado corresponde al global de lastoxicidades de sus componentes, sin que se haya observado un aumento de la misma por laadministración conjunta. La toxicidad aguda de las moléculas activas de RULUN,administrado al ratón por vía oral, resultó ser del orden de los 1500 mg/kg.

Estudios de toxicidad crónica en ratas, no evidenciaron alteraciones ni en el estado de losanimales, ni en las curvas de crecimeinto, ni en los exámenes efectuados después de lanecropsia de los mismos. Tampoco existen evidencias de efectos teratógenos.

6.- DATOS FARMACEUTICOS

a.- Relación de excipientes

Lactosa monohidrato, celulosa polvo, almidón de patata, talco, estearato magnésico, sílicecoloidal anhidra, copolímeros del ácido metacrílico, trietil citrato, sacarosa, goma arábica,carbonato magnésico, dióxido de titanio (E171), indigotina (E132), amaranto (E123), ceraemulsificante.

b.- Incompatibilidades

No se han descrito.

c.- Periodo de validez

2 años

d.- Precauciones especiales de conservación

RULUN no requiere condiciones especiales de conservación

e.- Naturaleza y contenido del recipiente

Envase con 30 comprimidos en blisters de aluminio/PVC.

f.- Instrucciones de uso/manipulación

No se requieren instrucciones especiales

g.- Nombre y domicilio del titular de la autorización de comercialización

LACER, S.A.C/. Sardenya, 35008025 Barcelona (España)

7.- FECHA DE APROBACION DE LA FICHA TECNICA

Diciembre 1999

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