PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

SALBUTAMOL ALDO-UNION 100 MICROGRAMOS SUSPENSIoN PARA INHALACIoN EN ENVASE A PRESION, 100 unidades

LABORATORIO ALDO UNION, S.A.

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO.SALBUTAMOL ALDO-UNIÓN 100 microgramos suspensión para inhalación en envasea presión EFG.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA.Cada aplicación contiene 100 microgramos de Salbutamol (D.O.E.) base (como sulfato)

3. FORMA FARMACÉUTICA.Suspensión para inhalación en envase a presiónSuspensión para inhalación en envase a presión sin propelentes clorofluorocarbonados;contiene el propelente HFA 134a que no daña la capa de ozono.

4. DATOS CLÍNICOS.

4.1. Indicaciones terapéuticas:- Tratamiento sintomático del broncoespasmo en el asma bronquial y en otros procesosasociados a obstrucción reversible de las vías respiratorias.

- Profilaxis de broncoespasmo inducido por ejercicio físico o antes de exponerse a unestímulo alergénico conocido e inevitable.

4.2. Posología y forma de administración:Se administra únicamente por vía inhalatoria.

Los pacientes que encuentren dificultad en la coordinación de la inspiración con el uso dela suspensión para inhalación en envase a presión deberán utilizar un espaciador.

Adultos: Para aliviar el broncoespasmo agudo y tratar los episodios intermitentes deasma, puede administrarse una inhalación como dosis única; pudiendo incrementarse ados inhalaciones en caso necesario. Si la respuesta es inadecuada, se pueden utilizar dosissuperiores a dos inhalaciones. La dosis máxima recomendada es de dos inhalaciones, treso cuatro veces al día.

Para prevenir el broncoespasmo inducido por el ejercicio físico, se deben administrar unao dos inhalaciones 15 minutos antes del mismo.

Se pueden administrar una o dos inhalaciones antes de un contacto previsto conalergenos.

Ancianos: Las mismas recomendaciones que para los adultos.

Niños: La dosis recomendada para aliviar el broncoespasmo agudo en el tratamiento delasma episódico o para prevenir el asma inducido por el ejercicio es de una inhalación. Sila respuesta es inadecuada, pueden administrarse dosis mayores que una inhalación.

El uso a demanda no debe superar las cuatro inhalaciones diarias. El efectobroncodilatador de cada aplicación de salbutamol inhalado dura al menos cuatro horas,

salvo en pacientes cuyo asma está empeorando. Estos pacientes deben ser advertidos deque no aumenten el uso del inhalador, sino que acudan al médico por si fuera necesario unincremento de dosis del tratamiento con glucocorticosteroides inhalados o suadministración por vía sistémica.

La necesidad de uso adicional o un aumento repentino en la dosis indican unempeoramiento de la enfermedad asmática.

Dado que pueden darse efectos adversos ligados a dosis excesivamente altas, sólo debeaumentarse la dosis o la frecuencia de administración por prescripción facultativa.

4.3. Contraindicaciones:Hipersensibilidad al salbutamol o a alguno de los componentes.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo:El tratamiento del asma normalmente debe seguir un programa escalonado, donde larespuesta del paciente debe controlarse clínicamente y mediante las pruebas de funciónpulmonar.

Los broncodilatadores no deben ser el único o el principal tratamiento de los pacientescon asma persistente leve, moderado, grave o inestable. El asma grave exige realizarcontroles médicos periódicos que incluyan pruebas de función pulmonar, ya que lospacientes corren el riesgo de sufrir crisis intensa e incluso la muerte. En estos casos, elmédico debe considerar la prescripción de la dosis máxima recomendada de corticoidesinhalados o su administración por vía oral.

La utilización creciente de broncodilatadores de corta duración de acción por víainhalatoria, particularmente de agonistas beta-2 para aliviar los síntomas, indica unempeoramiento en el control del asma. El médico debe advertir al paciente que si observaque el tratamiento broncodilatador de acción corta pierde eficacia o que necesita másinhalaciones de lo habitual, debe acudir inmediatamente al médico. En estos casos, debevalorarse de nuevo la terapia del paciente, así como la necesidad de aumentar eltratamiento antiinflamatorio (por ejemplo dosis más altas de corticoides inhalados o unciclo de corticoides por vía oral).

Un empeoramiento repentino y progresivo en el control del asma puede poner en peligrola vida del paciente y debe considerarse el hecho de iniciar o incrementar la terapiacorticosteroidea. En los pacientes considerados en situación de riesgo, puede instaurarseun control diario del flujo máximo.

En el caso de que una dosis previamente eficaz de salbutamol por vía inhalatoria noproporcionara alivio durante al menos tres horas, se aconsejará al paciente que consulte almédico a fin de que puedan tomarse medidas adicionales.Deberá comprobarse la técnica de inhalación del paciente.

Salbutamol debe ser administrado cuidadosamente a pacientes con tirotoxicosis,insuficiencia de miocardio, hipertensión, aneurismas conocidos, tolerancia a la glucosadisminuida, diabetes manifiesta, feocromocitoma y uso concomitante de glucósidoscardiacos. Debe ser aplicado con precaución en pacientes con isquemia de miocardio,taquiarritmias y cardiomiopatía obstructiva hipertrófica..

La terapia con agonistas beta-2 puede dar lugar a una hipocalemia potencialmente grave,principalmente tras la administración de presentaciones parenterales y nebulizadas. Serecomienda una precaución especial en asma agudo grave, ya que este efecto puede serpotenciado por tratamientos concomitantes con derivados de la xantina, esteroides,diuréticos y por hipoxia. Se recomienda que en dichas situaciones sean controlados losniveles séricos de potasio.

El salbutamol y fármacos beta-bloqueantes no selectivos como propranolol, normalmenteno deben ser prescritos para su administración conjunta.

Este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico decontrol del dopaje como positivo.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción:El salbutamol no debe administrarse junto con otros inhaladores broncodilatadoressimpaticomiméticos. Si tienen que administrarse adicionalmente fármacos adrenérgicospor cualquier ruta, debe hacerse con precaución para evitar efectos cardiovascularesperjudiciales.

El salbutamol debe ser administrado con precaución en pacientes tratados con inhibidoresde la monoaminooxidasa (iMAO) o antidepresivos tricíclicos, ya que se puede potenciarla acción del salbutamol sobre el sistema vascular.

El salbutamol y los fármacos betabloqueantes no selectivos, como propranolol,normalmente no deben ser administrados juntos. Asimismo se recomienda precaución enpacientes que tomen glucósidos cardiacos.

Se ha producido una hipocalemia potencialmente grave como consecuencia deltratamiento sistémico de agonistas beta-2. Se recomienda una precaución especial enasma agudo grave, ya que este efecto puede ser potenciado por tratamientosconcomitantes con derivados de la xantina, corticoides, diuréticos y por hipoxia.

Debido a que el salbutamol puede disminuir el potasio sérico, se debe tener precaución enpacientes que están tomando fármacos que disminuyan el potasio sérico, ya que losefectos pueden ser aditivos.

Los pacientes deben ser informados de que deben interrumpir el tratamiento consalbutamol al menos 6 horas antes de una anestesia prevista con anestésicos halogenados,siempre que sea posible.

4.6. Embarazo y lactancia:Solamente debe considerarse la administración durante el embarazo y lactancia si elbeneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.

Durante la amplia experiencia de comercialización mundial, se han descrito contadoscasos de anomalías congénitas, incluyendo paladar hendido y defectos en los miembros,en la descendencia de pacientes tratadas con salbutamol. Algunas madres recibíanmúltiples medicamentos durante el embarazo y no puede establecerse ninguna relacióncon el salbutamol. Sin embargo, estudios realizados en animales pusieron de manifiestoalgunos efectos nocivos sobre el feto con dosis muy altas.

Lactancia: en caso de tener que ser administrado a una madre en periodo de lactancia, serecomienda sustituir la lactancia natural. El salbutamol puede excretarse en la lechematerna y no se sabe si es nocivo para el recién nacido.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria:La capacidad para conducir y usar maquinaria puede verse afectada en aquellos pacientesque muestren reacciones adversas individuales, especialmente a dosis altas; sobre todo alcomienzo del tratamiento o si son administradas junto con alcohol.

Los posibles efectos secundarios de Salbutamol tales como calambres muscularestransitorios y temblor pueden necesitar precaución cuando se utiliza maquinaria.

4.8. Reacciones adversas:Los efectos secundarios son dosis dependientes y son debidos al mecanismo de acción delos beta-2 agonistas.

En muy raras ocasiones, se han comunicado reacciones de hipersensibilidad, que incluyenangioedema y urticaria, broncoespasmo, hipotensión y desmayo.

Trastornos en el aparato circulatorio y linfático: puede producirse hipocalemiapotencialmente grave como consecuencia del tratamiento sistémico de agonistas beta-2.Deberá tenerse especial cuidado en pacientes con hipocalemia que tomen agonistas beta-2debido al aumento del riesgo de taquicardia y arritmias. La hipocalemia podrápotenciarse con el tratamiento concomitante con corticosteroides, diuréticos y xantinas.

Trastornos psiquiátricos: nerviosismo, sensación de tensión. Al igual que con otrosagonistas beta-2, rara vez se ha comunicado hiperactividad en niños.

Trastornos del sistema nervioso: temblor leve, cefalea, mareos.

Trastornos cardiovasculares: taquicardia, angioedema, hipotensión. Se han comunicadocasos de arritmias cardíacas (incluyendo fibrilación auricular, taquicardia supraventriculary extrasístole) en asociación con los agonistas beta-2, normalmente en pacientessusceptibles.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: al igual que con otras terapias deinhalación, deberá tenerse en cuenta la posibilidad de broncoespasmo paradójico con unaumento inmediato en las sibilancias después de la administración. Este hecho debe sertratado inmediatamente con una presentación alternativa o con un broncodilatadordiferente de acción rápida por vía inhalatoria. Se debe interrumpir inmediatamente la

MINISTERIOadministración de salbutamol en forma de suspensión para inhalación en envase a presión,evaluar de nuevo al paciente y, si es necesario, instaurar una terapia alternativa.

Trastornos gastrointestinales: náuseas.

Trastornos cutáneos y subcutáneos: urticaria.

Trastornos del aparato locomotor, del tejido conjuntivo y óseos: rara vez se hancomunicado casos de calambres musculares transitorios.

Trastornos en general y afecciones en el lugar de administración: pueden darse casos deirritación bucal y faríngea.

4.9. Sobredosificación:Una sobredosificación deberá tratarse sintomáticamente.

El antídoto preferido en el caso de una sobredosificación con salbutamol es un agentebetabloqueante cardioselectivo. Sin embargo, los compuestos betabloqueantes deben serutilizados con precaución en pacientes con antecedentes de broncoespasmo.

Puede producirse hipocalemia después de una sobredosificación con salbutamol. Losniveles séricos de potasio deben ser controlados y reponerse con potasio por vía oral,salvo en pacientes con hipocalemia grave donde puede ser necesaria la vía intravenosa.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS.

5.1. Propiedades farmacodinámicas:Grupo farmacoterapéutico: Broncodilatadores y otros antiasmáticos por inhalación(R03A1). Código ATC: R03A C02.

El salbutamol es un broncodilatador adrenérgico que actúa estimulando los receptoresbeta-2-adrenérgicos en los pulmones para relajar el músculo liso bronquial, aliviando deeste modo el broncoespasmo, aumentando la capacidad vital, disminuyendo el volumenresidual y reduciendo la resistencia de las vías aéreas. De este modo asegura una rápidabroncodilatación en pocos minutos y persiste durante 4 a 6 horas.Se cree que esta acción es consecuencia del aumento en la producción de 3',5'-monofosfato cíclico de adenosina (AMP--3',5' cíclico o AMP-c) producido por laactivación de la enzima adenilatociclasa, enzima que cataliza la conversión de trifosfatode adenosina (ATP) a AMP-c. El aumento de las concentraciones de AMP-c, además derelajar el músculo liso bronquial, inhibe la liberación de mediadores de lahipersensibilidad inmediata de las células, especialmente de los mastocitos.

El salbutamol ejerce un mayor efecto sobre el tracto respiratorio que el isoproterenol,pero produce menos efectos cardiovasculares, debido a su mayor afinidad por losreceptores beta-2-adrenérgicos. Su duración de acción es más prolongada que la delisoproterenol debido a que no es sustrato para los procesos de captación celular de lascatecolaminas ni para la catecol-O-metiltransferasa.El salbutamol también causa una vasodilatación que provoca un efecto cronotrópicoreflejo y efectos metabólicos generales, entre ellos hipocalemia

5.2. Propiedades farmacocinéticas:Tras el tratamiento con salbutamol por inhalación, sólo alrededor del 10% o menos delfármaco se deposita en las vías respiratorias, el resto se traga. El salbutamol se absorbebien en el tracto gastrointestinal. El metabolismo presistémico de salbutamol esconsiderable y ocurre fundamentalmente en el tracto gastrointestinal, por conjugaciónforma un éster de sulfato inactivo.

Debido a su absorción gradual desde los bronquios, los niveles sistémicos de salbutamolson bajos después de la inhalación de dosis recomendadas. Las concentracionesplasmáticas máximas de salbutamol ocurren al cabo de 2 a 4 horas.

El aclaramiento sistémico para salbutamol es de 30 litros/hora. El salbutamol se eliminapor dos vías: excreción urinaria de la sustancia inalterada y por metabolización mediantela conjugación vía sulfato. La vida media de eliminación varía entre 3 y 7 horas.Aproximadamente el 72% de la dosis inhalada es excretada en orina a las 24 horas, yconsiste en un 28% de fármaco inalterado y un 44% como metabolito.

Resultados de estudios en animales muestran que el salbutamol no atraviesa la barrerahemato-encefálica.

5.3. Datos preclínicos de seguridad:Los datos preclínicos basados en estudios convencionales de seguridad farmacológica,toxicidad a dosis repetida y genotoxicidad no revelaron especial riesgo en humanos. Nose consideran de importancia clínica, los datos encontrados de teratogenicidad en conejosexpuestos a dosis sistémicas elevadas ni tampoco la inducción de leiomiomas benignosdel mesovario en ratas

6. DATOS FARMACÉUTICOS.

6.1. Relación de excipientes:Ácido oleico, etanol absoluto y 1,1,1,2-tetrafluoroetano (HFA-134a).

6.2. Incompatibilidades:No se han descrito.

6.3. Período de validez:3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación:No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar protegido de la luz solar directa yno congelar.6.5. Naturaleza y contenido del recipiente:Envase de aluminio con 200 inhalaciones, conteniendo cada una 100 mcg de salbutamol,provisto de válvula dosificadora, pulsador - adaptador oral y tapón.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación:

A. Quítese la tapa (fig. 1). En caso de que sea un inhalador nuevo o no se hayautilizado durante varios días, agitar el envase (fig. 2) y efectuar una pulsación paraasegurar el buen funcionamiento del inhalador. En caso de que el inhalador seutilice regularmente pase a las instrucciones siguientes:B. Agite el inhalador (fig. 2).C. Elimine de sus pulmones la máximacantidad de aire posible.D. Adapte el inhalador a su boca según laposición que se indica en el dibujo (fig.3).E. Haga una inspiración lo más profundaposible.Debe oprimir, según las flechas deldibujo (fig. 4), el aparato mientras estáhaciendo esta inspiración.F. Retire el inhalador de su boca y procureretener el aire en sus pulmones duranteunos segundos.G. Debe lavarse periódicamente el pulsador-adaptador oral del inhalador. Para ello, retire el pulsador del inhalador yenjuáguelo con abundante agua.H. Guardar con la tapa colocada y para protegerlo del polvo y de la suciedad.

El envase está a presión. No debe ser perforado, roto o quemado aún cuandoaparentemente esté vacío.

6.7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorización de la comercialización:Laboratorio ALDO-UNIÓN, S.A.Calle Baronesa de Maldá, 7308950 Esplugues de LlobregatBarcelona

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados