PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

SALBUTAMOL CLICKHALER 114MCG/INHALACION 20

INNOVATA BIOMED LTD.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1.- DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO:

Salbutamol® Clickhaler® polvo para inhalación

2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

Cada dosis medida de 3 mg de polvo para inhalación contiene 114 microgramos desalbutamol sulfato (95 microgramos de salbutamol base) y libera 110 microgramos desalbutamol sulfato (90 microgramos de salbutamol base).

Lista de excipientes, en 6.1.

3.- FORMA FARMACÉUTICA:

Polvo para inhalación.

4.- DATOS CLÍNICOS:

4.1.- Indicaciones terapéuticas

Salbutamol Clickhaler está indicado para el tratamiento sintomático del broncospasmoen el asma bronquial y en otros procesos asociados a obstrucción reversible de las víasrespiratorias. Se debe tener en cuenta que de forma habitual este tratamiento se asocia auna terapía antiinflamatoria.

Salbutamol Clickhaler puede utilizarse cuando sea necesario para aliviar las crisis dedisnea aguda debidas a broncoconstricción.

Salbutamol Clickhaler también puede emplearse antes del ejercicio físico paraprevenir el broncospasmo inducido por éste o, antes de exponerse a un estímuloalergénico conocido e inevitable.

4.2.-Posología y forma de administración:

* Adultos: Para aliviar el broncospasmo agudo y tratar los episodios intermitentes deasma, puede administrarse una inhalación como dosis única; pudiendo incrementarse ados inhalaciones en caso necesario. Si la respuesta es inadecuada, se pueden utilizardosis superiores a dos inhalaciones. La dosis máxima recomendada es de dosinhalaciones, tres o cuatro veces al día.

Para prevenir el broncospasmo inducido por el ejercicio físico, se deben administraruna o dos inhalaciones 15 minutos antes del mismo.

Se pueden administrar una o dos inhalaciones antes de un contacto previsto conalergenos.

* Ancianos: Las mismas recomendaciones que para los adultos.

* Niños: La dosis recomendada para aliviar el broncospasmo agudo en el tratamiento

del asma episódico o para prevenir el asma inducido por el ejercicio es de unainhalación. Si la respuesta es inadecuada, pueden administrarse dosis mayores que unainhalación.

El uso a demanda no debe superar las cuatro inhalaciones diarias. El efectobroncodilatador de cada aplicación de salbutamol inhalado dura al menos cuatro horas,salvo en pacientes cuyo asma está empeorando. Estos pacientes deben ser advertidos deque no aumenten el uso del inhalador, sino que acudan al médico por si fuera necesarioun incremento de dosis del tratamiento con glucocorticoesteroides inhalados o suadministración por vía sistémica.

Dado que pueden darse efectos adversos ligados a dosis excesivamente altas, sólo debeaumentarse la dosis o la frecuencia de administración por prescripción facultativa.

Las siguientes instrucciones de uso están también incluidas en el folleto de informaciónpara el paciente:

1. Retire la cubierta de la boquilla del inhalador.

2. Agite bien el inhalador.

3. Sujételo en posición vertical, con el pulgar en la base y un dedo sobre el pulsador.Presione éste firmemente una sola vez.

4. Expulse todo el aire que queda en los pulmones, sin llegar a sentir molestias;Nota: No soplar dentro del inhalador.

5. Colóquese la boquilla en su boca y cierre los labios alrededor de la boquilla firmemente(sin morderla).

6. Inspire de forma regular y profunda a través de la boca para introducir el medicamentoen sus pulmones.

7. Contenga la respiración, retire el inhalador de la boca y siga conteniendo la respiracióndurante 5 segundos.

8. Para una segunda inhalación, mantenga el inhalador en posición vertical y repita lospasos del 2 al 7.

9. Coloque de nuevo la cubierta sobre la boquilla.

4.3.- Contraindicaciones:

Salbutamol Clickhaler está contraindicado en los pacientes con intolerancia ohipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

4.4.- Advertencias y precauciones especiales de empleo:

Los broncodilatadores no deben ser el único o el principal tratamiento en los pacientescon asma grave o inestable. El asma grave exige realizar controles médicos periódicosque incluyan pruebas de función pulmonar, ya que los pacientes corren el riesgo depadecer crisis intensas e incluso la muerte. En estos casos, el médico debe considerar laprescripción de la dosis máxima recomendada de corticoides inhalados o suadministración por vía oral. Un aumento del uso de broncodilatadores, en particular deagonistas beta-2 inhalados de acción corta para aliviar los síntomas, es señal de que elcontrol del asma está deteriorándose. El médico debe advertir al paciente que siobserva que el tratamiento broncodilatador de acción corta pierde eficacia o quenecesita más inhalaciones de lo habitual, debe acudir inmediatamente al médico. Enestos casos, debe valorarse de nuevo el estado del paciente, así como la necesidad deaumentar el tratamiento antiinflamatorio (por ejemplo dosis más altas de corticoidesinhalados o un ciclo de corticoides por vía oral).

El Salbutamol debe ser administrado con precaución, especialmente en la terapiasistémica, a pacientes que sufren de tirotoxicosis, insuficiencia de miocardio,hipertensión, aneurismas conocidos, tolerancia a la glucosa disminuida, diabetesmanifiesta, feocromocitoma y uso concomitante de glucósidos cardíacos. Debe seraplicado con precaución en pacientes con isquemia de miocardio, taquiarritmias ycardiomiopatía obstructiva hipertrófica.

El Salbutamol y fármacos beta-bloqueantes no selectivos tales como propranolol,normalmente no deben ser prescritos juntos.

Puede producirse una hipocalemia potencialmente grave como consecuencia deltratamiento sistémico de agonistas beta-2. Se aconseja tener especial cuidado en elasma grave agudo, ya que este efecto puede verse potenciado por el tratamientoconcomitante con derivados de las xantinas, corticoides y diuréticos, así como por lahipoxia. En estas situaciones, se recomienda vigilar los niveles séricos de potasio.

4.5.- Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

El Salbutamol y los fármacos betabloqueantes no selectivos, tales como propranolol, nodeberán recetarse normalmente juntos. Asimismo se recomienda precaución en pacientesque tomen glucósidos cardíacos.

Se ha producido una hipocalemia potencialmente grave como consecuencia deltratamiento sistémico de agonistas beta-2. Se aconseja tener especial cuidado en el asmagrave agudo, ya que este efecto puede verse potenciado por el tratamiento concomitantecon derivados de las xantinas, corticoides y diuréticos, así como por la hipoxia.

Los pacientes deben ser informados de que deben discontinuar el tratamiento consalbutamol al menos 6 horas antes de una anestesia prevista con anestésicoshalogenados, siempre que sea posible.

4.6.- Embarazo y lactancia:

* Embarazo: Sólo debe administrarse salbutamol durante el embarazo si el beneficioprevisto para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto. Al igual queocurre con la mayoría de los medicamentos, se han publicado pocos datos sobre lainocuidad del salbutamol en los primeros meses de la gestación, aunque estudiosrealizados en animales pusieron de manifiesto algunos efectos nocivos sobre el feto condosis muy altas.* Lactancia: El salbutamol puede excretarse en la leche materna. No se sabe si esnocivo para el recién nacido, por lo que sólo debe administrarse cuando se espera queel beneficio para la madre sea mayor que cualquier posible riesgo para el niño.

4.7.- Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La capacidad para conducir y usar maquinaria puede verse afectada en aquellos pacientesque muestren reacciones adversas individuales, especialmente a dosis altas; sobre todo alcomienzo del tratamiento o si son administradas junto con alcohol.

Los posibles efectos secundarios de Salbutamol tales como calambres muscularestransitorios y temblor pueden necesitar precaución cuando se utiliza maquinaria.

4.8.-Reacciones adversas:

Los efectos secundarios son dosis dependientes y son debidos al mecanismo de acciónde los beta-2 agonistas.

En muy raras ocasiones, se han comunicado reacciones de hipersensibilidad, queincluyen angioedema y urticaria, broncospasmo, hipotensión y desmayo.

Trastornos en el aparato circulatorio y linfático: puede producirse hipocalemiapotencialmente grave como consecuencia del tratamiento sistémico de agonistas beta-2.Deberá tenerse especial cuidado en pacientes con hipocalemia que tomen agonistasbeta-2 debido al aumento del riesgo de taquicardia y arritmias. La hipocalemia podrápotenciarse con el tratamiento concomitante con corticosteroides, diuréticos y xantinas.

Trastornos psiquiátricos: nerviosismo, sensación de tensión. Al igual que con otrosagonistas beta-2, rara vez se ha comunicado hiperactividad en niños.

Trastornos del sistema nervioso: temblor leve, cefalea, mareos.

Trastornos cardiovasculares: taquicardia, angioedema, hipotensión. Se hancomunicado casos de arritmias cardíacas (incluyendo fibrilación auricular, taquicardiasupraventricular y extrasístole) en asociación con los agonistas beta-2, normalmente enpacientes suspceptibles.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: al igual que con otras terapias deinhalación, deberá tenerse en cuenta la posibilidad de broncospamo paradójico. Encaso de que ocurra, se deberá interrumpir inmediatamente el tratamiento e iniciarseotro alternativo.

Trastornos gastrointestinales: náuseas.

Trastornos cutáneos y subcutáneos: urticaria.

Trastornos del aparato locomotor, del tejido conjuntivo y óseos: rara vez se hancomunicado casos de calambres musculares transitorios.

Trastornos en general y afecciones en el lugar de administración: pueden darse casosde irritación bucal y faríngea.MINISTERIODE SANIDADY CONSUMOAgencia Española deMedicamentos yProductos Sanitarios4.9.- Sobredosis:

Una sobredosificación deberá tratarse sintomáticamente.

En caso de sobredosis por salbutamol, el antídoto de elección es un agentebetabloqueante cardioselectivo, pero estos fármacos deben emplearse con prudencia enlos pacientes con antecedentes de broncospasmo.

Si se dan casos de hipocalemia se repondrá el potasio por vía oral, salvo en pacientescon hipocalemia grave donde puede ser necesaria la vía intravenosa.

5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico (Código ATC): R03A C02

El salbutamol es un agente estimulante beta-adrenérgico que a dosis terapéuticas, tieneuna acción selectiva sobre los receptores adrenérgicos beta-2 bronquiales. Tras suinhalación, el salbutamol ejerce una estimulación de los receptores beta-2 de lamusculatura lisa bronquial, y de este modo asegura una rápida broncodilatación enpocos minutos y persiste durante 4 a 6 horas.

El fármaco también causa una vasodilatación que provoca un efecto cronotrópicoreflejo y efectos metabólicos generales, entre ellos hipocalemia.

5.2. Propiedades farmacocinéticas:

Tras el tratamiento con salbutamol por inhalación, sólo alrededor del 10% o menos delfármaco se deposita en las vías respiratorias, el resto se traga. El metabolismopresistémico de salbutamol es considerable y ocurre fundamentalmente en el tractogastrointestinal, por conjugación forma un ester de sulfato inactivo. El aclaramientosistémico para salbutamol es de 30 litros/hora. El salbutamol se elimina por dos vías:excreción urinaria de la sustancia inalterada y por metabolización mediante laconjugación vía sulfato. La vida media de eliminación varía entre 3 y 7 horas. Elsalbutamol se absorbe bien en el tracto gastrointestinal.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad:

Los datos preclínicos basados en estudios convencionales de seguridad farmacológica,toxicidad a dosis repetida y genotoxicidad no revelaron especial riesgo en humanos. Nose consideran de importancia clínica, los datos encontrados de teratogenicidad enconejos expuestos a dosis sistémicas elevadas ni tampoco la inducción de leiomiomasbenignos del mesovario en ratas.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.-Lista de excipientes

Lactosa monohidrato6.2.- Incompatibilidades

No aplicable

6.3.- Período de validez

El período de validez es de dos años si se mantiene intacta la bolsa de aluminio y de seismeses si se extrae de la misma.

6.4.- Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en un lugar seco.

6.5.- Naturaleza y contenido del recipiente:

Salbutamol Clickhaler es un dispositivo de plástico para inhalación, provisto de unpulsador y un mecanismo dosificador incluido dentro de una bolsa de aluminiotermosellada. Cada inhalador contiene 750 mg de polvo (cantidad suficiente para 200aplicaciones).

6.6.- Instrucciones de uso y manipulación:

Las instrucciones de uso, están incluidas en el prospecto para el paciente. Asimismo seincluyen en la sección 4.2.

7.- TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:

Innovata Biomed, 104a West Street, Farnham, Surrey, GU9 7EN, Reino Unido

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

63.011

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

06/04/2000

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Septiembre de 2002

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados