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SALIDUR comprimidos, 60 comprimidos

LABORATORIO OMEGA FARMACEUTICA, S.L.

FICHA TÉCNICA

1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO

Salidur® Comprimidos


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido de Salidur contiene:Furosemida (DCI) xantinol................................................................................... 77,6 mgTriamtereno (DCI)................................................................................................... 25 mgVer listado de excipientes en 6.1


3. FORMA FARMACEUTICA

Comprimidos de color amarillo con ranura central en la cara superior.


4. DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas- Situaciones en las que se produce retención hidrosalina, incluidas edemas decualquier etiología, edemas por hiperaldosteronismo secundario y edemasproducidos por el uso de corticoides.- Tratamiento de fondo de la hipertensión arterial.4.2. Posología y forma de administraciónSegún criterio médico y gravedad de la afección.AdultosLa dosis media recomendada para el tratamiento de edemas de etiología diversaque cursan con retención hidrosalina moderada es de 1 - 2 comprimidos/24 horas.En el tratamiento de la hipertensión arterial o edemas leves, la pauta detratamiento es de 1 comprimido/24 - 48 horas.En casos graves, la dosis máxima diaria no debe superar los 4 comprimidos / día.NiñosLa seguridad y efectividad de este medicamento en niños no han sido determinadas.AncianosDeberá considerarse que los ancianos son más sensibles a los efectos hipotensores y alos trastornos electrolíticos. También presentan una mayor propensión a sufrir colapsocirculatorio y episodios tromboembólicos.En ancianos con insuficiencia renal, la dosis y la frecuencia de administración debenmodificarse según el grado de disfunción. La furosemida, en particular, incrementa elriesgo de deshidratación en estos pacientes.Pacientes con insuficiencia hepática o renalDeberá realizarse un ajuste de la dosis en caso de pacientes con insuficiencia hepática orenal leve-moderada (aclaramiento de creatinina < 20 ml/min/1,73 m2).Dado que la ingesta concomitante de alimentos puede afectar a la absorción del fármaco,es preferible que la administración no se realice con las comidas.

La administración del comprimido debe realizarse con una pequeña cantidad de agua ozumo de frutas.4.3. ContraindicacionesPacientes con hipersensibilidad a alguno de los componentes de la especialidad o a las-sulfonamidas en general.- Pacientes con insuficiencia renal severa o con anuria.- Pacientes con coma hepático.- Pacientes que presenten hiponatremia, hipopotasemia y/o hipovolemia con osin hipotensión.- Pacientes con hiperpotasemia.4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoDeberá realizarse un especial control clínico en pacientes con diabetes, gota,hiperuricemia, nefrolitiasis, insuficiencia cardíaca severa o trastornos de laaudición.Deberá usarse con precaución en pacientes con hiperplasia prostática o alteraciónde la micción dado que podría desencadenar una retención urinaria aguda.Advertencia para los deportistasLos principios activos incluidos en esta especialidad farmacéutica son sustanciasprohibidas en el deporte de competición y son susceptibles de producir unresultado analítico positivo en un control de dopaje.4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción- Antibióticos aminoglucósidos (gentamicina): posible potenciación de la toxicidaddel antibiótico (nefrotoxicidad, ototoxicidad), especialmente si se administrandosis elevadas de diurético.- Antiinflamatorios no esteroideos (ácido acetilsalicílico, flurbiprofeno,indometacina, naproxeno, piroxicam), fenitoína: posible inhibición del efectodiurético de furosemida y efecto aditivo con respecto a la aparición denefrotoxicidad. También se ha descrito una posible inhibición del efectodiurético de triamtereno.- Cefalosporinas (cefaloridina, cefalotina): posible potenciación de lanefrotoxicidad de estos fármacos.- Corticoides (cortisona, hidrocortisona): puede producirse una potenciaciónmutua de la toxicidad a consecuencia de la adición de sus efectoshipokalemiantes.- Digitálicos (digoxina): posible potenciación de la toxicidad digitálica conpresencia de arritmias.- Inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (enalapril, captopril), salesde potasio: posible potenciación del efecto hipotensor o de la toxicidad, conaparición de hiper o hipopotasemia.- Ranitidina: posible inhibición del efecto diurético de triamtereno.- Sales de litio, miorrelajantes del tipo curare: posible potenciación de la accióny/o toxicidad de estos fármacos.

MINISTERIO- Teofilina: posible inhibición del efecto antiasmático, por reducción de susconcentraciones séricas.Este medicamento puede alterar los valores de las siguientes determinacionesanalíticas:- Sangre: aumento (biológico) de fosfatasa alcalina, ácido úrico, calcio, urea yglucosa; reducción (biológica) de tiroxina y liotiroxina.- Orina: aumento (biológico) de calcio.

4.6. Embarazo y lactanciaAnte la falta de estudios controlados en mujeres embarazadas, no se recomiendasu uso a no ser que sea claramente necesario. La furosemida y el triamterenoatraviesan la barrera placentaria. El uso rutinario de diuréticos durante elembarazo normal es inadecuado y puede conllevar riesgos innecesarios.La furosemida se excreta en la leche materna, por lo que se recomiendasuspender la lactancia o interrumpir la administración de este fármaco durante lamisma.Se desconoce si el triamtereno se excreta en la leche materna y los posibles efectos deeste fármaco en el lactante, por lo que se recomienda suspender la lactancia materna ointerrumpir la administración de este fármaco durante la misma.4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasFurosemida/Triamtereno pueden influir en la capacidad de conducir y utilizar máquinas, porlo que no es aconsejable la conducción de vehículos ni el manejo de maquinaria peligrosao de precisión durante las primeras semanas del tratamiento.4.8. Reacciones adversasLas reacciones adversas de este medicamento son, en general, infrecuentesaunque aumentan con el uso de dosis elevadas durante tratamientos prolongados.Se han descrito las siguientes reacciones adversas:- Ocasionalmente (1-9%): alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico (hiper ohipopotasemia, hiponatremia) particularmente en ancianos, en diabéticos o encaso de alteración renal; alcalosis hipoclorémica, hipercalciuria e hiperuricemiaprincipalmente después de dosis altas o tratamientos prolongados y ataques degota.- Raramente (<1%): alteraciones gastrointestinales (anorexia, náuseas, vómitos,estreñimiento o diarrea), cefalea, mareos, visión borrosa, hipotensiónortostática, erupciones exantemáticas, fotodermatitis y reacciones dehipersensibilidad con afectación sistémica renal (nefritis intersticial, nefrolitiasis,insuficiencia renal).- Excepcionalmente (<1%) alteraciones hematológicas (anemia, leucopenia,trombocitopenia) y alteraciones otovestibulares con dosis altas y rápidas por víaparenteral.4.9. SobredosisLa sobredosis por este fármaco favorece la aparición de las reacciones adversasanteriormente descritas como: trastornos electrolíticos, alcalosis metabólica o anemia.El tratamiento a seguir en caso de producirse una sobredosis consistirá, comoprimera elección, en la administración de sueros glucosalinos. En caso de quehubiera transcurrido demasiado tiempo y éstos no fueran aplicables, se realizaráuna transfusión de sangre y se administrarán vitamina K y antihemorrágicos.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: diuréticos asociados entre sí, código ATC: C03E B01

Furosemida provoca diuresis al inhibir un sistema electroneutro de cotransporteNa+-K+-Cl- a nivel de la rama ascendente del asa de Henle, túbulos proximal ydistal, aumentando la excreción de sodio (natriuresis), cloruros, potasio, calcio,magnesio, amonio y posiblemente fosfatos. La pérdida excesiva de potasio,hidrogeniones y cloruros puede conducir a una alcalosis metabólica. Tambiénproduce un efecto vasodilatador renal, con disminución de la resistencia vascularrenal y aumento del flujo sanguíneo renal.

Triamtereno actúa bloqueando los canales de sodio a nivel del túbulo distal de lanefrona, produciendo un incremento de la excreción de sodio y una reducción dela eliminación de potasio.5.2. Propiedades farmacocinéticasFurosemida presenta una biodisponibilidad del 60 ­ 70%. Se absorbe de forma rápida yerrática, iniciando su acción transcurridos entre 30 y 60 minutos (vía oral). La duración dela acción es de unas 6 horas (vía oral). El grado de unión a proteínas plasmáticas es del98%. Se elimina en orina de forma mayoritariamente inalterada, estableciéndose susemivida de eliminación entre 30 y 120 minutos, que se prolonga en caso de insuficienciarenal.Triamtereno presenta una biodisponibilidad del 50%. También se absorberápidamente, apareciendo su efecto entre las 2 y las 4 horas post-administración(vía oral). Su efecto tiene una duración de 7 a 9 horas. Su grado de unión aproteinas plasmáticas es del 60%. Se metaboliza y elimina principalmente por víarenal en forma de metabolitos, fijándose la semivida de eliminación entre 90minutos y 12 horas.5.3. Datos preclínicos sobre seguridadNo existen datos preclínicos que demuestren riesgos especiales para los sereshumanos a partir de estudios toxicológicos convencionales, de genotoxicidad,potencial carcinogénico, o de toxicidad en la reproducción a las dosis habitualesutilizadas en el hombre.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Lista de excipientesCelulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, carboximetil almidón, sílice coloidaly estearilfumarato sódico.6.2. IncompatibilidadesNo se han descrito.6.3. Período de validez5 años6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo requiere condiciones especiales.6.5. Naturaleza y contenido del recipienteBlíster PVC /aluminio de 20 comprimidos o 60 comprimidos6.6. Instrucciones de uso/manipulaciónNo procede.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

Laboratorio Omega Farmacéutica, S.L.General Mitre, 15108022 Barcelona (España)


8. NUMERO DE REGISTRO

SALIDUR Comprimidos: 53.542

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION

SALIDUR Comprimidos: Mayo 1976

10. FECHA DE REVISION DEL TEXTO:Noviembre 2002

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