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SALOFALK 500 mg granulado de liberacion prolongada gastrorresistente- 50 Sobres

DR. FALK PHARMA GMBH

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Salofalk 500 mg granulado de liberación prolongada gastrorresistenteSalofalk 1000 mg granulado de liberación prolongada gastrorresistente

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada sobre de Salofalk 500 mg granulado contiene 500 mg de mesalazina.Cada sobre de Salofalk 1000 mg granulado contiene 1000 mg de mesalazina.Excipientes:Cada sobre de Salofalk 500 mg granulado contiene 1,0 mg de aspartamo.Cada sobre de Salofalk 1000 mg granulado contiene 2,0 mg de aspartamo.Para una lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Granulado de liberación prolongada gastrorresistente.Descripción: gránulos blanco-grisáceos, redondos o alargados.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasTratamiento de los episodios agudos y mantenimiento de la remisión de la colitisulcerosa.4.2 Posología y forma de administraciónAdultos y ancianos:Tratamiento de los episodios agudos de colitis ulcerosa:Dependiendo de los requerimientos clínicos de cada individuo, 3 sobres de Salofalk 500mg granulado una vez al día o 3 sobres de Salofalk 1000 mg granulado (equivalente a 1,5­ 3,0 g de mesalazina diarios), tomados preferiblemente por la mañana.También es posible tomar la dosis diaria prescrita dividida en tres dosis (1 sobre deSalofalk 500 mg granulado tres veces al día, o 1 sobre de Salofalk 1000 mg granulado tresveces al día), si es más conveniente para el paciente.Mantenimiento de la remisión de la colitis ulcerosa:1 sobre de Salofalk 500 mg granulado tres veces al día (equivalente a 1,5 g de mesalazinadiarios).

Niños menores de 6 años:Salofalk granulado no está recomendado para su uso en niños menores de 6 años de edaddebido a que la experiencia en este colectivo es muy limitada.

Niños mayores de 6 años y adolescentes:En los episodios agudos, y en función de la gravedad de la enfermedad, se administrarán30-50 mg de mesalazina/kg/día una vez al día, preferiblemente por la mañana, orepartidos en 3 tomas.

Para el mantenimiento de la remisión, se administrarán 15-30 mg de mesalazina//kg/día, repartidos en 2 tomas. Por lo general, se recomienda que se administre la mitadde la dosis de los adultos a los niños de hasta 40 kg de peso y la dosis normal de adultosse administre a niños de más de 40 kg de peso.

Todos los pacientes:El contenido de los sobres de Salofalk granulado no debe masticarse. Los gránulos debencolocarse en la lengua y tragarse, sin masticar, con abundante líquido.

En el tratamiento de los episodios inflamatorios agudos y durante el tratamiento a largoplazo, Salofalk granulado debe utilizarse de manera regular y uniforme para lograr losefectos terapéuticos deseados.

En general, un episodio agudo de colitis ulcerosa remite después de 8-12 semanas;transcurrido este período, la dosificación puede reducirse, en la mayoría de los pacientes,a la dosis de mantenimiento.4.3 ContraindicacionesSalofalk granulado está contraindicado en los siguientes casos:· Hipersensibilidad conocida al ácido salicílico y sus derivados o a cualquiera delos otros constituyentes.· Insuficiencia hepática o renal graves.· Úlcera gástrica o duodenal preexistente.· Diátesis hemorrágica.4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoA criterio del médico que atiende al paciente, se realizarán controles de sangre (recuentohemático, enzimas hepáticos ­ ALT o AST - y creatinina) y orina (tiras reactivas) antes ya lo largo del tratamiento. Como pauta, se recomiendan controles 14 días después delcomienzo del tratamiento y, luego, otras dos a tres veces a intervalos de 4 semanas.

Si los resultados son normales, deben realizarse exámenes de control cada 3 meses. Si seproducen síntomas adicionales, deben realizarse exámenes de control inmediatamente.

Se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia hepática.Salofalk granulado no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal. Debeconsiderarse toxicidad renal inducida por mesalazina si aparece deterioro de la funciónrenal a lo largo del tratamiento.

Los pacientes con enfermedad pulmonar, en particular asma, deben ser controlados consumo cuidado durante el curso de tratamiento con Salofalk granulado.

Los pacientes con antecedentes de reacciones adversas a los preparados que contienenSulfasalazina, deben ser sometidos a una estricta vigilancia médica cuando empiecen elrégimen de tratamiento con Salofalk granulado. En el caso de que aparezcan reaccionesde intolerancia, como calambres, dolor abdominal agudo, fiebre, cefalea intensa o rash,debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento.

En los pacientes con fenilcetonuria, debe tenerse en cuenta que Salofalk 500 mggranulado y Salofalk 1000 mg granulado contienen aspartamo como agente edulcorante,

MINISTERIOequivalente a 0,56 mg (Salofalk 500 mg granulado) y 1,12 mg (Salofalk 1000 mggranulado) de fenilalanina.

Salofalk granulado no debe utilizarse para el tratamiento de niños menores de 6 años.4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios específicos de interacciones.

Durante el tratamiento con Salofalk granulado pueden producirse interacciones si seadministra concomitantemente con los siguientes medicamentos. La mayoría de esasposibles interacciones se basan en razones teóricas:

- Anticoagulantes cumarínicos:Posible potenciación de los efectos anticoagulantes (aumento del riesgo dehemorragia gastrointestinal)

- Glucocorticoides:Posible aumento de los efectos secundarios gástricos

- Sulfonilureas:Posible aumento de los efectos hipoglucemiantes

- Metotrexato:Posible aumento del potencial tóxico del metotrexato

- Probenecid/sulfinpirazona:Posible atenuación de los efectos uricosúricos

- Espironolactona/furosemida:Posible atenuación de los efectos diuréticos

- Rifampicina:Posible atenuación de los efectos tuberculostáticos

- Lactulosa o preparaciones similares, que disminuyen el pH de las heces:Posible reducción de la liberación de mesalazina de los gránulos debido aldescenso de pH causado por metabolismo bacteriano

En los pacientes tratados al mismo tiempo con azatioprina o 6-mercaptopurina, debetenerse en cuenta la posible potenciación de los efectos míelo supresores de la azatioprinao la 6-mercaptopurina.4.6 Embarazo y lactanciaNo se dispone de datos fehacientes para el empleo de Salofalk granulado durante elembarazo. No obstante, los resultados de la exposición a un número limitado deembarazos, indican la ausencia de efectos secundarios de la mesalazina en el embarazo oen la salud del feto/recién nacido. Actualmente no se dispone de otros resultadosepidemiológicos relevantes. Se ha comunicado un caso de fallo renal en un neonatoocurrido después del uso prolongado de dosis elevadas de mesalazina (2-4 g, oral) duranteel embarazo.

MINISTERIOEstudios en animales con administración oral de mesalazina no revelaron efectosperjudiciales directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrionario o fetal, partoy desarrollo postnatal.

Salofalk granulado únicamente debe utilizarse durante el embarazo si los beneficiospotenciales superan los posibles riesgos.

El ácido N-acetil-5-aminosalicílico y en menor grado la mesalazina, se excreta en la lechematerna. Actualmente sólo se dispone de una experiencia limitada durante la lactancia.No pueden excluirse reacciones de hipersensibilidad, como la diarrea. Por lo tanto,Salofalk granulado únicamente se utilizará durante la lactancia si el beneficio supera elpotencial riesgo. Si el lactante desarrolla diarrea, debe interrumpirse la lactancia materna.4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasLa influencia de Salofalk granulado sobre la capacidad para conducir y utilizarmáquinas es nula o insignificante.4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad, dentro de cadaintervalo de frecuencia.

Trastornos Gastrointestinales (raros, 0,01 % - < 0,1 %):Dolor abdominal, diarrea, flatulencia, náuseas, vómitos

Trastornos del sistema nerviosos:Cefalea, mareos (raros, 0,01 % - < 0,1 %)Neuropatía periférica (muy raros, <0,01 %)

Trastornos renales (muy raros, < 0,01 %):Deterioro de la función renal, incluyendo nefritis intersticial aguda y crónica einsuficiencia renal.

Reacciones de hipersensibilidad (muy raros, < 0,01 %):Exantema alérgico, fiebre medicamentosa, broncospasmo, pericarditis y miocarditis,pancreatitis aguda, alveolitis alérgica, síndrome de lupus eritematoso, pancolitis.

Trastornos músculo esqueléticos (muy raros, < 0,01 %):Mialgia, artralgia

Trastornos del sistema linfático y sanguíneo (muy raros, < 0,01 %):Alteración del recuento hemático (anemia aplásica, agranulocitosis, pancitopenia,neutropenia, leucopenia, trombocitopenia)

Trastornos hepatobiliares (muy raros, <0,01 %):Cambios en las variables de la función hepática (aumento de las transaminasas yparámetros de colestasis), hepatitis, hepatitis colestásica.

Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos (muy raros, <0,01 %):Alopecia

Trastornos del sistema reproductor (muy raros, <0,01 %):Oligospermia (reversible)4.9 SobredosisHasta la fecha no se han notificado casos de intoxicación y no se conocen antídotosespecíficos.Si es necesario, en casos de sobredosis debe considerarse la infusión intravenosa deelectrolitos (diuresis forzada).


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: Agente antiinflamatorio intestinalCódigo ATC: A07EC02

Se desconoce el mecanismo de la acción antiinflamatoria. Los resultados de los estudiosrealizados "in vitro" indican que la inhibición de la lipooxigenasa puede desempeñar unpapel.

También se han demostrado efectos sobre las concentraciones de prostaglandinas en lamucosa intestinal. La mesalazina (ácido 5-aminosalicílico / 5-ASA) puede funcionartambién como un antioxidante eliminador de compuestos de oxígeno reactivos.

La mesalazina administrada por vía oral, actúa sobre todo localmente en la mucosa delintestino y en el tejido submucoso del lado luminal del intestino. Por consiguiente, esimportante que se disponga de mesalazina en las regiones de la inflamación. Por tanto, labiodisponibilidad sistémica / concentraciones plasmáticas de mesalazina no sonimportantes para su eficacia terapéutica, pero constituyen un factor de seguridad.

Para conseguirlo, los gránulos de Salofalk son resistentes al jugo gástrico y liberan lamesalazina de una manera dependiente del pH, debido a un recubrimiento de Eudragit Ly, de forma prolongada, debido a la estructura granular de la matriz.5.2 Propiedades farmacocinéticas

Consideraciones generales de la mesalazina:

Absorción:La mayor absorción de mesalazina se produce en las regiones intestinales proximales y lamenor en las regiones distales.

Biotransformación:La mesalazina se metaboliza de forma presistémica por la mucosa intestinal y en elhígado a ácido N-acetil-5-aminosalicílico (N-Ac-5-ASA), farmacológicamente inactivo.La acetilación parece independiente del fenotipo acetilador del paciente. Parte de laacetilación también ocurre a través de las bacterias colónicas. La unión de la mesalazina yel N-Ac-5-ASA a las proteínas plasmáticas es del 43 % y 78 %, respectivamente.

Eliminación:La mesalazina y su metabolito N-Ac-5-ASA, son eliminados a través de las heces (lamayor parte), por vía renal (varía entre el 20 y el 50 %, dependiendo de la clase deaplicación, la forma farmacéutica y la vía de liberación del 5-ASA, respectivamente) ypor vía biliar (la menor parte). La excreción renal se produce predominantemente comoN-Ac-5-ASA. Alrededor de un 1 % de la dosis total de mesalazina administrada por víaoral se excreta en la leche materna como N-Ac-5-ASA.

MINISTERIOEspecíficas de Salofalk granulado:

Distribución:Debido al tamaño del gránulo, de alrededor de 1 mm, el tránsito del estómago al intestinodelgado es rápido.

Un estudio farmacoescintigráfico/farmacocinético combinado demostró que el compuestoalcanza la región ileoceacal en aproximadamente 3 horas y el colon ascendente en unas 4horas. El tiempo de tránsito total en el colon asciende a unas 20 horas. Aproximadamenteel 80% de la dosis oral administrada está disponible en el colon., sigma y recto.

Absorción:La absorción de la mesalazina a partir de Salofalk granulado empieza después de unperiodo de 2-3 horas y alcanza concentraciones plasmáticas máximas alrededor de las 4-5horas. La biodisponibilidad sistémica de la mesalazina tras administración oral es deaproximadamente el 15-25 %.

La ingestión de alimentos retrasa la absorción de 1 a 2 horas, pero no cambia elporcentaje ni el grado de absorción.

Eliminación:Después de una dosis diaria de mesalazina de 3 x 500 mg, la eliminación renal total demesalazina y su metabolito N-Ac-5-ASA, en condiciones de equilibrio estacionario, fuede alrededor del 25 %. La parte de mesalazina inalterada excretada es inferior al 1 % de ladosis oral. La semivida de eliminación en este estudio fue de 4,4 horas.5.3 Datos preclínicos sobre seguridadLos resultados de la experimentación preclínica, basados en estudios convencionales deseguridad farmacológica, genotoxicidad, carcinogenicidad (ratas) o toxicidad sobre lareproducción, no revelaron riesgos especiales para los humanos.

La toxicidad renal (necrosis papilar renal y daño epitelial en el túbulo contorneadoproximal de la nefrona) se ha evidenciado en estudios de toxicidad a dosis repetidas conadministración de dosis orales elevadas de mesalazina. Se desconoce la relevancia clínicade este hallazgo.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes1. Aspartamo (E 951)2. Carmelosa sódica3. Celulosa microcristalina4. Ácido cítrico anhidro5. Sílice coloidal anhidra6. Hipromelosa7. Estearato de magnesio8. Copolímero de ácido metacrílico y metacrilato de metilo (1:1) (Eudragit L 100)9. Metilcelulosa10. Poliacrilato dispersión al 40% (Eudragit NE 40 D conteniendo 2 % de Nonoxinol 100)11. Povidona K 2512. Simeticona13. Ácido sórbico14. Talco15. Dióxido de titanio (E 171)16. Citrato de trietilo17. Esencia de crema de vainilla (conteniendo propilenglicol)6.2 IncompatibilidadesNo procede.6.3 Período de validez4 años.6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo se requieren precauciones especiales de conservación.6.5 Naturaleza y contenido del envase

Salofalk 500 mg granuladoSobres de poliéster/aluminio/polietileno, envases con 50, 100 sobres y 300 sobres.

Salofalk 1000 mg granuladoSobres de poliéster/aluminio/polietileno, envases con 50, 100 y 150 sobres.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulacionesNinguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Dr. Falk Pharma GmbHLeinenweberstr. 5P. O. Box 652979041 FreiburgAlemaniaTEL: +49 (0)761 1514-08. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN65.771 y 65.7729. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓNFecha de la primera autorización: 11 Noviembre 2003Fecha de la última renovación: 01 Marzo 200710. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTONoviembre 2007

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