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ACETILCISTEINA ANGENERICO 100 mg polvo para solucion oral, 30 sobres

LAB. ANGENERICO, S.L.

1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ACETILCISTEINA ACOST 100 mg polvo para solución oral EFGACETILCISTEINA ACOST 200 mg polvo para solución oral EFG

2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada sobre de ACETILCISTEINA ACOST 100 mg contiene como principio activo:Acetilcisteína (D.C.I)..................................................................100 mgCada sobre de ACETILCISTEINA ACOST 200 mg contiene como principio activo:Acetilcisteína (D.C.I)..................................................................200 mg

Para Lista de excipientes, ver sección 6.1.

3.- FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para solución oral.

Polvo blanco homogéneo sin grumos y con aroma a naranja.

4.- DATOS CLÍNICOS

4.1- Indicaciones terapéuticasLa acetilcisteína está indicada como tratamiento coadyuvante en los procesos respiratorios quecursan con hipersecreción mucosa excesiva o espesa tales como bronquitis aguda y crónica,enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfisema, atelectasia debida a obstrucciónmucosa, complicaciones pulmonares de la fibrosis y otras patologías relacionadas.

4.2- Posología y forma de administraciónAdultos y niños mayores de 7 años: la posología media recomendada es de 600 mg deacetilcisteína al día, por vía oral, en una toma diaria de 600 mg o en 3 tomas de 200 mg cada 8horas.Niños entre 2 y 7 años: la posología media recomendada es de 300 mg de acetilcisteína al día porvía oral, en 3 tomas de 100 mg cada 8 horas.Niños hasta 2 años: la posología media recomendada es de 200 mg de acetilcisteína al día por víaoral, en 2 tomas de 100 mg cada 12 horas.

Complicaciones pulmonares de la fibrosis quística:La posología media recomendada para la acetilcisteína en estos casos es la siguiente:Adultos y niños mayores de 7 años: de 200 a 400 mg de acetilcisteína cada 8 horas.Niños de 2 a 7 años: 200 mg de acetilcisteína cada 8 horas.Niños hasta 2 años: de 100 a 200 mg de acetilcisteína cada 12 horas.

4.3- ContraindicacionesHipersensibilidad reconocida a la acetilcisteína.

Pacientes con úlcera gastroduodenal.Pacientes asmáticos o con insuficiencia respiratoria grave, ya que puede incrementarse laobstrucción de las vías respiratorias.

4.4- Advertencias y precauciones especiales de empleoLa eventual presencia de un leve olor sulfúreo no indica la alteración del preparado, sino que espropia del principio activo.Este medicamento contiene Sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa,problemas de absorción a la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no debentomar este medicamento.

4.5- Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.No se han detectado interacciones e incompatibilidades con otros medicamentos, aunque serecomienda no asociar con antitusivos o con medicamentos que disminuyen las secrecionesbronquiales (atropina).

4.6- Embarazo y lactanciaEmbarazo: aunque los estudios llevados a cabo en animales no han evidenciado potencial dañofetal, se recomienda la administración de acetilcisteína bajo supervisión médica durante elembarazo.Lactancia: dado que se desconoce el paso de la acetilcisteína a través de la leche materna, serecomienda su administración bajo supervisión médica durante la lactancia.

4.7- Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariaNo se han descrito.

4.8- Reacciones adversasOcasionalmente se han descrito efectos aislados, de carácter leve y transitorio, siendo los másfrecuentes gastrointestinales (náuseas, vómitos y diarreas). Raramente se presentan reacciones dehipersensibilidad, acompañadas de urticaria y broncospasmos, caso en el que se recomiendainterrumpir el tratamiento y consultar al médico.

4.9- SobredosisLa acetilcisteína ha sido administrada en el hombre a dosis de hasta 500 mg/kg/día sin provocarreacciones adversas, por lo que es posible excluir la posibilidad de intoxicación por sobredosis deeste principio activo.

5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: MucolíticosCódigo ATC: R05CB5.1- Propiedades farmacodinámicasLa acetilcisteína es un aminoácido sulfurado que se caracteriza por su acción fluidificante sobrelas secreciones mucosas y mucopurulentas en los procesos respiratorios que cursan conhipersecreción y mucoestasis, en base a su actividad lítica sobre los enlaces disulfuro queincrementan la viscosidad de las mucoproteínas. Por su carácter reductor, la acetilcisteína ejerceuna actividad citoprotectora en el aparato respiratorio frente a la acción lesiva del estrés oxidativopor radicales libres oxidantes de diversa etiología a nivel pulmonar. En base a su estructuraderivada de la cisteína, la acetilcisteína actúa como precursor en la síntesis de glutation ynormaliza sus niveles cuando éstos se reducen por una agresión oxidante continuada sobre elaparato respiratorio.

5.2- Propiedades farmacocinéticasLa acetilcisteína se absorbe rápidamente tras su administración por vía oral, se desacetila y circulaen forma libre ligada a las proteína plasmáticas, con una biodisponibilidad de un 10%. Tras laadministración de una dosis de 600 mg, la Cmáx para la acetilcisteína libre resultó de 15 nmol/ml,la Tmáx de 0,67 h y la semivida del fármaco de aproximadamente 6 h. También se observa unincremento en los niveles plasmáticos de cisteína y glutation, aspecto relacionado con su propiomecanismo de acción. La acetilcisteína difunde de forma rápida a los líquidos extracelulares,localizándose principalmente a nivel de la secreción bronquial. Su eliminación es renal, en un30%, y sus metabolitos los aminoácidos cistina y cisteína.

5.3- Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios de toxicidad aguda llevados a cabo con la acetilcisteína en rata y ratón por vía oral,intraperitoneal y endovenosa han puesto de manifiesto la baja toxicidad del principio activo, parael que se han descrito valores de DL50 superiores a 7 g/kg en ratón y a 6 g/kg en rata. Estudios detoxicidad crónica debidos a la acetilcisteína realizados con rata a dosis de hasta 2.000 mg/kg/día yperro a dosis de hasta 300 mg/kg/día durante períodos de hasta 52 semanas demuestran que laacetilcisteína es bien tolerada incluso a las dosis más altas. En los estudios de reproducción en ratay conejo, la administración de dosis de hasta 2.000 mg/kg/día de acetilcisteína por vía oral no hamanifestado alteraciones en la capacidad reproductiva, efecto teratogénico o toxicidad peri/post-natal.

6.- DATOS FARMACÉUTICOS

6.1- Relación de excipientes

Ácido ascórbicoAroma de naranjaSacarinaSacarosa

6.2- Incompatibilidades farmacéuticasNo se han observado.

6.3- Período de validez3 años

6.4- Precauciones especiales de conservaciónNo requiere condiciones especiales de conservación.

6.5- Naturaleza y contenido del envase

ACETILCISTEINA ACOST 100 mg polvo para solución oral EFG: Envase con 30 sobres.ACETILCISTEINA ACOST 200 mg polvo para solución oral EFG: Envase con 30 sobres.

Los sobres son de aluminio-papel-polietileno.

6.6- Instrucciones de uso/manipulación

Disolver el contenido del sobre en un vaso de agua. Se obtiene así una solución de saboragradable que puede ser bebida directamente del vaso.

7.- NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN.

Lab. ANGENERICO, S.L.C. Osi, 708034 Barcelona

8.- NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN.

Acetilcisteína ANGENERICO 100 mg polvo para solución oral EFG: Nº Reg. 67.197.Acetilcisteína ANGENERICO 200 mg polvo para solución oral EFG: Nº Reg. 67.196.

9.- FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN.Noviembre 2005

10.- FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO.

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