PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

SEBRANE 0,4 MG CaPSULAS DE LIBERACIoN PROLONGADA, 30 capsulas

PROSTRAKAN FRAMACEUTICA, S.L.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

SEBRANE 0,4 mg cápsulas de liberación prolongada


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

CADA CÁPSULA DE LIBERACIÓN PROLONGADA CONTIENE 0,4 MG DE TAMSULOSINAHIDROCLORURO.

LA LISTA DE EXCIPIENTES APARECE EN EL APARTADO 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA.CONTENIDO DE LA CÁPSULA: POLVO DE COLOR BLANCO O BLANCO APAGADO, CONGRÁNULOS.CUBIERTA DE LA CÁPSULA: TAMAÑO N° 2; TAPA: MARRÓN OPACO ESTÁNDAR, CUERPO:COLOR BEIGE OPACO.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS

SÍNTOMAS DEL TRACTO URINARIO INFERIOR (STUI) ASOCIADOS CON LA HIPERPLASIABENIGNA DE PRÓSTATA (HBP).

4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

UNA CÁPSULA AL DÍA DESPUÉS DEL DESAYUNO O DE LA PRIMERA COMIDA DEL DÍA.LA CÁPSULA DEBE TRAGARSE ENTERA Y NO DEBE ABRIRSE NI MASTICARSE PORQUE PUEDEAFECTAR A LA LIBERACIÓN PROLONGADA DEL PRINCIPIO ACTIVO.

4.3 CONTRAINDICACIONES

HIPERSENSIBILIDAD A TAMSULOSINA, INCLUIDO EL ANGIOEDEMA INDUCIDO POR FÁRMACOS,O A CUALQUIERA DE LOS EXCIPIENTES.HABER SUFRIDO ANTERIORMENTE HIPOTENSIÓN ORTOSTÁTICA (ANTECEDENTES DEHIPOTENSIÓN ORTOSTÁTICA).INSUFICIENCIA HEPÁTICA GRAVE.

4.4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO

AL IGUAL QUE CON OTROS BLOQUEANTES ALFA1, DURANTE EL TRATAMIENTO CONTAMSULOSINA PUEDE PRODUCIRSE UNA DISMINUCIÓN DE LA PRESIÓN ARTERIAL Y, COMOCONSECUENCIA DE ELLO, EN RARAS OCASIONES PUEDE PRODUCIRSE UN DESMAYO. ANTE LOSPRIMEROS SÍNTOMAS DE HIPOTENSIÓN ORTOSTÁTICA (MAREO, DEBILIDAD) EL PACIENTEDEBE SENTARSE O TUMBARSE HASTA QUE LOS SÍNTOMAS DESAPAREZCAN.ANTES DE INICIAR EL TRATAMIENTO CON TAMSULOSINA, EL PACIENTE DEBE SEREXAMINADO CON EL FIN DE EXCLUIR LA PRESENCIA DE OTRAS SITUACIONES QUE PUEDENORIGINAR LOS MISMOS SÍNTOMAS QUE LA HIPERPLASIA BENIGNA DE PRÓSTATA.ANTES DEL TRATAMIENTO Y POSTERIORMENTE A INTERVALOS REGULARES, DEBEPROCEDERSE A LA EXPLORACIÓN MEDIANTE TACTO RECTAL Y EN CASO DE QUE SEANECESARIO A LA DETERMINACIÓN DEL ANTÍGENO ESPECÍFICO DE PRÓSTATA (PSA).EL TRATAMIENTO DE PACIENTES CON INSUFICIENCIA RENAL GRAVE (ACLARAMIENTO DECREATININA POR DEBAJO DE 10 ML/MIN) DEBE SER ABORDADO CON PRECAUCIÓN, YA QUEESTOS PACIENTES NO HAN SIDO ESTUDIADOS.EN RARAS OCASIONES SE HA OBSERVADO ANGIOEDEMA TRAS LA UTILIZACIÓN DETAMSULOSINA. EL TRATAMIENTO DEBE SUSPENDERSE INMEDIATAMENTE, EL PACIENTE DEBESER MONITORIZADO HASTA QUE DESAPAREZCA EL EDEMA, Y NO SE LE DEBE VOLVER AADMINISTRAR TAMSULOSINA.

4.5 INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN

No se han descrito interacciones en la administración simultánea de tamsulosina conatenolol, enalapril, nifedipino o teofilina.La administración concomitante de cimetidina da lugar a una elevación de los nivelesplasmáticos de tamsulosina, mientras que la furosemida ocasiona un descenso, pero comolos niveles se mantienen dentro de los límites normales no es preciso modificar laposología.No se han descrito interacciones con amitriptilina, salbutamol, glibenclamida y finasteridadurante estudios in vitro con fracciones microsomales hepáticas (representativas delsistema enzimático del citocromo P450). Sin embargo, el diclofenaco y la warfarinapueden aumentar la tasa de eliminación de la tamsulosina.Existe un riesgo teórico de que se potencie el efecto hipotensor cuando se administresimultáneamente con fármacos que reducen la presión arterial, entre ellos anestésicos yotros antagonistas del adrenorreceptor alfa1.

4.6 EMBARAZO Y LACTANCIA

NO APLICABLE YA QUE LA TAMSULOSINA SÓLO ESTÁ INDICADA EN PACIENTES VARONES.

4.7 EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS

NO SE HAN REALIZADO ESTUDIOS ACERCA DE LOS EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARACONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS. NO OBSTANTE, LOS PACIENTES DEBEN SER CONSCIENTESDEL HECHO DE QUE PUEDE APARECER MAREO.

MINISTERIOMINISTERIODE SANIDADY CONSUMOAgencia Española deMedicamentos yProductos Sanitarios4.8 REACCIONES ADVERSAS

Frecuentes Poco frecuentes Raras Muy rarasTrastornos delsistema nervioso

Trastornoscardíacos

HipotensiónTrastornosvasculares

Trastornosrespiratorios,torácicos ymediastínicos

Estreñimiento,Trastornosgastrointestinales

Trastornos de lapiel y del tejidosubcutáneoTRASTORNOS DELSISTEMAREPRODUCTOR Y DE LA EYACULACIÓNLA MAMA

Trastornosgenerales yalteraciones en el ASTENIAlugar deadministración

4.9 SOBREDOSIS

NO SE HAN DESCRITO CASOS DE SOBREDOSIS AGUDA. NO OBSTANTE, TEÓRICAMENTE PODRÍAPRODUCIRSE HIPOTENSIÓN AGUDA DESPUÉS DE UNA SOBREDOSIS, EN CUYO CASO DEBEPROPORCIONARSE SOPORTE CARDIOVASCULAR. LA PRESIÓN ARTERIAL SE PUEDERESTABLECER Y LA FRECUENCIA CARDIACA PUEDE NORMALIZARSE HACIENDO QUE ELPACIENTE ADOPTE UNA POSICIÓN DE DECÚBITO. EN CASO DE QUE CON ESTA MEDIDA NO SECONSIGA EL EFECTO DESEADO, SE PUEDE RECURRIR A LA ADMINISTRACIÓN DE EXPANSORESDEL PLASMA Y, EN CASO DE NECESIDAD, A VASOPRESORES. DEBE CONTROLAR LA FUNCIÓNRENAL Y SE DEBEN APLICAR MEDIDAS DE SOPORTE GENERALES.

NO ES PROBABLE QUE LA DIÁLISIS SEA DE UTILIDAD, YA QUE LA TAMSULOSINA PRESENTA UNELEVADO GRADO DE UNIÓN A LAS PROTEÍNAS PLASMÁTICAS. CUANDO SE TRATE DECANTIDADES IMPORTANTES, PUEDE PROCEDERSE AL LAVADO GÁSTRICO Y A LAADMINISTRACIÓN DE CARBÓN ACTIVADO Y DE UN LAXANTE OSMÓTICO, COMO EL SULFATOSÓDICO.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS

GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: ANTAGONISTA DEL ADRENORRECEPTOR ALFA1.CÓDIGO ATC: G04CA02.

LA TAMSULOSINA SE UNE SELECTIVA Y COMPETITIVAMENTE A LOS RECEPTORESPOSTSINÁPTICOS ALFA1, EN CONCRETO AL SUBTIPO ALFA1A Y ALFA1D LO QUE DA LUGAR ARELAJACIÓN DEL MÚSCULO LISO DE LA PRÓSTATA Y LA URETRA, CON LO QUE SE REDUCE LATENSIÓN.LA TAMSULOSINA AUMENTA EL FLUJO URINARIO MÁXIMO REDUCIENDO LA TENSIÓN DE LAMUSCULATURA LISA DE LA PRÓSTATA Y LA URETRA, ALIVIANDO ASÍ LA OBSTRUCCIÓN.EL FARMACO TAMBIÉN MEJORA LOS SÍNTOMAS IRRITATIVOS Y OBSTRUCTIVOS EN LOS QUELA CONTRACCIÓN DEL MÚSCULO LISO DE LAS VÍAS URINARIAS INFERIORES DESEMPEÑA UNIMPORTANTE PAPEL.LOS BLOQUEANTES ALFA1 PUEDEN REDUCIR LA PRESIÓN ARTERIAL AL DISMINUIR LARESISTENCIA PERIFÉRICA. DURANTE LOS ESTUDIOS REALIZADOS CON TAMSULOSINA NO SEOBSERVÓ NINGUNA REDUCCIÓN CLÍNICAMENTE SIGNIFICATIVA DE LA PRESIÓN ARTERIAL.

5.2. PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS

ABSORCIÓN:LA TAMSULOSINA SE ABSORBE DEL INTESTINO Y SU BIODISPONIBILIDAD CASI COMPLETA.LA INGESTA RECIENTE DE ALIMENTOS REDUCE LA ABSORCIÓN DE LA TAMSULOSINA..EL PACIENTE PUEDE FAVORECER LA UNIFORMIDAD DE LA ABSORCIÓN TOMANDO SIEMPRETAMSULOSINA DESPUÉS DEL DESAYUNO O DE LA PRIMERA COMIDA DEL DÍA.LA TAMSULOSINA PRESENTA UNA CINÉTICA LINEAL.

LOS NIVELES EN PLASMA DE TAMSULOSINA ALCANZAN SU MÁXIMO UNAS 6 HORAS DESPUÉSDE UNA DOSIS ÚNICA DE TAMSULOSINA EN ESTADO POSPRANDIAL. EN EL ESTADO DEEQUILIBRIO ESTACIONARIO, QUE SE ALCANZA 5 DÍAS DESPUÉS DE RECIBIR DOSIS MÚLTIPLES,LA CMAX EN PACIENTES ES DE ALREDEDOR DE 2/3 PARTES SUPERIOR A LA QUE SE OBTIENEDESPUÉS DE UNA DOSIS ÚNICA. SI BIEN ESTAS OBSERVACIONES SE REALIZARON EN PACIENTESDE EDAD AVANZADA, CABRÍA ESPERAR EL MISMO HALLAGO EN PACIENTES JÓVENES.EXISTEN VARIACIONES CONSIDERABLES INTER-PACIENTES EN CUANTO A LOS NIVELESPLASMÁTICOS TANTO DESPUÉS DE ADMINISTRAR DOSIS ÚNICA COMO MÚLTIPLE.

DISTRIBUCIÓN:EN HUMANOS, LA TAMSULOSINA SE UNE APROXIMADAMENTE EN UN 99% A LAS PROTEÍNASPLASMÁTICAS Y EL VOLUMEN DE DISTRIBUCIÓN ES PEQUEÑO (APROXIMADAMENTE 0,2 L/KG).

BIOTRANSFORMACIÓN:

MINISTERIOLA TAMSULOSINA TIENE UN EFECTO DE PRIMER PASO ESCASO, SIENDO METABOLIZALENTAMENTE. LA MAYOR PARTE DE LA TAMSULOSINA ESTÁ PRESENTE EN PLASMA EN FORMADE FÁRMACO INALTERADO. EL FÁRMACO SE METABOLIZA EN EL HÍGADO.EN ESTUDIOS REALIZADOS EN RATAS, SE OBSERVÓ QUE LA TAMSULOSINA APENAS PRODUCÍAGRADO ALGUNO DE INDUCCIÓN DE LAS ENZIMAS MICROSOMALES DEL HÍGADO.NINGUNO DE LOS METABOLITOS ES MÁS ACTIVO Y TÓXICO QUE EL COMPONENTE ORIGINAL.NO SE DEBE AJUSTAR LA DOSIS EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA HEPÁTICA MODERADA(VER SECCIÓN 4.3)

EXCRECIÓN:LA TAMSULOSINA Y SUS METABOLITOS SE EXCRETAN PRINCIPALMENTE EN LA ORINAENCONTRÁNDOSE APROXIMADAMENTE EL 9% DE LA DOSIS EN FORMA DEL FÁRMACOINALTERADO.DESPUÉS DE UNA DOSIS ÚNICA POSPRANDIAL DE TAMSULOSINA, Y EN EL ESTADOESTACIONARIO, SE HAN MEDIDO EN PACIENTES SEMIVIDAS DE ELIMINACIÓN DEAPROXIMADAMENTE 10 Y 13 HORAS RESPECTIVAMENTE.

5.3. DATOS PRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDAD

SE REALIZARON ESTUDIOS DE TOXICIDAD DE DOSIS ÚNICA Y MÚLTIPLE EN RATONES, RATAS YPERROS. ADEMÁS SE HA ESTIMADO LA TOXICIDAD REPRODUCTIVA EN RATAS, LACARCINOGENICIDAD EN RATONES Y RATAS Y LA GENOTOXICIDAD IN VIVO E IN VITRO. ELPERFIL GENERAL DE TOXICIDAD OBSERVADO A DOSIS ALTAS DE TAMSULOSINA CONCUERDACON LAS ACCIONES FARMACOLÓGICAS YA CONOCIDAS DE LOS AGENTES BLOQUEANTESALFA-ADRENÉRGICOS. A DOSIS MUY ALTAS OBSERVARON ALTERACIÓNES EN EL ECG ENPERROS. ESTA RESPUESTA NO SE CONSIDERA CLÍNICAMENTE RELEVANTE. LA TAMSULOSINAHA MOSTRADO PROPIEDADES GENOTÓXICAS APRECIABLES.

SE HA DETECTADO UN AUMENTO EN LA INCIDENCIA DE CAMBIOS PROLIFERATIVOS EN LASGLÁNDULAS MAMARIAS DE HEMBRAS DE RATA Y DE RATÓN EXPUESTAS A TAMSULOSINA.ESTOS HALLAZGOS QUE PROBABLEMENTE SON MEDIADOS POR LA HIPERPROLACTINEMIA YQUE SÓLO SE PRODUJERON A DOSIS ELEVADAS SE CONSIDERAN IRRELEVANTES.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 LISTA DE EXCIPIENTESContenido de la cápsula:Celulosa microcristalina (E-460)Copolímero de ácido metacrílico-etil acrilato 1:1 (que incluye: polisorbato 80, laurilsulfatosódico)TalcoTrietil citratoEstearato de calcio

Cubierta de la cápsula:Óxido de hierro amarillo (E-172)Óxido de hierro negro (E-172)Óxido de hierro rojo (E-172)Dióxido de titanio (E-171)Gelatina

6.2. INCOMPATIBILIDADESNO SE HAN DESCRITO

6.3. PERIODO DE VALIDEZ

2 AÑOS.

6.4. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

ALMACENAR EN EL ENVASE ORIGINAL PARA PROTEGER DE LA LUZ.CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL.

Mantener el envase perfectamente cerrado.

6.5. NATURALEZA Y CONTENIDO DEL RECIPIENTE

- BLISTERS INCOLOROS, TRANSPARENTES DE PVC/PVDC/ALUMINIO.- TAMAÑOS DE ENVASE: 30, 90 Ó 100 CÁPSULAS.- PUEDE QUE NO SE COMERCIALICEN TODOS LOS TAMAÑOS DE ENVASE.

6.6. INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACIÓN

NO SE REQUIEREN INSTRUCCIONES ESPECIALES.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

PROSTRAKAN FARMACEUTICA, S.L.AVDA. BURGOS, 17-1ª PLANTA28036 MADRID

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

JULIO 2006

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados