PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

SECALIP 200 mg, 30 capsulas

FOURNIER, S.A.

1 DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTOSECALIP 200 mg, cápsulas.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene 200 mg de fenofibrato.Excipientes: ver 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas (naranjas) del nº 1.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas:Hipercolesterolemias (dislipidemias de tipo IIa, IIb, IV, así como de tipo III y V) enpacientes que no responden a la dieta o a cualquier otra medida terapéutica nomedicamentosa (ejemplo: pérdida de peso o incremento de la actividad física),especialmente cuando existan evidencias de factores de riegos asociados tales comohipertensión y habito de fumar.El tratamiento de las hiperlipoproteinemias secundarias está indicado, cuando éstaspersisten a pesar del tratamiento efectivo de la enfermedad subyacente (ejemplo:dislipidemia en la diabetes mellitus).Se deberá continuar con la dieta adecuada instaurada antes del tratamiento medicamentoso.

4.2. Posología y forma de administración:En asociación con la dieta, este medicamento constituye un tratamiento a largo plazo, laeficacia del mismo debe comprobarse periódicamente.La respuesta terapéutica se comprobará mediante la determinación de los valores lipídicosséricos (colesterol total, LDL-C, triglicéridos). En caso de no alcanzar una respuestaadecuada después de varios meses de tratamiento (por ejemplo 3 meses), deben de serprevistas medidas terapéuticas complementarias o diferentes.Posología:Adultos: La pauta posológica es de una cápsula por día, administrada con una de lasprincipales comidas.Los pacientes que toman actualmente un comprimido de 145 mg de fenofibrato o uncomprimido de 160 mg pueden cambiar a una cápsula de 200 mg de fenofibratomicronizado sin que sea necesario ajuste de dosis.Ancianos: en pacientes ancianos, se recomienda la dosis usual para adultos.Pacientes con deterioro de la función renal: Es preciso reducir la dosis. Se recomiendaadministrar a estos pacientes la forma farmacéutica que contenga la menor dosis deprincipio activo.Niños: Este medicamento está contraindicado en niños.Pacientes con enfermedades hepáticas: No se ha estudiado este grupo de pacientes.

4.3. Contraindicaciones:- Insuficiencia hepática (incluida cirrosis biliar)- Insuficiencia renal- Niños

- Hipersensibilidad al fenofibrato o a cualquiera de los componentes de este medicamento- Reacciones conocidas de fotosensibilidad o fototoxicidad durante el tratamiento confibratos o ketoprofeno.- Cálculos biliares- Pancreatitis aguda o crónica, con la excepción de pancreatitis aguda debida ahipertrigliceridemia grave.

Empleo durante el embarazo y la lactancia: ver apartado 4.6.

4.4. Advertencia y precauciones especiales de empleo:Las hipercolesterolemias secundarias causadas por diabetes mellitus de tipo 2 nocontrolada, hipotiroidismo, síndrome nefrótico, disproteinemia, trastorno obstructivohepático, tratamiento farmacológico, alcoholismo, deben ser adecuadamente tratadas antesde iniciar la terapia con fenofibrato.En las pacientes hiperlipidémicas bajo tratamiento con estrógenos o anticonceptivosestrogénicos, es preciso determinar si su hiperlipidemia es primaria o secundaria (loseventuales altos niveles lipídicos pueden ser debidos a la administración oral deestrógenos).Función hepática: Al igual que con otros hipolipemiantes, se han observado aumentos detransaminasas en algunos pacientes. En la mayoría de los casos, estos aumentos fuerontransitorios, leves y asintomáticos. Se recomienda, sin embargo, un control sistemático delas transaminasas cada 3 meses, durante los 12 primeros meses de tratamiento. Deberáprestarse especial atención a aquellos pacientes que desarrollen un aumento detransaminasas, y se suspenderá el tratamiento en caso de que los niveles de las ASAT yALAT superen el triple del límite superior del valor normal o 100 UI.Pancreatitis: Se ha observado la aparición de pancreatitis en pacientes en tratamiento confenofibrato (ver sección 4.3 y 4.8). Este acontecimiento puede ser el resultado de una faltade eficacia en pacientes con una hipertrigliceridemia grave, de un efecto directo delfármaco, o de un fenómeno secundario en el cual interviene la formación de cálculosbiliares o sedimentos con obstrucción del conducto biliar común.Músculo: Se han observado bajo la administración de fibratos y otros hipolipemiantes,casos de toxicidad muscular, incluyendo raramente casos de rabdomiolisis. La incidencia deestos trastornos aumenta en caso de hipoalbuminemia e insuficiencia renal previa. Sesospechará toxicidad muscular en pacientes que presenten mialgia difusa, miositis,calambres, debilidad muscular y/o elevaciones marcadas de CPK (superiores a 5 veces elvalor normal). En tales casos, se suspenderá el tratamiento con fenofibrato.El riesgo de desarrollar rabdomiolisis puede aumentar en pacientes predispuestos amiopatias y/o rabdomiolisis, incluyendo a mayores de 70 años, historial personal o familiarde trastornos musculares hereditarios, insuficiencia renal, hipoalbuminemia, hipotiroidismoy a los que ingieren grandes cantidades de alcohol. Deberá tenerse especial precaución conestos pacientes y sopesar cuidadosamente la relación entre los posibles beneficios y losriesgos de la terapia con fenofibrato.El riesgo de toxicidad muscular puede aumentar cuando el medicamento se administra enasociación con otros fibratos o con inhibidores de la HMG-CoA reductasa, especialmenteen caso de existir trastornos musculares anteriores. En consecuencia, la co-prescripción defenofibrato con estatinas deberá reservarse a aquellos pacientes que presenten una gravedislipidemia asociada a un alto riesgo cardiovascular pero sin antecedentes de afeccionesmusculares Esta combinación terapéutica se usará con precaución y se vigilará atentamentecualquier signo de toxicidad muscular.Función Renal: El tratamiento deberá interrumpirse cuando los niveles de creatinina seansuperiores al 50% del límite superior del valor normal.Se recomienda tener en cuenta losniveles de creatinina durante los 3 primeros meses del tratamiento.

Este medicamento contiene lactosa. Por lo tanto los pacientes con problemas hereditarios deintolerancia a la galactosa, con déficit de Lapp lactasa o malabsorción de glucosa-galactosano deben tomar este medicamento.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:Anticoagulantes orales: El fenofibrato potencia el efecto de los anticoagulantes orales ypuede incrementar el riesgo de hemorragia. Se recomienda reducir en un tercio la dosis delos anticoagulantes al iniciar el tratamiento con fenofibrato e ir ajustando gradualmente ladosis, si fuese necesario, en función de los controles INR (International Normalised Ratio).Por lo que no se recomienda esta asociación.Ciclosporina: Se han observado algunos casos graves de deterioro de la función renal,aunque reversibles, durante el tratamiento concomitante de fenofibrato y ciclosporina. Secontrolará pues con especial atención la función renal de estos pacientes y se suspenderá eltratamiento con fenofibrato en caso de grave alteración de los parámetros biológicos.Inhibidores de la HMG-CoA reductasa y otros fibratos: El riesgo de toxicidad musculargrave aumenta cuando el fenofibrato es utilizado en asociación con inhibidores de la HMG-CoA reductasa o con otros fibratos. Esta asociación terapéutica debe utilizarse conprecaución y se vigilará atentamente cualquier signo de toxicidad muscular (ver sección4.4.)Enzimas del P450 citocromo: Estudios in vitro con microsomas de hígado humano indicanque tanto el fenofibrato como el ácido fenofíbrico no son inhibidores del citcromo (CYP) P450 isoformas CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1, o CYP1A2. Son inhibidores con bajaintensidad del CYP2C19 y del CYP2A6, inhibidores con baja a moderada intensidad delCYP2C9 a concentraciones terapéuticas.

4.6. Embarazo y lactancia:No se dispone de datos sobre el uso del fenofibrato en mujeres embarazadas.Los estudios en animales no demostraron ningún efecto teratógenico. Los efectosembriotóxicos aparecen a las dosis de toxicidad materna (ver 5.3). El riesgo potencial paralos humanos no es conocido. Por lo tanto, Secalip deberá ser administrado durante elembarazo sólo tras una cuidadosa valoración de la relación beneficio / riesgo.No hay datos sobre la excreción del fenofibrato o de sus metabolitos en la leche materna.Por lo tanto, no se empleará Secalip en madres en periodo de lactancia

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria:

Secalip no influye sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas:Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: muy frecuente (>1/10), frecuente(>1/100, <1/10), poco frecuente (>1/1.000, <1/100), rara (>1/10.000, <1/1.000), muy rara(<1/10.000), incluyendo informes aislados.

Trastornos gastrointestinales:

MINISTERIOFrecuentes: trastornos digestivos, gástricos o intestinales (dolor abdominal, nauseas,vómitos, diarrea, flatulencia) de moderada intensidadPoco frecuentes: pancreatitis*

Trastornos hepatobiliares :Frecuentes: Se ha observado en algunos pacientes elevaciones moderadas del nivel de lastransaminasas séricas (ver precauciones especiales de empleo.)Poco frecuentes: desarrollo de cálculos biliaresMuy raros: episodios de hepatitis. En caso de aparición de síntomas indicativos de hepatitis(tales como ictericia, prurito) se deben realizar nuevos análisis clínicos para su verificacióny se suspenderá el tratamiento con fenofibrato si fuese necesario (ver advertencias yprecauciones)

Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos:Frecuentes: rash, prurito, urticaria o reacciones de fotosensibilidadRaros: alopeciaMuy raros: fotosensibilidad cutánea con eritema, vesiculación o nodulación de las partes dela piel expuestas a los rayos solares o a la luz UV artificial (lámparas solares) en ciertoscasos individuales (incluso varios meses después de la suspensión del tratamiento)

Trastornos musculares, de los tejidos conjuntivos y de los huesos:Raros: mialgia difusa, miositis, calambres musculares y debilidad muscularMuy raros: rabdomiolisis

Trastornos cardíacos y vascularesPoco frecuentes: tromboembolismo (tromboembolismo pulmonar, trombosis venosaprofunda)*.

Trastornos del sistema linfático y sanguíneo:Raros: disminuciones de las tasas de hemoglobina y leucocitos

Trastornos del sistema nervioso:Raros: astenia sexual, cefalea

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicosMuy raros: neumopatías intersticiales

Variaciones en los análisis de laboratorio:Poco frecuentes: aumentos de las tasas séricas de creatinina y urea

* En el estudio FIELD, ensayo controlado aleatorio con placebo realizado con 9795pacientes con diabetes mellitus tipo 2, se observó un aumento de casos de pancreatitis,estadísticamente significativo, en los pacientes tratados con fenofibrato versus los pacientestratados con placebo (0,8% versus 0,5%; p = 0,031). En el mismo estudio, se observó unaumento en la incidencia de embolismo pulmonar, estadísticamente significativo (0,7% enel grupo placebo versus 1,1% en el grupo fenofibrato; p = 0,022) y un aumento detrombosis venosa profunda, estadísticamente no significativo (placebo: 1,0 % [48/4900pacientes] versus fenofibrato 1.4% [67/4895 pacientes]; p = 0,074).

4.9. Sobredosificación:No se ha relatado ningún caso de sobredosificación. No se conoce ningún antídotoespecífico. En caso de sobredosificación, recurrir al tratamiento sintomático e instaurar lasmedidas de soporte necesarias. El fenofibrato no puede ser eliminado por hemodiálisis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas:

Agentes hipolipidemiantes/ Reductores de las tasas de colesterol y triglicéridos /Fibratos.Código ATC: C10 AB 05El fenofibrato es un derivado del ácido fíbrico cuyo efecto sobre los lípidos en humanos serealiza mediante la activación del receptor de la actividad proliferativa de los peroxisomas"Peroxisome Proliferator Activated Receptor type = PPAR".

Gracias a la activación del PPAR, el fenofibrato hace aumentar la lipolisis y laeliminación de las partículas aterogénicas ricas en triglicéridos del plasma, activando lalipoproteín lipasa y reduciendo la producción de la apoproteína CIII.

La activación del PPAR favorece también el aumento de la síntesis de las apoproteínas AIy AII.

Ambos efectos del fenofibrato sobre las lipoproteínas conducen a la reducción de lasfracciones de baja y muy baja densidad (VLDL y LDL) que contienen la liproproteína B y aun aumento de la fracción lipoproteínica de alta densidad (HDL) que contiene lasapoproteínas AI y AII.Además, mediante la modulación de la síntesis y del catabolismo de las VLDL, elfenofibrato aumenta el aclaramiento de las LDL, reduciendo los niveles de partículaspequeñas y densas de las LDL, que suelen estar elevados en los fenotipos de lipoproteínasaterogénicas, trastorno común en los pacientes con riesgo cardiovascular.Durante los ensayos clínicos llevados a cabo con fenofibrato, el nivel de colesterol totaldisminuyó entre el 20 y el 25%, él de los triglicéridos entre un 40 y un 55% y él del HDL-colesterol aumentó entre un 10 y un 30%.En los pacientes hipercolesterolémicos, los niveles de LDL-colesterol disminuyeron entreun 20 y un 35%, y el efecto global sobre el colesterol dio como resultado una disminuciónde los cocientes colesterol total / colesterol HDL, LDL-colesterol / HDL-colesterol, o ApoB / Apo AI, todos ellos indicadores del riesgo aterógeno.Debido a estos efectos sobre el LDL-colesterol y sobre los triglicéridos, el tratamiento confenofibrato puede ser beneficioso en pacientes hipercolesterolémicos con o sinhipertrigliceridemia asociada, incluidas las hiperlipoproteinemias secundarias tales como lade la diabetes mellitus de tipo 2. Actualmente, no hay ningún resultado disponible deensayos clínicos controlados a largo plazo que demuestre la eficacia del fenofibrato en laprevención primaria o secundaria de las complicaciones de la arteriosclerosis.Los depósitos de colesterol extravasculares (xantomas tendinosos y tuberosos) puedensufrir, bajo tratamiento con fenofibrato, una reducción importante e incluso unadesaparición total.Pacientes con elevados niveles de fibrinógeno tratados con fenofibrato presentaron unareducción significativa de este parámetro, igual que aquellos que tenían una elevada tasa deLp(a). Otros marcadores de la inflamación como la Proteína C Reactiva disminuyeron conel tratamiento con fenofibrato.El efecto uricosúrico del fenofibrato conduce a la reducción en un 25% aproximadamentedel nivel de ácido úrico, reducción que puede beneficiar a los pacientes dislipidémicos conhiperuricemia.Se ha demostrado un efecto antiagregante plaquetario del fenofibrato en animales, ytambién en el hombre en el curso de un estudio clínico. Se manifiesta por una disminuciónde la agregación plaquetaria inducida por ADP, ácido araquidónico y epinefrina.

5.2. Propiedades farmacocinéticas:Secalip 200 mg cápsulas contiene 200 mg de fenofibrato micronizado.- Absorción:El producto inalterado no se encuentra a nivel plasmático. El metabolito plasmáticomayor es el ácido fenofíbrico.Se alcanza una concentración plasmática máxima al cabo de 5 horas de su ingestión. Laconcentración plasmática media es del orden de 15 g/ml para una posología de unacápsula de Secalip 200 mg. o de 3 cápsulas de fenofibrato 100 mg/día. Esta tasa esestable a lo largo de los tratamientos prolongados.El ácido fenofíbrico está fuertemente asociado a la albúmina plasmática y puededesplazar las antivitaminas K de los lugares de fijación proteínicos y potenciar su efectoanticoagulante.- Semi-vida plasmática:La semi-vida plasmática de eliminación del ácido fenofíbrico es del orden de 20 horas.- Metabolismo y excreción:La eliminación se realiza esencialmente por vía urinaria: 70% en 24 horas, 88% en 6días, al final de los cuales alcanza el 93% (orina y heces).El fenofibrato se elimina en forma de ácido fenofíbrico y de su derivadoglucuroconjugado.Estudios cinéticos, después de dosis única y tratamiento continuo, permiten afirmar queel producto no se acumula.El ácido fenofíbrico no se elimina en el curso de la hemodiálisis.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad:Los estudios de toxicidad crónica no presentaron datos relevantes en cuanto a la toxicidadespecífica del fenofibrato. Los estudios de mutagenicidad del fenofibrato fueron negativos.Se han observado a altas dosis, en ratas y ratones, tumores hepáticos atribuibles a laproliferación de peroxisomas. Estos cambios son específicos a los roedores, no habiéndoseobservado éstos en otras especies animales. No tienen relevancia para su uso terapéutico enhumanos.Estudios realizados en ratones, ratas y conejos no han puesto en evidencia ningún efectoteratogénico. Se han observado efectos de embriotoxicidad a las dosis de toxicidadmaterna. A altas dosis se observaron una prolongación del periodo de gestación ydificultades durante el alumbramiento. No se ha detectado ningún efecto sobre la fertilidad.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes:

Lauril sulfato de sodioLactosa

MINISTERIOAlmidón pregelatinizadoPolivinilpirrolidona reticuladaEstearato de magnesioCápsulas duras de gelatina: dióxido de titanio (E171), óxido de hierro (E 172) y gelatina.

6.2. Incompatibilidades:

No procede / sin objeto

6.3. Período de validez:

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación:

No precisa condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente:

Caja de 30 cápsulas en plaqueta termoformada (PVC/Alu).

6.6. Instrucciones de uso/manipulación:

No se precisan instrucciones especiales.


7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE DEL TITULAR DE

LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:Laboratorios FOURNIER, S.A. Diagonal, 507. 08029 Barcelona (España).8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:60.1769. FECHA DE LA PRIMERA APROBACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN:Abril 200010 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTOOctubre 2007

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados