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SECALIP SUPRA 160 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 30 comprimidos

FOURNIER, S.A.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1 DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTOSECALIP SUPRA 160 mg comprimidos recubiertos con película


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 160 mg de fenofibrato.Excipientes: ver 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubiertos con película, de color blanco, oblongo con una cara grabada con"160" y la otra con el logotipo "Fournier".


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas:Hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia aisladas o asociadas (dislipidemias de tipo IIa,IIb, IV así como de tipo III y V aunque sólo unos pocos pacientes con estos últimos tiposhayan sido tratados durante los ensayos clínicos) en pacientes que no responden a la dieta oa cualquier otra medida terapéutica no medicamentosa (ejemplo: pérdida de peso oincremento de la actividad física), especialmente cuando existan evidencias de factores deriegos asociados.El tratamiento de las hiperlipoproteinemias secundarias está indicado, cuando éstaspersisten a pesar del tratamiento efectivo de la enfermedad subyacente (ejemplo:dislipidemia en la diabetes mellitus).Se deberá continuar con la dieta instaurada antes del tratamiento medicamentoso.

4.2. Posología y forma de administración:Posología:Adultos: La dosis recomendada es de un comprimido de 160 mg de fenofibrato una vez aldía.Los pacientes que toman actualmente una cápsula de 200 mg de fenofibratomicronizado (SECALIP 200) pueden cambiar a un comprimido de SECALIP SUPRA160 mg sin que sea necesario ajuste de dosis.Ancianos: Se recomiende la dosis usual para adultos.Pacientes con deterioro de la función renal: Es preciso reducir la dosis en pacientes coninsuficiencia renal. Se recomienda administrar a estos pacientes la forma farmacéutica quecontenga la menor dosis de principio activo (cápsula con 100 mg de fenofibrato).Niños: El empleo de la dosis 160 mg está contraindicado en niños.Pacientes con enfermedades hepáticas: No se ha estudiado este grupo de pacientes.Se deberá continuar con la dieta instaurada antes del tratamiento medicamentoso.Si después de un período de administración con fenofibrato de varios meses (p.e.3meses), no se obtiene una reducción satisfactoria de las concentraciones séricas delípidos, deben de ser previstas medidas terapéuticas complementarias o diferentes.Modo de administración: Tomar un comprimido entero sin masticar durante una de lasprincipales comidas.

4.3. Contraindicaciones:- Insuficiencia hepática (incluida cirrosis biliar)- Insuficiencia renal

- Niños- Hipersensibilidad a fenofibrato o a cualquiera de los componentes de este medicamento- Reacciones conocidas de fotosensibilidad o fototoxicidad durante el tratamiento confibratos o ketoprofeno.- Cálculos biliares- Pancreatitis aguda o crónica, con la excepción de pancreatitis aguda debida ahipertrigliceridemia grave.

Empleo durante el embarazo y la lactancia: ver apartado 4.6.Los pacientes alérgicos a los cacahuetes, aceite de cacahuete o a la lecitina de soja ysus derivados no deberán tomar SECALIP SUPRA, comprimidos, ya queaumentaría el riesgo de reacciones de hipersensibilidad.

4.4. Advertencia y precauciones especiales de empleo:Función hepática: Al igual que con otros hipolipemiantes, se han observadoaumentos de transaminasas en algunos pacientes. En la mayoría de los casos, estosaumentos fueron transitorios, leves y asintomáticos. Se recomienda, sin embargo,un control sistemático de las transaminasas cada 3 meses, durante los 12 primerosmeses de tratamiento. Deberá prestarse especial atención a aquellos pacientes quedesarrollen un aumento de transaminasas, y se suspenderá el tratamiento en caso deque los niveles de las ASAT y ALAT superen el triple del límite superior del valornormal o 100 UI.Pancreatitis: Se ha observado la aparición de pancreatitis en pacientes entratamiento con fenofibrato (ver sección 4.3 y 4.8). Este acontecimiento puede ser elresultado de una falta de eficacia en pacientes con una hipertrigliceridemia grave,de un efecto directo del fármaco, o de un fenómeno secundario en el cual intervienela formación de cálculos biliares o sedimentos con obstrucción del conducto biliarcomún.Músculo: Se han observado bajo la administración de fibratos y otros hipolipemiantes,casos de toxicidad muscular, incluyendo raramente casos de rabdomiolisis. La incidenciade estos trastornos aumenta en caso de hipoalbuminemia e insuficiencia renal previa. Sesospechará toxicidad muscular en pacientes que presenten mialgia difusa, miositis,calambres musculares, debilidad muscular y/o elevaciones marcadas de CPK (superiores a5 veces el valor normal). En tales casos, se suspenderá el tratamiento con fenofibrato.El riesgo de desarrollar rabdomiolisis puede aumentar en pacientes con factores depredisposición a miopatias y/o rabdomiolisis, incluyendo a mayores de 70 años,historial personal o familiar de trastornos musculares hereditarios, insuficienciarenal, hipotiroidismo y a los que ingieren grandes cantidades de alcohol. Deberátenerse especial precaución con estos pacientes y sopesar cuidadosamente larelación entre los posibles beneficios y los riesgos de la terapia con fenofibrato.El riesgo de toxicidad muscular puede aumentar cuando el medicamento se administra enasociación con otros fibratos o con inhibidores de la HMG-CoA reductasa, especialmenteen caso de existir trastornos musculares anteriores. En consecuencia, la co-prescripción defenofibrato con estatinas deberá reservarse a aquellos pacientes que presenten una gravedislipidemia asociada a un alto riesgo cardiovascular pero sin antecedentes de afeccionesmusculares Esta combinación terapéutica se usará con precaución y se vigilará atentamentecualquier signo de toxicidad muscular.En las pacientes hiperlipidémicas bajo tratamiento con estrógenos o anticonceptivosestrogénicos, es preciso determinar si su hiperlipidemia es primaria o secundaria(los eventuales altos niveles lipídicos pueden ser debidos a la administración oral deestrógenos).Este medicamento contiene lactosa. Por lo tanto los pacientes con problemashereditarios de intolerancia a la galactosa, con déficit de Lapp lactasa omalabsorción de glucosa-galactosa no deberían tomar este medicamento.Función Renal: El tratamiento deberá interrumpirse cuando los niveles de creatininasean superiores al 50% del límite superior del valor normal.Se recomienda tener en cuenta los niveles de creatinina durante los 3 primerosmeses del tratamiento.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:Anticoagulantes orales: El fenofibrato potencia el efecto de los anticoagulantes orales ypuede incrementar el riesgo de hemorragia. Se recomienda reducir en un tercio la dosis delos anticoagulantes al iniciar el tratamiento con fenofibrato e ir ajustando gradualmente ladosis, si fuese necesario, en función de los controles INR (International Normalised Ratio).Por lo tanto, no se recomienda esta combinación.Ciclosporina: Se han observado algunos casos graves de deterioro de la función renal,aunque reversibles, durante el tratamiento concomitante de fenofibrato y ciclosporina. Secontrolará pues con especial atención la función renal de estos pacientes y se suspenderá eltratamiento con fenofibrato en caso de grave alteración de los parámetros biológicos.Inhibidores de la HMG-CoA reductasa y otros fibratos: El riesgo de toxicidad musculargrave aumenta cuando el fenofibrato es utilizado en asociación con inhibidores de la HMG-CoA reductasa o con otros fibratos. Esta asociación terapéutica debe utilizarse conprecaución y se vigilará atentamente cualquier signo de toxicidad muscular (ver sección4.4.)

4.6. Embarazo y lactancia:No se dispone de datos sobre el uso del fenofibrato en mujeres embarazadas. Losestudios en animales no demostraron ningún efecto teratogénico. Los efectosembriotóxicos aparecen a las dosis de toxicidad materna (ver 5.3). El riesgopotencial para los humanos no es conocido. Por lo tanto, SECALIP SUPRAcomprimidos deberá ser administrado durante el embarazo sólo tras una cuidadosavaloración de la relación beneficio / riesgo.No hay datos sobre la excreción del fenofibrato o de sus metabolitos en la leche materna.Por consiguiente, SECALIP SUPRA comprimidos no deberá ser administrado en madres enperiodo de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria:Ningún efecto ha sido observado.

4.8. Reacciones adversas:Las frecuencias de las reacciones adversas se han definido de la siguiente forma: muyfrecuente (>1/10), frecuente (>1/100, <1/10), poco frecuente (>1/1.000, <1/100), rara(>1/10.000, <1/1.000), muy rara (<1/10.000), incluyendo casos aislados.

Trastornos gastrointestinales:Frecuentes: trastornos digestivos, gástricos o intestinales (dolor abdominal, nauseas,vómitos, diarrea, flatulencia) de moderada intensidadPoco frecuentes: Pancreatitis*

MINISTERIOTrastornos hepatobiliares :Frecuentes: Se han observado en algunos pacientes elevaciones moderadas del nivel de lastransaminasas séricas (ver precauciones especiales de empleo.)Poco frecuentes: desarrollo de cálculos biliaresMuy raros: episodios de hepatitis. En caso de aparición de síntomas indicativos de hepatitis(tales como ictericia, prurito) se deben realizar nuevos análisis clínicos para su verificacióny se suspenderá el tratamiento con fenofibrato si fuese necesario (ver advertencias yprecauciones)

Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos:Frecuentes: rash, prurito, urticaria o reacciones de fotosensibilidadRaros: alopeciaMuy raros: fotosensibilidad cutánea con eritema, vesiculación o nodulación de laspartes de la piel expuestas a los rayos solares o a la luz UV artificial (lámparassolares) en ciertos casos individuales (incluso varios meses después de lasuspensión del tratamiento)

Trastornos musculares, de los tejidos conjuntivos y de los huesos:Raros: mialgia difusa, miositis, calambres musculares y debilidad muscularMuy raros: rabdomiolisis

Trastornos cardíacos y vascularesPoco frecuentes: tromboembolismo (tromboembolismo pulmonar, trombosis venosaprofunda)*.

Trastornos del sistema linfático y sanguíneo:Raros: disminuciones de las tasas de hemoglobina y leucocitos

Trastornos del sistema nervioso:Raros: astenia sexual

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicosMuy raros: neumopatías intersticiales

Variaciones en los análisis de laboratorio:Poco frecuentes: aumentos de las tasas séricas de creatinina y urea

* En el estudio FIELD, ensayo controlado aleatorio con placebo realizado con 9795pacientes con diabetes mellitus tipo 2, se observó un aumento de casos depancreatitis, estadísticamente significativo, en los pacientes tratados con fenofibratoversus los pacientes tratados con placebo (0,8% versus 0,5%; p = 0,031). En elmismo estudio, se observó un aumento en la incidencia de embolismo pulmonar,estadísticamente significativo (0,7% en el grupo placebo versus 1,1% en el grupofenofibrato; p = 0,022) y un aumento de trombosis venosa profunda,estadísticamente no significativo (placebo: 1,0 % [48/4900 pacientes] versusfenofibrato 1.4% [67/4895 pacientes]; p = 0,074).

4.9. Sobredosis:No se ha descrito ningún caso de sobredosificación. No se conoce ningún antídotoespecífico. En caso de sobredosis, recurrir al tratamiento sintomático e instaurar lasmedidas de soporte necesarias. El fenofibrato no puede ser eliminado porhemodiálisis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas:Agentes hipolipidemiantes/ Reductores de las tasas de colesterol y triglicéridos /Fibratos.Código ATC: C10 AB 05El fenofibrato es un derivado del ácido fíbrico cuyo efecto sobre los lípidos en humanos serealiza mediante la activación del receptor de la actividad proliferativa de los peroxisomas"Peroxisome proliferator Activated Receptor type (PPAR)".Gracias a la activación del PPAR, el fenofibrato hace aumentar la lipolisis y laeliminación de las partículas aterogénicas ricas en triglicéridos del plasma, activando lalipoproteín lipasa y reduciendo la producción de la apoproteína CIII. La activación delPPAR favorece también el aumento de la síntesis de las apoproteínas AI y AII.Ambos efectos del fenofibrato sobre las lipoproteínas conducen a la reducción de lasfracciones de baja y muy baja densidad (VLDL y LDL) que contienen la liproproteína B y aun aumento de la fracción lipoproteínica de alta densidad (HDL) que contiene lasapoproteínas AI y AII.Además, mediante la modulación de la síntesis y del catabolismo de las VLDL, elfenofibrato aumenta el aclaramiento de las LDL, reduciendo los niveles de partículaspequeñas y densas de las LDL, que suelen estar elevados en los fenotipos de lipoproteínasaterogénicas, trastorno común en los pacientes con riesgo cardiovascular.Durante los ensayos clínicos llevados a cabo con fenofibrato, el nivel de colesterol totaldisminuyó entre el 20 y el 25%, el de los triglicéridos entre un 40 y un 55% y el del HDL-colesterol aumentó entre un 10 y un 30%.En los pacientes hipercolesterolémicos, los niveles de LDL-colesterol disminuyeron entreun 20 y un 35%, y el efecto global sobre el colesterol dio como resultado una disminuciónde los cocientes colesterol total / colesterol HDL, LDL-colesterol / HDL-colesterol, o ApoB / Apo AI, todos ellos indicadores del riesgo aterógeno.Debido a estos significativos efectos sobre el LDL-colesterol y sobre lostriglicéridos, el tratamiento con fenofibrato puede ser beneficioso en pacienteshipercolesterolémicos con o sin hipertrigliceridemia asociada, incluidas lashiperlipoproteinemias secundarias tales como la de la diabetes mellitus de tipo 2.Actualmente, no hay ningún resultado disponible de ensayos clínicos controlados alargo plazo que demuestre la eficacia del fenofibrato en la prevención primaria osecundaria de las complicaciones de la arteriosclerosis.Los depósitos de colesterol extravasculares (xantomas tendinosos y tuberosos) puedensufrir, bajo tratamiento con fenofibrato, una reducción importante e incluso unadesaparición total.Pacientes con elevados niveles de fibrinógeno tratados con fenofibrato presentaron unareducción significativa de este parámetro, igual que aquellos que tenían una elevada tasa deLp(a). Otros marcadores de la inflamación como la Proteína C Reactiva disminuyeron conel tratamiento con fenofibrato.El efecto uricosúrico del fenofibrato conduce a la reducción en un 25% aproximadamentedel nivel de ácido úrico, reducción que puede beneficiar a los pacientes dislipidémicos conhiperuricemia.Se ha demostrado un efecto antiagregante plaquetario del fenofibrato en animales, ytambién en el hombre en el curso de un estudio clínico. Se manifiesta por unadisminución de la agregación plaquetaria inducida por ADP, ácido araquidónico yepinefrina.

5.2. Propiedades farmacocinéticas:SECALIP SUPRA 160 mg se presenta bajo la forma de comprimidos recubiertoscon película que contienen 160 mg de fenofibrato micronizado y tiene una mayorbiodisponibilidad que las formulaciones anteriores.Absorción: La concentración plasmática máxima (Cmax) se alcanza entre las 4 y 5horas después de la administración oral. Para un mismo individuo, lasconcentraciones plasmáticas permanecen estables en tratamientos continuos.La absorción del fenofibrato aumenta cuando se administra con alimentos.Distribución: El ácido fenofíbrico está fuertemente asociado a la albúmina plasmática (másdel 99%).Semivida plasmática: La semivida plasmática de eliminación del ácido fenofíbrico es delorden de 20 horas.Metabolismo y excreción: No se ha detectado a nivel plasmático el producto inalterado,siendo el ácido fenofíbrico el principal metabolito. La eliminación se realiza esencialmentepor vía urinaria. La casi totalidad del producto se elimina en 6 días. El fenofibrato seelimina principalmente en forma de ácido fenofíbrico y de su derivado glucuroconjugado.En pacientes ancianos, no se ha modificado el aclaramiento del plasma total aparente delácido fenofíbrico.Estudios farmacocinéticos, después de la administración de dosis única y tratamientocontinuo, indican una ausencia de acumulación. El ácido fenofíbrico no se elimina porhemodiálisis.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad:Los estudios de toxicidad crónica no presentaron datos relevantes en cuanto a latoxicidad específica del fenofibrato. Los estudios de mutagenicidad del fenofibratofueron negativos. Se han observado a alta dosis, en ratas y ratones, tumoreshepáticos atribuibles a la proliferación de peroxisomas. Estos cambios sonespecíficos a los roedores, no habiéndose observado éstos en otras especiesanimales. No tienen relevancia para su uso terapéutico en humanos.Estudios realizados en ratones, ratas y conejos no han puesto en evidencia ningúnefecto teratogénico. Se han observado efectos de embriotoxicidad a las dosis detoxicidad materna. A altas dosis se observaron una prolongación del periodo degestación y dificultades durante el alumbramiento. No se ha detectado ningún efectosobre la fertilidad.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes:Laurilsulfato de sodio, lactosa monohidratada, povidona, crospovidona, celulosamicrocristalina, sílice coloidal anhidra, estearil fumarato de sodio.Composición de la película de recubrimiento (lacado):Opadry®: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), talco, lecitina de soja,goma de xantán.

6.2. Incompatibilidades:No procede6.3. Período de validez:2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación:A conservar a una temperatura no superior a 30ºC. Consérvese dentro del embalaje originalcon el fin de protegerlo de la humedad.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente:Tiras de blister termoformadas (PVC/PE/PVDC) de 10 comprimidos.Cajas con 30 comprimidos.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación:No procede

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:Laboratorios FOURNIER, S.A. Diagonal, 507. 08029 Barcelona (España).

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:63.535

9. FECHA DE LA PRIMERA APROBACIÓN

Diciembre 2000.

10 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTOOctubre 2007

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