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SEDOTIME 45MG 500 CAPSULAS

LABORARORIOS IQUINOSA FARMA, S.A.

1.- NOMBRE COMERCIAL DEL MEDICAMENTO

SEDOTIME 45 mg 20 CápsulasSEDOTIME 30 mg 20 CápsulasSEDOTIME 15 mg 30 Cápsulas

2.- COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cápsulas conteniendo 15, 30 y 45 mg de Ketazolam (D.C.I.)Excipientes: c.s.

3.-FORMA FARMACÉUTICACápsulas de gelatina dura para uso oral (15 mg, 30 mg y 45 mg).

4.- DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasPara el tratamiento de los estados de ansiedad patológicos que no puedan ser controladospor otros tratamientos no farmacológicos.Las benzodiazepinas solo están indicadas para el tratamiento de un trastorno intenso, quelímite la actividad del paciente o lo somete a una situación de estrés importante.

También, por su acción relajante muscular, ketazolam está indicado en la espasticidadasociada a los accidentes vasculares cerebrales, traumatismos espinales, síndrome cervical,rigidez de la encefalitis, etc.

4.2. PosologíaLa duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. Se deberá evaluar al paciente aintervalos regulares, considerando la necesidad de continuar el tratamiento, especialmenteen aquellos pacientes libres de síntomas. De forma general, la duración total deltratamiento no debe superar las 8-12 semanas, incluyendo la retirada gradual del mismo.

En ciertos casos, puede ser necesario prolongar el tratamiento más allá del periodorecomendado; dicha decisión sólo puede ser adoptada por el médico al cargo del pacientetras sopesar la evolución del mismo.

Adultos (mayores de 18 años)La dosis efectiva para el tratamiento de la ansiedad varía de 15 a 60 mg cada 24 horas; esgeneralmente administrada en una sola dosis por la noche antes de acostarse, peropuede ser dividida en varias dosis durante 24 horas. Se recomienda iniciar el tratamientocon dosis de 15 mg, que puede ser incrementada dependiendo de la respuesta altratamiento.En muchos casos, una dosis de 30 mg antes de acostarse es efectiva.

Al comenzar el tratamiento deberá controlarse regularmente al paciente con objeto dedisminuir, si se estima necesario, la dosis o frecuencia de la administración y así preveniruna sobredosificación por acumulación.

La recomendación de dosis en ancianos y pacientes con insuficiencia renal o hepática,debe adaptarse para evitar una sedación acusada.

Niños (menores de 18 años)No hay datos disponibles para justificar el uso de Ketazolam en niños.

4.3. Contraindicaciones- Miastenia gravis.- Hipersensibilidad a las benzodiazepinas.- Insuficiencia respiratoria severa.- Síndrome de apnea del sueño.- Insuficiencia hepática severa- Embarazo o lactancia

4.4. Advertencias y precauciones de empleo

Tolerancia.Después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto gradode pérdida de eficacia con respecto a los efectos hipnóticos.

Dependencia.El tratamiento con benzodiazepinas puede provocar el desarrollo de dependencia física ypsíquica. El riesgo de dependencia se incrementa con la dosis y duración de tratamiento yes también mayor en pacientes con antecedentes de consumo de drogas de abuso oalcohol.

Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la finalización brusca deltratamiento puede acompañarse de síntomas de retirada, tales como cefaleas, doloresmusculares, ansiedad acusada, tensión, intranquilidad, confusión e irritabilidad. En loscasos graves, se han descrito los siguientes síntomas: despersonalización, hiperacusia,hormigueo y calambres en las extremidades, intolerancia a la luz, sonidos y contactofísico, alucinaciones o convulsiones.

Insomnio de rebote y ansiedad: se ha descrito un síndrome de carácter transitorio tras laretirada del tratamiento, caracterizado por la reaparición de los síntomas- aunque másacentuados- que dieron lugar a la instauración del mismo. Se puede acompañar por otrasreacciones tales como cambios en el humor, ansiedad o trastornos del sueño eintranquilidad. Ya que la probabilidad de aparición de un fenómeno de retirada/rebote esmayor después de finalizar el tratamiento bruscamente, se recomienda disminuir la dosisde forma gradual hasta su supresión definitiva.

Duración del tratamiento: La duración del tratamiento debe ser la más corta posible (verPosología).

Nunca debe prolongarse el tratamiento sin una re-evaluación de la situación del paciente.

Puede ser útil informar al paciente al comienzo del tratamiento de que éste es de duraciónlimitada y explicarle de forma precisa cómo disminuir la dosis progresivamente. Ademáses importante que el paciente sea consciente de la posibilidad de aparición de unfenómeno de rebote, lo que disminuirá su ansiedad ante los síntomas que pueden apareceral suprimir la medicación.

Cuando se utilizan benzodiazepinas de acción larga es importante advertir al paciente dela inconveniencia de cambiar a otra benzodiazepina de acción corta, por la posibilidad deaparición de un fenómeno de retirada.

Amnesia.Las benzodiazepinas pueden inducir una amnesia anterógrada. Este hecho ocurre másfrecuentemente transcurridas varias horas tras la administración del medicamento por loque, para disminuir el riesgo asociado, los pacientes deberían asegurarse de que van apoder dormir de forma ininterrumpida durante 7-8 horas (ver Efectos indeseables).

Reacciones psiquiátricas y paradójicas.Las benzodiazepinas pueden producir reacciones tales como, intranquilidad, agitación,irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis,comportamiento inadecuado y otros efectos adversos sobre la conducta. En caso de queesto ocurriera, se deberá suspender el tratamiento.

Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.

Grupos especiales de pacientes.Las benzodiazepinas no deben administrarse a niños a no ser que sea estrictamentenecesario; la duración del tratamiento debe ser la mínima posible.Los ancianos deben recibir una dosis menor. También se recomienda utilizar dosismenores en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica por el riesgo asociado dedepresión respiratoria. Las benzodiazepinas no están indicadas en pacientes coninsuficiencia hepática severa, por el riesgo asociado de encefalopatía.

Las benzodiazepinas no están recomendadas para el tratamiento de primera línea de laenfermedad psicótica.

Debido a que existe el riesgo de aparición de una crisis epiléptica cuando se interrumpebruscamente el tratamiento con benzodiazepinas, el uso de estos fármacos debe hacersecon precauciones especiales en pacientes epilépticos.

Las benzodiazepinas no deben usarse solas para el tratamiento de la ansiedad asociada adepresión (riesgo de suicidio).

Las benzodiazepinas deben utilizarse con precaución extrema en aquellos pacientes conantecedentes de consumo de drogas o alcohol.

Los pacientes con Sedotime u otros medicamentos psicotropos, deberán abstenerse deconsumir bebidas alcohólicas.

4.5 InteraccionesEl efecto sedante puede potenciarse cuando se administra el producto en combinación conalcohol, lo que puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.

Se puede producir una potenciación del efecto depresor sobre el SNC al administrarconcomitantemente antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedantes,antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicossedantes.

Ketazolam reduce el efecto de los anticonvulsivantes, por lo que deberá hacerse un ajustede la dosis de estos medicamentos.

En el caso de los analgésicos narcóticos también se puede producir un aumento de lasensación de euforia, lo que puede incrementar la dependencia psíquica.

Los compuestos que inhiben ciertas enzimas hepáticos (particularmente el citocromoP450) pueden potenciar la actividad de las benzodiazepinas. En menor grado, estotambién es aplicable a aquellas benzodiazepinas que se metabolizan exclusivamente porconjugación.

4.6 Embarazo y Lactancia.

Si el producto se prescribe a una mujer que pudiera quedarse embarazada durante eltratamiento, se le recomendará que a la hora de planificar un embarazo o de detectar queestá embarazada, contacte con su médico para proceder a la retirada del tratamiento.

Si, por estricta exigencia médica, se administra el producto durante una fase tardía delembarazo, o a altas dosis durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectos sobreel neonato como hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada.

Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas de forma crónica durante elúltimo periodo del embarazo pueden desarrollar dependencia física, pudiendodesencadenarse un síndrome de abstinencia en el periodo postnatal.

Debido a que las benzodiazepinas se excretan por la leche materna, su uso estácontraindicado en madres lactantes.

4.7. Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

La capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria puede verse negativamenteafectada por la sedación, amnesia, dificultad en la concentración y deterioro de la funciónmuscular que pueden aparecer como consecuencia del tratamiento. Además, los periodosde sueño insuficientes pueden incrementar el deterioro del estado de alerta (verInteracciones).

4.8. Reacciones adversas.

Como con otras benzodiazepinas las siguientes reacciones adversas pueden ocurrir:Somnolencia, embotamiento afectivo, reducción del estado de alerta, confusión, fatiga,cefalea, mareo, debilidad muscular, ataxia o diplopia. Estos fenómenos ocurrenpredominantemente al comienzo del tratamiento y generalmente desaparecen con laadministración continuada. Otras reacciones adversas tales como alteracionesgastrointestinales, cambios en la libido o reacciones cutáneas pueden ocurrirocasionalmente.

Amnesia:Puede desarrollarse una amnesia anterógrada al utilizar dosis terapéuticas, siendo mayorel riesgo al incrementar la dosis. Los efectos amnésicos pueden asociarse a conductasinadecuadas (ver Advertencias y precauciones).

DepresiónLa utilización de benzodiazepinas puede desenmascarar una depresión existente.

Reacciones psiquiátricas y paradójicas.Al utilizar benzodiazepinas o compuestos similares, pueden aparecer reacciones talescomo intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira,pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otras alteraciones de laconducta. Dichas reacciones pueden ser severas y aparecen más frecuentemente en niñosy ancianos.

Dependencia.La administración del producto (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollode dependencia física: la supresión del tratamiento puede conducir al desarrollo defenómenos de retirada o rebote (ver Precauciones y Advertencias). Puede producirsedependencia psíquica. Se han comunicado casos de abuso.

4.9 Sobredosificación.

Al igual que ocurre con otras benzodiazepinas, la sobredosis no representa una amenazavital a no ser que su administración se combine con otros depresores centrales(incluyendo alcohol).

El manejo clínico de la sobredosis de cualquier medicamento, siempre debe tener encuenta la posibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples productos.

La sobredosificación con benzodiazepinas se manifiesta generalmente por distintosgrados de depresión del sistema nervioso central, que pueden ir desde somnolencia hastacoma. En casos moderados, los síntomas incluyen somnolencia, confusión y letargia; encasos más serios, pueden aparecer ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria,raramente coma y muy raramente muerte.

Tras una sobredosis de benzodiazepinas, debe inducirse el vómito (antes de una hora) si elpaciente conserva la consciencia o realizarse un lavado gástrico con conservación de lavía aérea si está inconsciente. Si el vaciado gástrico no aporta ninguna ventaja, deberáadministrarse carbón activado para reducir la absorción. Deberá prestarse especialatención a las funciones respiratoria y cardiovascular si el paciente requiere ingreso enuna unidad de cuidados intensivos.Puede usarse el flumazenilo como antídoto.5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasEl Ketazolam pertenece al grupo de las benzodiazepinas que tienen acciones ansiolíticas,hipnótico-sedativas, relajantes musculares y anticonvulsivantes.

El mecanismo de acción de las benzodiazepinas es totalmente conocido. Estas sustancias,a través de su fijación específica a un lugar del complejo molecular del receptor GABA,producen la facilitación del movimiento iónico de cloro a través de la membrana neuronalen respuesta al ácido gamma-aminobutírico (GABA). En última estancia lasbenzodiazepinas imitan la acción del GABA, que es un neurotransmisor dotado deactividad inhibitoria en los receptores del sistema nervioso central.

Las benzodiazepinas actúan principalmente en el sistema límbico, hipocampo y amígdala,con efecto en el hipotálamo y tálamo así como en la transmisión de impulsos reflejospolisinápticos de la médula espinal.

5.2. Propiedades farmacocinéticasEl Ketazolam es bien absorbido, en su mayor parte como Ketazolam inalterado, el cual esrápidamente demetilado a metabolitos activos N-desmetil por ej.: N-desmetil-ketazolam.Una pequeña proporción del ketazolam es transformada en diazepan que es metabolizadoa su N-desmetil-metabolito. El Diazepan libre aparece en solo muy pequeñas cantidades.

Después de una dosis oral de 30 mg de Ketazolam, la Cmax media del N-desmetilmetabolito en la sangre es de 193'7 mg/l, con una tmax de 12 horas.

La semivida de eliminación del ketazolam está comprendida entre 6 y 25 horas. Sus N-desmetil metabolitos tienen una semivida de 52 horas de media, con bastante variabilidaddependiendo del individuo.

Se distribuyen en todos los tejidos y penetran rápidamente en el sistema nervioso central.Las concentraciones encontradas en el cerebro son generalmente más altas que lascorrespondientes concentraciones en sangre. Atraviesa la placenta y se excreta por laleche materna. La unión a proteínas séricas es cerca del 93%.

La excreción se realiza principalmente por la orina como metabolitos (2-OH metabolitos,oxazepam, etc.) conjugados con el ácido glucurónico.

5.3. Datos preclínicos de seguridadNo hay mayor información de relevancia clínica.

6.- DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientesSterotex (aceite vegetal hidrogenado), Carboximetilcelulosa cálcica.Cápsula: Eritrosina (E127), índigo carmín (E132), dióxido de Titanio (E171), amarilloquinoleina (E104) y gelatina.6.2. IncompatibilidadesNo se han descrito.

6.3. Período de validez3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónAlmacenar por debajo de 25ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente15 mg cápsulas: 15 cápsulas por blister de PVC/PVDC, 30 cápsulas por estuche.30 mg cápsulas: 10 cápsulas por blister de PVC/PVDC, 20 cápsulas por estuche.45 mg cápsulas: 10 cápsulas por blister de PVC/PVDC, 20 cápsulas por estuche.

6.6. Titular de la autorización

IQUINOSA FARMA, S.A.C/ Alpedrete, 2428045 MADRID

FECHA DE PUBLICACIÓNMAYO 2000

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