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SELEGILINA DAVUR 5MG 50 COMPRIMIDOS

LABORATORIOS DAVUR, S.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Selegilina Davur 5 mg comprimidos EFG


2. COMPOSICIÓN

Cada comprimido contiene selegilina (D.C.I.) clorhidrato, 5 mg.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasLa selegilina está indicada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson idiopático.La selegilina puede utilizarse como monoterapia en estadios iniciales de la enfermedad deParkinson.La selegilina puede utilizarse también como coadyuvante de la levodopa (con o sininhibidores de la descarboxilasa periférica).

4.2. Posología y forma de administraciónComo monoterapia en estados iniciales de la enfermedad de Parkinson: 10 mg/día (2comprimidos), bien en una sola toma o en dos tomas durante la mañana (desayuno y almuerzo).Como coadyuvante de la levodopa ( con o sin inhibidores de la descarboxilasa): 10 mg/día(2 comprimidos), bien en una sola toma o en dos tomas durante la mañana (desayuno y almuerzo).Cuando se administra con un régimen de levodopa se deberá reducir la dosis de levodopa(reducción media, 30%).Nota: los comprimidos deben tragarse con agua y sin masticar.

4.3. ContraindicacionesLa terapia combinada de selegilina y levodopa está contraindicada en: hipertensión arterial,hipertiroidismo, feocromocitoma, glaucoma de ángulo estrecho, adenoma prostático con apariciónde orina residual, taquicardia, arritmias, angina pectoris grave, psicosis, demencia avanzada.A pacientes con úlcera duodenal y/o úlcera gástrica no se les debe administrar selegilina.De la misma manera, deberá evitarse la aplicación de selegilina a pacientes tratados conantidepresivos. Se evitará el uso concomitante de selegilina y fluoxetina, así como suadministración durante las 5 semanas siguientes a la última administración de fluoxetina (verInteracciones).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoAl combinar un tratamiento de selegilina a la dosis máxima tolerable de levodopa, sepueden presentar movimientos involuntarios y agitación. La dosis de levodopa se puede reducirpor término medio en un 30%, al añadirse selegilina al tratamiento con levodopa. Una vezdeterminada la dosis óptima de levodopa, los efectos secundarios de esta terapia combinada sonmenores que los de la terapia con levodopa (sola o con inhibidor de descarboxilasa).En pacientes en los cuales existen desde hace meses síntomas de una respuesta disminuidaa la terapia con levodopa (con o sin inhibidor de la descarboxilasa), así como en pacientes que yase encuentran en estado avanzado de la enfermedad, resistente a la terapia, y en pacientesportadores del tipo maligno de la enfermedad, es necesario sopesar minuciosamente las ventajasfrente a los riesgos de la administración del medicamento.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónDebe evitarse la administración simultánea de simpaticomiméticos (descongestionantesnasales, hipertensores, psicoestimulantes), de fármacos depresores del sistema nervioso central(sedantes, hipnóticos) y alcohol.No se administrará junto con estos tipos de antidepresivos: tricíclicos, inhibidoresselectivos de la recaptación de serotonina, así como inhibidores selectivos y no selectivos de laMAO. Se evitará el uso concomitante de selegilina y fluoxetina así como su administracióndurante las 5 semanas siguientes a la última administración de fluoxetina. Existirá un mínimo de 2semanas entre la discontinuación del tratamiento con selegilina y el inicio del tratamiento confluoxetina.La selegilina aplicada en combinación con levodopa o con levodopa + inhibidores de ladescarboxilasa periférica, ha sido administrada conjuntamente con amantadina y anticolinérgicos.Cuando se dan combinaciones de este tipo, puede aparecer un meyor número de efectoscolaterales.Se han descrito casos de interacción entre IMAOs no selectivos y petidina, conconsecuencia de colapso o hipertensión, hipertermia e incluso coma. Puesto que el mecanismo deesta interacción no es completamente conocido, parece prudente evitar la administraciónsimultánea de selegilina, inhibidor selectivo de la MAO-B y petidina.

4.6. Embarazo y lactanciaAún no se dispone de suficientes estudios en animales de experimentación ni de experienciaclínica sobre la posible influencia de selegilina sobre la gestación. Por lo tanto, en caso deembarazo diagnosticado, o de sospecha del mismo, no deberá administrarse selegilina. Debido aque no puede descartarse el paso de clorhidrato de selegilina a la secreción láctea, no debeadministrarse a las madres durante la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinariaAún al ser administrado de acuerdo a las instrucciones anteriormente mencionadas, laselegilina puede alterar la capacidad de reacción del sistema nervioso central, de tal manera queresulta restringida la conducción de vehículos o el manejo de máquinas peligrosas. Esto rige demodo especial para la combinación con alcohol.

4.8. Reacciones adversasBajo monoterapia con selegilina, se han detectado en casos aislados: sequedad de boca,náuseas, insomnio y arritmias, también valores aumentados de las enzimas hepáticas que nopresentan relevancia clínica.Bajo el tratamiento combinado de levodopa con selegilina pueden presentarse estados deexcitación, insomnio, sensaciones de cansancio, somnolencia, vértigo, dolor de cabeza, angustia,intranquilidad, disquinesias, hipotensión arterial, edema, falta de apetito, náuseas, alucinaciones,estreñimiento y, en casos raros, estados de confusión mental, psicosis, trastornos de la micción ydisnea.Estos efectos laterales pueden reducirse, en parte mediante una disminución de la dosis delevodopa, que es posible bajo la terapia combinada con selegilina.

4.9. SobredosificaciónNo existe experiencia clínica relativa a la ingestión de dosis tóxicas de selegilina.En caso de sobredosis, la selegilina pierde su selectividad por la MAO-B. A partir de unadosis de 60 mg/día, a consecuencia de la inhibición de la MAO-A, pueden ocurrir ataques decefalea y crisis hipertensivas en relación a la ingesta de alimentos ricos en tiramina (el asídenominado "efecto queso"). Debido a su mecanismo de acción, vinculado al metabolismo de lascatecolaminas, no pueden descartarse efectos de estimulación central en caso de fuertes

MINISTERIOsobredosis de selegilina. No se conoce un antídoto específico. Por lo tanto, el tratamiento de lasobredosis deberá ser sintomático.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasSelegilina es un inhibidor de la monoamino oxidasa B (MAO B), destinado al tratamientode la enfermedad de Parkinson. Selegilina inhibe selectivamente, en el cerebro, la monoaminooxidasa B (MAO B), que es la responsable principal de la degradación de dopamina.Mediante esta acción, se produce un aumento de la concentración de dopamina en lossegmentos cerebrales nigroestriados, que tiene como consecuencia una mejora de la funciónmotora. De esta manera, selegilina prolonga y refuerza el efecto de la levodopa, administradasimultáneamente al paciente. Selegilina también suprime el efecto oxidante asociado almetabolismo de la dopamina, el cual puede favorecer la muerte celular a través de los radicaleslibres. En animales de experimentación se ha puesto de manifiesto el efecto neuroprotector deselegilina.

5.2. Propiedades farmacocinéticasSelegilina se absorbe rápidamente y se distribuye de preferencia en las regiones lipofílicasdel organismo, como se ha evidenciado en experimentos realizados en animales. Después de laadministración oral única y repetida de 10 mg por día a seres humanos, no fue posible detectar enel suero la sustancia original no modificada en cantidades superiores al nivel mínimo detectable.Como producto de degradación, en el suero y la orina se encuentra N-demetildeprenilo, R(-)-metanfetamina y R(-)-anfetamina. La eliminación por vía renal es del 73% del medicamentoadministrado. Como se desprende de los estudios farmacocinéticos en seres humanos, no seproduce acumulación de selegilina ni de sus metabolitos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientesLactosa monohidrato; celulosa microcristalina (Avicel pH 101 y pH 102); almidón de maíz;povidona K-25; ácido esteárico.

6.2. IncompatibilidadesNo se han descrito.

6.3. Periodo de validezTres años.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo requiere precauciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envaseSelegilina Davur 5 mg comprimidos EFG se presenta en blister de PVC-PVDC/aluminiocon 20 y 50 comprimidos.

6.6. Instrucciones de uso / manipulaciónNo procede.

6.7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorizaciónLABORATORIOS DAVUR, S.L.C/ López de Hoyos, 327. 28043 Madrid.


7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Abril 2000.

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