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SENIORAL 150ML JARABE NINOS

LABORATORIOS BELMAC, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

SENIORAL comprimidos.SENIORAL jarabe adultos.SENIORAL jarabe niños.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

SENIORAL comprimidos: Cada comprimido contiene: Clocinizina (DCI) diclorhidrato, 5mg y fenilpropanolamina (DCI) clorhidrato, 30 mg.SENIORAL jarabe adultos: Cada 100 ml de jarabe contienen: Clocinizina (DCI)diclorhidrato, 22,5 mg y fenilpropanolamina (DCI) clorhidrato, 200 mg.SENIORAL jarabe niños: Cada 100 ml de jarabe contienen: Clocinizina (DCI)diclorhidrato, 15 mg y fenilpropanolamina (DCI) clorhidrato, 130 mg.


3. FORMA FARMACÉUTICA

SENIORAL comprimidos: comprimidos.SENIORAL jarabe adultos: jarabe.SENIORAL jarabe niños: jarabe.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasAlivio temporal de la congestión nasal en los resfriados, rinitis y congestión nasalasociada a sinusitis.

4.2 Posología y forma de administraciónSENIORAL comprimidos se administra por vía oral.Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis máxima diaria es de 1 comprimido tresveces al día, administrado antes de las comidas y debe dejarse un tiempo mínimo entrecada toma de 6 horas.Senioral comprimidos no debe administrarse a niños menores de 12 años.

SENIORAL jarabe adultos se administra por vía oral.Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis máxima diaria es de una cucharada sopera(15 ml) tres veces al día, administrado antes de las comidas y debe dejarse un tiempomínimo entre cada toma de 6 horas.Senioral jarabe adultos no debe administrarse a niños menores de 12 años.

SENIORAL jarabe niños se administra por vía oral.Niños de 2 a 5 años: La dosis máxima diaria es de una cucharadita de postre (7,5 ml) tresveces al día, administrado antes de las comidas y debe dejarse un tiempo mínimo entrecada toma de 6 horas.Niños de 5 a 12 años: La dosis máxima diaria es de una cucharada sopera (15 ml) tresveces al día, administrado antes de las comidas y debe dejarse un tiempo mínimo entrecada toma de 6 horas.

4.3 ContraindicacionesHipersensibilidad a clocinizina, fenilpropanolamina o a cualquiera de los excipientes.Pacientes con hipertensión arterial.Pacientes con hipertiroidismo.Pacientes con enfermedad coronaria grave o con angina de pecho.Pacientes que estén tomando IMAO.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoNo sobrepasar la dosis máxima recomendada, ya que pueden ocurrir efectos adversosgraves.SENIORAL debe administrarse con precaución en pacientes diabéticos, con glaucoma,con hipertrofia prostática o en caso de retención urinaria, ya que puede empeorar estaspatologías.

Advertencia sobre excipientesSenioral jarabe adultosSenioral jarabe adultos contiene 1,38 % de etanol en volumen final. Cada 15 ml (unadosis) contiene 0,163 g de etanol, lo que puede ser causa de riesgo en niños, mujeresembarazadas y pacientes con enfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia y daños olesiones cerebrales. Puede modificar o potenciar el efecto de otros medicamentos.Cada 15 ml (una dosis) contiene 9,5 g de sacarosa lo que deberá ser tenido en cuenta enpacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción deglucosa/galactosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa y pacientes diabéticos.Senioral jarabe niñosSenioral jarabe niños contiene 0,87 % de etanol en volumen final. Cada 15 ml (unidad dedosificación) contiene 0,103 g de etanol, lo que puede ser causa de riesgo en niños,mujeres embarazadas y pacientes con enfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia ydaños o lesiones cerebrales. Puede modificar o potenciar el efecto de otros medicamentos.Cada 15 ml (unidad de dosificación) contiene 12,3 g de sacarosa lo que deberá ser tenidoen cuenta en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorciónde glucosa/galactosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa y pacientes diabéticos.

DeportistasDebe informarse a los deportistas que este medicamento contiene un componente quepuede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónFenilpropanolamina:Inhibidores de la monoamino-oxidasa: Si se administra la fenilpropanolamina junto confármacos que inhiben la enzima mono-amino-oxidasa (IMAO) que se utilizan para ladepresión (tranilcipromina, monoclobemida) o para la enfermedad de Parkinson(selegilina), se pueden producir efectos adversos graves que se manifiestan como fuertedolor de cabeza, elevación de la tensión arterial y elevación brusca de temperatura. Enestos casos se debe separar su administración un mínimo de dos semanas.Bloqueantes beta-adrenérgicos: El uso simultáneo con fenilpropanolamina puede darlugar a hipertensión significativa y bradicardia excesiva con posible bloqueo cardíaco.Otros simpaticomiméticos: El uso simultáneo con fenilpropanolamina puede dar lugar aestimulación aditiva del S.N.C. hasta niveles excesivos, produciendo nerviosismo,irritabilidad, insomnio o posiblemente crisis convulsivas. Además, el uso simultáneo deotros simpaticomiméticos con fenilpropanolamina puede aumentar los efectosvasopresores o cardiovasculares de cualquiera de los dos medicamentos.Anestésicos (hidrocarburos por inhalación): El uso crónico de fenilpropanolaminaantes de la anestesia con estos fármacos puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas.En caso de intervención quirúrgica programada, se aconseja interrumpir el tratamientounos días antes.Alcaloides de la rauwolfia: Pueden inhibir la acción de la fenilpropanolamina.Cafeína: Su uso simultáneo puede aumentar los efectos farmacológicos y tóxicos de lacafeína.

MINISTERIOIndometacina, bromocriptina: En algún caso aislado se ha descrito hipertensión severatras la administración simultánea de fenilpropanolamina con indometacina obromocriptina.Antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: Si se asocia conantidepresivos de este grupo, como fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, sepuede incrementar la sensibilidad a los simpaticomiméticos e incrementarse el riesgo desíndrome serotoninérgico.Neurolépticos: Se ha referido un caso de fibrilación ventricular y muerte en un pacienteen tratamiento con tioridacina y prociclidina, tras la toma de un medicamento confenilpropanolamina y clorfenamina.Antihipertensivos: Los simpaticomiméticos pueden inhibir los efectos hipotensores delos fármacos que actúan sobre el sistema nervioso simpático, como la metildopa, lareserpina y la guanetidina.

Clocinizina:Fármacos depresores del S.N.C.: La clocinizina puede incrementar los efectosdepresores del S.N.C. de otras sustancias como el alcohol, hipnóticos, tranqulizantesmenores, neurolépticos y analgésicos centrales. Además, la clocinizina potencia losefectos del alcohol.Anticolinérgicos u otros medicamentos de acción anticolinérgica (atropina, hioscina,espasmolíticos, antidepresivos triciclícos, inhibidores de la MAO y antiparkinsonianos):La clocinizina potencia la actividad anticolinérgica de estos fármacos.

Pruebas de diagnóstico:

Puede interferir con las pruebas cutáneas que utilizan alergenos, dando lugar a falsosnegativos. Se recomienda suspender la medicación al menos tres días antes de comewnzarlas pruebas e informar al médico.

4.6. Embarazo y lactanciaNo hay evidencia de teratogenicidad, pero no se ha establecido la seguridad enembarazadas. Se han encontrado cantidades significativas de algunos antihistamínicos en laleche materna, pero se desconoce que sea perjudicial. Con la fenilpropanolamnina esposible la exacerbación del aumento de la presión arterial existente. Por consiguiente, comocon todos los medicamentos, se debe consultar al médico antes de utilizar estemedicamento durante el embarazo y la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariaDebido a la posibilidad de que produzca sedación o somnolencia es preferible que elpaciente no realice tareas que requieran especial atención (conducir automóviles, manejarmaquinaria peligrosa, etc.).

4.8 Reacciones adversasReacciones adversas debidas a fenilpropanolamina:En general la fenilpropanolamina es relativamente segura, y se han comunicado pocoscasos de reacciones adversas.Se cree que ciertos grupos pueden tener especial riesgo a las reacciones adversas porfenilpropanolamina: personas hipertensas, con sobrepeso, con alteraciones óticas yancianos.Las reacciones adversas varían ampliamente desde cefalea e hipertensión a paradacardiorespiratoria, hemorragia intracraneal y muerte. Las reacciones moderadas incluíanvisión borrosa, mareos, ansiedad, agitación, temblores, confusión y reacciones dehipersensibilidad. Las reacciones graves también incluyen crisis hipertensivas conencefalopatía hipertensiva, espasmos, arritmias, psicosis y necrosis tubular aguda. Entrelos acontecimientos graves es común la presión arterial elevada, también se observó enmuchos casos una cefalea aguda y persistente.Reacciones adversas debidas a clocinizina:El efecto seundario más frecuente es la sedación. Otras reacciones adversas imputables alas acciones centrales son mareos, tinnitus, cansancio, incoordinación, fatiga, visiónborrosa, diplopía, euforia, intranquilidad, insomnio y temblores.Los efectos sobre el tracto digestivo incluyen anorexia, náuseas, vómitos, dificultadesepigástricas y estreñimiento o diarrea. Su frecuencia puede reducirse tomando elmedicamento con las comidas.Otros efectos secundarios son sequedad de boca, fauces y vías respiratorias, que a vecesprovoca tos, polaquiuria y disuria, palpitaciones, hipotensión, cefalea, tensión torácica ycosquilleo, pesadez y debilidad de las manos.Puede producir dermatitis alérgica.Las complicaciones hematológicas graves, como leucopenia, agranulocitosis y anemiahemolítica, son muy raras.

4.9 SobredosificaciónSegún la gravedad, la sobredosificación aguda del producto puede causar sedación,sequedad de boca, mareos, náuseas, irritabilidad, aumento de la presión arterial,palpitaciones, taquicardia, arritmias y convulsiones.El tratamiento sería aspiración y lavado gástrico y administración de carbón activado o unlaxante salino. Otro tratamiento tiene que ser el sintomático y de apoyo. Se puede invertirel aumento de la presión arterial mediante la administración de fentolamina o de un agentebloqueante alfa adrenérgico similar. La diuresis ácida forzada o la diálisis aumentará laexcreción de la fenilpropanolamina.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasFarmacología de clocinizina: Es un antihistamínico H1 derivado de la piperazina. Ejercesu acción por bloqueo competitivo y reversible del receptor H1 de histamina. Losantagonistas de la histamina poseen actividad antimuscarínica, antagonista de laserotonina y tienen actividad anestésica local.Farmacología de fenilpropanolamina: Es un agonista adrenérgico. Los agonistas -adrenérgicos tienen actividad descongestiva nasal. Disminuyen la resistencia al flujo deaire al reducir el volumen de la mucosa nasalFarmacología de la asociación: La asociación de ambos principios activos produce unaacción sinérgica, uniendo las propiedades antihistamínicas de la clocinizina con la accióndescongestiva de la fenilpropanolamina.

5.2 Propiedades farmacocinéticasFarmacocinética de clocinizina: Tras su administración oral clocinizina se absorbe confacilidad en el tracto gastrointestinal. Se metaboliza mayoritariamente a nivel hepático,aunque una pequeña proporción se metaboliza a nivel renal. La acción comienza entre 15y 60 minutos después de su administración. La eliminación se produce por vía renal enforma de metabolitos.Farmacocinética de fenilpropanolamina: Tras su administración oral, se absorbe en eltracto gastrointestinal. Se metaboliza a nivel hepático, transformándose en un metabolitohidroxilado activo. La acción comienza entre 15 y 30 minutos después de suadministración. Se elimina por vía renal, de forma inalterada en un 80 a 90 % de la dosisadministrada.5.3 Datos preclínicos sobre seguridadDada su amplia utilización clínica no son de esperar problemas de seguridad con las dosisy posología recomendadas.

Respecto a la teratogénesis, no se dispone de estudios controlados en mujeresembarazadas ni en animales de experimentación, por lo cual solo se administrará cuandoel beneficio potencial justifique el riesgo para el feto.

No se han comunicado datos carcinógenicos sobre los principios activos de estaespecialidad, ni ha habido, hasta el momento, evidencia de carcinogénesis.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesSenioral comprimidos: Celulosa microcristalina, fosfato cálcico hidrogenado dihidrato(Emcompress), carboximetilalmidón sódico (Explotab), estearato magnésico y talco.Senioral jarabe adultos: sacarosa, etanol, p-hidroxibenzoato de metilo, extracto cassis 30GS705, ácido clorhídrico concentrado y agua purificada.Senioral jarabe niños: sacarosa, etanol, p-hidroxibenzoato de metilo, extracto cassis 30GS750, ácido clorhídrico concentrado y agua purificada.

6.2 IncompatibilidadesNo se han descrito.

6.3 Periodo de validezEn condiciones normales el producto es estable durante 5 años.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo necesita condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipienteSenioral comprimidos se presenta en cajas conteniendo 20 comprimidos.Senioral jarabe adultos se presenta en frasco conteniendo 150 ml.Senioral jarabe niños se presenta en frascos conteniendo 150 ml.

6.6 Instrucciones de uso / manipulaciónMantener el envase bien cerrado después de cada uso.

6.7 Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorización.Laboratorios Belmac, S.A.C/ Montearagón 9. 28033 Madrid


7. NUMERO DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

Senioral comprimidos: 49.329Senioral jarabe adultos: 49.330Senioral jarabe niños: 49.417


8. FECHA DE APROBACION DE LA FICHA TECNICA

Mayo 2.001

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