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SENSEDOL 0.075% CREMA, 30 gramos Crema

CENTRUM, S.A

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

SENSEDOL 0, 075% cremaOleorresina de Capsicum annuum L (equivalente a Capsaicina 0,075%)


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada 100 g de crema contienen:Oleorresina de Capsicum annuum L (312-625) mg equivalente a 75 mg de capsaicinaExcipiente: Propilenglicol 5.0 g.Para la lista completa de excipientes, ver apartado 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

SENSEDOL se presenta en forma de crema.Crema de color blanco amarillento


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Alivio del dolor moderado a severo en la neuropatía diabética dolorosa que interfiera enlas actividades diarias y que no haya respondido a otro tratamiento.

4.2. Posología y forma de administración

Adultos y ancianos:Tres o cuatro aplicaciones diarias sobre la piel durante 8 semanas, después de las cuales el médicodeterminará la suspensión o continuación del tratamiento.

Aplicar la mínima cantidad de crema necesaria para cubrir la zona de piel afectada.Extenderla con un suave masaje hasta su total absorción, evitando que queden restos decrema.

Niños:No recomendado.

4.3. Contraindicaciones

SENSEDOL está contraindicado en pacientes con antecedentes de alergia a alguno de suscomponentes.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Este tratamiento debe ser instaurado y supervisado por el especialista que trate al pacientediabético.

Este preparado es de exclusivo uso externo. No aplicarlo sobre piel irritada o heridas. Elproducto es altamente irritante.Evitar el contacto con los ojos y mucosas. Para ello, serecomienda lavarse siempre bien las manos con agua fría y jabón inmediatamente despuésde cada aplicación y, a menos que lo indique el médico de forma expresa, se evitará laaplicación de la crema cerca de los ojos o en mucosas (por ejemplo la boca). El contactocon los ojos u otras mucosas puede causar una sensación de quemazón. En caso deproducirse, se lavará la zona con abundante agua fría.

Cuando la zona tratada sean las manos, los pacientes no deberán lavárselas como mínimohasta 30 minutos después de la aplicación. Durante este tiempo, debe vigilarse el contactoaccidental con las zonas sensibles.

Si el dolor persiste o empeora tras las primeras 2 semanas de tratamiento o biendesaparece y vuelve a manifestarse al cabo de pocos días, o aparece una irritaciónexcesiva, interrumpir el tratamiento y consultar al médico.

No aplicar calor ni vendajes apretados en la zona. No utilizar de forma prolongada ni enáreas extensas.

Por contener propilenglicol puede producir irritación de la piel.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Las posibles interacciones de esta especialidad con otros medicamentos tópicos no sonconocidas.

Al tratarse de un producto tópico no se esperan interacciones con otros medicamentossistémicos.

4.6. Embarazo y lactancia

La seguridad de SENSEDOL no ha quedado establecida en la mujer embarazada pues noexiste experiencia de su uso durante el embarazo. Sin embargo, se considera improbableque las pequeñas cantidades absorbidas transdérmicamente puedan producir daños enhumanos.

La cantidad teórica de capsaicina que puede recibir el lactante por la leche materna no essignificativa y, teniendo en cuenta su atoxicidad, puede considerarse improbable que lacapsaicina pueda causar efectos adversos al mismo.

Con la información disponible, esta especialidad puede administrarse durante el embarazoy la lactancia, según criterio médico.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

El empleo de SENSEDOL no altera la capacidad para conducir vehículos ni para utilizarmaquinaria.

4.8. Reacciones adversasDurante los primeros días de tratamiento, puede presentarse una sensación de quemazón oescozor cutáneo en la zona de aplicación, en una proporción próxima al 50% de los casos.Esta reacción, conocida, es consecuencia de la acción farmacológica de la capsaicina, alliberar la sustancia P de las terminaciones nerviosas periféricas y acumularse en lasinapsis, y suele desaparecer o disminuir con el tiempo a medida que prosigue eltratamiento a la dosis recomendada, sin necesidad de interrumpirlo. Su duración eintensidad son variables pero pueden prolongarse si SENSEDOL se aplica menos de 3 ó 4veces al día. El agua caliente, la excesiva sudoración o la oclusión pueden intensificardicha sensación. Otros posibles efectos adversos a nivel cutáneo pueden ser el eritemairritativo y la sequedad de piel en el lugar de aplicación.

Durante el tratamiento, también pueden aparecer en mucha menor proporción, estornudos,lagrimeo o tos (menos del 2%), como consecuencia de la inhalación de residuos de cremaseca. Por ello es importante aplicar la mínima cantidad necesaria de crema y evitar dejarrestos en la piel, así como el lavado de las manos con agua fría y jabón tras su uso.

4.9. Sobredosis

La intoxicación aguda es prácticamente imposible con el uso adecuado de la especialidad.

En caso de ingestión accidental o de contacto con los ojos, se recomienda acudir a uncentro médico, indicando la cantidad ingerida.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Otros anestésicos locales, código ATC: N01BX04.

El efecto de la capsaicina tiene lugar, de forma selectiva y reversible, a nivel de las fibrastipo C, las neuronas sensitivas nociceptivas no mielinizadas de pequeño calibre,responsables de la transmisión de impulsos dolorosos y pruríticos desde la periferia hastael sistema nervioso central.

La acción analgésica de la capsaicina radica en su capacidad para inhibir la liberación, enlas terminaciones centrales y periféricas de las fibras tipo C, del neuropéptido sustancia P,principal neurotransmisor de los estímulos dolorosos. Como consecuencia, la capsaicinadisminuye la actividad de las neuronas sensitivas y bloquea la transmisión del dolor.

Esta acción de la capsaicina se realiza mediante un proceso secuencial de depleción ovaciado inicial y posterior prevención de la reacumulación de sustancia P. Con lasaplicaciones iniciales, la capsaicina entra en contacto con la neurona sensitiva y laestimula de forma selectiva acentuando la liberación y vaciado de sus reservas desustancia P. La aplicación continuada previene la reacumulación del neurotransmisor,disminuyendo primero su transporte axonal y luego su síntesis. Es entonces cuando seinicia la segunda fase del mecanismo de acción de la capsaicina, en la que la neurona sedesensibiliza a los estímulos dolorosos.

El efecto de la capsaicina se limita al bloqueo de la transmisión del dolor y del prurito, noafectando a otros tipos de sensibilidades transmitidas por fibras sensitivas mielinizadas degran calibre (tacto, presión, frío, vibración,...).

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Los parámetros farmacocinéticos de la capsaicina se han valorado en animales medianteadministración por vía oral, intraperitoneal, endovenosa y subcutánea. La capsaicinapuede difundir a través de la piel de rata. Se ha descrito una rápida biotransformación queda lugar a tres metabolitos y a la formación de conjugados. La capsaicina circulante se fijaa la seroalbúmina.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Ensayos toxicológicos en animales han mostrado la inocuidad de la capsaicina. Losestudios de toxicidad por administración única han mostrado que, por aplicación tópica,no pueden alcanzarse valores letales. Asimismo, en ensayos de toxicidad poradministración reiterada, tratamientos de 50 mg/kg al día durante 60 días, sólo hanproducido efectos tóxicos leves y reversibles.

Respecto a la reproducción, no se conocen referencias sobre posible actividad tóxica de lacapsaicina durante el desarrollo embrionario, fetal ni en la lactancia.

En condiciones normales de utilización, la capsaicina no ha demostrado actividadmutagénica, teniéndose conocimiento únicamente de resultados positivos en el test delmicronúcleo, pero a dosis cercanas a las letales.

El único efecto adverso relevante que cabe esperar es el cuadro inflamatorio conquemazón que se presenta tras las primeras aplicaciones y que está íntimamenterelacionado con el mecanismo de acción de la capsaicina. Este efecto puede inducir alabandono del tratamiento en algunos casos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Monoestearato de poletilenglicol, monoestearato de glicerilo, miristato de isopropilo,propilenglicol, alcohol oleico, ácido esteárico, alcohol cetílico, metilparaben sódico,propilparaben sódico, agua purificada.

6.2. Incompatibilidades

No se conocen.

6.3. Período de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

MINISTERIONo se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Tubo de aluminio flexible, operculado, barnizado interiormente con resina epoxifenólicay con la superficie externa esmaltada serigrafiada. Tapón de polipropileno.

Contenido: Envases de 30 y 50 gramos.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La eliminación del medicamento no utilizado se realizará de acuerdo con la normativalocal.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS CENTRUM, S.A.Sagitario, 1403006-ALICANTE


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHADE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNAbril 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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