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AMPILEVEL, 1 vial + 1 ampolla

LABORATORIOS ERN, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Ampilevel


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada vial (polvo) contiene:

Ampicilina benzatina (DCI), equivalente en base a ...... 1.000 mgAmpicilina sódica (DCI), equivalente en base a ......... 200 mg

Cada ampolla disolvente contiene:Agua para inyección, c.s.p. ....................................... 5 ml


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para suspensión inyectable.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICASPulminflamatoria está indicada en el tratamiento por vía intramuscular de los procesos infecciososproducidos por los microorganismos gram-positivos y gram-negativos sensibles a la ampicilina(ver punto 5.1.) como los siguientes:

- Infecciones del tracto respiratorio superior y ORL: faringitis bacteriana y sinusitis.- Infecciones del tracto respiratorio inferior: neumonías causadas por Haemophilusinfluenzae o Proteus mirabilis.- Infecciones del tracto genito-urinario, incluyendo gonorrea.- Infecciones de la piel y tejidos blandos.

Frente a infecciones estreptocócicas o estafilocócicas no debe utilizarse cuando pueda ser eficazuna penicilina natural.

4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓNSe administrará por vía intramuscular. La dosis y el intervalo entre las inyecciones se estableceránsegún la gravedad de la infección y el estado del paciente.

NIÑOS: dado que la dosis de ampicilina contenida en este medicamento no es la recomendadapara niños, no se administrará en este sector de población.

ADULTOS- Dosificación en pacientes con función renal normal:La posología habitual es de 1 vial diario.

En infecciones graves, la dosis puede aumentarse según criterio facultativo. Se puede indicar unadosis de ampicilina diaria en estos casos de hasta 6 a 12 gramos.

- Dosificación en pacientes con insuficiencia renal:La insuficiencia renal retrasa la excreción de ampicilina, debiendo reajustarse la dosis total diariade Pulminflamatoria de acuerdo con el siguiente esquema de dosificación:

Aclaramiento de creatinina entre 10-30 ml/minAdultos: 1/2 a 1 vial al día.Aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/minAdultos: 1/2 vial cada 24 horas.

Pacientes sometidos a hemodiálisisAdultos: Un vial una vez al día, más otra dosis después de la hemodiálisis.

- Dosificación en pacientes con insuficiencia hepática:Dosificar con precaución; controlar la función hepática a intervalos regulares.

Duración del tratamientoEl tratamiento debe continuarse 48-72 horas después de que los síntomas hayan desaparecido.

En caso de infecciones causadas por Estreptococos beta-hemolíticos, el tratamiento deberáprolongarse durante 10 días.

FORMA DE ADMINISTRACIÓNSe recomienda la administración de las soluciones intramusculares inmediatamente después de supreparación.

La inyección debe practicarse intramuscular profunda con agujas de 9 décimas de calibre, y no sedebe esterilizar jeringa y aguja con ALCOHOL, pues provoca obstrucciones.

4.3. CONTRAINDICACIONESPulminflamatoria no debe ser administrada a pacientes alérgicos a las penicilinas o a lascefalosporinas ya que es posible la existencia de hipersensibilidad cruzada ni en pacientes conhistorial alérgico a medicamentos.

Pulminflamatoria está relativamente contraindicada en pacientes con mononucleosis infecciosa uotras infecciones virales, tales como citomegalovirus o virus sincitial respiratorio, debido a queestos pacientes son más susceptibles de desarrollar una erupción medicamentosa.

También está contraindicado en pacientes con leucemia o sarcoma así como en madres lactantes.

4.4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEOSe han observado reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia) graves y a veces fatales, enpacientes tratados con penicilinas. Estas reacciones suelen ocurrir en individuos con antecedentesde hipersensibilidad a las penicilinas y/o a múltiples alergenos. Antes de la administración dePulminflamatoria debe investigarse en el paciente la existencia previa de manifestaciones dehipersensibilidad a beta-lactámicos o de un fondo alérgico, fundamentalmente de naturalezamedicamentosa. Si se produjera una reacción alérgica se debe suprimir el tratamiento y aplicaruna terapia apropiada. Las reacciones anafilácticas graves requieren tratamiento inmediato conadrenalina; también puede ser necesario oxígeno, corticoides por vía intravenosa y mantener lapermeabilidad de la vía área, incluyendo intubación.

Aunque en general Pulminflamatoria se tolera bien y posee la baja toxicidad, característica delgrupo de las penicilinas, se aconseja que durante los tratamientos prolongados se evalúenperiódicamente las funciones renal, hepática y hematopoyética.

Pulminflamatoria debe ser usada con precaución en pacientes con insuficiencia renal puesto quesu principio activo se elimina por esta vía.4.5. INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DEINTERACCIONDebe evitarse la administración simultánea con antibióticos bacteriostáticos (grupo tetraciclinas ocloranfenicol) por la posibilidad de que se produzca antagonismo debido a su diferentemecanismo de acción.

El alopurinol incrementa la posibilidad de aparición de reacciones cutáneas cuando se administracon aminopenicilinas, aunque no existen datos respecto a su administración conjunta conPulminflamatoria.

Al igual que otros antibióticos de amplio espectro, Pulminflamatoria puede reducir la eficacia delos anticonceptivos orales; por lo que se deben tomar las precauciones adecuadas.También puede reducir la eficacia terapéutica de atenolol, tetraciclinas y macrólidos. El efecto y/ola toxicidad puede verse incrementada por los uricosúricos (probenecid, sulfinpirazona) yalopurinol..

La ampicilina puede dar falsos positivos con la determinación analítica de proteínas, ácido úrico ytest de Coombs en sangre, y de proteínas y glucosa en orina.

4.6. EMBARAZO Y LACTANCIALa experiencia del uso de Pulminflamatoria en gestantes es limitada. La seguridad durante elembarazo no ha sido establecida. De manera general, las penicilinas atraviesan la barreraplacentaria; sin embargo no se han descrito problemas en humanos.

Las penicilinas aparecen en la leche materna. El uso de penicilinas en madres lactantes puede darlugar a sensibilización, diarrea, candidiasis y "rash" cutáneo en el lactante.

4.7. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZARMAQUINARIANo se han descrito.

4.8. REACCIONES ADVERSASLos efectos secundarios con Pulminflamatoria son poco frecuentes y generalmente de naturalezadébil y transitoria.

Reacciones de hipersensibilidad:La incidencia de exantema cutáneo, erupciones urticariales o erupciones eritematosas es escasa.Las erupciones eritematosas tienen mayor incidencia en pacientes afectados de mononucleosisinfecciosa. El tratamiento debe suspenderse ante la aparición de cualquier tipo de exantema. Otrasreacciones alérgicas incluyen eosinofilia, edema de Quincke, molestias respiratorias. Como conotros antibióticos beta-lactámicos, se han descrito casos de angioedema, anafilaxia yexcepcionalmente, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, vasculitis porhipersensibilidad, necrolisis epidérmica tóxica y dermatitis exfoliativa.

Reacciones gastrointestinales:Por vía intramuscular estas reacciones son extraordinariamente raras, en todo caso se ha descritola aparición de náuseas, vómitos, diarreas y heces blandas. El tratamiento debe ser suspendidoinmediatamente en el caso de que el paciente experimente algún episodio de diarrea intensa,acompañada de náuseas, vómitos, fiebre y/o calambres abdominales o riesgo de colitispseudomembranosa.

MINISTERIOEfectos renales:Rara vez puede aparecer nefritis intersticial aguda.

Efectos hepáticos:Al igual que con algunas otras penicilinas y cefalosporinas, esporádicamente se ha descrito algúncaso de hepatitis transitoria e ictericia colestática. Se ha comunicado elevación moderada ytransitoria de las transaminasas en pacientes tratados con antibióticos aminopenicilínicos.

Efectos hematológicos:Como con otros antibióticos beta-lactámicos, se han comunicado leucopenias, nefropenias,eosinofilia, trombocitopenia y anemia hemolítica. Estas reacciones son, en general, reversiblestras la interrupción del tratamiento y se supone que debidas a fenómenos de hipersensibilidad.

Otras reaccionesLocalmente en los puntos de inyección, pueden producirse induraciones cuando el tratamiento esprolongado

En caso de aparición de sobreinfecciones originadas por gérmenes resistentes debe suspenderse eltratamiento y aplicar terapia adecuada.

Igualmente debe suspenderse el tratamiento en caso de aparición de reacciones anafilácticas,erupciones exantemáticas extensas y crisis convulsivas.

4.9. SOBREDOSISLa toxicidad del preparado es baja, pero las dosis muy elevadas pueden originar crisis mioclónicaso disfunción plaquetaria y hemorrágica.

Si se produjese sobredosificación, podrían observarse síntomas gastrointestinales y trastornos enlos balances de líquidos y de electrolitos. El tratamiento debe ser sintomático y de mantenimiento.Mediante hemodiálisis se puede eliminar la ampicilina del torrente circulatorio.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. PROPIEDADES FARMACODINÁMICASLa ampicilina es una penicilina semisintética, con un grupo amino en la cadena lateral al núcleo6-aminopenicilánico, de amplio espectro, de acción bactericida frente a microorganismos gram-positivos y gram-negativos.

Como otras penicilinas, ampicilina inhibe el último de los estadios de la síntesis depeptidoglicanos de la pared bacteriana al inhibir la transpeptidasa, debido a su capacidad de unirsea las proteínas fijadoras de penicilina (PBPs) que están localizadas en la cara interna de la paredcelular. Todo ello conduce, en última instancia, a la lisis de la célula bacteriana.

Su espectro de actividad es parecido a bencilpenicilina en su acción frente a los siguientesmicroorganismos

Gram-positivos:Incluyendo Streptococcus pneumoniae y otros Streptococcus; Listeria monocytogenes

Cocos Gram-negativos:Moraxella catarhalis, Neisseria gonorrhoeae y Neisseria meningitidis

Ampicilina es más activa que bencilpenicilina frente a algunos bacilos gram negativos incluidoHemophilus influenzae y Enterobacteriáceas tales como Eschericia coli, Proteus mirabilis,Salmonella y Shigella sp.

Es inactiva frente a Pseudomonas aeruginosa.

Ampicilina también tiene actividad similar a bencilpenicilina frente a otros microorganismosincluidos muchos anaerobios y Actinomices sp.

5.2. PROPIEDADES FARMACOCINÉTICASLa diferente solubilidad de las sales de ampicilina permite que, cuando se administra por víaintramuscular, la sal sódica se absorba rápidamente, alcanzando su concentración plasmáticamáxima 1 hora después de la administración, mientras que la sal benzatina, mucho menos soluble,se va absorbiendo lentamente durante un prolongado período de tiempo, con lo que se consigue elmantenimiento de unas concentraciones plasmáticas terapéuticas durante varios días.

Es ampliamente distribuida por los tejidos alcanzando niveles elevados en los fluidos ascítico,sinovial y pleural. Atraviesa la placenta y se excreta en pequeñas cantidades con la leche materna.Apenas atraviesa la barrera hematoencefálica, excepto cuando las meninges están inflamadas.

Aproximadamente el 10% de una dosis de ampicilina se metaboliza en derivados inactivos. Elfármaco inalterado y sus metabolitos son excretados por orina, principalmente vía secrecióntubular y filtración glomerular. En pacientes con función renal normal, la semivida de eliminaciónde la ampicilina es de 1-1'5 horas. Esta semivida aumenta cuando existe insuficiencia renal,recomendándose disminuir la dosis y/o aumentar el intervalo de administración cuando elaclaramiento de creatinina es inferior a 50 ml/minuto. La vida media está también aumentada enel recién nacido, fundamentalmente en los prematuros, y en personas de edad avanzada.

5.3. DATOS PRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDADEn estudios de reproducción en animales (ratones y ratas, con dosis de hasta 10 veces la dosishumana) ampicilina administrada oral o parenteralmente no ha mostrado efectos teratogénicos.

La experiencia del uso de Pulminflamatoria en gestantes es limitada.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. RELACIÓN DE EXCIPIENTESPulminflamatoria inyectableVial (polvo)Ninguno

Ampolla disolventeAgua para inyección

6.2. INCOMPATIBILIDADESLas mezclas extemporáneas de antibacterianos b-lactámicos (ampicilina) y aminoglucósidospuede dar lugar a una sustancial inactivación mutua. Si se administran simultáneamente estosgrupos antibacterianos, se debe administrar en lugares separados.

6.3. PERIODO DE VALIDEZ3 años

6.4. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓNLos envases deben mantenerse a temperaturas inferiores a 25ºC.

6.5. NATURALEZA Y CONTENIDO DEL RECIPIENTEPULMINFLAMATORIA inyectable, se presenta en envases con un vial de vidrio transparenteconteniendo polvo de color blanquecino y una ampolla conteniendo 5 ml de agua destilada yapirógena para la suspensión del contenido del vial.

6.6. INSTRUCCIONES DE USO/MANIPULACIÓNSe recomienda la administración de las soluciones intramusculares inmediatamente después de supreparación.

6.7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIALDEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNLABORATORIOS ERN, S.A.C/ Pedro IV 49908020 Barcelona


7. FECHA DE LA APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Diciembre 1.999.

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