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SERC solucion oral, 60 ml solucion

SOLVAY PHARMA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Serc 8 mg comprimidosSerc 16 mg comprimidosSerc solución oral


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Serc 8 mg comprimidosCada comprimido contiene 8 mg de dihidrocloruro de betahistina.Serc 16 mg comprimidosCada comprimido contiene 16 mg de dihidrocloruro de betahistina.Serc solución oral

Cada mililitro de la solución contiene 8 mg de dihidrocloruro de betahistina.

Ver "Lista de excipientes", apartado 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Serc 8 mg comprimidos:Comprimidos redondos de color blanco con la inscripción "256" en una cara y "S"en la otra.Serc 16 mg comprimidos:Comprimidos redondos, ranurados y de color blanco, con la inscripción "267" enuna cara y "S" en la otra.Serc solución oral:Líquido transparente, incoloro o ligeramente amarillo.


4. DATOS CLINICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasTratamiento del síndrome de Menière, definido por la tríada de síntomas- vértigo (con náusea y vómitos),- Pérdida de audición,- Acúfenos

4.2 Posología y forma de administraciónLa posologia deberá ajustarse de forma individualizada en cada paciente enfunción de la respuesta al tratamiento, siendo la pauta posológica recomendada:AdultosComprimidos:Dosis inicial 16 mg, tres veces al día.Dosis máxima diaria 48 mg, repartida en 3 tomas.

Dosis de mantenimiento: se instaurará en función de la respuesta al tratamientohasta alcanzar la dosis mínima eficaz (8 mg , tres veces al día)

Solución oral:Dosis inicial: 2 ml (16 mg), tres veces al día.Dosis máxima diaria : 6 ml (48 mg), repartida en 3 tomasDosis de mantenimiento: se instaurará en función de la respuesta al tratamientohasta alcanzar la dosis mínima eficaz (1 ml (8 mg), tres veces al día).La solución se administrará mediante una jeringa dosificadora con indicadoresde 1, 2 y 3 ml.La solución no puede usarse sin diluir. Cada dosis debe disolverse como mínimoen 100 ml de agua.

En algunos casos, la mejoría no comienza a hacerse evidente hasta las dossemanas del inicio del tratamiento. El resultado óptimo se obtiene tras variosmeses de tratamiento. Existen indicios que señalan que el tratamiento conbetahistina desde el inicio de la enfermedad previene la progresión de la mismay/o la pérdida de audición que se produce en las últimas fases.

NiñosNo hay experiencia del uso de dihidrocloruro de betahistina en niños. Por tanto,no se recomienda su uso en este grupo de población.

AncianosNo se requieren precauciones especiales en ancianos, pudiendose emplear lasmismas dosis que en adultos.

Insuficiencia renalA pesar de que no existen estudios específicos en pacientes con insuficienciarenal y dado que la principal vía de eliminación del dicloruro de betahistina es larenal, es recomendable su uso con precaución en este grupo de pacientes.

Insuficiencia hepáticaNo existen estudios específicos en pacientes con insuficiencia hepática, sinembargo la administración de dihidrocloruro de betahistina durante periodossuperiores a 60 días no produjo alteración de los enzimas hepáticos. Serecomienda su uso con precaución en este grupo de pacientes.

4.3 ContraindicacionesNo deberá administrarse dihidrocloruro de betahistina en pacientes con:Hipersensibilidad conocida al dihidrocloruro de betahistina o a cualquiera delos excipientes del producto.Feocromocitoma

MINISTERIO4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoLos pacientes que padecen asma bronquial deberán ser monitorizadoscuidadosamente durante el tratamiento con Serc.Se recomienda precaución en aquellos pacientes con historia de úlcera péptica.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo se han descrito.

4.6 Embarazo y lactanciaEmbarazoA pesar de que no se han detectado efectos teratógenos en los estudios detoxicología realizados en animales tras la administración de dihidrocloruro debetahistina , se recomienda una evaluación del balance beneficio/riesgo antes desu prescripción a mujeres embarazadas.

LactanciaEl dihidrocloruro de batahistina se excreta por la leche materna a las mismasconcentraciones de las que se encuentra en plasma. Por ello no se recomienda suuso durante el periodo de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y manejar maquinariaNo se han descrito.

4.8 Reacciones adversasTrastornos del sistema inmuneSe han comunicado reacciones de hipersensibilidad, como la anafilaxia.

Trastornos gastrointestinalesEn algunos casos se han observado molestias gástricas ligeras, que puedenaliviarse si la ingesta del fármaco se realiza de forma concomitante con lascomidas o disminuyendo la dosis.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneoEn casos excepcionales, se han descrito reacciones de hipersensibilidad cutanéa,en particular edema angioneurótico, urticaria, rash y prurito.

La inhalación de Serc solución oral puede inducir broncoespasmo así comodisminución de la tensión arterial .

4.9 SobredosificaciónSe han descrito pocos casos de sobredosificación (con dosis de hasta 640 mg).En caso de producirse, los síntomas incluyen: náuseas, vómitos, dispepsia yataxia.No existe un antidoto específico. Es recomendable en estos casos la realizaciónde lavado gástrico y la instauración de un tratamiento sintomático.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Fármacos antivertiginosos

5.1 Propiedades farmacodinámicasSe desconoce el mecanismo de acción específico del dihidrocloruro debetahistina. Los estudios en animales muestran que se produce una mejoría de lacirculación sanguínea en la estría vascular del oído interno, probablementerelacionada con la relajación de los esfínteres precapilares de lamicrocirculación del oído interno.

En estudios farmacológicos, la betahistina demostró poseer propiedades comoagonista débil de los receptores H1, y antagonista moderado de los receptoresH3 en el SNC y en el sistema nervioso autónomo. La betahistina demostróejercer una inhibición dosis dependiente de la generación de impulsos en lasneuronas de los núcleos vestibulares medial y lateral. La importancia de estoshallazgos para explicar el efecto del fármaco en el síndrome de Menière no estátodavía aclarada.

5.2 Propiedades farmacocinéticasEl dihidrocloruro de betahistina se absorbe completamente tras suadministración oral, alcanzandose la Cmax al cabo de 1 hora en sujetos que seencontraban previamente en ayunas.La unión a proteinas plasmáticas es practicamente inexistente.Aunque existen pocos estudios en humanos, se ha detectado la formación de dosmetabolitos: el 2-(2-aminoetil)piridina y el ácido 2-piridilacético.La eliminación es casi exclusivamente renal (85-90%).

5.3 Datos preclínicos de seguridadLa administraicón por vía oral a ratas de hasta 250 mg/kg/día no produjoefectos adversos. Se han descrito efectos adversos neurológicos en perros ybabuinos tras la administración de dosis endovenosas superiores a 120mg/kg/día. Por encima de estas dosis, se produjo emesis en perros y,esporádicamente, en babuinos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientesComprimidos de 8 y 16 mg:Celulosa microcristalina,Manitol,Ácido cítrico monohidrato,Sílice coloidal anhidraTalco.

Serc solución oral:Etanol, 0,04 gSacarina sódica (E-954)Parahidroxibenzoato de metilo (E-218)Parahidroxibenzoato de propilo (E-216)Aroma de chocolateAgua purificada.

6.2 IncompatibilidadesNo procede.

6.3 Período de validezSerc 8 y 16 mg comprimidos: 5 años.Serc solución oral: 5 años

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo precisa condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envaseComprimidos de 8 mg : blisters de PVC/PVDC/aluminio, conteniendo 60comprimidos.Comprimidos de 16 mg: blisters de PVC/PVDC/aluminio, conteniendo 30comprimidos.Gotas solución oral: frasco de vidrio topacio conteniendo 60 ml, con jeringadosificadora.

6.6 Instrucciones de uso y manipulaciónMantener fuera del alcance y de la vista de los niños.Comprimidos: se administraran con un vaso de agua.Solución oral: se medirá la dosis prescrita con la jeringa dosificadora y sedisolverá a continuación en agua. La jeringa debe lavarse después de su uso.

7. Titular de la autorizaciónSOLVAY PHARMA, S.A.Avda. Diagonal 50708029 Barcelona

8. Número de la autorizaciónSerc 8 mg comprimidos: 55.296Serc 16 mg comprimidos: 64.130Serc solución oral: 57.527

9. Fecha de la autorización/revalidaciónSerc 8 mg comprimidos: Julio 2000Serc 16 mg comprimidos: Julio 2001Serc solución oral: Julio 97

10. Texto revisado:Septiembre 2007

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