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SEVORANE, 1 botella de 250 ml

ABBOTT LABORATORIES, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

SEVORANE


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene:Sevoflurano............................ 1ml

Contiene como mínimo 300 ppm de agua como protección frente al ácido de Lewisambiental.No contiene otros aditivos ni conservantes


3. FORMA FARMACÉUTICA

Líquido para inhalación del vapor.

Sevoflurano es un líquido volátil no inflamable. El líquido vaporizado de Sevoflurano seadministra por vía inhalatoria con un vaporizador específico.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasSevoflurano está indicado, para la inducción y mantenimiento de la anestesia general encirugía de pacientes adultos y niños hospitalizados o ambulatorios.

4.2. Posología y forma de administraciónSevoflurano se debe administrar mediante un vaporizador especialmente calibrado parausar con este producto, de forma que la concentración liberada se pueda controlarexactamente.

Los valores de la concentración alveolar mínima (CAM) de Sevoflurano descienden conla edad y con la incorporación de óxido nitroso. La siguiente tabla indica los valoresmedios de CAM para los diferentes grupos de edades.

EFECTO DE LA EDAD EN LOS VALORES DE CAM DE SEVOFLURANO

Edad del paciente Sevoflurano Sevoflurano en1 - < 6 meses 3,06 meses- < 3 años 2,0@* No se han determinado los valores de CAM en niños prematuros.@ En los pacientes de 1 a < 3 años se utilizó 60% N2O/40% O2

Inducción

La dosis debe ser individualizada para conseguir el efecto deseado, según la edad y elestado clínico del paciente. También puede administrarse un barbitúrico de acción corta uotros fármacos de inducción por vía intravenosa, seguidos por la inhalación deSevoflurano, lo cual reduciría la concentración necesaria de Sevoflurano para alcanzar elefecto deseado. Se puede realizar la inducción con Sevoflurano en oxígeno o encombinación con una mezcla de oxígeno-óxido nitroso.

Normalmente con concentraciones inspiradas de hasta el 8% se produce anestesiaquirúrgica en menos de 2 minutos, tanto en adultos como en niños.

MantenimientoLos niveles de anestesia quirúrgica se pueden mantener con concentraciones del 0,5-3%de Sevoflurano con o sin el uso concomitante de óxido nitroso.

Ancianos: Como ocurre con otros anestésicos inhalatorios las concentraciones necesariaspara mantener la anestesia quirúrgica son menores.

DespertarEl tiempo de despertar, después de la anestesia con Sevoflurano, es generalmente máscorto que con otros anestésicos inhalatorios, por lo que los pacientes pueden necesitarantes tratamiento para el dolor postoperatorio.

4.3. ContraindicacionesSevoflurano no debe ser utilizado en pacientes con hipersensibilidad conocida a esteproducto.

Sevoflurano está contraindicado también en pacientes con susceptibilidad genética,conocida o sospechada, de hipertermia maligna.

Sevoflurano no debe ser utilizado en pacientes que vayan a ser sometidos aprocedimientos odontológicos extrahospitalarios.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoSevoflurano debe ser administrado sólo por personas entrenadas en la administración deanestésicos generales, que tienen que tener a su disposición unas instalaciones para elmantenimiento de la vía aérea del paciente, ventilación artificial, oxígeno adicional yreanimación circulatoria.

Durante el mantenimiento de la anestesia, el aumento de la concentración de Sevofluranoproduce una disminución de la presión sanguínea y depresión respiratoria dosisdependiente. Un descenso excesivo en la presión sanguínea puede estar relacionado con laprofundidad de la anestesia, pudiéndose corregir disminuyendo la concentración inspiradade Sevoflurano.

Como norma general, se debe evaluar cuidadosamente la recuperación de la anestesiageneral antes de que los pacientes abandonen la sala de recuperación.

En pacientes de riesgo por una elevación de la presión intracraneal se debe administrarSevoflurano con precaución, juntamente con técnicas de reducción de la presiónintracraneal como hiperventilación.

Hipertermia malignaEn individuos sensibles, los anestésicos inhalatorios potentes entre los que se incluyeSevoflurano pueden desencadenar un estado hipermetabólico del músculo esquelético,produciendo una demanda muy alta de oxígeno y el síndrome clínico conocido comohipertermia maligna.

El síndrome clínico se caracteriza por hipercapnia, taquicardia, taquipnea, cianosis,arritmias y/o presión sanguínea inestable. Algunos signos no específicos como hipoxiaaguda, hipercapnia e hipovolemia pueden aparecer durante una anestesia ligera. Eltratamiento incluye supresión del agente desencadenante (ej: Sevoflurano),administración intravenosa de dantroleno sódico y aplicación del tratamiento de soporte.Posteriormente, puede aparecer un fallo renal por lo que debe controlarse y mantenerse elflujo urinario siempre que sea posible.

El empleo de los anestésicos inhalatorios se ha asociado raramente con incrementos en losniveles de potasio sérico que han producido arritmias cardiacas y muertes en pacientespediátricos durante el postoperatorio. Los más vulnerables parecen ser los pacientes conenfermedad neuromuscular latente y también sintomática, particularmente la distrofiamuscular de Duchenne. El uso concomitante de succinilcolina ha estado asociado con lamayoría, pero no todos, de estos casos. Estos pacientes también experimentaron aumentossignificativos en los niveles de creatina quinasa sérica y, en algunos casos, mioglobinuria.A pesar de la similitud en la presentación con la hipertermia maligna, ninguno de estospacientes presentó signos o síntomas de rigidez muscular o estado hipermetabólico. Serecomienda una intervención rápida y agresiva para tratar la hiperpotasiemia y lasarritmias resistentes, así como la evaluación subsiguiente de la enfermedadneuromuscular latente.

Función renal y hepáticaLa seguridad de la administración de Sevoflurano a pacientes con deterioro de la funciónrenal no se ha establecido completamente por lo que debe administrarse con precaución aeste grupo de pacientes.

Tanto con Sevoflurano como con los fármacos comparativos utilizados en los ensayosclínicos, se describieron algunos casos ocasionales de cambios transitorios en las pruebasde la función hepática.

Fluoruros inorgánicos: Se ha demostrado que con este tipo de anestésicos, entre los quese incluye Sevoflurano, se puede producir durante y después de la anestesia un aumentotransitorio de los niveles de fluoruros inorgánicos, potencialmente nefrotóxicos. Laconcentración máxima de fluoruro inorgánico se alcanzó aproximadamente 2 horasdespués de la terminación de la anestesia con Sevoflurano, volviendo a los valoresprevios a la operación en 48 horas. Esta concentración aumenta con la duración de laanestesia, la concentración de Sevoflurano y la composición de la mezcla del gasanestésico. No obstante, por el momento, en los ensayos clínicos, el aumento de lasconcentraciones de fluoruro inorgánico no se relacionó con un deterioro de la funciónrenal.

Compuestos formados con los absorbentes de CO2 (cal sodada y cal baritada): Sedebe tener precaución con los compuestos formados durante la administración deSevoflurano cuando se utilizan absorbentes de CO2 como cal sodada (Soda lime) y calbaritada (Baralyme), ya que se ha demostrado en ratas que estos compuestos sonnefrotóxicos (ver apartado de incompatibilidades farmacéuticas). Las concentraciones delcompuesto A (alqueno cuyos metabolitos se asocian con la aparición de necrosis tubular)son mayores con la utilización de cal baritada, por lo que SE ADVIERTE QUE NO SEDEBE USAR SEVOFLURANO CON CIRCUITOS DE CAL BARITADA COMOABSORBENTE DE CO2.

Sustitución de absorbentes de CO2 desecados:Se han referido casos raros de calor extremo, humo y/o fuego espontáneo en la máquinade anestesia durante el uso de sevoflurano junto con el uso de absorbentes de CO2desecado, específicamente aquellos que contienen hidróxido potásico (por ej, Baralyme).Un aumento inusualmente retrasado o un descenso inesperado de la concentracióninspirada de sevoflurano comparado con el ajuste del vaporizador puede estar asociadocon calentamiento excesivo del contenedor del absorbente de CO2.

Puede aparecer una reacción exotérmica que aumenta la degradación de sevoflurano y laproducción de los productos de degradación cuando el absorbente de CO2 se deseca por elpaso de gas seco a través de los contenedores del absorbente de CO2 durante un largoperiodo. En el circuito respiratorio de una máquina experimental de anestesia queutilizaba absorbentes de CO2 desecado y concentraciones máximas de sevoflurano (8%)durante periodos de tiempo prolongados (> 2 horas) se observaron productos dedegradación de sevoflurano (metanol, formaldehido, monóxido de carbono, y compuestosA, B, C y D). Las concentraciones de formaldehido observadas en el circuito respiratoriode anestesia (usando absorbentes que contienen hidróxido sódico) fueron consistentes conlos niveles conocidos como causantes de irritación respiratoria leve. Se desconoce larelevancia clínica de los productos de degradación observados en este modeloexperimental extremo.

Cuando un anestesista sospecha que el absorbente de CO2 puede estar desecado, se debereemplazar antes de la administración de sevoflurano. El indicador de color de muchos delos absorbentes de CO2 no cambia necesariamente como resultado de la desecación. Porlo tanto, la falta de cambio de color significativo no se debe tomar como un seguro dehidratación adecuada. Los absorbentes de CO2 se deben reemplazar rutinariamenteindependientemente del color del indicador del absorbente de CO2.

Uso en ancianosLa concentración alveolar mínima (CAM) desciende con la edad. La concentración mediade Sevoflurano para alcanzar la CAM en un paciente de 80 años es aproximadamente el50% de la requerida para uno de 20 años.

Uso en niñosEn niños anestesiados con Sevoflurano se produjo una agitación mayor durante lapostanestesia que con otros agentes anestésicos.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónSevoflurano es similar a isoflurano en la sensibilización del miocardio al efectoarritmogénico producido por la administración exógena de adrenalina.

Se ha demostrado que Sevoflurano es seguro y eficaz cuando se administra con lamayoría de los fármacos mas frecuentemente utilizados en intervenciones quirúrgicascomo medicamentos que actúan en el sistema nervioso central y periférico, relajantes delmúsculo liso, antibióticos incluyendo los aminoglucósidos, hormonas y análogossintéticos, hemoderivados y fármacos cardiovasculares incluyendo epinefrina.

BarbitúricosLa administración de Sevoflurano es compatible con la de los barbitúricos utilizadoshabitualmente en las intervenciones quirúrgicas.

Benzodiazepinas y opiaceosSe espera que la administración de benzodiazepinas y opiaceos disminuya laconcentración alveolar mínima (CAM) de Sevoflurano, al igual que ocurre cuando seadministran con otros anestésicos inhalatorios. La administración de Sevoflurano escompatible con la de los benzodiazepinas y opiaceos utilizados habitualmente en lasintervenciones quirúrgicas.

Oxido nitrosoComo con otros anestésicos halogenados volátiles, la CAM de Sevoflurano disminuyecuando se administra en combinación con óxido nitroso. La CAM equivalente se reduceel 50% en adultos y el 25% en niños, aproximadamente.

Bloqueantes neuromuscularesComo ocurre con otros anestésicos inhalatorios, Sevoflurano afecta a la intensidad yduración del bloqueo neuromuscular producido por los relajantes musculares nodespolarizantes. Cuando se administra para suplementar la anestesia con alfentanilo-N2O,sevoflurano potencia el bloqueo neuromuscular inducido con pancuronio, vecuronio oatracurio. El ajuste de dosis para estos relajantes musculares cuando se administran consevoflurano son similares a los requeridos con iosflurano. No se ha estudiado el efecto desevoflurano administrado con succinilcolina y la duración del bloqueo neuromusculardespolarizante.

La reducción de la dosis de los bloqueantes neuromusculares durante la inducción de laanestesia puede producir un retraso en las condiciones óptimas para la intubaciónendotraqueal o una relajación muscular inadecuada, debido a que la potenciación de losbloqueantes neuromusculares se observa a los pocos minutos de comenzar laadministración de Sevoflurano.

Entre los fármacos despolarizantes se han estudiado las interacciones con vecuronio,pancuronio y atracurio. En ausencia de protocolos específicos:(1) no reducir la dosis de los relajantes musculares no despolarizantes para intubaciónendotraqueal y (2) durante el mantenimiento de la anestesia, es probable que haya quereducir la dosis de los bloqueantes neuromusculares no despolarizantes cuando secompara con la anestesia por opiáceos/ N2O. La administración de dosis suplementariasde relajantes musculares debe hacerse teniendo en cuenta la respuesta a la estimulaciónnerviosa.

4.6. Embarazo y lactanciaSe han llevado a cabo estudios de reproducción en ratas y conejos a dosis de hasta 1CAM, en los que no se ha observado evidencia de deterioro de la fertilidad o daño en losfetos debido a Sevoflurano.

No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, por lo que nodebe utilizarse Sevoflurano durante el embarazo si no es claramente necesario.

Se ha demostrado la seguridad de sevoflurano para la anestesia durante la operación decesárea. En un ensayo multicéntrico en pacientes en los que se practicó cesárea encomparación con isoflurano, no se encontraron diferencias estadísticas en la inducción,

MINISTERIOmantenimiento, recuperación, ni en el porcentaje global de éxito. Los efectos adversostanto maternos como fetales tampoco mostraron diferencias significativas.

Se desconoce si Sevoflurano se excreta por la leche materna, por lo que se debeadministrar con precaución a madres en período de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasLos pacientes deben saber que la capacidad para realizar actividades que requieren unaalerta mental, como conducir vehículos o maquinaria pesada, puede estar disminuidadurante algún tiempo después de la intervención quirúrgica.

4.8. Reacciones adversasComo con todos los anestésicos inhalados potentes, Sevoflurano puede producirdepresión cardio-respiratoria dependiente de la dosis. La mayoría de las reaccionesadversas tienen un grado de severidad de medio a moderado y son transitorias.

Se han observado las siguientes reacciones adversas clasificados como muy frecuentes(>1/10):Cardiovascular: hipotensiónRespiratorio: aumento de la tosDigestivo: nauseas y vómitosReacciones adversas frecuentes (>1/100, <1/10):Sistema nervioso: agitación, vértigo, aumento de la salivación, somnolenciaCardiovascular: bradicardia, hipertensión, taquicardiaRespiratorio: laringismo, trastornos respiratoriosGenerales: escalofríos, fiebre.

Parámetros de laboratorioSe puede producir un aumento transitorio de la glucosa y de las células blancassanguíneas, como sucede con el uso de otros agentes anestésicos.

Función renal y hepática (ver advertencias especiales / precauciones de empleo)Durante los ensayos clínicos, en el grupo de pacientes tratados con Sevoflurano seobservó un aumento de la fosfatasa alcalina y SGPT.

Experiencia poscomercializaciónRaramente se han descrito casos de hepatitis después de la operación. Además se hanreferido raramente casos de insuficiencia hepática y necrosis hepática asociada con elempleo de anestésicos volátiles potentes, incluyendo sevoflurano. Sin embargo, laincidencia real y la relación de sevoflurano con estos hechos no puede establecerse concerteza.

Como ocurre con otros agentes anestésicos, se ha descrito en niños que habían recibidoSevoflurano para la inducción de la anestesia algunos casos de movimientos distónicos deresolución espontánea.

Como consecuencia de su actividad, pueden ocurrir en muy raras ocasiones convulsiones.Los casos ocurridos fueron de corta duración y no hubo evidencias de ningunaanormalidad durante la anestesia, ni en el periodo post-operatorio.

Como con otros agentes halogenados se han descrito casos raros de hipertermia maligna(ver apartado de Contraindicaciones y Advertencias especiales/precauciones de empleo) yreacciones alérgicas como erupción, urticaria, picor, broncoespasmo, reaccionesanafilácticas o anafilactoides (ver apartado Contraindicaciones).

4.9. SobredosisEn caso de sobredosificación, interrumpir la administración, establecer una vía aérea,iniciar la ventilación controlada o asistida con oxígeno puro y mantener una funcióncardiovascular adecuada.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasEn distintas especies animales incluido el hombre, sevoflurano ha demostrado ser unagente de acción rápida y no irritante. Se ha asociado con una suave y rápida perdida deconocimiento durante la inducción a la anestesia por inhalación y una rápida recuperacióncuando se interrumpe la administración.

La inducción va acompañada de mínima excitación o signos de irritación de las viasrespiratorias superiores y no se observó evidencia de secreciones traqueobronquiales, niestimulación del sistema nervioso central.

En estudios con niños en los que se ha realizado inducción por inhalación, se hacomprobado que la incidencia de tos fue estadísticamente menor con sevofluorano quecon halotano.

Como con otros agentes inhalatorios, Sevoflurano produce una depresión de la funciónrespiratoria y de la presión arterial con un comportamiento dependiente de la dosis.

En estudios clínicos se observó que la incidencia de isquemia miocárdica e infarto demiocardio en pacientes con riesgo de isquemia miocárdica fue comparable entre el grupode sevoflurano e isoflurano.

Tanto en estudios clínicos como en estudios con animales se observó que los cambios enparámetros neurohemodinámicos (presión intracraneal, flujo sanguíneo cerebral y suvelocidad, tasa de oxígeno metabólico cerebral y presión de perfusión cerebral) fueroncomparables en el grupo de sevoflurano y de isoflurano. Sevoflurano ejerce un efectomínimo en la presión intracraneal y previene la respuesta al CO2.

Sevoflurano no afecta la función renal, incluso cuando hay una exposición prolongada alanestésico de hasta unas 9 horas.

Concentración Alveolar Mínima (CAM)

La concentración alveolar mínima es la concentración a la que el 50% de la poblacióninvestigada no se mueve en respuesta a un estímulo de incisión en la piel. Para ver cual esesta concentración en los distintos grupos de edades consultar "Posología".

La CAM para sevoflurano en oxigeno es del 2,05% para un adulto de 40 años. Como conotros agentes halogenados, la CAM disminuye con la edad y con la incorporación deóxido nitroso.

5.2. Propiedades farmacocinéticasSolubilidad

MINISTERIOLa baja solubilidad de Sevoflurano en sangre sugiere que las concentraciones alveolaresdeberían aumentar rápidamente después de la inducción y descender rápidamente despuésde suprimir la inhalación del fármaco. Esto se confirmó en un estudio clínico donde semidieron las concentraciones inspiradas y las concentraciones teleespiratorias de losanestésicos halogenados (FI y FA). El valor de FA/FI (inducción) a los 30 minutos fue0,85 para Sevoflurano y 0,73 para isoflurano. En todos los momentos la inducción fuemás rápida para Sevoflurano que para isoflurano. El valor de FA/FAO (lavado) a los 5minutos fue 0,15 para Sevoflurano y 0,22 para isoflurano.

DistribuciónLos efectos de sevoflurano sobre el desplazamiento de fármacos de su unión a proteínas,no se han estudiado. In vitro, se ha visto que otros anestésicos fluorados desplazan de suunión a proteínas a otros medicamentos. Los efectos clínicos de esto son desconocidos.Los estudios clínicos no han demostrado efectos desfavorables cuando se administrasevofluorano en pacientes tratados con medicamentos que se unen altamente y tienen unvolumen de distribución pequeño (como fenitoina).

MetabolismoLa rápida eliminación pulmonar de sevoflurano, minimiza la cantidad de anestésicosusceptible de ser metabolizada. En humanos <5% del Sevoflurano absorbido semetaboliza en el hígado por el citocromo P450,, a hexafluroisopropanol (HFIP) coneliminación de fluoruro inorgánico y dióxido de carbono (o a fragmentos de un carbono).HFIP se conjuga rápidamente con ácido glucurónico y se excreta por la orina. No se hanidentificado otros mecanismos de metabolización del sevoflurano. Es el único anestésicovolátil fluorado que no se metaboliza a ácido trifluoroacético.

Ión fluoruroLas concentraciones de ión fluoruro dependen de la duración de la anestesia, laconcentración de sevoflurano administrado y la composición de la mezcla de gasanestésico.

Los barbitúricos no inducen en el metabolismo de Sevoflurano.

Aproximadamente el 7% de los adultos en los que se han evaluado las concentraciones defluouro inorgánico durante el desarrollo clínico, mostraron concentraciones mayores que50 mcM; en ninguno de estos individuos se ha observado un efecto clínico significativoen la función renal.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadLos resultados de los estudios en perros indican que Sevoflurano no produce robocoronario, ni aumenta la isquemia miocárdica preexistente.

En estudios realizados en animales no se han observado modificaciones de la funciónhepática y renal.

Sevoflurano disminuye el índice metabólico cerebral del oxígeno, (CMRO2) de la mismaforma que isoflurano. Aproximadamente se observa una reducción del 50% de CMRO2 aconcentraciones que se aproximan a 2,0 CAM. Estudios en animales han demostrado queSevoflurano no tiene un efecto significativo en el flujo sanguíneo cerebral.

Sevoflurano suprime significativamente la actividad electroencefalográfica (EEG) deforma comparable a dosis equipotentes de isoflurano en animales. No hay evidencia deque Sevoflurano esté asociado con la actividad epileptiforme durante la normocapnia ohipocapnia. A diferencia con enflurano, los intentos para provocar actividad en el EEGsimilar a las convulsiones durante la hipocapnia con estímulos auditivos rítmicos han sidonegativos.

Compuesto AEstudios en animales han demostrado que no se produce toxicidad grave o irreversibledespués de una exposición a diversas concentraciones de Compuesto A.

Se ha visto que las concentraciones de Compuesto A aumentan con mayores temperaturasdel absorbente, mayores concentraciones de sevoflurano y con velocidades de flujo de gasfresco menores. Se ha indicado que la concentración de Compuesto A aumentasignificativamente con deshidratación progresiva de Baralyme. En clínica, la mayorconcentración de Compuesto A en un circuito de anestesia con lima carbónica comoabsorbente de CO2, fue de 15 ppm in niños y 32 ppm en adultos. Sin embargo, se hanobservado concentraciones de 61 ppm en pacientes unidos a sistemas con Baralyme comoabsorbente de CO2. No se conoce el nivel de Compuesto A al que se observa toxicidad enhumanos. A pesar de que la exposición a sevoflurano en sistemas de flujo bajo eslimitada, no hay evidencia de fallo renal atribuible al Compuesto A.

Compuesto BEn clínica, la concentración de Compuesto B que se detectó en un circuito de anestesia nosupera 1,5 ppm. La exposición por inhalación a concentraciones de Compuesto B de hasta2400 ppm (0,24%) durante 3 horas, no produjo efectos adversos en parámetros renales ohistológicos, en ratas.

CarcinogénesisNo se han realizado estudios de carcinogenesis. En el test Ames no se han observadoefectos mutagenicos ni en cultivos de células mamarias, aberraciones cromosómicas.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientesNinguno.

6.2. IncompatibilidadesSevoflurano es estable cuando se almacena en condiciones normales de luz y temperatura.No se produce una degradación apreciable en presencia de ácidos fuertes o calor.Sevoflurano no es corrosivo al acero inoxidable, bronce, aluminio, bronce niquelado,bronce cromado o aleación de cobre berilio.

La degradación química puede aparecer tras la exposición de anestésicos inhalados alabsorbente de CO2 dentro de la máquina de anestesia. Cuando es usado directamente conabsorbentes frescos, la degradación de sevoflurano es mínima y los productos dedegradación son indetectables o no tóxicos. La degradación de sevoflurano y laconsiguiente formación de productos de degradación se incrementa al aumentar latemperatura del absorbente, con absorbente de CO2 desecado (especialmente si contienehidróxido potásico, por ej. Baralyme), al aumentar la concentración de sevoflurano y aldisminuir el flujo de gas fresco. Sevoflurano puede sufrir degradación alcalina por doscaminos. El primero produce la pérdida de fluoruro de hidrógeno con la formación de éterpentafluoroisopropanil fluorometil (PIFE o más comúnmente conocido como compuestoA). El segundo camino de degradación de sevoflurano ocurre sólo en presencia deabsorbentes de CO2 desecados y conduce a la disociación de sevoflurano enhexafluoroisopropanol (HFIP) y formaldehido. HFIP es inactivo, no genotóxico,rápidamente glucuronidado, sufre aclaramiento renal y tiene una toxicidad comparable asevoflurano. El formaldehido está presente durante los procesos metabólicos normales.Tras la exposición a un absorbente altamente desecado, el formaldehido puede degradarseposteriormente en metanol y formato. El formato puede contribuir a la formación demonóxido de carbono en presencia de alta temperatura. El metanol puede reaccionar conel compuesto A para formar el producto con adición metoxi o compuesto B. El compuestoB puede sufrir una nueva eliminación de HF para formar los compuestos C, D y E. Conabsorbentes altamente desecados, especialmente aquellos que contienen hidróxidopotásico (por ej. Baralyme) puede darse la formación de formaldehido, metanol,monóxido de carbono, compuesto A y quizás algunos de sus productos de degradación ,los compuestos B, C y D.

Las concentraciones del Compuesto A aumentan cuando se produce un aumento de latemperatura del absorbente, cuando aumentan las concentraciones de Sevoflurano ycuando se produce un descenso del flujo del gas. Cuando se usa cal baritada se producenconcentraciones mas altas del Compuesto A que cuando se usa cal sodada, por lo que nose debe utilizar circuitos de cal baritada como absorbente de CO2 con Sevoflurano.

No son necesarios ajustes en la dosis, ni cambios en la práctica clínica cuando loscircuitos se reutilizan ya que se ha demostrado en los ensayos clínicos que la cantidad delcompuesto A no es clínicamente significativa y no se le atribuyen efectos adversos.

La exposición a Sevoflurano en sistemas de flujo bajo es limitada, aunque no existeevidencia de la producción de insuficiencia renal debida al Compuesto A.

6.3. Período de validez24 meses.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónSevoflurano debe conservarse a temperatura ambiente entre 15 y 30ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del envaseFrascos de 250 ml ambar de polinaftalato de etileno (PEN) con cierres: frascos de PENlaminados a pruebas de apertura (ROPP) y Frascons de PEN de QUIK FIL

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulacionesLa eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estadoen contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.


7. NOMBRE Y SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓNABBOTT LABORATORIES, S.A.Avda. de Burgos, 9128050 MADRID


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

61451

MINISTERIO9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Abril 2007.

Fecha de revisión: Abril 2007

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