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SIBUTRAMINA TEVA 15 mg capsulas duras , 28 capsulas

TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Sibutramina Teva 10 mg cápsulas duras EFGSibutramina Teva 15 mg cápsulas duras EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Una cápsula de Sibutramina Teva 10 mg cápsulas contiene 10 mg de sibutraminahidrocloruro monohidrato (equivalente a 8,37 mg de sibutramina).Una cápsula de Sibutramina Teva 15 mg cápsulas contiene 15 mg de sibutraminahidrocloruro monohidrato (equivalente a 12,55 mg de sibutramina).

Excipientes: Lactosa monohidratoSibutramina Teva 10 mg cápsulas: 112,26 mg/cápsula.Sibutramina Teva 15 mg cápsulas: 168,38 mg/cápsula.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsula dura.Sibutramina Teva 10 mg cápsulas son cápsulas duras de gelatina con tapa de color azulcon una "S" impresa y un cuerpo blanco con un "10" impreso.

Sibutramina Teva 15 mg cápsulas son cápsulas duras de gelatina con tapa de coloramarillo con una "S" impresa y un cuerpo blanco con un "15" impreso.

Las cápsulas contienen un granulado en polvo de color blanco/blanquecino.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasSibutramina está indicado como terapia complementaria dentro de un programa integralpara el control del peso en:Pacientes con obesidad, cuyo IMC (Índice de Masa Corporal) es 30 kg/m2 o superiorPacientes con sobrepeso, cuyo IMC es 27 kg/m2 o superior, que presenten otros factoresde riesgo asociados a la obesidad como diabetes tipo 2 o dislipemia

Nota:Sibutramina se prescribirá únicamente a los pacientes que no hayan respondidoadecuadamente a un régimen apropiado de pérdida de peso solo; es decir, a los pacientesque tengan dificultad para conseguir o mantener una pérdida de peso >5% en 3 meses.

El tratamiento con sibutramina sólo se administrará como parte de un programaterapéutico integral para la pérdida de peso de larga duración , bajo la supervisión de unmédico experto en el tratamiento de la obesidad. Un programa apropiado para controlar laobesidad debe incluir modificación de los hábitos alimentarios y de la conducta, así comoincremento de la actividad física. Este enfoque integral resulta esencial para que loshábitos de alimentación y de conducta cambien, condiciones imprescindibles para el

mantenimiento a largo plazo de la pérdida de peso una vez que se interrumpa laadministración de sibutramina. Los pacientes tratados con sibutramina deberán modificarsus hábitos de vida para perder peso y mantenerlo reducido una vez finalizado eltratamiento. Han de saber que, de no modificar estos hábitos, pueden recuperar peso. Seprecisa la vigilancia constante del médico responsable, incluso después de concluir eltratamiento.

4.2 Posología y forma de administración

Adultos: La dosis inicial es una cápsula de 10 mg, ingerida entera, una vez al día,generalmente por la mañana, con suficiente líquido (por ej., un vaso de agua). La cápsulapuede tomarse con o sin alimentos. En los pacientes que no respondan de maneraadecuada a Sibutramina Teva cápsulas duras (los que pierdan menos de 2 kg en 4 semanasde tratamiento), se puede incrementar la dosis a una cápsula de 15 mg, siempre que sehaya tolerado bien la dosis de 10 mg de sibutramina.

En los pacientes que no respondan adecuadamente a Sibutramina Teva 15 mg cápsulas(los que pierdan menos de 2 kg en 4 semanas de tratamiento), se suspenderá eltratamiento. Los pacientes que no respondan al tratamiento tienen mayor riesgo deaparición de reacciones adversas (véase la sección 4.8).

Duración del tratamiento: El tratamiento se debe interrumpir en los pacientes que nohayan respondido adecuadamente; es decir, aquéllos cuya pérdida de peso se estabilice enmenos del 5% de su peso inicial o pierdan menos del 5% del peso inicial después de tres(3) meses de tratamiento. El tratamiento no debería continuarse en los pacientes querecuperen 3 kg o más después de haber conseguido perder peso.

En pacientes con enfermedades asociadas, se recomienda mantener el tratamiento consibutramina sólo si se demuestra que la pérdida de peso inducida se acompaña de otrosefectos clínicos beneficiosos, como mejoría del perfil lipídico en pacientes con dislipemiao mejoría del control de la glucemia en diabetes de tipo 2.Sibutramina Teva solo debería administrarse durante periodos de hasta un año. Los datossobre el uso durante más de un año son limitados.

4.3 ContraindicacionesHipersensibilidad conocida a sibutramina hidrocloruro monohidrato o acualquiera de los excipientes.Causas orgánicas de obesidad.Antecedentes de trastornos graves de la alimentación.Enfermedad psiquiátrica. En estudios en animales se ha demostrado que la sibutraminaejerce una posible actividad antidepresiva, por lo cual no se puede descartar que induzcaun episodio maníaco en pacientes con trastorno bipolar.Síndrome de Gilles de la Tourette.Uso simultáneo, o en las dos últimas semanas, de inhibidores de la monoamino-oxidasa ode otros medicamentos con acción central para el tratamiento de trastornos mentales (p.ej., antidepresivos, antipsicóticos) o para reducción del peso o triptófano para eltratamiento de trastornos del sueño.Antecedentes de cardiopatía isquémica, insuficiencia cardiaca congestiva,taquicardia, enfermedad oclusiva arterial periférica, arritmia o enfermedadcerebrovascular (ictus o AIT).Hipertensión no controlada adecuadamente (> 145/90 mmHg, véase sección 4.4).Hipertiroidismo.Enfermedad hepática grave.Enfermedad renal grave y pacientes con enfermedad renal en estadío final endiálisis.Hiperplasia prostática benigna con retención urinaria.Feocromocitoma.Glaucoma de ángulo estrecho.Antecedentes de abuso de drogas, medicamentos o alcohol.Embarazo o lactancia (véase sección 4.6).Niños y adultos jóvenes menores de 18 años debido a la insuficiencia de datos.Pacientes mayores de 65 años debido a la insuficiencia de datos.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoLa presión arterial y el pulso deberán vigilarse en los pacientes tratados con SibutraminaTeva ya que la sibutramina ha inducido aumentos clínicamente significativos de lapresión arterial en algunos pacientes. Estos parámetros deberían supervisarse cada 2semanas durante los tres primeros meses de tratamiento; una vez al mes entre el cuarto yel sexto mes de tratamiento, y luego regularmente, con intervalos máximos de 3 meses. Eltratamiento se debe suspender en los pacientes que, en dos visitas consecutivas,experimenten un aumento de >10 lpm de la frecuencia cardíaca en reposo o >10 mmHgde la presión arterial sistólica o diastólica. En pacientes hipertensos previamente biencontrolados, si la presión arterial excede de 145/90 mm Hg en dos medidas consecutivas(véase la sección 4.8) se debe suspender el tratamiento. En pacientes con síndrome deapnea del sueño, el control de la presión arterial deberá ser más cuidadoso.

Para el uso concomitante de sibutramina con simpaticomiméticos, véase la sección 4.5.

Aunque la sibutramina no se ha asociado con hipertensión pulmonar primaria, esimportante, a la vista de la preocupación general suscitada por los fármacos antiobesidad,descartar síntomas tales como disnea progresiva, dolor torácico y edema maleolar en lasrevisiones periódicas. Se advertirá al paciente que deberá contactar de inmediato con sumédico si apareciesen estos síntomas.

Sibutramina Teva se debe administrar con cautela a los pacientes epilépticos.

En pacientes con alteraciones hepáticas leves o moderadas se ha observado un aumentode los niveles plasmáticos de sibutramina. Aunque no se han descrito efectos adversos,sibutramina deberá administrarse con precaución en estos casos.

Aunque sólo se eliminan metabolitos inactivos por vía renal, Sibutramina Teva seadministrará con precaución a los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.

La sibutramina se administrará con cautela en los pacientes con antecedentes familiaresde tics motores o verbales.

Las mujeres en edad fértil deberían utilizar medidas anticonceptivas adecuadas mientrastomen sibutramina.

Existe la posibilidad de abuso de fármacos activos en el SNC. No obstante, los datosclínicos disponibles no han indicado abuso con sibutramina.

MINISTERIOExiste la preocupación general de que algunos fármacos antiobesidad se asocien con unaumento del riesgo de valvulopatía cardíaca. No obstante, los datos clínicos no indicanuna incidencia incrementada con sibutramina.

En pacientes con antecedentes de trastornos graves de la alimentación, como anorexianerviosa y bulimia nerviosa, el uso está contraindicado. No existen datos disponibles consibutramina en el tratamiento de pacientes con trastornos por excesos alimentarioscompulsivos.

Sibutramina se debe administrar con cautela a pacientes con glaucoma de ángulo abierto yaquellos con riesgo de presión intraocular elevada, por ejemplo, antecedentes familiares.

En pacientes que tomen sibutramina, al igual que otros agentes que inhiben la recaptaciónde serotonina, hay un posible aumento del riesgo de hemorragias (incluidas lasginecológicas, gastrointestinales y otras hemorragias cutáneas o de las mucosas).Sibutramina debe, por lo tanto, utilizarse con precaución en pacientes predispuestos asucesos hemorrágicos y aquellos que estén tomando a la vez medicación que puedamodificar la hemostasia o función plaquetaria.

Se han comunicado raramente casos de depresión, tendencia suicida y suicidio enpacientes en tratamiento con sibutramina. Por lo tanto, es necesaria una atención especialen pacientes con antecedentes de depresión. Si durante el tratamiento con sibutramina sedieran signos o síntomas de depresión se suspenderá el tratamiento con sibutramina ydebería considerarse un tratamiento adecuado.

Sibutramina Teva cápsulas contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria agalactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa ogalactosa no deben tomar este medicamento.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónLa sibutramina y sus metabolitos activos se eliminan mediante metabolismo hepático; laprincipal enzima implicada es CYP3A4, y las enzimas CYP2C9 y CYP1A2 tambiénpueden contribuir. Sibutramina debe utilizarse con precaución cuando se administre almismo tiempo que otros medicamentos que afecten la actividad de la enzima CYP3A4(véase sección 5.2). Los inhibidores de CYP3A4 son el ketoconazol, el itraconazol, laeritromicina, la claritromicina, la troleandomicina y la ciclosporina. La administraciónconcomitante de ketoconazol o eritromicina con sibutramina en un estudio deinteracciones, aumentó las concentraciones plasmáticas (AUC) de los metabolitos activosde la sibutramina (23% o 10% respectivamente). La frecuencia cardiaca media se elevóhasta 2,5 latidos por minuto más que con la sibutramina sola.

La rifampicina, la fenitoína, la carbamazepina, el fenobarbital y la dexametasona soninductores de la enzima CYP3A4 y pueden acelerar el metabolismo de la sibutramina,aunque esto no se ha estudiado experimentalmente.

El uso simultáneo de varios medicamentos que aumenten las concentraciones deserotonina en el cerebro puede ocasionar interacciones graves. Este fenómeno sedenomina síndrome serotoninérgico y puede aparecer en raras ocasiones cuando seadministra un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) junto condeterminados antimigrañosos (como sumatriptán, dihidroergotamina) o con algunosopiáceos (como pentazocina, petidina, fentanilo, dextrometorfano), o cuando se usansimultáneamente dos ISRS.

Como la sibutramina inhibe la recaptación de serotonina (entre otros efectos),Sibutramina Teva no debería emplearse al mismo tiempo que otros medicamentos quetambién eleven los niveles de serotonina en el cerebro.No se ha evaluado de forma sistemática el uso concomitante de Sibutramina y otrosfármacos que pueden aumentar la presión arterial o la frecuencia cardiaca (por ej.fármacos simpaticomiméticos). Este tipo de fármacos son algunos antitusígenos,anticatarrales y antialérgicos (por ej. efedrina, pseudoefedrina), y algunos descongestivos(por ej. xilometazolina).Por eso, se recomienda precaución cuando se prescriba Sibutramina Teva a los pacientesque tomen estos medicamentos.

La sibutramina no altera la eficacia de los anticonceptivos orales.

La administración de dosis únicas de sibutramina junto con alcohol no producealteraciones adicionales de la función cognitiva o psicomotora. Sin embargo, como normageneral, el consumo de alcohol resulta incompatible con las medidas dietéticasrecomendadas.

No existen datos sobre el uso concomitante de sibutramina con orlistat.

Deben transcurrir dos semanas entre la interrupción de la sibutramina y el inicio deltratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa.

4.6 Embarazo y lactanciaUso en el embarazo: No deberá utilizarse sibutramina durante el embarazo. En general,se considera inadecuado el uso de medicamentos para reducir peso durante la gestación,por lo que las mujeres en edad fértil deben emplear un método anticonceptivo adecuadomientras tomen sibutramina y avisar a su médico si se quedan embarazadas o tienenintención de hacerlo durante el tratamiento. No se han realizado estudios controlados consibutramina en mujeres embarazadas. Los estudios en conejas preñadas han reveladoefectos sobre la reproducción utilizando dosis tóxicas para las madres (véase la sección5.3). Se desconoce la relevancia de estos efectos en los seres humanos.Uso en la lactancia: Se ignora si la sibutramina se excreta en la leche materna; por eso,está contraindicada la administración de sibutramina durante la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasAunque la sibutramina no modificó la función psicomotora ni cognitiva en voluntariossanos, todo medicamento con acción central puede alterar la capacidad de decisión, elpensamiento o la función motora. Hay que advertir a los pacientes que cuando tomensibutramina su capacidad para conducir vehículos, utilizar máquinas o realizar trabajospeligrosos podría verse alterada.

4.8 Reacciones adversasLa mayoría de las reacciones adversas notificadas aparecen al principio del tratamiento(durante las 4 primeras semanas). Su intensidad y frecuencia disminuyó con el tiempo. Engeneral, no fueron graves, no motivaron la suspensión del tratamiento y fueronreversibles. Los efectos secundarios observados en los ensayos clínicos en fase II y III,

MINISTERIOpor órgano o aparato, se relacionan a continuación (Muy frecuentes 1/10, frecuentes1/100 a < 1/10):

Órgano o aparato Incidencia Reacciones adversasTrastornos del sistema nervioso Muy frecuenteTrastornos cardiacos (ver Frecuente Taquicardiainformación detallada más abajo)Trastornos gastrointestinales Muy frecuenteTrastornos de la piel y del tejido Frecuente SudoraciónsubcutáneoÓrganos de los sentidos Frecuente

Sistema cardiovascularSe ha observado un incremento medio de 2-3 mmHg de la presión arterial sistólica ydiastólica en reposo, así como un aumento medio de la frecuencia cardiaca de 3-7 latidospor minuto. No se puede descartar un aumento mayor de la presión arterial y la frecuenciacardiaca en casos aislados.

Todos los incrementos clínicamente significativos de la presión arterial y de la frecuenciacardiaca tienden a producirse al principio del tratamiento (primeras 4-12 semanas). Eltratamiento debe interrumpirse en estos casos (véase la sección 4.4).

Sobre el uso de sibutramina en pacientes hipertensos, véanse las secciones 4.3 y 4.4.

Se han descrito los siguientes acontecimientos adversos con significación clínica enestudios clínicos y durante la vigilancia postcomercialización:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:Trombocitopenia, púrpura de Schönlein-Henoch

Trastornos del sistema inmunológico:Se han notificado reacciones alérgicas de hipersensibilidad que varían desde moderadaserupciones en la piel y urticaria a angioedema y anafilaxis.

Trastornos psiquiátricos:AgitaciónCasos de depresión en pacientes con y sin antecedentes históricos de depresión (véasesección 4.4.)

MINISTERIOTrastornos del sistema nervioso:Crisis convulsivas, Síndrome serotoninérgico cuando se administra simultáneamente conotros fármacos que intervienen en la liberación de serotonina (véase sección 4.5.)Alteraciones transitorias de la memoria a corto plazo.

Trastornos oculares:Visión borrosa

Trastornos cardiacos:Fibrilación auricular, taquicardia supraventricular paroxística

Trastornos gastrointestinales:Diarrea, vómitos, hemorragia gastrointestinal

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Alopecia, rash, urticaria, reacciones cutáneas hemorrágicas (equimosis, petequias).

Trastornos renales y urinarios:Nefritis intersticial aguda, glomerulonefritis mesangiocapilar y retención urinaria.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:Eyaculación/orgasmo anormal, impotencia, y alteraciones del ciclo menstrual, metrorragia.

Exploraciones complementarias:Aumentos reversibles de las enzimas hepáticas.

Otros:Los síntomas de abstinencia, como cefalea y aumento del apetito, ocurren raramente.

4.9 SobredosisLa experiencia con casos de sobredosificación de sibutramina es muy limitada. Losacontecimientos adversos asociados con la sobredosis y que se han notificado de forma másfrecuente son taquicardia, hipertensión, cefalea y mareo. El tratamiento debería basarse enlas medidas generales empleadas en cualquier sobredosificación, tales como mantenimientode la permeabilidad de las vías respiratorias, vigilancia de las funciones cardiovasculares yotras medidas generales de carácter sintomático y de apoyo. La administración precoz decarbón activado puede retrasar la absorción de la sibutramina. El lavado gástrico tambiénpuede resultar útil. El uso con precaución de betabloqueantes puede estar indicado enpacientes con la presión arterial elevada o taquicardia. Los resultados de un estudio conpacientes en diálisis mostraron que los metabolitos de sibutramina no se eliminaban engrado significativo con la hemodiálisis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: fármaco antiobesidad, código ATC A08A A10.La sibutramina ejerce sus efectos terapéuticos de forma predominante mediante susmetabolitos amínicos activos secundarios y primarios (metabolito 1 y metabolito 2), queson inhibidores de la recaptación de noradrenalina, serotonina (5-hidroxitriptamina; 5-HT)y dopamina. En el tejido cerebral humano, los metabolitos 1 y 2 son aproximadamente 3veces más potentes como inhibidores in vitro de la recaptación de noradrenalina yserotonina que de la recaptación de dopamina. Muestras plasmáticas obtenidas devoluntarios tratados con sibutramina produjeron una inhibición significativa de larecaptación de noradrenalina (73%) y serotonina (54%), sin inhibición significativa de larecaptación de dopamina (16%). La sibutramina y sus metabolitos no liberan monoaminasni tampoco inhiben la monoamino-oxidasa. Por otra parte, no muestran afinidad pormultitud de receptores de los neurotransmisores, entre ellos los serotoninérgicos (5-HT1, 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2-A, 5-HT2c), adrenérgicos (1, 2, 3, 1, 2), dopaminérgicos (de tipoD1 y de tipo D2), muscarínicos, histaminérgicos (H1), benzodiazepínicos y de NMDA.En modelos animales utilizando ratas delgadas en fase de crecimiento y ratas obesas, lasibutramina reduce la ganancia de peso corporal. Se cree que ello es consecuencia de suefecto sobre el consumo de alimentos; es decir, del aumento de la saciedad, aunque elaumento de la termogénesis probablemente también contribuye a la pérdida de peso. Se hademostrado que estos efectos están mediados por la inhibición de la recaptación deserotonina y noradrenalina.

En ensayos clínicos con seres humanos se ha comprobado que sibutramina reduce el peso alaumentar la saciedad. También se dispone de datos que demuestran el efecto termogénicode sibutramina, pues atenúa la disminución adaptativa del metabolismo basal durante lapérdida de peso. La pérdida de peso inducida por sibutramina se acompaña de cambiosbeneficiosos en los lípidos séricos y en el control de la glucemia en pacientes condislipemia y diabetes de tipo 2, respectivamente.

En pacientes obesos con diabetes mellitus tipo 2, la pérdida de peso con sibutramina seasoció con reducciones medias de 0,6% (en unidades) en la HbA1c. De forma similar, enpacientes obesos con dislipemia, la pérdida de peso se asoció con incrementos en el HDLcolesterol del 12-22% y reducciones en los triglicéridos del 9-21%.

5.2 Propiedades farmacocinéticasLa sibutramina se absorbe bien y experimenta un intenso metabolismo de primer paso. Losniveles plasmáticos máximos se alcanzan (Cmax) 1,2 horas después de administrar una dosisoral única de 20 mg de sibutramina hidrocloruro monohidrato. La vida media delcompuesto original es de 1,1 horas. Los metabolitos con actividad farmacológica 1 y 2tienen una Cmax de 3 horas y vidas medias de 14 y 16 horas respectivamente. Se hademostrado que la cinética es lineal en el intervalo de dosificación de 10 a 30 mg y que noocurre ninguna variación en las vidas medias de eliminación, mientras que los nivelesplasmáticos son proporcionales a la dosis. Cuando se administran dosis repetidas, lasconcentraciones en el estado de equilibrio de los metabolitos 1 y 2 se alcanzan en 4 días,con una acumulación de aproximadamente el doble.

La farmacocinética de la sibutramina y sus metabolitos en los sujetos obesos es similar a lade las personas con peso normal. Los datos relativamente limitados, obtenidos hasta lafecha, no indican que la farmacocinética varíe de una manera clínicamente relevante entreambos sexos. El perfil farmacocinético en las personas mayores sanas (edad media de 70años) es similar al de los jóvenes sanos.

Insuficiencia renalSe estudió la disposición de los metabolitos 1, 2, 5 y 6 de sibutramina en pacientes convarios grados de insuficiencia renal. La sibutramina como tal no fue cuantificable

MINISTERIOLos AUC de los metabolitos 1 y 2 no se vieron afectados, por lo general, por lainsuficiencia renal, excepto el del metabolito 2 de aquellos pacientes con insuficiencia renalque requería diálisis y que era aproximadamente la mitad del AUC medido en sujetos sanos(CLcr 80 ml/min). Los AUC de los metabolitos inactivos 5 y 6 aumentó 2-3 veces enpacientes con insuficiencia moderada (30 ml/min < CLcr 60 ml/min), 8-11 veces enpacientes con insuficiencia grave (CLcr 30 ml/min) y 22-33 veces en pacientes en diálisis encomparación con los sujetos sanos. Aproximadamente el 1% de la dosis oral se recuperabaen el dializado como combinación de los metabolitos 5 y 6 durante el proceso dehemodiálisis, mientras que los metabolitos 1 y 2 no eran cuantificables en el dializado.

No se debe utilizar sibutramina en pacientes con insuficiencia renal grave, incluidos lospacientes en diálisis.

Insuficiencia hepáticaLa biodisponibilidad de los metabolitos activos en los pacientes con alteraciones hepáticasmoderadas aumentó un 24% después de administrar una dosis única de sibutramina. Launión de la sibutramina y sus metabolitos 1 y 2 a las proteínas plasmáticas es del 97%, 94%y 94%, respectivamente. El metabolismo hepático constituye la vía principal de excreciónde la sibutramina y de sus metabolitos activos 1 y 2. Los demás metabolitos (inactivos) seeliminan sobre todo en la orina, con una relación entre orina y heces de 10:1.Los estudios in vitro con microsomas hepáticos indican que la enzima CYP3A4 es laprincipal isoenzima del citocromo P450 responsable del metabolismo de la sibutramina.Los datos in vitro no ponen de manifiesto ningún tipo de afinidad con CYP2D6, unaenzima de baja capacidad que participa en las interacciones farmacocinéticas de distintosmedicamentos. En otros estudios in vitro se ha observado que la sibutramina carece deefectos significativos sobre la actividad de las principales isoenzimas del citocromo P450,incluida la isoenzima CYP3A4. Se ha demostrado (in vitro) que las isoenzimas implicadasen el metabolismo ulterior del metabolito 2 son CYP3A4 y CYP2C9. Aunque se carece dedatos por el momento, es probable que CYP3A4 esté también implicada en el metabolismoulterior del metabolito 1.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadEn general, la toxicidad de la sibutramina, después de la administración de dosis únicas aanimales de experimentación, es debida a sus efectos farmacodinámicos aumentados. Eltratamiento a largo plazo sólo mostró mínimas alteraciones y hallazgos secundarios orelacionados con la especie. Por consiguiente, no parece existir motivo de preocupaciónhaciendo un uso clínico apropiado de la sibutramina. Se han efectuado estudios dereproducción en ratas y conejos. En conejos, un estudio puso de manifiesto una incidencialigeramente superior de anomalías cardiovasculares fetales en los grupos de tratamiento, encomparación con el grupo de control, mientras que otro estudio reveló una incidenciamenor que en los controles. Además, en el segundo estudio, pero no en el primero, el grupode tratamiento contenía algunos fetos más con dos anomalías importantes (una diminutaconexión ósea filiforme entre los huesos maxilar superior y malar, y mínimas diferencias enla separación de las raíces de algunas pequeñas arterias procedentes del cayado aórtico). Sedesconoce la relevancia de estos hallazgos para los seres humanos. No se ha investigado eluso de sibutramina en el embarazo humano. En un extenso programa de ensayos detoxicidad genética no se han observado indicios de mutagénesis inducida por lasibutramina. Los estudios en roedores han demostrado que la sibutramina carece depotencial cancerígeno que pueda afectar al ser humano.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesContenido de la cápsulaCelulosa microcristalinaSílice coloidal anhidraLactosa monohidratoEstearato de magnesio

Cuerpo de la cápsulaSibutramina Teva 10 mg cápsulas:GelatinaDióxido de titanio (E171)Óxido de hierro rojo (E172)Índigo carmín (E132)

Sibutramina Teva 15 mg cápsulas:GelatinaDióxido de titanio (E171)Óxido de hierro amarillo (E172)

Tinta de impresión (mezcla de Opacode Black (S-1-17822) y Opacode Black (S-1-17823)

Opacode Black (S-1-17822):Shellac Glaze 45% (20% esterificado) en etanolÓxido de hierro negro (E172)

Opacode Black (S-1-17823):Shellac Glaze 45% (20% esterificado) en etanolÓxido de hierro negro (E172)

6.2 IncompatibilidadesNo procede

6.3 Período de validez2 años

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo conservar a temperatura superior a 25ºC. Mantener el blister en el embalaje exteriorpara protegerlo de la humedad.

6.5 Naturaleza y contenido del envaseBlister de PVC/PE/PVDC/Al conteniendo 7, 28, 30, 56, 60, 98 ó 100 cápsulas. Puede quesolamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminaciónNinguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Teva Genéricos Española, S.L.C/ Guzmán el Bueno, 133 4ª planta28003 Madrid


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Abril de 2008

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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