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SICCAFLUID 2,5 MG/G GEL OFTALMICO

THEA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

SICCAFLUID 2,5 mg/g , gel oftálmico.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Carbómero 974 P 2,5 mg/g

Excipientes, ver 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Gel oftálmico.Gel opalescente y ligeramente amarillento

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas4.2. Posología y forma de administración

Niños

4.3. Contraindicaciones4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Lentes de contacto

Si los síntomas continúan o empeoran , el paciente debe ser visitado por unmédico.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónEn caso de tratamiento concomitante con otro colirio, se debe esperar un mínimo de15 minutos entre las dos instilaciones.Siccafluid 2,5 mg/g gel ofálmico debe ser el último medicamento en ser instilado.4.6. Embarazo y lactanciaNo se dispone de información sobre la seguridad de Siccafluid 2,5 mg/g geloftálmico durante el embarazo y lactancia.Se debe actuar con precaución cuando se prescriba durante el embarazo o lactancia.4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinariaDespués de cada instilación, puede producirse un enturbiamiento de la visióndurante algunos minutos.En caso de verse afectado el paciente debe ser advertido de no conducir ni operarcon maquinaria peligrosa hasta reeestablecimiento de la visión normal .4.8. Efectos secundariosComo en otros colirios posibilidad de un ligero escozor y quemazón en el momentode la instilación.Posibilidad de visión borrosa pasajera después de la instilación hasta que el gel sereparte uniformemente por la superficie del ojo.4.9. SobredosificaciónLas sobredosificaciones oculares o por ingesta accidental que pudieran ocurrir notienen significación clínica.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasSUSTITUTO LACRIMAL(S: órgano de los sentidos (ojo)- Gel oftálmico fluido a base de un polímero hidrófilo de alto peso molecular(Carbómero 974 P).- Gracias a sus características físicas, este gel forma en la superficie del ojo unapelícula transparente, lubrificante y humectante, que compensa de formatemporal a la insuficiencia lacrimal.- Su pH ( 7,3) y su osmolalidad son similares a los de la película lacrimal normal.- Su viscosidad (700 mPas) es superior a la de una lágrima artificial, lo quepermite una disminución de la frecuencia de administración.5.2 Propiedades farmacocinéticasDebido al tamaño relativamente grande de la molécula del carbómero, lapenetración a través de la cornea es poco probable.La permanencia del gel en la superficie del ojo es del orden de los 30 minutos.5.3 Datos de seguridad preclínicosLos resultados de los estudios de toxicidad subaguda y tolerancia local, no hanmostrado ningún dato significativo.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientesCloruro de benzalconio, sorbitol, monohidrato de lisina, acetato sódico, alcoholpolivinílico, agua para inyectables.6.2. IncompatibilidadesNinguna6.3. Periodo de validezEl período de validez antes de la apertura es de 30 meses.El período de validez después de la primera apertura del envase es de 4 semanas.6.4. Precauciones especiales de conservaciónConservar a temperatura inferior a 25 °C en su estuche protegido de la luz.6.5. Naturaleza y contenido del recipiente10 g en un frasco de 10 ml con gotero (polietileno ).6.6. Instrucciones de uso/manipulaciónNo hay requerimientos especiales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE PUESTA EN EL MERCADO

Laboratorios Thea S.A.Pg.Sant Joan, 91 08009 Barcelona

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE PUESTA EN EL MERCADO

621149. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN5 de octubre de 199810. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTOmayo 2003

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