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Siccafluid 2,5 mg/g gel oftalmico en monodosis, 60 monodosis

THEA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

SICCAFLUID 2,5 mg/g. gel oftálmico en monodosis.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 g de gel oftálmico contiene 2,5 mg de Carbómero 974 P

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Gel oftálmico en envases monodosisGel opalescente y ligeramente amarillento

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasTratamiento sintomático del síndrome del ojo seco.4.2. Posología y forma de administraciónVía oftálmicaCada monodosis contiene suficiente cantidad de gel para tratar los dos ojos.Adultos (incluídos ancianos)Instilar una gota del gel en el fondo del saco conjuntival inferior, de 1 a 4 veces aldía, en intervalos regulares repartidas en función de las molestias oculares.

NiñosNo se han realizado estudios específicos con Siccafluid 2,5 mg/g, gel oftálmico enmonodosis en niños. Se recomienda que Siccafluid 2,5 mg/g, gel oftálmico enmonodosis no se utilice en niños.Evitar el contacto de la punta del gotero con el ojo y los párpados.Desechar cada unidad monodosis después de su utilización.4.3. ContraindicacionesHipersensibilidad a cualquier componente de la fórmula.4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Si los síntomas continúan o empeoran, el paciente debe consultar a un médico.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónEn caso de tratamiento concomitante con otro colirio, se debe esperar 15 minutosentre las dos instilaciones.Siccafluid 2,5 mg/g , gel ofálmico en monodosis debe ser el último medicamentoinstilado.4.6. Embarazo y lactanciaNo se ha estudiado Siccafluid 2,5 mg/g gel oftálmico en monodosis en mujeresembarazadas y en periodo de lactancia.Se debe actuar con precaución cuando se prescriba durante el embarazo o lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinasDespués de cada instilación, puede producirse visión borrosa durante algunosminutos.En caso de verse afectado el paciente debe ser advertido de no conducir ni operarcon maquinaria peligrosa hasta el reestablecimiento de la visión normal.4.8. Reacciones adversasComo en otros colirios posibilidad de un ligero escozor y quemazón pasajeros en elmomento de la instilación.Se puede producir visión borrosa transitoria después de la instilación hasta que elgel se reparte uniformemente por la superficie del ojo.4.9. SobredosisLas sobredosis oculares o por ingesta accidental que pudieran ocurrir no tienensignificación clínica.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasSUSTITUTO LACRIMAL(S: órgano de los sentidos (ojo)- Gel oftálmico fluido a base de un polímero hidrófilo de alto peso molecular(Carbómero 974 P).- Debido a sus propiedades físicas, este gel forma en la superficie del ojo unapelícula transparente, lubrificante y humectante, que compensa la insuficiencialacrimal de forma temporal.- Su pH (7,3) y su osmolalidad son similares a los de la película lacrimal normal.- Su viscosidad (700 mPas) es superior a las lágrimas artificiales lo que permiteuna disminución de la frecuencia de administración.5.2 Propiedades farmacocinéticasDebido al tamaño relativamente grande de la molécula del carbómero, lapenetración a través de la córnea es poco probable.El tiempo de permanencia del gel en la superficie del ojo es del orden de 30minutos.5.3 Datos preclínicos sobre seguridadLos resultados de los estudios de toxicidad subaguda y tolerancia local, no hanmostrado ningún hallazgo significativo.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientesSorbitol, lisina monohidrato , acetato de sodio trihidrato , alcohol polivinílico, aguapara inyectables.6.2. IncompatibilidadesNinguna6.3. Periodo de validezPeríodo de validez del medicamento tal como está envasado para la venta: 3 años.Período de validez después de la primera apertura del envase: Desechar cadaunidad monodosis.6.4. Precauciones especiales de conservación

MINISTERIOConservar a temperatura inferior a 25 °C.Mantener las monodosis en su envase original protegidas de la luz.

6.5. Naturaleza y contenido del recipienteUnidades monodosis de 0,5 g tipo Bottlepack de polietileno de baja densidad (sinaditivos).Cajas de 10, 20, 30 o 60.Puede que no estén comercializados algunos tamaños de envases6.6. Precauciones especiales de conservaciónNo hay requerimientos especiales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE PUESTA EN EL MERCADO

Laboratorios Thea S.A.Pg.Sant Joan, 91 08009 Barcelona

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE PUESTA EN EL MERCADO

66.8909. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNFecha de autorización: Junio 2006Fecha de revalidación: 9 de noviembre de 200710. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTONoviembre 2007

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