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SILKIS 3 mcg/g pomada, 100 g

LABORATORIOS GALDERMA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Silkis 3 microgramos/g pomada


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada gramo de pomada contiene 3 microgramos de calcitriol (DCI).Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Pomada.Pomada blanca, translúcida.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento tópico de la psoriasis en placas de leve a moderadamente grave (psoriasis vulgar) conhasta un 35% de la superficie corporal afectada.

4.2 Posología y forma de administración

Silkis Pomada debe aplicarse sobre las áreas afectadas de psoriasis dos veces al día, por la mañanay por la noche antes de acostarse, después de lavar la zona. Se recomienda que no se exponga atratamiento diario, más del 35% de la superficie corporal. No se deben aplicar más de 30 g depomada al día. Existe experiencia clínica limitada sobre la utilización de este régimen de dosisdurante más de 6 semanas.

No se tiene experiencia sobre el uso de Silkis en niños (ver 4.4. Advertencias y Precaucionesespeciales de empleo). Pacientes con disfunción renal o hepática, no deben utilizar Silkis (vertambién 4.3 Contraindicaciones).

4.3 Contraindicaciones

Pacientes en tratamiento sistémico por alteraciones en la homeostasis del calcio.Pacientes con disfunción renal o hepática.Pacientes con hipercalcemia o pacientes con alteración conocida del metabolismo del calcio.Silkis no debe utilizarse en pacientes con hipersensibidad conocida al principio activo o acualquiera de los excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

La pomada puede aplicarse en la cara con precaución, ya que existe un mayor riesgo de irritaciónen esta zona. Debe evitarse el contacto con los ojos. Debe lavarse las manos después de aplicar lapomada, para evitar la aplicación involuntaria en áreas no afectadas. Diariamente, no debe

exponerse a tratamiento más de un 35% de la superficie corporal. No deben utilizarse más de 30 gde pomada al día.Debido al efecto potencial en el metabolismo del calcio, no deben añadirse a la pomada,sustancias que estimulen la absorción y no debe utilizarse bajo oclusión.

En casos de irritación grave o alergia de contacto, deberá interrumpirse el tratamiento con Silkis yel paciente solicitará consejo médico. Si se demuestra alergia de contacto, la discontinuación deltratamiento será definitiva.

Debido a la particular sensibilidad de roedores neonatos frente a la de roedores adultos a losefectos tóxicos del calcitriol, se debe evitar la exposición de los niños a la pomada con calcitriol(ver también 4.2 Posología y forma de administración).

A pesar de que, en los estudios clínicos realizados con Silkis pomada, con dosis de hasta 30 g/día,no se observó hipercalcemia clínicamente significativa, se produce cierta absorción de calcitriol através de la piel, por lo que el uso excesivo del producto podría producir efectos secundariossistémicos, tales como aumento de los niveles de calcio séricos y urinarios.

No se dispone de información sobre la utilización de Silkis en otras formas clínicas de psoriasis(otras distintas de la psoriasis en placas), como la psoriasis guttata aguda, psoriasis pustulosa,psoriasis eritrodérmica y psoriasis en placas de progresión rápida.

4.5 Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción

Silkis debe utilizarse con precaución en pacientes que estén tomando medicamentos que se sabeque aumentan los niveles séricos de calcio, como los diuréticos tiacídicos. Así mismo, se debetener precaución en pacientes que estén tomando suplementos de calcio o altas dosis de vitaminaD. No existe experiencia sobre el uso concomitante de calcitriol y otros medicamentos para eltratamiento de la psoriasis.La información sobre la interacción con medicaciones sistémicas tras el uso de calcitriol enpomada, es limitada. Dado que, tras la aplicación de calcitriol sobre la piel no se ha observado unaumento relevante en sus niveles plasmáticos, la interacción con medicaciones sistémicas es pocoprobable.

Silkis Pomada tiene un ligero potencial irritante y, por tanto, es posible que el uso concomitantede agentes exfoliantes, astringentes o irritantes pueda producir efectos irritantes adicionales.

4.6 Embarazo y lactancia

Uso durante el embarazo:No exiten datos suficientes sobre la utilización de Silkis en mujeres embarazadas. Los estudios enanimales han demostrado toxicidad reproductiva a los niveles de dosis que indujeron toxicidadmaterna (ver apartado 5.3). Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos.Silkis solo debe utilizarse durante el embarazo en cantidades restringidas cuando sea claramentenecesario. Deben monitorizarse los niveles de calcio.

Uso durante la lactancia:Se ha encontrado calcitriol en la leche materna. Debido a la falta de datos en seres humanos,Silkis no debe utilizarse durante la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

MINISTERIONo se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Se espera que entre el 10% y 20% de pacientes pueden tener reacciones adversas. Las reaccionesadversas son generalmente localizadas al lugar de aplicación y de naturaleza leve a moderada.Reacciones adversas muy frecuentes: reacciones adversas que ocurren en 1/10 pacientesReacciones adversas frecuentes: reacciones adversas que ocurren en 1/100, < 1/10pacientesReacciones adversas poco frecuentes: reacciones adversas que ocurren en 1/1.000, < 1/100pacientesReacciones adversas raras: reacciones adversas que ocurren en 1/10.000, < 1/1.000pacientesReacciones adversas muy raras: reacciones adversas que ocurren en < 1/10.000 pacientesSe incluyen reacciones adversas notificadas por más de dos pacientes en los estudios clínicosClase sistema órgano Frecuencia Término preferidoTrastornos de la piel y del Frecuentes Prurito, molestias en la piel,tejido subcutáneo irritación cutánea, eritema

En caso de irritación grave o alergia de contacto, deberá interrumpirse el tratamiento con Silkis yel paciente solicitará consejo médico. Si se demuestra alergia de contacto, la discontinuación deltratamiento será definitiva.

4.9 Sobredosis

Los síntomas más comunes que pueden ocurrir tras una administración accidental son anorexia,náuseas, vómitos, estreñimiento, hipotonía y depresión. Ocasionalmente se ha observadosomnolencia y coma. En caso que se produzca hipercalciuria o hipercalcemia, el uso de Silkisdebe suspenderse hasta que los niveles de calcio en orina o suero vuelvan a la normalidad.

El uso excesivo del medicamento no produce resultados más rápidos ni mejores y puede causarintenso enrojecimiento, descamación o malestar en la piel.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Código ATC: D05AX03

El calcitriol inhibe la proliferación y estimula la diferenciación de los queratinocitos. El calcitriolinhibe la proliferación de las células-T y normaliza la producción de varios factores de lainflamación.

La administración tópica de Silkis Pomada a pacientes con psoriasis en placas, produce unamejoría de las lesiones cutáneas. Este efecto se observa desde las 4 semanas de iniciar eltratamiento.

MINISTERIO5.2 Propiedades farmacocinéticas

Se estima que la absorción media del calcitriol es alrededor del 10%. Después de la absorción, sehan detectado en plasma calcitriol inalterado y metabolitos. El efecto de los metabolitos sobre lahomeostasis del calcio es insignificante. En la mayoría de los pacientes, los niveles sanguíneos decalcitriol exógeno están por debajo del nivel de detección (2pg/ml).

En los ensayos clínicos, no se ha observado un aumento importante de los niveles plasmáticos decalcitriol después del tratamiento de grandes áreas de superficie corporal de hasta 6000 cm2 (un35% de la superficie corporal).

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios en animales muestran que la exposición excesiva y repetida a calcitriol conduce afallo renal y calcificación de los tejidos debido a la hipervitaminosis D asociada conhipercalciuria, hipercalcemia, e hiperfosfatemia.

No se observaron evidencias de teratogenicidad en los estudios de toxicidad embriofetaldiseñados para valorar el potencial teratogénico del calcitriol. En un estudio cutáneo en conejos,se observó alguna evidencia de desarrollo de toxicidad con niveles de dosis que causabantoxicidad materna. En ratas, no se encontró tal efecto.

Los estudios de toxicidad local en animales, mostraron ligera irritación cutánea y ocular concalcitriol.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Parafina líquida, parafina blanca ligera y alfa-tocoferol.

6.2 Incompatibilidades

No hay datos pertinentes sobre la compatibilidad de Silkis con otros productos medicinales. Portanto, Silkis debe utilizarse conforme a la posología y método de administración mencionadaanteriormente (apartado 4.2), y no debe mezclarse con otros productos medicinales.

6.3 Período de validez

3 años.Periodo de validez después de abrir por primera vez: 8 semanas.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

El producto se envasa en tubos de aluminio deformables, internamente recubiertos con una resinaepoxi-fenólica y con un tapón de rosca blanco de polietileno de alta densidad o de polipropileno.Cada tubo contiene 15g, 30g ó 100g de pomada.En España se comercializan los envases de 30 g y 100 g.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios GALDERMA, S.A.Agustín de Foxá, 2928036 Madrid


8. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

64.527

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

10.07.1995

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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