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SILVEDERMA 10 mg/g Crema, 50 Crema

LABORATORIO ALDO UNION, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

SILVEDERMA 10 mg/g crema


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada 1 g de crema contiene:Sulfadiazina de plata, 10 mg.

Excipientes:Propilenglicol, 50 mgAlcohol cetoestearílico, 80 mg

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Crema.La crema es de color blanco o blanco-hueso.


4. DATOS CLINICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

SILVEDERMA está indicado en el tratamiento y prevención de infecciones enquemaduras de segundo y tercer grado, así como en úlceras varicosas y de decúbito.

Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso y prescripciónadecuados de antibacterianos.

4.2 Posología y forma de administración

Inicialmente se debe lavar y limpiar la herida adecuadamente. Después, con una espátulaestéril o con la mano cubierta con un guante estéril, se debe aplicar una capa de 3 mm deespesor sobre la superficie lesionada, cubriéndola con un vendaje adecuado.

La gravedad de la infección y el tipo de lesión a tratar determinarán la frecuencia derenovación del vendaje, realizándose desde 1-2 veces al día en quemaduras y heridas nomuy contaminadas, hasta cada 4-6 horas en el caso de heridas muy contaminadas.

En cada cambio de vendaje y reposición del medicamento, se deben eliminar primero losrestos de la aplicación anterior, lavando cuidadosamente la herida con agua hervida tibia osolución salina isotónica.

El tratamiento no debe ser suspendido mientras exista la posibilidad de infección.

En pacientes con insuficiencia renal o hepática se debe administrar con precaución (versección 4.4).

Cada envase debe ser utilizado para un solo paciente.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a la sulfadiazina de plata, a las sulfamidas o a alguno de losexcipientes.

Debido al riesgo de ictericia nuclear, sulfadiazina de plata no debe administrarse a reciénnacidos, prematuros, mujeres gestantes a término y durante el período de lactancia,cuando la extensión de las lesiones sea tal que permita prever una amplia absorciónsistémica.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

En pacientes con insuficiencia renal y/o hepática se debe tener precaución por el riesgo deacumulación del medicamento; en estos casos es recomendable evitar la aplicación enlesiones de gran superficie y abiertas, sobre todo úlceras.

También se debe tener precaución en caso de lesión del parénquima del hígado.

En caso de leucopenia se recomienda realizar un recuento leucocitario de control.

Se recomienda precaución en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfatodeshidrogenasa, ya que puede producirse hemólisis.

Bajo la influencia de la luz solar, puede producirse una decoloración cutánea local y unacoloración gris de la crema, por lo cual se recomienda no exponer las zonas tratadas conSILVEDERMA a la luz directa del sol.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacciones.

4.6 Embarazo y lactancia

No se han realizado estudios en mujeres embarazadas.Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre elembarazo, desarrollo embriofetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3)

No debe administrarse sulfadiazina de plata al recién nacido, prematuro, mujerembarazada a término y en período de lactancia por el riesgo de ictericia nuclear (versección 4.3).

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios específicos, pero es poco probable que la sulfadiazina deplata ejerza algún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

MINISTERIONo obstante, se recomienda precaución hasta que la respuesta a la terapia esté bienestablecida.

4.8 Reacciones adversas

Los efectos adversos atribuidos a la aplicación de la sulfadiazina de plata se observan enaproximadamente el 2% de los pacientes y son, por lo general, leves y transitorios.

En ensayos clínicos se notificaron las siguientes reacciones adversas ordenadas según sufrecuencia y sistema orgánico, utilizando la siguiente clasificación: muy frecuentes(1/10); frecuentes (1/100, <1/10); poco frecuentes (1/1.000, <1/100); raras(1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000):

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:Muy frecuentes: Leucopenia.

Además de las reacciones adversas descritas en los ensayos clínicos, en la experienciapostcomercialización se han recogido las siguientes reacciones adversas:

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Muy raras: Eczema, dermatitis alérgica, decoloración cutánea por fotosensibilización.

Ya que la absorción cutánea es posible, y sobre todo en las heridas abiertas, no puedeexcluirse el riesgo de efectos sistémicos o complicaciones generales de las sulfamidas:hematológicas, renales, intestinales y cutáneas, de mayor riesgo de aparición en enfermosrenales y hepáticos.

Algunos informes sugieren un aumento de osmolalidad del suero producido por laabsorción de propilenglicol, cuando se aplica una gran cantidad de SILVEDERMA aheridas de superficie muy extensa.

4.9 Sobredosis

La administración de dosis elevadas de sulfadiazina de plata a largo plazo produjo nivelesséricos de plata, que remitieron tras suspender el tratamiento.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Sulfamidas tópicas solas.Código ATC: D06B A01 Quimioterápicos para uso tópico. Sulfonamidas: Sulfadiazina deplata

La colonización de la quemadura, seguida de septicemia, es la principal complicación enpacientes quemados. El tratamiento local de elección de la quemadura, consiste enescisión quirúrgica inicial y el injerto cutáneo y/o reducción de la colonización poraplicación de antibióticos. La aplicación tópica de sulfadiazina de plata reduce lainfiltración microbiana.El mecanismo de acción del medicamento es por un lado el de sulfadiazina(bacteriostático por inhibición de la síntesis ácido fólico) y por otro, el del ión argéntico(bactericida por reacción con grupos SH y otros grupos de las proteínas a las quedesnaturaliza; y actividad astringente además de la antibacteriana).

La sulfadiazina de plata tiene una acción bactericida y bacteriostática frente a bacteriasgram-positivas y gram-negativas, particularmente frente a Staphylococcus aureus,Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes y Klebsiella pneumoniae.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La plata y la sulfadiazina se liberan lentamente de la sulfadiazina de plata después de laaplicación en la herida. La absorción es inferior al 10% de sulfadiazina, queposteriormente se elimina por vía urinaria. La concentración urinaria se encuentra entre 6y 40 mg/100 ml. Se han obtenido concentraciones plasmáticas de 10-20 µg/ml, peropueden obtenerse concentraciones más altas en caso de tratar áreas corporales másextensas. La máxima absorción de plata es inferior al 1% del contenido de plata de lacrema.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios toxicológicos en ratas, cobayas y conejos no revelan efectos sistémicosdespués de la aplicación tópica. El tratamiento crónico con sulfadiazina de plata puedeproducir depósitos de plata (argirismo) en los órganos.Los estudios de teratogénesis en ratas y conejos no muestran signos de potencialteratogénico.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Alcohol cetoestearílicoVaselina blanca filanteMiristato de isopropiloPropilenglicolPolioxil 40 estearatoOleato de sorbitanoMetilparabenoAgua purificada

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Período de validez

3 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

MINISTERIONo conservar a temperatura superior a 30ºCConservar en el envase original. Proteger de la luz.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Tubo de polietileno con 50 g de cremaTarro de polipropileno con 500 g de crema

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorio ALDO-UNIÓN, S.A.Baronesa de Maldá, 7308950 Esplugues de LlobregatBARCELONA (ESPAÑA)


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

49.750

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN.

10 de enero de 1972

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO.

Mayo de 2007

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