PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

SILYBUM ORTO 150 MG.comprimidos recubiertos, 60 comprimidos

LABORATORIOS NORMON, S.A.

SILYBUM ORTO® 150 mg Comprimidos Recubiertos

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto de SILYBUM ORTO® contiene:Extracto seco de Silybum marianum ............ 150,00 mgcon un contenido del 65% de silimarina.Relación planta seca/extracto 25-40:1. Disolvente de extracción acetato de etilo.Excipientes: Ver apartado 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

SILYBUM ORTO® está indicada en el tratamiento sintomático de los trastornos digestivosasociados a alteraciones funcionales hepáticas.

4.2. Posología y forma de administración

La dosis usual es de 1 comprimido cada 8 horas. El tratamiento podrá prolongarse hasta 1mes.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad o alergia a algunos de sus componentes.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Esta especialidad contiene laca rojo cochinilla A (E-124) como excipiente. Puede causarreacciones de tipo alérgico, incluido asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

No se recomienda la administración en niños.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito interacciones de silimarina con ningún medicamento.

4.6. Embarazo y lactancia

No se ha establecido la seguridad del preparado en estos casos.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No existe evidencia de efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizarmaquinaria.

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas son leves y transitorias. Las más características son:- Raramente (<1%): gastralgia, diarrea.- Muy raramente (<< 1%): reacciones alérgicas.

4.9. Sobredosificación

Sólo en casos de ingestión accidental de una dosis excesiva pueden presentarse ligerasmolestias de tipo laxante o aumento de la diuresis, sin que dichos efectos produzcan alteracionesmetabólicas serias, desaparece al suspender la mediación.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo A05B: Protector hepático, lipotrópico.

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Los principales componentes, responsables de la acción terapéutica, del extractoestandarizado de Silybum marianum, son los flavolignanos silibinina, silidianina y silicristina, enconjunto conocidos como silimarina, y el extracto seco tiene un uso bien establecido en laterapéutica para el tratamiento de alteraciones hepáticas.

SILYBUM ORTO® actúa sobre la membrana de las células hepáticas. Su actividadhepatoprotectora junto con su actividad antioxidante hacen que silimarina tenga aplicaciónterapéutica en alteraciones hepáticas de distintos orígenes.

SILYBUM ORTO® y su principal constituyente, silibina, son capaces de inhibir laabsorción de algunas toxinas como phalloidina y -amanitina, evitando la unión de estas toxinas ala superficie celular e inhibiendo el sistema de transporte de estas toxinas por la membranacelular.

SILYBUM ORTO® confiere a la membrana celular más resistencia frente a las lesiones,reduciendo la pérdida de sustancias celulares como hemoglobina, histamina, enzimas.

La fuerte actividad antioxidante de silimarina explica la actividad protectora frentediferentes agentes hepatotóxicos. Actúa como eliminador de radicales libres e interrumpen losprocesos peroxidativos involucrados en el daño hepático producido por tetracloruro de carbono,etanol, paracetamol y otras hepatotoxinas. La silimarina puede contrarrestar la saturación de losdos sistemas de detoxificación (GSH-SOD) por reducción de la carga de radicales libres.

Es posible que la silimarina penetre en el núcleo donde aumenta la síntesis proteica a travésde la estimulación de la polimerasa I y la transcripción del RNAr. La estimulación de la síntesisproteica es un importante paso en la reparación del daño hepático y es esencial para la sustituciónde enzimas y proteínas estructurales que han sido dañadas por hepatotoxinas.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

El metabolismo de la silimarina es hepático. En un estudio sobre la excreción urinaria trasla administración oral de silimarina a voluntarios sanos, se encontró en la orina total, recogida en24 horas, alrededor del 3% al 7% de la silibina administrada.

Investigando la excreción urinaria y biliar de silibina, silicristina y silidianina tras laadministración de una dosis única de 140 mg de silimarina (correspondientes a 60 mg de silibina),en pacientes con colecistectomía, se observó una excreción urinaria de silibina insignificante(5%), silicristina se excretó en un 1% y silidianina no se pudo determinar ni en bilis ni en orina.Tras 24 horas silibina y silicristina fueron principalmente excretadas en bilis, como glucurónidosy sulfatos, en porcentajes de 20 a 40% y 4 a 10% respectivamente.

Las cinéticas de excreción biliar de silibina desarrolladas tras 24 horas de la administraciónmuestran un rango de concentración máxima entre 10 y 50 µg/ml, y un tiempo máximo entre 2 y 9horas, continuando la excreción durante unas 24 horas. No se encontraron metabolitos de silibinadistintos de los glucurónidos y sulfatos, ni en orina ni en bilis.

Los parámetros farmacocinéticos de silibina tras una dosis oral única de 560 mg desilimarina (correspondientes a 240 mg de silibina), en voluntarios sanos son los siguientes:

- Vida media de absorción: 0,17 ± 0,09 horas.- Vida media de eliminación: 6,32 ± 3,94 horas.- Tiempo de máxima concentración: 1,32 ± 0,45 horas.- Concentración máxima: 0,34 ± 0,16 µg/ml- AUC 024: 1,14 ± 0,26 µg · g/ml- Tiempo medio: 4,86 ± 1,35 horas.

En voluntarios sanos, tras la administración de una dosis única de 360 mg de silimarina, lasilibina es rápidamente absorbida con tiempo de 1,4 horas, un rango de niveles plasmáticos de 24a 200 ng/ml y un AUC de 257 ng/ml. En pacientes cirróticos los parámetros farmacocinéticos soncomparables a los de los sujetos sanos con una Cmax en un rango de 24 a 118 ng/ml y un AUCmedio de 252 ng/ml.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

La silimarina administrada por distintas vías a ratón, rata, conejo o perro, se ha mostradoatóxica en prueba aguda a altas dosis y ha resultado igualmente inocua y sin acciones secundariasen pruebas subcrónicas y crónicas en rata.Se han realizado seguimientos sobre la investigación de la acción embriotóxica en ratas yconejos. En relación con el grupo control no se han observado diferencias en el comportamiento.

Los resultados obtenidos en los estudios de toxicidad aguda por vía intravenosa son:

- Ratones: DL50 1010 mg/kg.- Ratas: DL50 873 mg/kg.- Conejo: DL50 300 mg/kg.Perro: DL mínima 200 mg/kg.-

Los estudios de toxicidad subcrónica en ratas revelan que no hay efectos adversos a lasdosis orales de 1 g de silimarina/ kg/día durante 15 días.

Los mismos resultados se obtienen en estudios de toxicidad crónica, en los cuales seadministra silimarina vía oral (100 mg/kg/día) a ratas durante 16 ó 22 semanas.Silimarina no muestra evidencia de efectos embriotóxicos en ratas y conejos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

SILYBUM ORTO® Comprimidos Recubiertos: Celulosa microcristalina, povidona,estearato magnésico, talco, dióxido de titanio (E-171), macrogol 6000, copolímero de metacrilatode amonio (eudragit RL) y laca rojo cochinilla A (E-124).

6.2. Incompatibilidades

No se ha descrito.

6.3. Período de validez

El periodo de validez es de tres años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en su envase original. No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

SILYBUM ORTO® Comprimidos Recubiertos: Envase conteniendo 60 comprimidosrecubiertos en embalaje alveolar (blister) de aluminio/ PVC y un prospecto.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

No procede.

7. NOMBRE Y DOMICILIO PERMANENTE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACION

LABORATORIOS NORMON, S.A.C/ Nieremberg, 10.28002 Madrid.

8. NÚMERO DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION65.453.

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION01 de Octubre 2003.

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTOOctubre 2003.

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados