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SINEMET PLUS 25/100 mg comprimidos, 100 comprimidos

BRISTOL MYERS SQUIBB, S.A.

FICHA TECNICA

1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO

SINEMET® 25/250 mg Comprimidos

SINEMET® PLUS 25/100 mg Comprimidos


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

SINEMET® es una combinación de carbidopa, un inhibidor del enzima descarboxilasa deaminoácidos aromáticos, y levodopa precursor metabólico de la dopamina, para el tratamiento dela enfermedad y síndrome de Parkinson.Composición cuantitativa por comprimido:SINEMET® 25/250 mgCarbidopa (DCI) monohidrato (equivalente a Carbidopa anhidra) 25 mgLevodopa (DCI) ........................................................................ 250 mgLista de excipientes en 6.1SINEMET® PLUS 25/100 mgCarbidopa (DCI) monohidrato (equivalente a Carbidopa anhidra) 25 mgLevodopa (DCI) ........................................................................ 100 mgLista de excipientes en 6.1

3.- FORMA FARMACEUTICAComprimidos


4. DATOS CLINICOS

4.1.- Indicaciones Terapéuticas

SINEMET® está indicado en el tratamiento de la enfermedad y síndrome de Parkinson. Es útilpara aliviar muchos de los síntomas del parkinsonismo, particularmente la bradicinesia y larigidez. Frecuentemente SINEMET® mejora otros síntomas asociados: temblor, disfagia,sialorrea, inestabilidad postural. También reduce las fluctuaciones de las respuestas observadascon levodopa sola, así como ciertas reacciones adversas.SINEMET® está indicado en la enfermedad y síndrome de Parkinson cuando el paciente estátomando preparados multivitamínicos que contienen piridoxina (Vitamina B6).

4.2.- Posología y forma de administración

La dosis óptima diaria de SINEMET® tiene que determinarse por medio de una titulacióncuidadosa para cada paciente. SINEMET® comprimidos se presenta en una proporción 1:10 decarbidopa a levodopa (SINEMET® 25/250 mg) y en la proporción 1:4 (SINEMET® PLUS 25/100mg). Pueden administrarse comprimidos de las dos proporciones por separado o combinadas,según sea necesario para aportar la dosis óptima.Algunos pacientes que reciben bajas dosis de SINEMET® pueden requerir una proporción decarbidopa relativamente más alta. En tales pacientes, SINEMET® PLUS 25/100 mg puedeadministrarse con o sin SINEMET®25/250 mg hasta obtener la proporción que aporte el mayorbeneficio clínico.

Los estudios demuestran que la dopa-descarboxilasa periférica se satura por carbidopa a dosis de70-100 mg al día, aproximadamente. Los pacientes que reciben menos de esta cantidad de

carbidopa tienen más probabilidad de experimentar náuseas o vómitos. Los pacientes querequieren solamente dosis bajas de levodopa, por ejemplo, menos de 700 mg al día administradosen proporción 1:10, pueden recibir dosis de carbidopa que, teóricamente, no saturan la dopa-descarboxilasa periférica. SINEMET® puede ser útil en estos pacientes, especialmente si tienennáuseas y vómitos.SINEMET® puede asociarse a otros fármacos antiparkinsonianos, pero posiblemente sudosificación deberá reajustarse.Fármacos antiparkinsonianos de referencia, tales como, levodopa sola pueden administrarseconjuntamente aunque su dosificación deberá ajustarse.

Dosis usual inicialPacientes que no toman levodopaPara pacientes que empiezan el tratamiento con SINEMET® 25/250 mg, la dosis inicial es demedio comprimido una o dos veces al día. Sin embargo, esto puede no proporcionar la cantidadóptima de carbidopa necesitada por muchos pacientes. Si es necesario, puede aumentarse mediocomprimido al día o en días alternos hasta que se obtenga una respuesta óptima.Puede también iniciarse y titular la dosificación con un comprimido de SINEMET® PLUS 25/100mg tres veces al día. Puede aumentarse la dosis en un comprimido diario o en días alternos, segúnsea necesario hasta lograr una respuesta óptima, hasta una dosis equivalente de ocho comprimidosde SINEMET® PLUS 25/100 al día.Se han observado respuestas en un día, y en algunas ocasiones tras una sola dosis. Normalmentese alcanzan dosis totalmente efectivas en siete días en comparación a las semanas o meses conlevodopa sola.Pacientes que toman levodopaDebido a que tanto la respuesta terapéutica como las reacciones adversas ocurren másrápidamente con SINEMET® que con levodopa sola, debe controlarse estrechamente a lospacientes durante el período de ajuste de la dosis. Específicamente, los movimientos involuntariosocurrirán más rápidamente con SINEMET® que con levodopa. La aparición de movimientosinvoluntarios puede requerir una reducción de la dosis. El blefaroespasmo puede considerarsecomo un indicio precoz de exceso de dosis en algunos pacientes.Levodopa debe suspenderse al menos 12 horas antes de comenzar la administración deSINEMET® (24horas para las preparaciones de liberación retardada) Debe iniciarse tratamientocon SINEMET® de forma que provea aproximadamente el 20% de la dosis diaria previa delevodopa.En el caso de los pacientes que reciben menos de 1500 mg de levodopa diarios, se deberíacomenzar con un comprimido de SINEMET® PLUS 25/100 mg tres o cuatro veces al día.En la mayoría de los pacientes que reciben más de 1500 mg diarios de levodopa, se debecomenzar con un comprimido de SINEMET® 25/250 mg tres o cuatro veces al día.Puede ser necesario el reajuste de la dosis de SINEMET®.Dosis de mantenimiento:La terapia debe ser individualizada y ajustada de acuerdo a la respuesta terapéutica deseada. Lamayoría de los pacientes pueden mantenerse con tres a seis comprimidos de SINEMET®25/250mg al día en dosis divididas. Para una óptima inhibición de la decarboxilación extracerebral delevodopa, deben administrarse al menos 70 a 100 mg de carbidopa diarios. Cuando se requieramás levodopa, se puede aumentar la dosis de SINEMET® 25/250 mg, en medio o un comprimido,administrado a diario o en días alternos, hasta un máximo de ocho comprimidos diarios.

Dosis máxima recomendada:La dosis máxima diaria no deberá exceder de ocho comprimidos de SINEMET®25/250 mg (2.000mg de levodopa y 200 mg de carbidopa) o SINEMET® PLUS 25/100 mg, puesto que laexperiencia con dosis totales diarias de carbidopa superiores a 200 mg es limitada. Para unpaciente que pese 70 kg esta dosis representa aproximadamente 3 mg/kg de carbidopa y 30 mg/kgde levodopa.

4.3.- Contraindicaciones

SINEMET® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiercomponente del fármaco, y en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho.Debido a que levodopa puede activar un melanoma maligno, SINEMET® no debe usarse enpacientes con historia de melanoma o lesión cutánea sospechosa no diagnosticada.SINEMET® no debe administrarse conjuntamente con inhibidores no selectivos de lamonoaminooxidasa. La administración de estos inhibidores debe interrumpirse al menos dossemanas antes de iniciar la terapia con SINEMET®.

4.4.- Advertencias y precauciones especiales de empleo

SINEMET® no está recomendada para el tratamiento de reacciones extrapiramidales inducidaspor fármacos.SINEMET® se puede administrar a pacientes que ya estén en tratamiento con levodopa sola; sinembargo, si se va a administrar alguna forma de SINEMET® de liberación retardada, laadministración de la levodopa sola debe suspenderse 12 horas antes de comenzar laadministración de SINEMET®. Debe administrarse SINEMET® a una dosis que proporcioneaproximadamente un 20% de la dosis previa de levodopa (Véase 4.2. Posología y forma deadministración).En pacientes previamente tratados con levodopa sola, pueden aparecer disquinesias porque lacarbidopa permite que llegue al cerebro más levodopa y, por tanto, se forme más dopamina. Laaparición de disquinesias puede requerir una disminución de la dosis.Como sucede con levodopa, SINEMET® puede causar movimientos involuntarios y trastornosmentales. Se piensa que estas reacciones se deben a un aumento de dopamina en el cerebro tras laadministración de levodopa. Si aparecen estos síntomas puede ser necesaria una reducción de ladosis de SINEMET®.Deberá observarse cuidadosamente a los pacientes por el posible desarrollo de depresión contendencias suicidas concomitantes. Los pacientes con psicosis o con antecedentes de psicosisdeben ser tratados con precaución (Véase 4.2. Posología y forma de administración).Deben tomarse precauciones en caso de administración concomitante de fármacos psicoactivos ySINEMET® (Véase 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).SINEMET® deberá administrarse con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular opulmonar grave, asma bronquial, enfermedad endocrina, renal o hepática, o con historia de úlcerapéptica (debido a la posibilidad de hemorragia gastrointestinal alta) o de convulsiones.Se debe tener cuidado al administrar la formulación retard de SINEMET® a pacientes con historiade infarto de miocardio reciente, que presenten arritmias residuales auriculares, nodales oventriculares. En esos pacientes, se debe monitorizar la función cardíaca con particular cuidadodurante el período inicial de valoración y administración de la dosis.Los pacientes con glaucoma crónico de ángulo abierto pueden ser tratados con SINEMET®,siempre y cuando la presión intraocular esté bien controlada antes del tratamiento y se asegure uncontrol riguroso de la presión intraocular durante la terapia.En los pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos para la enfermedad de Parkinson,incluyendo SINEMET®, se han descrito juego patológico, aumento de la líbido e hipersexualidad.

MINISTERIOSe ha comunicado un complejo de síntomas que semeja el síndrome maligno neuroléptico, queincluyen rigidez muscular, temperatura corporal elevada, cambios mentales y aumento de lacreatinina fosfoquinasa en suero, cuando se interrumpe la administración de agentesantiparkinsonianos bruscamente. Por consiguiente, los pacientes deben ser observadoscuidadosamente cuando la dosis de SINEMET® se reduzca de un modo brusco o se interrumpa,especialmente si los pacientes están siendo tratados con neurolépticos.Como con levodopa, se recomienda la realización de evaluaciones periódicas de las funcioneshepática, hematopoyética, cardiovascular y renal durante la terapia a largo plazo.Cuando se requiere anestesia general, debe continuarse SINEMET® mientras el paciente puedatomar líquidos y la medicación por vía oral. En caso de que se interrumpa la terapiatemporalmente (suspenderse la noche anterior y luego reinstituirse), debe administrarse la dosisusual tan pronto como el paciente vuelva a ser capaz de tomar la medicación por vía oral.El tratamiento con levodopa se ha asociado con la aparición de somnolencia y episodios de sueñorepentinos. Muy raramente se ha comunicado la ocurrencia de episodios de sueño repentinos, enel transcurso de actividades cotidianas, en ocasiones sin que el paciente lo advirtiera y sin que ellofuera precedido por señales de aviso. Los pacientes deben ser informados de esta posibilidad y seles aconsejará precaución a la hora de conducir vehículos o utilizar maquinaria mientras esténsiendo tratados con levodopa. Los pacientes que hayan experimentado somnolencia y/o algúnepisodio de sueño repentino no deben conducir vehículos o utilizar maquinaria, y se valorará lanecesidad de reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.

Uso en niños: No se han establecido la seguridad y eficacia de SINEMET® en niños y no serecomienda su uso en pacientes menores de 18 años.

4.5.- Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Deben tomarse precauciones cuando se administren los siguientes fármacosconjuntamente con SINEMET®:

Agentes antihipertensivos:Se han producido episodios de hipotensión postural sintomática al añadir SINEMET® altratamiento de pacientes tratados con algunos fármacos antihipertensivos. La administraciónconjunta de levodopa con metildopa potencia los efectos antiparkinsonianos e hipotensores. Laadministración de levodopa junto con clonidina produce una disminución del efecto de lalevodopa por una reducción de la liberación de dopamina. Por consiguiente, al comenzar laterapia con SINEMET®, puede ser necesario un reajuste de la dosis de los fármacosantihipertensivos.

Antidepresivos:La administración conjunta de levodopa junto con inhibidores de la monoamino oxidasa(IMAO´s) no selectivos produce crisis hipertensivas severas por lo que su administración conjuntaestá contraindicada (véase 4.3. Contraindicaciones). La administración de SINEMET® junto conantidepresivos triciclicos produce aumento de la acción de estos. Esta administración conjuntapuede también provocar la aparición de hipertensión y discinesias.Se ha descrito muy raramente la aparición de alucinaciones cuando se administra conjuntamentecarbidopa-levodopa y paroxetina, que desaparecieron inmediatamente después de la interrupciónde la administración de paroxetina.

Hierro:

Existen estudios que demuestran una disminución en la biodisponibilidad de carbidopa y/olevodopa cuando se administra conjuntamente con sulfato ferroso o gluconato ferroso.

Antipsicóticos:Los antagonistas del receptor dopaminérgico D2 (tales como fenotiazinas, butirofenonas yrisperidona) e isoniazida, reducen los efectos terapéuticos de la levodopa. Se ha notificado ladisminución de los efectos beneficiosos de levodopa en la enfermedad de parkinson al administrarfenitoína y papaverina. Los pacientes que tomen estos medicamentos concomitantemente conSINEMET® deberán ser observados cuidadosamente por si hay pérdida de la respuesta terapéutica

Otros fármacos:La administración conjunta de fármacos con propiedades anticolinergicas junto con SINEMET®puede resultar en un aumento de la toxicidad a nivel del SNC. Así mismo, estos fármacosanticolinergicos pueden retrasar significativamente el vaciado gástrico, lo cual interfiere con laabsorción de la levodopa en el intestino delgado y, en consecuencia, retrasan o disminuyen sueficacia.La terapia concomitante de carbidopa-levodopa con selegilina se puede asociar con hipotensiónortostática grave no atribuíble a carbidopa-levodopa sola (ver apartado 4.3. Contraindicaciones)..

Otras formas de interacción:La levodopa se absorbe principalmente en el intestino delgado a través de un mecanismo detransporte por el que pueden competir otros aminoácidos de la dieta. Por lo tanto, una dieta alta enproteínas puede disminuir el efecto terapéutico de la levodopa, mientras que una dieta pobre enproteínas o la administración oral de levodopa en ayunas puede potenciar su efecto terapéutico.

4.6.- Embarazo y lactancia

Aunque se desconocen los efectos de levodopa durante el embarazo, tanto levodopa como lascombinaciones de levodopa con carbidopa, han causado malformaciones de las vísceras y delesqueleto en conejos. Por lo tanto, antes de prescribir SINEMET® a mujeres en edad reproductora,ha de sopesarse el posible beneficio frente a los posibles riesgos en caso de embarazo.

Lactancia:La levodopa se detectó en la leche materna a concentraciones bajas. Los datos de que se disponesobre los efectos en el lactante son limitados y no pueden descartar un riesgo en el lactante.Por lo tanto el médico debe decidir si se debe interrumpir la lactancia o el uso de SINEMET®,teniendo en cuenta la importancia del fármaco para la madre.

4.7.- Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

La respuesta a la medicación por parte de los pacientes puede ser muy variada. Ciertos efectossecundarios que se han notificado con SINEMET podrían afectar la capacidad para conducir ymanejarmaquinária.Los pacientes en tratamiento con levodopa que presenten somnolencia y/o episodios súbitos desueño, serán advertidos de que no deberían conducir vehículos o realizar actividades en las queuna disminución en el estado de alerta pudiera ponerles, a ellos o a otros, en riesgo de daño graveo muerte (p.e: utilización de maquinaria), hasta que tales episodios recurrentes y la somnolenciadejen de producirse (véase también sección 4.4. Advertencias y Precauciones especiales deempleo).

4.8.- Reacciones adversas

Las reacciones adversas que se producen frecuentemente en pacientes en tratamiento conSINEMET® son las debidas a la actividad neurofarmacológica central de la dopamina. Estasreacciones pueden ser reducidas, habitualmente, disminuyendo la dosis. Las reacciones adversasmás frecuentes son las disquinesias, como movimientos coreiformes, distónicos u otro tipo demovimiento involuntario y náuseas. La presencia de contracciones musculares bruscas yblefaroespasmo puede ser tomada como un indicio precoz para considerar la reducción de ladosis.

En pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos para el tratamiento de la enfermedad deParkinson, incluyendo SINEMET®, especialmente a dosis elevadas, se han notificado casos dejuego patológico, aumento de la líbido e hipersexualidad, que generalmente revirtieron tras lareducción de la dosis o la interrupción del tratamiento.

Otros efectos secundarios comunicados en ensayos clínicos o durante la comercializaciónincluyen:Neoplasias benignas y malignas: melanoma maligno (véase 4.3. Contraindicaciones).Trastornos sanguíneos y del sistema linfático: leucopenia, anemia hemolítica y no hemolítica,trombocitopenia, agranulocitosis.Trastornos del metabolismo y de la nutrición: anorexia, aumento o perdida de peso, edema.Trastornos psiquiátricos: episodios psicóticos incluyendo delirios, alucinaciones e ideaparanoide, depresión con o sin tendencias suicidas, demencia, pesadillas, agitación, convulsiones,disminución de la agudeza mental, desorientación, insomnio, ansiedad, euforia, decaimiento.Trastornos del sistema nervioso: síndrome neuroléptico maligno (véase 4.4. Advertencias yprecauciones especiales de empleo), ataxia, entumecimiento, trismus, activación del síndrome deHorner latente, aumento del temblor de las manos, fatiga, episodios bradiquinéticos (fenómenoson-off), parestesias. El tratamiento con levodopa puede producir somnolencia y muy raramente hasido asociado con somnolencia diurna excesiva y episodios de sueño repentinos.Trastornos oculares: diplopía, visión borrosa, midriasis, crisis oculógiras.Trastornos cardiacos: irregularidades cardiacas y/o palpitaciones.Trastornos vasculares: hipotensión ortostática, hipertensión, flebitis, púrpura de Schönlein-Henoch.Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea, ronquera, alteración del ritmorespiratorio.Trastornos gastrointestinales: vómitos, náuseas, hemorragia gastrointestinal, desarrollo deúlcera duodenal, diarrea, saliva oscura, dispepsia, disfagia, hipo, bruxismo, dolor abdominal ymolestias digestivas, estreñimiento, flatulencia, sensación de quemazón en la lengua, boca seca,sabor amargo, sialorrea.Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: angioedema, urticaria, prurito, alopecia, rash,sudoración oscura y de mal color, rubefacción, aumento de la sudoración.Trastornos muculoesqueléticos, del tejido conectivo y de los huesos: calambres musculares.Trastornos renales y urinarios: orina oscura, retención urinaria, incontinencia urinaria,priapismo.Trastornos del sistema reproductor y de la lactancia: aumento de la libido.Trastornos generales: malestar general, síncope, dolor torácico, mareos, astenia, cambios en elmodo de andar, debilidad, desmayos, cefalea, sofocos, sensación de estimulación.

Pruebas de laboratorio: Se han producido anomalías en varias pruebas de laboratorio cuando seadministra carbidopa-levodopa. Estas anomalías incluyen elevaciones de las pruebas de funciónhepática, pruebas tales como fosfatasa alcalina, SGOT (AST), SGPT (ALT), lactodehidrogenasa,bilirrubina, nitrógeno uréico en sangre, creatinina, ácido úrico, , y test de Coombs positivo.Se han comunicado casos de disminución de hemoglobina, hematocrito, aumento de glucosa ensuero, y leucocitos, bacterias y sangre en orina.La administración de carbidopa-levodopa puede causar una reacción falsa positiva en cuerposcetónicos en orina, cuanto se utiliza una tira reactiva para la determinación de cetonuria. Estareacción no se altera hirviendo la muestra de orina. En los ensayos de glucosuria con el método deglucosa-oxidasa, se pueden obtener resultados falsos negativos.

4.9.- Sobredosis

El tratamiento de la sobredosificación aguda con SINEMET® es, básicamente el mismo que seaplica en la intoxicación aguda por levodopa sola; no obstante, piridoxina no es efectiva en lareversión de las acciones de SINEMET®.Deben aplicarse las oportunas medidas de soporte general además de un lavado gástricoinmediato. La administración intravenosa de líquido debe ser mesurada y deben mantenerse libreslas vías aéreas. Ha de instituirse un control electrocardiográfico adecuado que permita la prontadetección del desarrollo de arritmias; en caso necesario, debe administrarse una terapiaantiarrítmica adecuada. También se puede considerar la posibilidad de que el paciente tome otrosfármacos además de SINEMET®. Hasta hoy, no hay experiencia con diálisis, por lo tanto su valoren la sobredosificación no se conoce.En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.Teléfono 91 5-62-04-20.

5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1.- Propiedades farmacodinámicas

SINEMET® es una combinación de carbidopa, un inhibidor del enzima amoácido arómatico-descarboxilasa, y levodopa precursor metabólico de la dopamina, para el tratamiento de laenfermedad y síndrome de Parkinson.

SINEMET® mejora la respuesta terapéutica global en comparación con levodopa. SINEMET®proporciona concentraciones plasmáticas eficaces y duraderas de levodopa con dosis menores (enun 80% aproximadamente) que las necesarias con levodopa sola.

Los síntomas de la enfermedad de Parkinson se deben a la disminución de dopamina en elcuerpo estriado del cerebro. Levodopa, el precursor metabólico de la dopamina, remite lossíntomas de la enfermedad de Parkinson al ser transformado en dopamina en el cerebro.La dopamina tiene el control de los mensajes de respuesta en ciertas regiones del cerebroque controlan el movimiento muscular. Cuando la cantidad de dopamina producida esescasa existe una dificultad de movimiento.

MINISTERIO5.2.- Propiedades farmacocinéticas

Tras la administración oral, la levodopa es rápidamente descarboxilada y convertida endopamina en tejidos extracerebrales, y sólo una pequeña cantidad de levodopa intactaalcanza el sistema nervioso central. De este modo, se requieren grandes dosis de levodopaen intervalos frecuentes para alcanzar un efecto terapéutico adecuado, las cuales estánfrecuentemente relacionadas con muchas reacciones adversas, algunas de las cuales sonatribuibles a la dopamina que se ha formado en tejidos extracerebrales.

La carbidopa inhibe la descarboxilación de levodopa y no tiene actividad farmacológicaconocida cuando se administra sola en las dosis habituales.

La carbidopa, que no atraviesa la barrera hematoencefálica, sólo inhibe ladescarboxilación extracerebral de levodopa, permitiendo que haya mayor cantidad delevodopa disponible para ser transportada al cerebro y convertida en dopamina.

Aunque que piridoxina clorhidrato (Vitamina B6) acelera el metabolismo periférico delevodopa a dopamina, carbidopa previene esta acción.Los pacientes, pueden por tanto,tomar conjuntamente vitamina B6 y SINEMET.

6.- DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.- Lista de excipientes

SINEMET® 25/250 mg Comprimidos:Celulosa microcristalina, Almidón de maíz, Almidón de maíz pregelatinizado, Estearatode magnesio, Indigotina (E­132).

SINEMET® PLUS 25/100 mg Comprimidos:Celulosa microcristalina, Almidón de maíz, Almidón de maíz pregelatinizado, Estearatode magnesio, Amarillo de quinoleína (E­104).

6.2.- Incompatibilidades

No aplicable

6.3.- Período de validez

3 años

6.4.- Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25ºC.Conservar en el embalaje original

6.5.- Naturaleza y contenido del recipiente

MINISTERIOSINEMET® 25/250 mg Comprimidos se presenta en envases blister de 60 y 120 comprimidos.Cada comprimido contiene 25 mg de carbidopa y 250 mg de levodopa.SINEMET® PLUS 25/100 Comprimidos se presenta en envases blister de 100 comprimidos. Cadacomprimido contiene 25 mg de carbidopa y 100 mg de levodopa.

6.6.- Instrucciones de uso y manipulación

Ninguna especial.

7.- TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACIÓN

Bristol-Myers Squibb, S.L.Grupo Bristol-Myers SquibbC/ Almansa, 10128040 ­ Madrid

8.- NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SINEMET® 25/250 mg Comprimidos: Num. Registro: 51.794SINEMET® PLUS 25/100 mg Comprimidos: Num. Registro: 55.866

9.- FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

SINEMET® 25/250 mg Comprimidos: Noviembre 1973SINEMET® PLUS 25/100 mg Comprimidos: Noviembre 1982

10.- FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Octubre 2007

SINEMET® es marca registrada de Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., USA

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