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SINMAREN 10MG 100 COMPRIMIDOS

SCHERING ESPAÑA, S.A.

®SINMAREN 10 mg comprimidos

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVACitrato de tamoxifeno 15,2 mg, equivalente a 10 mg de tamoxifenoRelación de excipientes, ver el apartado 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICAComprimidoComprimidos blancos o blanquecinos, redondos y convexos, con la marca "T10" en una cara.Diámetro 7 mm, espesor aproximado 3 mm, peso 120 mg.

4. DATOS CLÍNICOS4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento del cáncer de mama.

4.2 Posología y método de administración

La dosis diaria es de 20 a 40 mg, en una sola toma o divididos en dos tomas.No se debe administrar tamoxifeno a los niños.

4.3 Contraindicaciones

No se debe utilizar el tamoxifeno durante el embarazo o la lactancia. Existe un escaso número deinformes sobre aborto espontáneo, defectos en el nacimiento y muerte fetal en mujeresembarazadas, aunque no ha se ha establecido ninguna relación causal. También estácontraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al tamoxifeno o a otros componentesdel producto.

4.4 Advertencias especiales y precauciones especiales de empleo

El tamoxifeno se debe utilizar con precaución en pacientes con leucopenia o trombocitopeniaprevias. Se ha descrito un incremento en la incidencia de cambios endometriales, incluyendohiperplasia, pólipos y cáncer, asociado al tratamiento con tamoxifeno. Se debe estudiar conprontitud a toda paciente tratada con tamoxifeno que refiera hemorragia vaginal anormal. Cuandose utilizó tamoxifeno para el tratamiento del cáncer de mama en mujeres premenopáusicas, lamenstruación resultó suprimida en un porcentaje de ellas. Tras el tratamiento del cáncer de mamacon tamoxifeno en ensayos clínicos se ha registrado cierto número de segundos tumoresprimarios, no localizados en endometrio o mama contralateral. La relación causal y la relevanciaclínica no han sido establecidas. Al principio del tratamiento con tamoxifeno puede aparecerhipercalcemia en las pacientes con metástasis óseas, por lo que se controlará estrechamente a estaspacientes al iniciar el tratamiento, sobre todo si se están utilizando simultáneamente fármacos quedisminuyen la excreción renal de calcio, p.ej., diuréticos tiazídicos (ver el apartado 4.5 ). Lasmujeres con un riesgo aumentado para presentar acontecimientos tromboembólicos, deberán sercontroladas cuidadosamente.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Cuando se utiliza tamoxifeno en combinación con warfarina u otro anticoagulante de tipocumarínico se puede producir un aumento significativo del efecto anticoagulante. Se recomiendael control cuidadoso de la paciente cuando se inicie la administración concomitante de tamoxifenoy anticoagulantes. Cuando se utiliza tamoxifeno en combinación con fármacos citotóxicos

aumenta el riesgo de tromboembolia. Los fármacos que disminuyen la excreción renal de calcio ­p.ej., diuréticos tiazídicos­ pueden aumentar el riesgo de hipercalcemia al comienzo deltratamiento con tamoxifeno en las pacientes con metástasis óseas (véase el apartado 4.4).

4.6 Embarazo y lactancia

El tamoxifeno está contraindicado durante el embarazo. Existe un escaso número de informessobre aborto espontáneo, defectos en el nacimiento y muerte fetal en mujeres embarazadas,aunque no ha se ha establecido ninguna relación causal.

En modelos con roedores, tamoxifeno produjo cambios similares a los producidos por estradiol,etinilestradiol, clomifeno y dietilestilbestrol (DES) sobre el desarrollo del sistema reproductivofetal. Aunque no se ha establecido la relevancia clínica de estos cambios, algunos de ellos, sobretodo la adenosis vaginal, son similares a los observados en mujeres jóvenes que fueron expuestasa DES in utero y que tienen un riesgo de 1/1000 de desarrollar un adenocarcinoma de célulasclaras en vagina o cuello uterino.

El número de mujeres jóvenes expuestas a tamoxifeno in utero es pequeño y no se han descritocasos de adenosis vaginal o adenocarcinoma de células claras en vagina o cuello uterino.

Se debe explorar cuidadosamente a las mujeres premenopáusicas antes de comenzar eltratamiento con tamoxifeno, a fin de excluir un embarazo. Se aconsejará a las mujeressexualmente activas que eviten quedarse embarazadas mientras están tomando tamoxifeno y queutilicen métodos anticonceptivos no hormonales. Además, las mujeres deben ser informadas sobreel riesgo potencial para el feto si se produjera un embarazo durante el tratamiento con tamoxifenoo durante los dos meses siguientes a la conclusión de dicho tratamiento.

Lactancia

Se desconoce si el tamoxifeno se excreta por la leche en seres humanos. Por tanto, no se debeutilizar durante la lactancia. La decisión de suspender la lactancia o interrumpir el tratamiento contamoxifeno se tomará teniendo en cuenta la importancia del tratamiento para la madre.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria

No existen pruebas de que el tamoxifeno interfiera con estas actividades.

4.8 Acontecimientos adversos

Los acontecimientos adversos que se han descrito más a menudo son sofocos, que aparecen en el10 % al 20 % de las pacientes y que se deben al efecto antiestrogénico del medicamento.

Muy frecuentes ( > 1/10 )Endocrino: sofocos

Frecuentes ( < 1/10, >1/100 )Sangre: trombocitopenia (por lo general leve)Metabolismo: hipercalcemia (habitualmente al iniciar el tratamiento en pacientes con metástasisóseas)Gastrointestinal: náuseas, vómitosSistema reproductor: hemorragia vaginal, supresión de la menstruación (en mujerespremenopáusicas)General: retención de líquidos

Infrecuentes (<1/100, >1/1.000 )Neoplasias ( benignas y malignas ): alteraciones endometriales, como hiperplasia, polipos ycáncerSangre: leucopeniaVascular: complicaciones tromboembólicas (con una relación causal poco clara con el tratamientocon tamoxifeno)Sistema reproductor: prurito vulvar, secreción vaginalPiel: exantema cutáneoGeneral: dolor o exacerbación tumoral, lasitud, mareos, inestabilidad leve, cefalea

Raros (<1/1.000 )Neoplasias (benignas y malignas): tumefacción ovárica quística en mujeres premenopáusicas(habitualmente reversible), fibromas uterinosOjos: trastornos visuales incluyendo cataratas, alteraciones retinianas o cornealesHepatobiliar: alteraciones de los valores de las enzimas hepáticas o hígado graso, colestasis yhepatitisPiel: adelgazamiento del cabello, pérdida del cabelloReacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema.Reacciones cutáneas (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, penfigoide bulloso),anemia, neutropenia, elevación de los niveles séricos de triglicéridos y algunos casos depancreatitis, pueden estar asociados a la utilización de tamoxifeno.

4.9 Sobredosis

Cabe esperar que la sobredosis produzca un aumento de los efectos secundarios antiestrogénicos.No existe un antídoto específico; en caso de sobredosis, el tratamiento será sintomático.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El tamoxifeno es un agente no esteroideo, que en seres humanos actúa principalmente comoantiestrogeno. Inhibe el efecto de los estrógenos endógenos, probablemente mediante su unión alos receptores estrogénicos. Además, el tamoxifeno manifiesta efectos estrogénicos en diversossistemas corporales, como el endometrio, el hueso y los lípidos sanguíneos.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Después de su administración oral, el tamoxifeno se absorbe rápidamente, alcanzandoconcentraciones séricas máximas en 4 a 7 horas. Las concentraciones en estado de equilibrio sealcanzan después de unas 4 semanas de tratamiento. El tamoxifeno se une en gran medida a laalbúmina sérica (>99 %). El metabolismo del tamoxifeno mediante hidroxilación, desmetilación yconjugación da lugar a diversos metabolitos que poseen un perfil farmacológico similar alcompuesto original y, por tanto, contribuyen al efecto terapéutico. La semivida de eliminación detamoxifeno es de unos 7 días y la de N-desmetiltamoxifeno, el principal metabolito, es de 14 días.El tamoxifeno se elimina principalmente por las heces.

5.3 Datos preclínicos de seguridad

En estudios de toxicología de la reproducción en ratas, conejos y monos, el tamoxifeno hamostrado ausencia de potencial teratogénico. No fue mutagénico en diversas pruebas demutagenicidad in vitro e in vivo. Fue genotóxico en algunas pruebas in vitro y en pruebas degenotoxicidad in vivo realizadas en roedores. En estudios a largo plazo se han descrito tumoresgonadales en ratones y tumores hepáticos en ratas que recibían tamoxifeno. Sin embargo, no se haestablecido la importancia clínica de estos hallazgos.

6.1 Relación de excipientes

Lactosa monohidratoAlmidón de maízSílice coloidal anhidraPovidonaTalcoEstearato de magnesio

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Período de validez

Tres años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

100 comprimidos. Blister formado por una lamina de aluminio y hoja de aluminio termosellada.

6.6 Instrucciones de utilización/manipulación

No procede.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SCHERING ESPAÑA,S.A.Méndez Álvaro 5528045 Madrid

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

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