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SINOGaN inyectable, 10 ampollas de 1 ml

SANOFI AVENTIS FRANCE

FICHA TECNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Sinogan 25 mg/ml ampollas


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Sinogan 25 mg/ml, ampollas: Cada ampolla de 1 ml contiene 25 mg de levomepromazina (DCI)(en forma de clorhidrato).

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable en ampollas


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

- Estados de ansiedad (de cualquier origen).- Estados de agitación y excitación psicomotriz- Estados depresivos.- Psicosis agudas y crónicas.- Trastornos del sueño.- Algias graves.

4.2. Posología y forma de administración

Vía intramuscular La posología es esencialmente individual.Por regla general es de 75-100 mg diarios, en 3-4 inyecciones intramusculares de 25 mg. hastaalcanzar dosis óptimas. En algunas ocasiones se necesitan dosis mayores. La dosis máximarecomendada es de 200 mg. El paciente debe ser estrechamente vigilado durante los primeros díasde tratamiento, se recomienda mantener al paciente en cama durante los primeros días detratamiento con el fin de evitar hipotensión, mareos y desmayos.

4.3. Contraindicaciones

- Hipersensibilidad a la levomepromazina- Riesgo de glaucoma de ángulo agudo- Riesgo de retención urinaria ligada a problemas uretroprostáticos- Enfermedad de Parkinson- Antecedentes de agranulocitosis, de porfiria- Asociación con levodopa (ver apartado 4.5. "Interacción con otros medicamentos y otrasformas de interacción")Ingestión de alcohol (ver apartado 4.5. "Interacción con otros medicamentos y otras formas deinteracción")

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

- Síndrome neuroléptico maligno: en el caso de hipertermia inexplicable se interrumpirá eltratamiento ya que puede ser uno de los síntomas del síndrome neuroléptico maligno descritocon el tratamiento con neurolépticos, cuyas manifestaciones clínicas incluyen rigidez,hipertermia y trastornos vegetativos.

Debe de advertirse al paciente de que si aparece fiebre alta, dolor de cabeza, úlceras en la bocao cualquier otro signo sugerente de infección, acuda a consulta para realizar una analítica conla finalidad de descartar agranulocitosis.

Accidente cerebrovascular: En ensayos clínicos randomizados frente a placebo llevados a caboen una población de ancianos con demencia y tratados con algunos fármacos antipsicóticosatípicos, se ha observado que el riesgo de episodios cerebrovasculares se triplica. Se desconoceel mecanismo por el que se produce el aumento de dicho riesgo. No se puede excluir elaumento de este riesgo con otros fármacos antipsicóticos o en otras poblaciones de pacientes.Sinogan debe usarse con precaución en pacientes con factores de riesgo de sufrir accidentescerebrovasculares.

- Utilizar Sinogan con precaución en:· Ancianos (mayor susceptibilidad a los efectos de sedación e hipotensión ortostática).· Afecciones cardio-vasculares graves (hipotensión).· Insuficiencia renal y/o hepática (riesgo de sobredosificación).

En los tratamientos prolongados se recomienda vigilancia de la presión ocular y controlhematológico.Lo enfermos epilépticos deben monitorizarse estrechamente (vigilancia clínicay evaluación EEG), debido a que el umbral epileptógeno puede descender.

Los neurolépticos fenotiacínicos pueden potenciar la prolongación del intervalo QT queincrementa el riesgo de comienzo de arritmias ventriculares serias de tipo torsades de pointes,hecho que es potencialmente fatal (muerte súbita). La prolongación QT se exacerba, en particular,en presencia de bradicardia, hipokalemia y prolongación QT congénita o adquirida (por ejemploinducida por medicamentos, ver apartado 4.5. Interacciones con otros medicamentos y otrasformas de interacción). Si la situación clínica lo permite deben realizarse evaluaciones medicas yde laboratorio para excluir posibles factores de riesgo, antes de iniciar el tratamiento con unagente neuroléptico, y cuando se considere necesario durante el tratamiento. (ver apartado 4.8.Reacciones adversas).

Poblaciones especiales:

Uso en niños. No utilizar en niños menores de 3 años. Se recomienda una estricta vigilancia de lasreacciones adversas, principalmente neurológicas en niños mayores de 3 años tratados conSinogan. Se recomienda en este tipo de población utilizar Sinogan gotas.

Uso en ancianos. Utilizar con precaución.

Sinogan 25 mg/ml, ampollas

La solución para inyección contiene sulfitos que raramente pueden provocar reacciones dealergias graves y broncoespasmo.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

MINISTERIO- Levodopa. La administración conjunta de levodopa con levomepromazina antagoniza los efectosde la levodopa. En el caso de aparición de síndrome extrapiramidal inducido por laadministración de neurolépticos no se utilizará levodopa si no que se utilizará un anticolinérgico.

- Alcohol. La ingestión de alcohol aumenta el efecto sedante de los neurolépticos (verapartado 4.7 " Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas")

- Sales, óxidos e hidróxidos de aluminio, magnesio y calcio, producen una disminución de laabsorción digestiva de los neurolépticos fenotiazínicos. Se aconseja tomarlos, al menos con 2horas de diferencia.

- Antihipertensivos: Efecto aditivo de la actividad antihipertensiva y mayor riesgo de hipotensiónortostática.

- Otros depresores del sistema nervioso central: sedantes, derivados morfínicos,(analgésicos y antitusígenos), barbitúricos, antihistamínicos H1, hipnóticos, ansiolíticos,clonidina, y sustancias relacionadas, metadona y talidomida. Al administrar este tipo deproductos concomitantemente con Sinogan se producirá un mayor efecto depresor delsistema nervioso central.

- Atropina y otras sustancias atropínicas: antidepresivos tipo imipramina, antihistamínicosH1, sedantes, antiparkinsonianos anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos,disopiramida, producen una adición de las reacciones adversas de tipo atropínico(retención urinaria, estreñimiento, sequedad de boca).

- Fármacos que pueden prolongar el intervalo QT:· Antiarrítmicos: quinidina, procainamida, amiodarona, mibefranil.· Antibióticos: eritromicina, cotrimoxazol, trimetoprim-sulfametoxazol,azitromicina, ketoconazol, pentamidina.· Fármacos que actúan sobre la motilidad gastrointestinal: cisapride.· Antihistamínicos: terfenadina, astemizol.· Hipolipemiantes: probucol.· Otros agentes psicotrópicos: antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos,haloperidol y otras fenotiazinas.· Otros agentes: organofosforados y vasopresina.

- Fármacos metabolizados por el sistema del citocromo P450 2D6: la levomepromazina ysus metabolitos no hidroxilados son inhibidores del citocromo P450 2D6. Laadministración conjunta de Sinogan con fármacos metabolizados mayoritariamente através del sistema enzimático del citocromo P450 2D6 puede producir un aumento delas concentraciones plasmáticas de dichos fármacos. Entre estos fármacos se encuentran:· Antidepresivos tricíclicos: amitriptilina, clomipramina, disipramina,imipramina.· Antidepresivos inhibidores de la recaptación de serotonina: fluoxetina,fluvoxamina, sertralina, paroxetina.· Antiarrítmicos: encainida, flecainida, propafenona.· Betabloqueantes: metoprolol, propranolol.· Antitusígenos: codeína, dextrometorfano.· Otros neurolépticos: perfenazina.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo

Los estudios experimentales en animales no han mostrado evidencias sobre una posible acciónteratógena.

En la especie humana no se ha evaluado el riesgo teratógeno de la levomepromazina por lo que, sies posible, se desaconseja su uso. Los datos obtenidos de diferentes estudios epidemiológicosprospectivos realizados con otras fenotiazinas son contradictorios con respecto al riesgo demalformaciones. No existen datos disponibles sobre los efectos en el cerebro de fetos de mujerestratadas con neurolépticos durante el embarazo.

En recién nacidos cuyas madres han sido tratadas con altas dosis de neurolépticos durante elembarazo se han comunicado raramente casos de:· Síntomas gastrointestinales relacionados con las propiedades atropínicas de las fenotiazinas(distensión abdominal, íleo meconial, excreción retardada del meconio, dificultad en el iniciode la lactancia, taquicardia, trastornos neurológicos, etc)· Síndromes extrapiramidales.

Si se considera necesario la continuación del tratamiento durante el embarazo hay que tener encuenta que:· Sería necesario limitar la duración del tratamiento durante el embarazo.· Disminuir la dosis de neuroléptico lo máximo posible al final del embarazo.· Establecer un periodo de vigilancia de las funciones neurológicas y digestivas del reciénnacido.

Lactancia:

Se desaconseja su utilización debido a la ausencia de datos sobre el paso a la leche materna de lalevomepromazina

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Por el riesgo de somnolencia diurna, se debe advertir a los pacientes que no deberán conducirvehículos ni utilizar máquinas sobretodo al principio del tratamiento.

4.8. Reacciones adversas

- Trastornos endocrinos: hiperprolactinemia (amenorrea, galactorrea, ginecomastia),disregulación térmica.

- Trastornos del metabolismo y nutrición: aumento de peso, hiperglucemia, alteración de latolerancia a la glucosa.

- Trastornos psiquiátricos: indiferencia, reacciones de ansiedad, variaciones del estado deánimo.

- Trastornos del sistema nervioso: sedación o somnolencia (más frecuente al principio deltratamiento), hipotensión ortostática, efectos anticolinérgicos (sequedad de boca, retenciónurinaria, problemas de acomodación ocular), síndrome neuroléptico maligno, discinesiasprecoces (tortícolis espasmódicas, crisis oculogiras, trismus,...) o tardías, síndromeextrapiramidal (acinesia, acatisia, hipertonía, excitación motora).

- Trastornos cardiacos: muy raramente, como con otros neurolépticos, prolongación delintervalo QT que puede desencadenar arritmia ventricular (ver apartado 4.4 Advertencias yprecauciones de uso). Existen informes aislados de muerte súbita con posibles causas de origencardiaco (ver apartado 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo), así como casosde muerte súbita inexplicable en pacientes que reciben neurolépticos fenotiacínicos.

- Trastornos vasculares: levomeprozina, al igual que otros antipsicóticos, aumenta el riesgo detromboembolismo venoso y embolia pulmonar.

- Trastornos hepato-biliares: ictericia colestásica

- Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos: fotosensibilidad y alergia.

- Trastornos del aparato genito-urinario: impotencia, frigidez y muy raramente, priapismo.

- Trastornos oculares: disminución del tono ocular, retinopatía pigmentaria.

- Procedimientos quirúrgicos y médicos: positivación de la determinación de anticuerposantinucleares sin clínica de lupus eritematoso.

- Trastornos de la sangre y del sistema linfático: agranulocitosis, leucopenia.

- Trastornos gastrointestinales: muy raramente: enterocolitis necrótica, que puede poner enpeligro la vida, estreñimiento e íleo paralítico.

4. 9. Sobredosis

Síndrome parkinsoniano gravísimo, coma. No existe antídoto específico. En caso de intoxicaciónaguda, se puede combatir con tratamiento sintomático, (adecuado a la intensidad o a lapersistencia de las perturbaciones funcionales) y perfusiones venosas de analépticoscardiovasculares.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Neuroléptico: Grupo N05

Los neurolépticos poseen propiedades dopaminérgicas que son responsables a la vez de:- efecto antipsicótico buscado en terapéutica- efectos secundarios (síndrome extrapiramidal, discinesias, hiperprolactinemia)En el caso de la levomepromazina esta actividad dopaminérgica es de importancia mediana yaque la actividad antipsicótica es adecuada y los efectos extrapiramidales son notorios peromoderados. La molécula posee también propiedades antihistamínicas, que originan una sedaciónimportante al reducir la psicomotricidad y las reacciones emocionales de donde resulta su utilidaden los estados de agitación, agresividad y angustia de los enfermos mentales, especialmente en laspsicosis agudas y crónicas.Esta actividad sedante es más potente que para otros neurolépticos fenotiazínicosTambién la levomepromazina presenta propiedades adrenolíticas y anticolinérgicas marcadas.

Por otra parte está dotada de una actividad analgésica importante lo que justifica su usoterapéutico en algias intensas.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Las concentraciones séricas máximas se alcanzan entre 1 y 3 horas después de la administraciónoral y entre 30 y 90 minutos tras la administración intramuscular. La vida media de lalevomepromazina es muy variable según los sujetos (de 15 a 78 horas). La biodisponibilidad es deun 50 %. Los metabolitos de la levomepromazina son derivados sulfóxidos y un derivadodemetilado activo. La eliminación es urinaria y fecal.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los valores de toxicidad aguda (DL50 ) en el ratón fueron: 375 mg/kg por vía oral, 70 mg/kgpor vía intravenosa y 300 mg/kg por vía subcutanéa.

Administrada a dosis diarias de 5 y 10 mg/kg p.o durante un mes a ratas y durante tres meses aperros, el producto se toleró bien en las dos especies, especialmente en el plano hepato-renal ysanguíneo. Los exámenes histológicos de los principales órganos no han mostrado ninguna lesiónimportante imputable a la acción tóxica del producto.

Además en el perro la levomepromazina administrada por vía oral durante 3 meses a dosis de 20 a40 mg/Kg/día no produce efectos tóxicos importantes.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Sinogan 25 mg/ml ampollas: Ácido ascórbico, sulfito sódico, cloruro sódico y agua parainyectables c.s.p. 1 ml.

6.2. Incompatibilidades

No se debe mezclar en la misma jeringa con ningún fármaco excepto con sulfato de atropina ybromuro de escopolamina.

6.3. Período de validez

5 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

Mantener por debajo de 25 º C y protegido de la luz.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Sinogan 25 mg/ml ampollas: Cajas con 10 ampollas de 1 ml.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

MINISTERIOLa eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

Titular :sanofi-aventis France1-13 Boulevard Romain Rolland75014 - Paris

Representante Local:sanofi-aventis, S.A.Josep Pla nº 208019 Barcelona


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Sinogan 25 mg/ml ampollas: Nº Reg. EN 32.262

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVISIÓN DE AUTORIZACIÓN

Junio 1959/ julio 2004

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Noviembre de 2007

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