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SIRDALUD 2 MG, 30 COMPRIMIDOS

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Sirdalud 2 mgSirdalud 4 mg


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Sirdalud 2 mgCada comprimido contiene: 2 mg de tizanidina (clorhidrato)

Sirdalud 4 mgCada comprimido contiene: 4 mg de tizanidina (clorhidrato)

Para Excipientes ver 6.1 "Lista de excipientes".


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos.Sirdalud 2 mg: comprimidos redondos, blancos, ranurados en una de las caras.Sirdalud 4 mg: comprimidos redondos, blancos, ranurados en cruz en una de las caras.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Sirdalud está indicado en el tratamiento de:

- los espasmos musculares dolorosos asociados a trastornos estáticos y funcionales de lacolumna vertebral (síndromes cervicales y lumbares), o que se producen trasintervenciones quirúrgicas (hernia de disco intervertebral o de osteoartritis de la cadera).

- la espasticidad debida a trastornos neurológicos, tales como esclerosis múltiple,mielopatía crónica, trastornos degenerativos de la médula espinal, accidentescerebrovasculares y parálisis cerebral.

4.2 Posología y forma de administración

a) Espasmos musculares dolorosos

Se recomienda administrar una dosis de 2 a 4 mg tres veces al día. En casos graves,puede tomarse una dosis adicional de 2 ó 4 mg por la noche.

b) Espasticidad debida a trastornos neurológicosLa dosis debe ajustarse a las necesidades individuales de cada paciente. La dosisdiaria inicial no debe exceder los 6 mg administrados en 3 tomas, pudiéndoseincrementar progresivamente cada 3 ó 4 días o semanalmente en 2 ó 4 mg. Larespuesta terapéutica óptima se alcanza generalmente con una dosis diaria entre 12 y24 mg administrados en 3 ó 4 dosis administradas a intervalos regulares. No debeexcederse la dosis diaria de 36 mg.

Niños

La experiencia en niños es limitada y por tanto no está recomendado el uso deSirdalud en este grupo de pacientes.

Ancianos

La experiencia en pacientes de uso de Sirdalud en ancianos es limitada. Los datosfarmacocinéticos sugieren que el aclaramiento renal en estos pacientes puede estarsignificativamente disminuido en algunos casos. Se recomienda precaución cuandose utilice Sirdalud en estos pacientes (ver Sección 5.2).

Insuficiencia renalEn pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina <25 ml/min) serecomienda iniciar el tratamiento con 2 mg una vez al día y ajustar posteriormente ladosis según la respuesta clínica y tolerabilidad del paciente (ver Sección 4.4).

Insuficiencia hepáticaEn pacientes con insuficiencia hepática se recomienda iniciar el tratamiento condosis más bajas e ir aumentando en función de la tolerabilidad del paciente (verSección 4.4).

4.3 ContraindicacionesHipersensibilidad conocida a tizanidina o a cualquier componente de la formulación.La administración concomitante de tizanidina con fluvoxamina o ciprofloxacino estácontraindicada (ver sección 4.4. y 4.5).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

No se recomienda la administración concomitante de tizanidina con inhibidores deCYP1A2 (ver sección 4.3. y 4.5.)La tizanidina puede asociarse ocasionalmente a daño hepático de tipo hepatocelular,por lo que se recomienda realizar pruebas de función hepática mensuales durante losseis primeros meses a los pacientes que reciban dosis iguales o superiores a 12 mg ya los pacientes con síntomas de alteración hepática, como náuseas sin causa aparente,anorexia o cansancio. Debe interrumpirse el tratamiento con Sirdalud si los nivelesséricos de SGPT o SGOT son persistentemente superiores a tres veces al límitesuperior del rango normal. Sirdalud debería utilizarse sólo con extrema precaución enpacientes con deterioro de la función hepática.

En pacientes con insuficiencia renal se recomienda iniciar el tratamiento con dosisdiarias más bajas y ajustar posteriormente la dosis según la respuesta clínica y latolerabilidad del paciente. Si desea una mayor respuesta, es preferible aumentar ladosis diaria en lugar de la frecuencia de administración.

Tizanidina es un agonista 2-adrenérgico y puede producir hipotensiónespecialmente ortostática. Se puede minimizar el riesgo de hipotensión ajustando ladosis y vigilando la presencia de síntomas de hipotensión. Debe tenerse precaución sise utiliza Sirdalud junto a antihipertensivos. Sirdalud no debería usarsesimultáneamente con otros agonista 2-adrenérgicos (ver sección 4.5).

Durante los ensayos clínicos con Sirdalud se han comunicado alucinaciones visualesen el 3% de los pacientes, y sedación en casi en el 50% de los pacientes. La sedaciónparece estar relacionada con la dosis. Debe tenerse en cuenta que puede interferir conlas actividades normales de la vida diaria de los pacientes (ver sección 4.7).

Sirdalud debería utilizarse con precaución en mujeres que tomen anticonceptivosorales, ya que el aclaramiento de la tizanidina se reduce en estas pacientes (versección 4.5).

MINISTERIOSirdalud contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deinsuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones deLaponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar estemedicamento.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración concomitante de tizanidina con fluvoxamina o ciprofloxacino,inhibidores potentes del citocromo CYP450 1A2 en el hombre, está contraindicada(ver sección 4.3). La administración concomitante de tizanidina con fluvoxamina ociprofloxacino puede aumentar en 33 ó 10 veces respectivamente, la AUC detizanidina. La administración concomitante puede resultar en una hipotensiónprolongada y clínicamente significante, juntamente con somnolencia, mareo,disminución de la capacidad psicomotora (ver sección 4.3.). No se recomienda laadministración concomitantemente tizanidina con otros inhibidores del citocromoCYP1A2 como algunos antiarrítmicos (amiodarona, mexiletina, propafenona),cimetidina, algunas fluoroquinolonas (enoxacino, pefloxacino, norfloxacino),rofecoxib, anticonceptivos orales y ticlopidina (ver sección 4.4.).

El uso concomitante de tizanidina con antihipertensivos, incluyendo diuréticos,puede provocar ocasionalmente hipotensión y bradicardia.

En los ensayos clínicos controlados, aproximadamente el 50% de los pacientes quereciben dosis múltiples de tizanidina presentan sedación como acontecimientoadverso. Otros medicamentos sedantes (como las benzodiacepinas o el baclofeno) ysustancias como el alcohol pueden aumentar el efecto sedante de tizanidina.

En mujeres en tratamiento con contraceptivos hormonales se ha descrito unareducción del aclaramiento de tizanidina de aproximadamente el 50%. Por tanto, ladosis debería ajustarse individualmente.

4.6 Embarazo y lactanciaEmbarazo: No se dispone de datos clínicos del uso de tizanidina en mujeresembarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos nocivos sobre el embrión,el feto, el parto o el desarrollo postnatal. Sirdalud no debe utilizarse durante elembarazo salvo que el beneficio supere claramente los riesgos.

MINISTERIOLactancia: No se conoce si tizanidina se excreta por la leche en humanos, aunque sesabe que en animales pasa a la leche en pequeñas cantidades. No se recomienda elempleo de Sirdalud durante la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinariaSirdalud puede producir somnolencia o mareos por lo que no se recomienda conducirvehículos o manejar maquinaria mientras se tome esta medicación.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas (Tabla 1) se clasifican de acuerdo a las frecuencias, la másfrecuente primero siguiendo el siguiente convenio: muy frecuente (> 1/10); frecuente (>1/100, < 1/10 %); poco frecuente (> 1/1000, < 1/100); rara (> 1/10000, < 1/1000); muy rara(< 1/10000 %), incluído casos aislados. Dentro de cada frecuencia, las reacciones adversasse clasifican en orden decreciente de gravedad.

Alteraciones psiquiátricasRara: Alucinaciones, insomnio, trastornos del sueño

Alteraciones del sistema nerviosoFrecuente: Somnolencia, mareos

Alteraciones cardíacasFrecuente: Bradicardia

Alteraciones vascularesFrecuente: Hipotensión

Alteraciones gastrointestinalesFrecuente: Sequedad de bocaRara: Náuseas, alteraciones gastrointestinales

Alteraciones hepatobilaresMuy rara: Hepatitis

Alteraciones en el tejido conjuntivo y musculoesqueléticoRara: Debilidad muscular

Trastornos generales y en el lugar de la administraciónFrecuente: Fatiga

LaboratorioFrecuente: Disminución de la presión sanguíneaRara: Aumento de las transaminasas

Con dosis bajas, como las recomendadas para los espasmos musculares dolorosos,las reacciones adversas son normalmente leves y transitorias: fatiga, somnolencia,

MINISTERIOmareos, hipotensión, sequedad de boca, náuseas, trastornos gastrointestinales,aumentos de las transaminasas.

Con dosis mayores, como las recomendadas para el tratamiento de la espasticidad,los efectos secundarios anteriores son más frecuentes y más pronunciados pero casinunca lo suficientemente graves como para provocar la interrupción del tratamiento.Además, pueden producirse los siguientes efectos: hipotensión, bradicardia,debilidad muscular, insomnio, trastornos del sueño, alucinaciones, hepatitis.

4.9 SobredosificaciónSe han notificado pocos casos de sobredosificación con Sirdalud. Todos los pacientesse recuperaron sin secuelas, incluyendo el caso de un paciente que tomó 400 mg deSirdalud.

Los síntomas de sobredosificación más frecuentes son náuseas, vómitos, hipotensión,mareos, somnolencia, miosis, agitación, insuficiencia respiratoria y coma.

Se recomienda eliminar el fármaco mediante la administración repetida de dosiselevadas de carbón activado. Es de esperar que la diuresis forzada acelere laeliminación de Sirdalud. El tratamiento posterior deberá ser sintomático.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico. Código ATC: M03BX02.

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Tizanidina es un agonista de los receptores alfa-2-adrenérgicos que parece reducir laespasticidad por un incremento de la inhibición presináptica de las neuronas motoras.En modelos animales tizanidina no tiene efecto directo sobre las fibras muscularesesqueléticas o las uniones neuromusculares y ningún efecto mayor sobre los reflejosespinales. Además de sus propiedades como relajante muscular, tizanidina tambiénejerce un moderado efecto analgésico a nivel central.

Sirdalud es eficaz tanto en los espasmos musculares agudos dolorosos y en laespasticidad crónica de origen espinal y cerebral. Reduce la resistencia a losmovimientos pasivos, alivia los espasmos y el clonus y puede mejorar la fuerzamuscular voluntaria.5.2 Propiedades farmacocinéticasAbsorciónTizanidina se absorbe rápidamente y de forma prácticamente completa, alcanzando laconcentración plasmática máxima aproximadamente 1 hora después de laadministración. La biodisponibilidad absoluta media es aproximadamente de un 34%debido a un gran metabolismo de primer paso.

DistribuciónEl volumen medio de distribución en estado estacionario tras la administración i.v. esde 2,6 l/kg. La unión a proteínas plasmáticas es del 30%. Tizanidina presenta unafarmacocinética lineal en el rango de dosis de 4-20 mg. La baja variabilidadintraindividual en los parámetros farmacocinéticos (Cmax y AUC) de tizanidinapermite una predicción fiable de sus niveles plasmáticos tras administración oral. Losparámetros farmacocinéticos de tizanidina no se ven afectados por el sexo.

MetabolismoEl fármaco es metabolizado por el hígado de forma rápida y extensa. La tizanidina semetaboliza in vitro principalmente por el citocromo P450 1A2. Se desconoce si susmetabolitos son activos.

EliminaciónTizanidina se elimina de la circulación sistémica con una semivida media deeliminación de 2-4 horas. Los metabolitos se excretan principalmente por vía renal(aproximadamente el 70% de la dosis). El fármaco inalterado se elimina por vía renalsólo en muy pequeñas cantidades (aproximadamente el 2,7%).

Pacientes con insuficiencia renalEn pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina<25 ml/min.), losniveles plasmáticos máximos medios son el doble que en voluntarios sanos y lasemivida terminal se prolonga a aproximadamente 14 horas, lo que da lugar a unosvalores de AUC mucho mayores (aproximadamente 6 veces de media) (ver Sección4.4).

Pacientes con insuficiencia hepáticaLos datos farmacocinéticos sugieren que el aclaramiento renal en estos pacientespuede estar significativamente disminuido en algunos casos.MINISTERIODE SANIDADY CONSUMOAgencia Española deMedicamentos yProductos SanitariosEfecto de los alimentosLa ingesta concomitante de alimentos no influye de forma relevante sobre el perfilfarmacocinético de tizanidina. Aunque la Cmax aumenta aproximadamente un terciocon los alimentos, la absorción (AUC) no se ve significativamente afectada. Seconsidera que el aumento de la Cmax no tiene ninguna relevancia clínica.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Toxicidad aguda: La toxicidad de tizanidina normalmente está relacionada con suacción farmacológica y fundamentalmente con sus efectos sobre el SNC y el ritmocardiaco (cambios en el ECG). Los efectos transitorios de la SGPT observados adosis diarias de 1 mg/kg y superiores indican que el hígado es un órgano dianapotencial.

Mutagénesis:No se halló evidencia de potencial mutagénico de tizanidina en los ensayos llevadosa cabo in vitro e in vivo o en los ensayos citogenéticos.

Carcinogénesis: En los estudios realizados no se observaron potencialcancerogénico en ratas o ratones.

Fertilidad, embriotoxicidad y desarrollo peri y postnatal: En los ensayosrealizados no se observaron efectos embriotóxicos ni teratogénicos en ratas yconejas. A dosis altas se ha observado un aumento de la mortalidad prenatal debido auna prolongación de la gestación y distocia en ratas hembra.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesLactosa, celulosa microcristalina, ácido esteárico y sílice coloidal anhidro.

6.2 IncompatibilidadesNo se han descrito.

6.3 Período de validez5 años.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo presenta condiciones especiales de conservación.Sirdalud debe mantenerse fuera del alcance y de la vista de los niños.

6.5 Naturaleza y contenido del recipienteSirdalud 2 mg ­ Blister PVC/Al con 30 comprimidos: C.N.989137Sirdalud 4 mg ­ Blister PVC/Al con 30 comprimidos: C.N. 989145

6.6 Instrucciones de uso/manipulaciónNinguna

6.7 Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorización de comercialización.Novartis Farmacéutica S. A.Gran Vía de les Corts Catalanes, 76408013 Barcelona

Texto revisado: Agosto de 2007

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