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SKELID 200 mg comprimidos, 28 COMPRIMIDOS

SANOFI AVENTIS, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

SKELID 200 mg, comprimidos.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Tiludronato disódico 240,00 mgCantidad correspondiente a ácido tiludrónico para un comprimido 200,00 mgPara la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos blancos, redondos, biconvexos, con las letras "SW" grabadas en una cara y "200"grabada en la otra.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasTratamiento de la enfermedad ósea de Paget.

4.2 Posología y forma de administración

Vía oral.Reservado al adulto.

La posología es de 400 mg/día (2 comprimidos) en una sola toma durante un periodo detres meses (12 semanas).

La mayoría de los pacientes responden al tratamiento durante los tres primeros meses,hayan sido o no previamente tratados con otro bifosfonato.

La mejoría de los niveles séricos de la fosfatasa alcalina puede persistir 18 meses despuésde la finalización del tratamiento.

El tratamiento puede repetirse si los marcadores bioquímicos (aumento de los nivelesplasmáticos de la fosfatasa alcalina con o sin aumento de la hidroxiprolinuria) o el dolorsugieren una reactivación de la enfermedad.Sólo se iniciará un segundo tratamiento después de transcurridos seis meses de lafinalización del primero.

Los comprimidos deben administrarse en una toma con un vaso de agua con el estómagovacío, dos horas antes o después de las comidas.Los pacientes deben evitar, en las dos horas precedentes o siguientes a la administración delfármaco, ingerir grandes cantidades de alimentos, especialmente los ricos en calcio (comola leche y los productos lácteos), los protectores gástricos antiácidos (ver Interacciones).

4.3 Contraindicaciones

Antecedentes de alergia a los bifosfonatos.Insuficiencia renal severa (aclaramiento de la creatinina inferior a 30 ml/min.).Enfermedad de Paget juvenil.Embarazo y lactancia (ver apartado 4.6: Embarazo y lactancia).Hipersensibilidad a cualquiera de los excipientesLos pacientes con una rara intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia de lactasade Lapp o problemas de absorción de glucosa-lactosa no deben tomar estemediacamento.4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

- Tiludronato no se metaboliza y se excreta de forma inalterada por el riñón. Tiludronatodebe administrarse con precaución en caso de insuficiencia renal leve (aclaramiento de lacreatinina comprendido entre 60 y 90 ml/min.) e insuficiencia renal moderada(aclaramiento de la creatinina comprendido entre 30 y 60 ml/min.) (vigilancia regular de lafunción renal).

- Se debe comprobar que los pacientes reciban un aporte adecuado de calcio y vitamina D;los trastornos del metabolismo cálcico (hipocalcemia, déficit en vitamina D) debencontrolarse antes de iniciar el tratamiento.

- Pacientes con cáncer que reciben tratamiento primario con bifosfonatos intravenosos, hanmostrado osteonecrosis de la mandíbula, generalmente asociado a la extracción de un dientey/o infección local (incluyendo osteomelitis). Muchos de estos pacientes estaban tambiénrecibiendo quimioterapia y corticoesteroides. Osteonecrosis de la mandíbula también hasido hayado en pacientes con osteoporosis en tratamiento con bifosfonatos orales.

- Un examen dental con ortodoncia preventiva adecuada, debe considerarse previo altratamiento con bifosfonatos en pacientes con factores de riesgo concomitantes (por ej.,cáncer, quimioterapia, radioterapia, corticoesteroides, escasa higiene dental)

Durante el tratamiento, si es posible, estos pacientes deben evitar procedimientos dentalesde tipo invasivo. Para aquellos pacientes que desarrollan osteonecrosis de la mandíbulamientras reciben tratamiento con bifosfonatos, una cirugía dental puede exacerbar laenfermedad. Para pacientes que necesiten cualquier intervención dental, no hay datosdisponibles que sugieran que la interrupción del tratamiento con bifosfonatos reduzca elriesgo de osteonecrosis de la mandíbula.

El criterio clínico del médico debe orientar el tratamiento de cada paciente en función de larelación riesgo/beneficio individualizada.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Asociaciones que precisan precauciones de empleo:

Tiludronato se debería tomar con dos horas de diferencia respecto a los fármacossiguientes:

- Sales de calcio, protectores gastro-intestinales, antiácidos administrados por vía oral(disminución de la absorción gastrointestinal de los bifosfonatos).- Indometacina (incremento de la biodisponibilidad del ácido tiludrónico).

MINISTERIO- Los parámetros farmacocinéticos de tiludronato no se alteran significativamente por latoma concomitante de ácido acetilsalicílico o de diclofenaco.- Los parámetros farmacocinéticos de digoxina no se alteran significativamente por la tomaconcomitante de tiludronato.- Debe evitarse la asociación de Tiludronato con productos susceptibles de ocasionartrastornos en la mineralización.

4.6 Embarazo y lactancia

EmbarazoLa administración de tiludronato está contraindicada en la mujer embarazada (ausencia dedatos).Aunque tiludronato no indujo efectos perjudiciales en los estudios de reproducción, se haobservado con otros bifosfonatos en experimentación animal retrasos en la maduraciónesquelética y la osificación del feto.No se dispone de datos sobre el paso tiludronato a través de la barrera transplacentaria.

Lactancia

La administración de tiludronato está contraindicada en la mujer durante la lactancia(ausencia de datos).

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No es necesario tomar precauciones especiales en caso de conducir vehículos o usarmaquinaria.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas se presentan según las siguientes categorías:

`Muy frecuentes (> 1/10); frecuentes (> 1/100 a <1/10); poco frecuentes (> 1/1000 a <1/100); raras (> 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000)'

Trastornos gastrointestinales:Frecuente: dolor abdominal, náuseas y diarrea. Estas reacciones adversas se presentan conintensidad de leve a moderada, y su incidencia está relacionada con la dosis.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Poco frecuente: rash.

Trastornos del sistema nervioso:Raras:: mareo, cefalea.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraciónRaras: debilidad.

4.9 Sobredosis

En caso de sobredosificación masiva, ciertos pacientes podrían presentar hipocalcemia einsuficiencia renal. Puede ser útil un lavado gástrico para evacuar la fracción de tiludronatoque no se haya absorbido todavía. Debe iniciarse una tratamiento sintomático de lahipocalcemia (sales de calcio por vía intravenosa, por ejemplo gluconato cálcico) y/o de lainsuficiencia renal.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Se usa para el tratamiento de enfermedades óseas.(M05 BA bifosfonatos).

Tiludronato al igual que otros bifosfonatos inhibe la resorción ósea de los osteoclastos.Tiludronato retrasa el remodelado óseo de las lesiones producidas por la enfermedad dePaget, así como desciende los niveles plasmáticos de fosfatasa alcalina. Estudiospreliminares de biopsias en un número reducido de pacientes, mostraron que tiludronatoreduce el remodelado excesivo debido a la enfermedad.

No se dispone de datos, a nivel clínico, sobre los trastornos eventuales de la mineralizacióna largo plazo. Sin embargo, el tratamiento diario a largo plazo (de 6 meses a 1 año) condosis elevadas en ratas y mandriles no ha inducido osteomalacia.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La biodisponibilidad absoluta de Tiludronato es baja (media del 6%) y variable (2 a 11%).Tras administraciones repetidas de una dosis de 400 mg/día, las concentracionesplasmáticas máximas fueron extremadamente variables (entre 1 y 5 mg/l y el Tmax sealcanza entre 1 y 2 horas). La biodisponibilidad disminuye si se administra durante odespués de las comidas y desciende de forma importante en presencia de calcio.La fijación a las proteínas plasmáticas es del 91% y es constante en toda la banda deconcentraciones terapéuticas. La albúmina es la proteína responsable de esta fijación.Menos del 5% se fija a los hematíes. Alrededor de la mitad de la dosis absorbida se fija enel hueso.

Tiludronato se excreta en forma inalterada por el riñón. Tras la administración oral de unadosis única, las cantidades excretadas sin metabolizar de tiludronato que aparecen 48 horasdespués son de 3,5 ± 1,9%.Tras el cese del tratamiento, el descenso de los niveles plasmáticos de tiludronato sedescribe en dos fases, de las cuales la segunda, mucho más lenta es difícil de determinarcon precisión debido a que las concentraciones plasmáticas fueron muy bajas (vida mediasuperior a unas 100 horas). Esta última fase se debe al remodelado óseo y a la liberaciónmuy lenta de tiludronato a partir del hueso.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

- Toxicidad tras dosis única: tras su administración oral, tiludronato produjo unamoderada toxicidad aguda en ratas (DL50 de aproximadamente 550 mg/kg) y una menortoxicidad aguda en ratones (DL50 1.000 mg/kg). Se observaron lesiones en riñón,estómago y pulmones.- Toxicidad tras dosis repetidas: la administración de tiludronato por vía oral durante unperiodo de hasta 1 año, principalmente a ratas y mandriles, mostró gastritis y tubulopatíaproximal renal a dosis 50 mg/kg/día, las cuales fueron sustancialmente más elevadasque las dosis farmacológicamente efectivas de 5-10 mg/kg/día, que produjeron unainhibición de la estimulación de la resorción ósea y un incremento en la densidad ósea oen la estructura trabecular de las metáfisis.- Genotoxicidad y carcinogénesis: los estudios in vitro e in vivo realizados contiludronato, para detectar mutaciones génicas, aberraciones cromosómicas o procesos dereparación de DNA, no evidenciaron ningún efecto tóxico.No se observó ningún efecto carcinogénico en ratones tratados durante 80 semanas condosis de Tiludronato de hasta 50 mg/kg/día ni en ratas tratadas durante 2 años con dosisde hasta 25 mg/kg/día de Tiludronato.- Toxicidad sobre la reproducción: dosis orales de tiludronato de hasta 375 mg/kg/día noprodujeron efectos teratogénicos o embriotoxicidad directa en ratas, ratones o conejos.Dosis de hasta 75 mg/kg/día de Tiludronato no afectaron la fertilidad o el desarrollo periy post-natal en ratas.

Sin embargo, considerando que en experimentación animal se ha observado retraso en lamaduración esquelética y osificación del feto con otros bifosfonatos y que no se dispone dedatos sobre el paso transplacentario, tiludronato está contraindicado durante el embarazo.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Lactosa monohidratada, laurilsulfato sódico, hipromelosa, crospovidona y estearatomagnésico.

6.2 Incompatibilidades

No aplicable.

6.3 Periodo de validez

3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente28 comprimidos acondicionados en blister termoformado (poliamida-aluminio-PVC/aluminio).

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Ninguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SANOFI-SYNTHELABO, S.A.Avda. Litoral Mar, 12-1408005 - Barcelona


8. NUMERO DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

61.161

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION/RENOVACION DE LAAUTORIZACION

Fecha de la primera autorización: 27 de octubre de 1997Fecha de la renovación de la autorización: 25 de enero de 2006

10. FECHA DE LA REVISION DEL TEXTO

19 de abril de 2006

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