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SKINOREN 20% crema , 1 tubo de 30 g

INTENDIS FARMA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Skinoren 20% crema


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 g de Skinoren 20% crema contiene 0,2 g (20%) de ácido azelaico micronizado.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Crema.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Acné vulgar.

4.2 Posología y forma de administración

Antes de aplicar Skinoren 20% crema, se debe limpiar la piel minuciosamente con aguaabundante, secándola a continuación. Puede utilizarse un agente suave para la limpieza de la piel.

Skinoren 20% crema debe aplicarse sobre las áreas afectadas de la piel dos veces al día (mañana ynoche), aplicando un masaje suave. Skinoren 20% crema no debe aplicarse en capa excesivamentefina; no obstante, se debe evitar aplicar cantidades excesivas de crema (aproximadamente 2,5cm/1 pulgada de crema es suficiente para todo el área facial).

Es importante aplicar Skinoren 20% crema regularmente durante todo el periodo de tratamiento.

En caso de irritación intolerable de la piel (véase "Reacciones adversas"), se debe reducir lacantidad de crema por aplicación o la frecuencia de aplicación a una vez al día hasta que lairritación desaparezca. Si es necesario, el tratamiento puede ser interrumpido temporalmentedurante algunos días.

La duración de la utilización de Skinoren 20% crema varía de persona a persona y tambiéndepende de la gravedad de la afección cutánea. En general, en pacientes con acné se suele apreciaruna mejoría notoria tras aproximadamente 4 semanas de tratamiento. Sin embargo, para obtenerlos mejores resultados, Skinoren 20% crema debe ser utilizado, de forma continua, durante variosmeses.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes, en particular al propilenglicol.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Sólo para uso cutáneo.

Se debe tener cuidado para evitar que Skinoren 20% crema entre en contacto con los ojos o lamucosa bucal y nasal. Si esto ocurre, se deben lavar inmediatamente con abundante agua.

Es conveniente limitar en lo posible el uso de agentes irritantes (detergentes, cosméticosagresivos) durante el tratamiento.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Ninguna conocida hasta la fecha.

4.6 Embarazo y lactancia

Los estudios sobre embriotoxicidad y teratogenicidad, así como los estudios peri y postnatales enanimales, no han proporcionado ninguna prueba de un posible riesgo de la utilización de Skinoren20% crema durante el embarazo y la lactancia.

La cantidad de ácido azelaico que se transfiere potencialmente por día al niño en la leche maternaes muy pequeña y no debe suponer ningún riesgo, sobre todo si consideramos su toxicidadextremadamente baja.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No procede.

4.8 Reacciones adversas

· Alteraciones de la piel y tejido subcutáneo

Al inicio del tratamiento se puede producir irritación local de la piel (generalmente con sensaciónde quemazón y picor; ocasionalmente con eritema y descamación). En la mayoría de los casos lossíntomas de irritación son leves y suelen remitir a lo largo del transcurso del tratamiento. En casosmuy raros, se pueden producir reacciones alérgicas cutáneas (p. ej., erupciones) (véase también elapartado "4.3 Contraindicaciones").

4.9 Sobredosis

Los resultados de los estudios de toxicidad aguda indican que no cabe esperar riesgo alguno deintoxicación aguda tras la aplicación cutánea única de una sobredosis (aplicación en área extensa,en circunstancias favorables para la absorción) o tras la ingestión oral inadvertida del preparado.

4.10 Abuso y dependencia farmacológica

No procede.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: otros preparados anti-acné para uso tópico. Código ATC: D10A X.

El efecto antimicrobiano y la influencia directa sobre la hiperqueratosis folicular constituyen labase de la eficacia terapéutica de Skinoren 20% crema en el acné.

Clínicamente, se observa una disminución significativa tanto de la densidad de colonización porPropionibacterium acnes como de la fracción de ácidos grasos libres en los lípidos superficialesde la piel.

Tanto in vitro como in vivo, el ácido azelaico inhibe la proliferación de los queratinocitos ynormaliza la alteración de los procesos finales de diferenciación epidérmica que se producen en elacné. En el modelo de oreja de conejo, el ácido azelaico acelera la comedolisis de los comedonesinducidos por tetradecano.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

El ácido azelaico penetra en todas las capas de la piel humana tras la aplicación cutánea de lacrema. La penetración es más rápida en la piel lesionada que en la piel intacta. Tras una únicaaplicación cutánea de 1 g de ácido azelaico (5 g de crema), el 3,6% de la dosis aplicada se absorbepercutáneamente.

De la dosis terapéutica diaria de 2 x 5 g de la crema, se estimó una dosis disponible en humanossistémicamente de 1 a 1,5 mg de ácido azelaico/kg de peso corporal.

Una parte del ácido azelaico que se absorbe a través de la piel se excreta sin metabolizar por laorina (2,1%). La parte restante (1,4%) es degradada por -oxidación a ácidos dicarboxílicos delongitud de cadena más corta (C7, C5), los cuales también se han encontrado en orina.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

En estudios de tolerancia sistémica tras administración oral y dérmica repetida de ácido azelaico yde la formulación en crema no se encontraron evidencias que indiquen la posibilidad dereacciones adversas, incluso en condiciones extremas como la aplicación sobre grandes áreas obajo oclusión.

Los estudios sobre alteración de la fertilidad en animales no han mostrado evidencias de dichoriesgo con la utilización terapéutica de Skinoren 20% crema. Tras la administración oral de ácidoazelaico se observó toxicidad embriofetal sólo después de dosis muy elevadas. Durante eldesarrollo postnatal se observaron leves alteraciones en ratas a dosis que causaban una toxicidadsignificativa en los animales maternos.

Los estudios in vivo e in vitro con ácido azelaico no ofrecieron evidencias de efectos mutagénicosen células germinales y somáticas.

No se han realizado estudios específicos sobre el potencial carcinogénico del ácido azelaico.Dichos estudios no se consideran necesarios ya que el ácido azelaico se produce en elmetabolismo normal de los mamíferos y no se prevé ningún riesgo respecto al potencialcarcinogénico debido a la naturaleza química del compuesto y a los datos disponibles de estudiospreclínicos que indican ausencia de toxicidad en órganos diana, de efectos proliferativos y degenotoxicidad/mutagenicidad.

Los estudios experimentales en animales sobre tolerancia local de Skinoren 20% crema en la pielde conejo produjeron reacciones de intolerancia leves.

Se debe evitar el contacto con los ojos debido al efecto irritativo de moderado a grave observadoen estudios de tolerancia local en ojos de conejos y monos.

MINISTERIOSkinoren 20% crema crema no mostró ningún efecto comedogénico en la oreja del conejo.

No se encontraron signos de que el principio activo tuviera efectos sensibilizantes en la prueba demaximización en cobayas.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Arlatone 983 SCutina CBSCetearil octanoatoPropilenglicolGlicerol 85% (E-422)Acido benzoico (E-210)Agua purificada

6.2 Incompatibilidades

Ninguna.

6.3 Periodo de validez

2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Tubos de 30 g.

Tubo estándar con cierre de membrana y tapón de rosca (tubo de aluminio con revestimientointerior de resina epoxi, sello terminal realizado con un compuesto base de poliamida,revestimiento externo de poliéster, tapón de rosca de polietileno de alta densidad).

6.6 Precauciones especiales de eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Intendis Farma, S.A.Parque Empresarial San Fernando, Avda. de Castilla 2,Edificio Berlín, 2ª planta, -28830- Fernando de Henares (Madrid)


8. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº Reg. AEMPS: 59.578

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

23/09/1993

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

JUNIO 2007

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