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SLEEPIA 50MG, 10 CAPSULAS

PFIZER CONSUMER HEALTHCARE, S.COM. P.A.

1. Nombre comercial de la especialidad farmacéutica

Sleepia, 50 mg cápsulas

2. Composición cualitativa y cuantitativa

Cada cápsula blanda contiene 50 mg de hidrocloruro de difenhidramina.Ver la relación de excipientes en la sección 6.1.

3. Forma farmacéutica

Cápsulas blandas.

4. Datos clínicos

4.1. Indicaciones terapéuticas

Sleepia está indicada para el tratamiento sintomático a corto plazo de lasalteraciones del sueño.

Nota:No es necesario tratar con hipnóticos todas las alteraciones del sueño. Lasalteraciones del sueño con frecuencia son la expresión de enfermedades físicas opsicológicas y se puede influir positivamente sobre las mismas con otras medidas omediante el tratamiento de la alteración subyacente.

4.2. Posología y forma de administración

Adultos: 30 minutos antes de acostarse ingerir una cápsula blanda de Sleepia conuna cantidad suficiente de una bebida no alcohólica (por ejemplo: 1/2 vaso deagua).Se debe tener en cuenta que exista un tiempo suficiente para dormir (7 - 8 horas)con el fin de reducir el riesgo de que se produzca una disminución en los reflejosque repercuta especialmente en la capacidad para conducir a la mañana siguiente.No se deben tomar dosis elevadas de difenhidramina (no más de unacápsula). El tratamiento debe ser lo más corto posible. No se debe utilizarpor un periodo superior a 1 semana salvo mejor criterio médico.

4.3. Contraindicaciones

· Hipersensibilidad al hidrocloruro de difenhidramina, a otrosantihistamínicos o a cualquiera de los excipientes.· Ataque agudo de asma· Glaucoma de ángulo cerrado· Feocromocitoma· Aumento de tamaño de la próstata con retención de orina· Epilepsia· Síndrome QT largo congénito· Bradicardia· Hipomagnesemia e hipocalemia· Arritmias cardíacas· Ingesta concomitante de fármacos, lo cual podría provocar laprolongación del intervalo QT en el ECG (e.j. antiarrítmicos de lasclases Ia y III).· Niños menores de 16 años· Embarazo y lactancia· Ingesta concomitante de alcohol o de inhibidores de la monoaminooxidasa

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Sleepia debe utilizarse con precaución en los pacientes con:· alteraciones de la función hepática· enfermedad pulmonar obstructiva crónica y asma· obstrucción pilórica y acalasia del cardias· se recomienda la toma del medicamento únicamente antes de acostarse

En caso de que los síntomas empeoren o continúen después de una semana detratamiento se reevaluará la situación clínica del paciente.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La ingesta concomitante de hidrocloruro de difenhidramina con otrosmedicamentos depresores del sistema nervioso central, como los hipnóticos,analgésicos opiáceos, narcóticos, psicotropos o alcohol, puede producir unapotenciación mutua impredictible de los efectos. Esto afecta a la capacidad paraconducir y manejar maquinaria.

Se debe evitar la ingesta concomitante de Sleepia con otros medicamentos quecontengan hidrocloruro de difenhidramina, incluyendo los de aplicación tópica.

Las propiedades anticolinérgicas del hidrocloruro de difenhidramina pueden serpotenciadas por otros productos anticolinérgicos como la atropina, biperidina,antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la monoamino oxidasa. Esto puedeproducir una parálisis intestinal potencialmente letal, una retención urinaria o unaelevación aguda de la presión intraocular.La ingesta concomitante de inhibidores de la monoamino oxidasa y dehidrocloruro de difenhidramina puede producir una caída de la presión arterial ypuede interferir con el sistema nervioso central y la función respiratoria.El uso de hidrocloruro de difenhidramina junto con antihipertensivos puedeaumentar el cansancio.Sleepia puede provocar unos resultados falsos negativos en las pruebas de alergia,por lo que se debe suspender al menos 72 horas antes de realizar las mismas.

Se debe evitar la ingesta concomitante de alcohol o de IMAO.

4.6. Embarazo y lactancia

Sleepia está contraindicado durante el embarazo y la lactancia por lo que no debeadministrarse en estos casos.Se debe avisar a las mujeres en edad fértil de que deben suspender el producto sitienen intención de quedarse embarazadas o si sospechan que lo están.

En un estudio de casos y controles se estudió a 599 parejas de madre-hijos. Seencontró una asociación positiva entre la ingesta de hidrocloruro dedifenhidramina y la incidencia de paladar hendido. De las 599 gestaciones en lasque las madres tomaron hidrocloruro de difenhidramina durante los 4 primerosmeses de gestación nacieron 49 niños con anomalías. El número de anomalíasimportantes (25) fue ligeramente superior al valor esperado (18,7), con lo que elriesgo relativo estandarizado es de 1,33. Hay signos que indican que la ingestaconcomitante de benzodiacepinas (temazepam) y de hidrocloruro dedifenhidramina puede ser letal para el feto.Después de la ingesta a largo plazo de hidrocloruro de difenhidramina durante elembarazo, a los 2 a 8 días del nacimiento se observaron síntomas de abstinencia enlos recién nacidos.El hidrocloruro de difenhidramina aparece en la leche materna e inhibe lalactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y manejar maquinaria

La sedación, la amnesia, la alteración de la concentración y la alteración de lafunción muscular pueden repercutir negativamente sobre la capacidad paraconducir o manejar maquinaria. Si la duración del sueño es insuficiente, aumentala probabilidad de una disminución del estado de alerta, por lo que no serecomienda conducir ni manejar maquinaria, y en mayor medida si se han tomadobebidas alcohólicas.

4.8. Efectos adversos

Los efectos adversos informados con mayor frecuencia incluyen somnolencia,aletargamiento y falta de concentración al día siguiente de la administración,especialmente si el tiempo destinado a dormir ha sido insuficiente después de laingesta de la dosis, así como mareo y debilidad. Otros síntomas menos frecuentesson: cefaleas, visión borrosa, sequedad de boca, alteraciones gastrointestinales(náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, reflujo gastroesofágico) y dificultades enla micción. Muy raramente se pueden producir reacciones de hipersensibilidad,modificaciones en el recuento hemático, elevaciones de la presión intraocular oreacciones paradójicas, especialmente en niños, como inquietud, nerviosismo,agitación, estados de ansiedad, temblor e insomnio.Durante el tratamiento con antihistamínicos se ha informado de reaccionesalérgicas dermatológicas, de aumentos en la fotosensibilidad dérmica y dealteraciones en la función hepática (ictericia colestática).En caso de una suspensión brusca de un tratamiento continuado conhidrocloruro de difenhidramina se pueden producir de nuevo alteracionestransitorias del sueño.Al igual que con otros hipnóticos, es posible que se produzcan casos dedependencia después de la utilización continuada de dosis tomadas sin seguir lasinstrucciones.

4.9. Advertencias sobre excipientes

Este medicamento por contener glicerol como excipiente puede ser perjudicial adosis elevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.

4.10. Sobredosificación

Síntomas: Existe una correlación entre la concentración plasmática y la frecuenciao la magnitud de los síntomas. Los síntomas más frecuentes consistieron enalteraciones de la consciencia (somnolencia a inconsciencia); también se haobservado psicosis (alucinaciones), estados de ansiedad y agitación, inquietud,hiperreflexia muscular, convulsiones, fiebre, eritema, sequedad de mucosas,

MINISTERIOsíntomas antimuscarínicos como midriasis, taquicardia y taquiarritmias y fracasocirculatorio y respiratorio.Raramente se ha descrito una rabdomiolisis después de sobredosificaciones conhidrocloruro de difenhidramina por vía oral. No se puede excluir que ladifenhidramina pueda inducir arritmias de tipo Torsade de Pointes (TdP) en casode sobredosis. Sin embargo un estudio retrospectivo en el cual se documentaron126 casos de sobredosis no se encontró ningún paciente con arritmias Torsade dePointes.Tratamiento: Se deben realizar procedimientos de vaciado gástrico. Se puedeintentar la utilización de eméticos si el paciente está alerta y no hay signos detoxicidad, pero pueden ser ineficaces debido a la actividad antiemética de losantihistamÌnicos. Dadas las propiedades anticolinérgicas del hidrocloruro dedifenhidramina, el lavado gástrico puede ser beneficioso horas después de lasobredosificación. Después del lavado se debe instilar carbón activo y un cat·rticopara reducir la absorción enteral. Las propiedades farmacológicas del hidroclorurode difenhidramina, con un gran volumen de distribución, un alto grado de unión alas proteÌnas y una semivida corta, hacen que con las técnicas extracorpóreas,como la hemodi·lisis, hemoperfusión o la transfusión de intercambio, no seeliminen cantidades significativas.Las convulsiones se pueden controlar con diazepam, aunque se ha sugerido que sedeben evitar los depresores del SNC. Se pueden utilizar vasoconstrictores como lanoradrenalina o la fenilefrina, pero no se debe administrar adrenalina, ya quepuede producir un descenso mayor paradójico de la presión arterial.Se puede utilizar fisiostigmina, 2 mg i.v., de un modo repetido si los síntomasanticolinérgicos disminuyen.En la mayorÌa de los casos de intoxicación por hidrocloruro de difenhidraminabasta con el tratamiento básico de apoyo y el tratamiento sintom·tico, comorespiración artificial, enfriamiento externo en caso de hiperpirexia y líquidosintravenosos.

5. Propiedades farmacológicas

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: hipnóticos, antihistamínicos (N05C3)Código ATC: N05CM15

El hidrocloruro de difenhidramina es un potente antagonista de los receptores H1derivado de la etanolamina. Los antihistamínicos bloquean la acción de lahistamina endógena bloqueando de un modo competitivo y reversible el receptorH1. Se pueden producir efectos estimulantes y depresores. Las dosis terapéuticasde los antihistamÌnicos normalmente producen una depresión del sistema nerviosocentral. Las dosis pequeñas pueden producir una estimulación central en pacientescon lesiones corticales focales. Las dosis elevadas pueden producir inquietud,agitación, delirio, temblor y convulsiones. Algunos antihistamínicos se utilizan enel tratamiento de la enfermedad de Parkinson porque reducen la rigidez y mejoranla capacidad de movimiento y el habla espontánea.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

a) AbsorciónEl hidrocloruro de difenhidramina es muy soluble en agua y se absorberápidamente, alcanzándoselas unas concentraciones plasmáticas máximas entre 1 y4 horas después de la administración oral de una dosis única. La biodisponibilidaddel hidrocloruro de difenhidramina varía entre el 42% y el 72%.

b) Eliminación / BiotransformaciónLos valores de la semivida plasmática del hidrocloruro de difenhidramina son de 3a 15 horas después de la administración de dosis orales. Menos del 1% de la dosisse excreta inalterada en la orina. La excreción urinaria de los metabolitos delhidrocloruro de difenhidramina fue del 64% después de un tratamiento único con100 mg, y del 49% en 96 horas después del tratamiento oral repetido con 50 mg.

c) Concentración plasmática eficazLa concentración plasmática eficaz que produjo somnolencia después deltratamiento con 50 mg de hidrocloruro de difenhidramina varió entre 30 y 68ng/ml. En varios estudios después del tratamiento oral con 50 mg de hidroclorurode difenhidramina se informó de sopor o sedación en pacientes adultos jóvenes yancianos de hasta 6 horas de duración.

5.3. Datos preclínicos de seguridad

a) Toxicidad agudaEn los seres humanos se ha informado que las dosis letales son de 10 mg/kg depeso corporal en los niños y de 40 mg/kg de peso corporal en los adultos (vertambién la sección 4.9 Sobredosificación).

En los tests electrofisiológicos in-vitro a concentraciones aproximadamente 40veces por encima de las concentraciones terapéuticas efectivas, la difenhidreminaprodujo un bloqueo del canal rápido de K+ rectificado y prolongó la duración delpotencial de acción. Por consiguiente la difenhidramina potencialmente puedeinducir, bajo factores que lo favorezcan, la incidencia de arritmias de Torsade dePointes. Esta situación está apoyada por informes de casos individuales condifenhidramina

b) Toxicidad subcrónica y crónica

MINISTERIOLos efectos adversos más frecuentes incluyen somnolencia, aletargamiento y faltade concentración al día siguiente de la administración, así como mareo y debilidad.Otros síntomas menos frecuentes son: cefaleas, visión borrosa, sequedad de boca,alteraciones gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, reflujogastroesofágico) y dificultades en la micción. Muy raramente se pueden producirreacciones de hipersensibilidad, modificaciones en el recuento hemático,elevaciones de la presión intraocular o reacciones paradójicas, especialmente enniños, como inquietud, nerviosismo, agitación, estados de ansiedad, temblor einsomnio.

c) Potencial mutagénico y carcinogénicoEl potencial mutagénico del hidrocloruro de difenhidramina se evaluó in vitro; losensayos demostraron que no existen efectos mutagénicos relevantes. Los estudios alargo plazo realizados con ratas y ratones no mostraron evidencias de un potencialcarcinogénico.

d) Toxicidad en la reproducciónEn los conejos y ratones se observaron efectos embriotóxicos con dosis de 15 - 50mg/kg de peso al día.

6. Datos farmacéuticos

6.1. Relación de excipientes

Macrogol 400, glicerol (E-422), gelatina, agua, sorbitol, azul patente V(E131), dióxido de titanio (E171), acetoftalato de polivinilo.

6.2. Incompatibilidades

No existen incompatibilidades conocidas.

6.3. Periodo de validez

3 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

No almacenar a temperaturas superiores a 30°C. Conservar en el embalajeexterior. Conservar protegido de la luz y de la humedad.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

MINISTERIOCada caja contiene 10 cápsulas blandas empaquetadas en blísters dePVC/Aclar/lámina de aluminio para protegerlas de la humedad.

6.6 Instrucciones de uso / manipulación y desecho (si procede)Ninguna medida especial.

6.7. Titular de la autorización de comercialización

Warner-Lambert Consumer Healthcare S. Com. p.A.Plaza Xavier Cugat, nº 2. Edificio D. 08174 -Sant Cugat del Vallés- BarcelonaEspaña

7. Fecha de aprobación de la Ficha Técnica:

Junio 2001

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