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SMOFlipid 20% Emulsion para perfusion, Frasco 1x500 ML

FRESENIUS KABI AB

1. NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA.

SMOFlipid 20% emulsión para perfusión

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA.

1000 ml de emulsión para perfusión contienen:

Aceite de soja, refinado 60,0 gTriglicéridos de cadena media 60,0 gAceite de oliva, refinado 50,0 gAceite de pescado, rico en ácidos omega-3 30,0 g

Aporte energético total: 8,4 MJ/l (=2000 kcal/l)Valor del pH aprox. 8Osmolalidad aprox. 380 mosm/kg

Para información sobre los excipientes ver el apartado 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Emulsión para perfusiónEmulsión homogénea blanca


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Aporte de energía, ácidos grasos esenciales y ácidos grasos omega-3 a adultos, comoparte de un régimen de nutrición parenteral, cuando la nutrición oral o enteral esimposible, insuficiente o está contraindicada.

4.2 Posología y método de administración

La dosificación y velocidad de perfusión deberán establecerse en función de lacapacidad del paciente para eliminar la grasa infundida; ver el apartado 4.4.

Adultos

La dosis estándar es 1.0 ­ 2.0 g de grasa/kg de peso corporal (p.c.)/día, quecorresponden a 5 ­ 10 ml/kg de p. c. y día.La velocidad de perfusión recomendada es 0.125 g de grasa/kg de p. c./hora, queequivale a 0,63 ml de Smoflipid/kg de p. c./hora y no debe sobrepasar 0.15 g degrasa/kg de p. c. y hora, que equivalen a 0.75 ml de Smoflipid/kg de p.c./hora.

Pacientes pediátricos

Hasta el momento no hay experiencia clínica sobre Smoflipid en pacientes pediátricos.Por lo tanto, su uso en pediatría no está recomendado.Administración

Perfusión intravenosa en una vena periférica o central

4.3 Contraindicaciones

- Hipersensibilidad conocida a las proteínas de pescado, huevo o soja o acualquiera de los principios activos o excipientes.- Hiperlipidemia grave- Insuficiencia hepática grave- Alteraciones graves de la coagulación sanguínea- Insuficiencia renal grave sin posibilidad de hemofiltración o diálisis- Shock agudo- Contraindicaciones generales de una terapia de perfusión: edema pulmonaragudo, hiperhidratación e insuficiencia cardiaca descompensada- Condiciones inestables (por ejemplo, condiciones post-traumáticas graves,diabetes mellitus descompensada, infarto agudo de miocardio, ictus, embolia,acidosis metabólica, sepsis grave y deshidratación hipotónica)

4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso

La capacidad para la eliminación de lípidos es una característica individual y, por tanto,deberá monitorizarse de acuerdo con las rutinas del clínico. Esto se hace generalmentecomprobando los niveles de triglicéridos. Durante la perfusión, la concentración detriglicéridos séricos no deberá exceder 3 mmol/l. Una sobredosis puede dar lugar a unsíndrome de sobrecarga grasa, ver el apartado 4.8.

Hasta el momento actual no existe experiencia en tratamientos con Smoflipid durantemás de 14 días.

Smoflipid deberá administrarse con precaución si el metabolismo lipídico está alterado,como en los casos de fallo renal, diabetes mellitus, pancreatitis, alteración de la funciónhepática, hipotiroidismo y sepsis.

Existe una experiencia limitada en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus oinsuficiencia renal.

La administración de ácidos grasos de cadena media solos puede provocar acidosismetabólica. Este riesgo se elimina en una gran parte mediante la perfusión simultáneade los ácidos grasos de cadena larga incluidos en Smoflipid. La administraciónconcomitante de carbohidratos eliminará este riesgo. Por lo tanto, se recomienda laperfusión simultánea de carbohidratos o una solución de aminoácidos que contengacarbohidratos. Deben realizarse análisis de laboratorio de forma regular, generalmenteasociados con la monitorización de la nutrición intravenosa. Esto incluye niveles deglucosa en sangre, pruebas de función hepática, equilibrio ácido base, balance defluidos, recuento sanguíneo y electrolitos.

Ante cualquier signo o síntoma de reacción anafiláctica (como fiebre, temblores,erupción cutánea o disnea) se debe interrumpir inmediatamente la perfusión.

MINISTERIOLos altos niveles de lípidos en plasma pueden interferir con algunos análisis sanguíneosde laboratorio, ej. Hemoglobina.Debe evitarse la adición de otros medicamentos o sustancias a Smoflipid si no seconoce la compatibilidad (ver 6.2 y 6.6).4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La heparina, administrada a dosis clínicas, produce un aumento transitorio en laliberación de lipoproteinlipasa en la circulación. Esto provoca inicialmente un aumentode la lipólisis plasmática, seguido de una disminución transitoria en la aclaración de lostriglicéridos.

El aceite de soja tiene un contenido natural en vitamina K1. Sin embargo, el contenido enSmoflipid es tan bajo que no se espera una influencia significativa en el proceso decoagulación en pacientes tratados con derivados de la cumarina.

4.6 Embarazo y lactancia.

No existen datos disponibles sobre la administración de Smoflipid en mujeresembarazadas oen periodo de lactancia. No se dispone de estudios en animales sobretoxicidad durante la reproducción. Smoflipid sólo deberá administrarse a mujeresembarazadas o en periodo de lactancia después de una cuidadosa consideración.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

No aplicable

4.8 Reacciones adversas

Reacciones adversas observadas durante la administración de emulsiones grasas:Trastornos Hipotensión,vasculares hipertensiónTrastornos Disnearespiratorios,torácicos ymediastínicosTrastornos Pérdida degastrointestinales apetito, vómi-tos,Trastornos del Priapismoaparatoreproductor y de lamamaTrastornos Ligero Escalofrios Reacciones degenerales y aumento de hipersensibilidad (ej.alteraciones en el la Reaccioneslugar de temperatura anafilácticas o anafi-administración corporal lactoides, erupcionesSi se producen estos efectos secundarios o si el nivel de triglicéridos durante laperfusión se eleva por encima de 3 mmol/l, deberá detenerse la perfusión de Smoflipido, si es necesario, continuarla a una dosis reducida.

Smoflipid siempre debe formar parte de un tratamiento de nutrición parenteral completaincluyendo aminoácidos y glucosa. Las náuseas, vómitos e hiperglicemia son síntomasrelacionados con las situaciones clínicas donde está indicada la nutrición parenteral ypueden estar asociados con la nutrición parenteral.

Se recomienda la monitorización de los triglicéridos y de la glucosa en sangre paraevitar niveles elevados, lo que podría ser perjudicial.

Síndrome de sobrecarga grasa.

Un deterioro en la capacidad para eliminar triglicéridos puede producir un "síndrome desobrecarga grasa" que puede ser causado por una sobredosis. Deben observarseposibles signos de sobrecarga metabólica. La causa puede ser genética (metabolismoindividual diferente) o que el metabolismo de la grasa se vea afectado por enfermedadesprevias o concomitantes. Este síndrome también puede aparecer durante unahipertrigliceridemia grave, incluso a la velocidad de perfusión recomendada, y asociadacon un cambio repentino de la situación clínica del paciente, tal como un empeoramientode la función renal o una infección. El síndrome de sobrecarga grasa se caracteriza porhiperlipemia, fiebre, infiltración grasa, hepatomegalia con o sin icteria, esplenomegalia,anemia, leucopenia, trombocitopenia, trastornos de la coagulación, hemólisis yreticulocitosis, pruebas de función del hígado alteradas y coma. Normalmente lossíntomas son reversibles si se detiene la perfusión de la emulsión grasa. Si se producensignos de un síndrome de sobrecarga grasa, la perfusión de Smoflipid debeinterrumpirse.

4.9 Sobredosis

La sobredosis que provoca un síndrome de sobrecarga grasa puede producirse comoresultado de una velocidad de perfusión demasiado rápida, o crónicamente a lasvelocidades de perfusión recomendadas en relación con un cambio de las condicionesclínicas de los pacientes, ej. Deterioro de la función renal o infección.

Una sobredosificación puede producir efectos secundarios (ver apartado 4.8). En estoscasos la perfusión de lípidos debe interrumpirse o, si es necesario, continuar a una dosisreducida.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓCICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Soluciones para Nutrición Parenteral, emulsiones grasasCódigo ATC: B05BA02La emulsión grasa tiene un tamaño de partícula y unas propiedades biológicas similaresa las de los quilomicrones endógenos. Los constituyentes de Smoflipid: aceite de soja,triglicéridos de cadena media, aceite de oliva y aceite de pescado, tienen sus propiaspropiedades farmacodinámicas, con excepción de su contenido energético.

El aceite de soja tiene un elevado contenido en ácidos grasos esenciales. El ácido grasoomega-6, ácido linoleico, es el más abundante (aprox. 55 ­ 60%). El ácido alfa-linolénico, un ácido graso omega-3, constituye aproximadamente el 8%. Esta parte deSmoflipid proporciona la cantidad necesaria de ácidos grasos esenciales.

Los ácidos grasos de cadena media se oxidan fácilmente y proporcionan al organismouna forma de energía, inmediatamente disponible.

El aceite de oliva proporciona básicamente energía en forma de ácidos grasos mono-insaturados, que son mucho menos propensos a la peroxidación que cantidadesequivalentes de ácidos grasos poli-insaturados.

El aceite de pescado se caracteriza por un elevado contenido en ácidoeicosapentaenoico (EPA) y ácido docosahexaenoico (DHA). El DHA es un importantecomponente estructural de las membranas celulares, mientras que el EPA es unprecursor de eicosanoides como las prostaglandinas, tromboxanos y leucotrienos.

La vitamina E protege a los ácidos grasos insaturados frente a la peroxidación lipídica.

5.2 Propiedades farmacocinéticas.

Los triglicéridos individuales tienen diferente velocidad de eliminación pero Smoflipidcomo mezcla se elimina con mayor rapidez que los triglicéridos de cadena larga (LCT)con niveles de triglicéridos más bajos durante la perfusión. El aceite de oliva tiene lavelocidad de eliminación más lenta de los componentes (algo menor que los LCT) y lostriglicéridos de cadena media (MCT) la más rápida. El aceite de pescado en una mezclacon LCT tiene la misma velocidad de eliminación que LCT solos.

5.3 Datos preclínicos de seguridad

En los estudios preclínicos generales no se observaron efectos diferentes a los yaesperados después de la administración de dosis elevadas de lípidos. En un estudio detolerancia local en conejos se observó una ligera inflamación transitoria después de laadministración intraarterial, paravenosa o subcutánea. Después de la administraciónintramuscular se observó en algunos animales una inflamación transitoria moderadajunto con necrosis tisular.

En un estudio en cerdos de guinea (estudio de Maximización) el aceite de pescadomostró sensibilización dérmica moderada. Un ensayo de antigenicidad sistémica nopresentó evidencias de potencial anafiláctico del aceite de pescado.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesGlicerolLecitina de huevodl--TocoferolAgua para inyectablesHidróxido sódico para ajustar el pHOleato sódico

6.2 Incompatibilidades

Smoflipid sólo puede mezclarse con otros medicamentos cuya compatibilidad estédocumentada. Ver el apartado 6.6.

6.3 Periodo de validez

2 años

Caducidad después de la primera apertura del envase.

La estabilidad química y física una vez abierto el envase se ha demostrado durante 24horas a 25ºC. Desde un punto de vista microbiológico, la emulsión debe usarseinmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de almacenamiento una vezabierto el envase y las condiciones antes de la utilización son responsabilidad delusuario y normalmente no debería ser mayor de 24 horas a 2-8ºC.

6.4 Condiciones especiales de almacenamiento

No almacenar por encima de 25ºC. No congelar.

Estabilidad después de mezclar

En caso de realizar mezclas con Smoflipid, la mezcla debe usarse inmediatamentedesde un punto de vista microbiológico. Si las mezclas no se usan inmediatamente, eltiempo una vez abierto el envase y las condiciones de conservación sonresponsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser mayores que 24 horas a 2 ­8ºC, a no ser que las adiciones se hayan realizado en condiciones asépticas controladasy validadas.

6.5 Naturaleza y contenido de los envases.

Frascos de vidrio (tipo II, incoloro) con tapón de caucho butilo:100 ml, 250 ml, 500 ml10 x 100 ml, 10 x 250 ml, 10 x 500 ml

Puede ser que no se encuentren comercializados todos los tamaños de envase.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Utilizar sólo si la emulsión es homogénea.

MINISTERIOComprobar la emulsión visualmente por si aparece separación de fases antes de laadministración. Asegurar que la emulsión final para perfusión no muestre ninguna señalde separación de fases.Para un solo uso. Cualquier porción de mezcla sobrante debe desecharse.

AditivosSmoflipid puede mezclarse asépticamente con aminoácidos, glucosa y soluciones deelectrolitos para formar mezclas de Nutrición Parenteral Total (NPT) "Todo-En-Uno".La compatibilidad de los diferentes aditivos y el tiempo de almacenaje de las diferentesmezclas están disponibles por el titular de la autorización de comercialización a peticiónde los interesados.

Las adiciones deben realizarse asépticamente.

Cualquier porción de mezcla sobrante después de la perfusión debe desecharse.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN.

Fresenius Kabi AB751 74 UppsalaSuecia


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

6 de febrero de 2004

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Diciembre 2004

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