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SOGILEN 2 mg comprimidos, 20 comprimidos

PFIZER, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

SOGILEN 1 mg COMPRIMIDOSSOGILEN 2 mg COMPRIMIDOSSOGILEN 4 mg COMPRIMIDOS


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido de Sogilen 1 mg contiene 1 mg de cabergolina (DCI).Cada comprimido de Sogilen 2 mg contiene 2 mg de cabergolina (DCI).Cada comprimido de Sogilen 4 mg contiene 4 mg de cabergolina (DCI).

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

1 mg: Comprimidos blancos, ovalados, bicóncavos, con una ranura en una de sus caras y elnúmero "7" grabado a la izquierda de la ranura y la inscripción "01" a la derecha de lamisma.2 mg: Comprimidos blancos, ovalados, bicóncavos, con una ranura en una de sus caras y elnúmero "7" grabado a la izquierda de la ranura y la inscripción "02" a la derecha de lamisma.4 mg: Comprimidos blancos, ovalados, bicóncavos, con una ranura en una de sus caras y elnúmero "7" grabado a la izquierda de la ranura y la inscripción "03" a la derecha de lamisma.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Cabergolina está indicada como terapia de segunda línea en pacientes que no toleren o norespondan al tratamiento con un derivado no ergótico, en monoterapia, o en combinación conlevodopa y un inhibidor de la dopa-decarboxilasa, en los casos en los que se considere necesarioel tratamiento con agonistas dopaminérgicos para los signos y síntomas de la enfermedad deParkinson.

El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un especialista. Se debe evaluarperiódicamente el beneficio de continuar con el tratamiento teniendo en cuanta el riesgo dereacciones fibróticas y valvulopatía (ver epígrafes 4.3, 4.4 y 4.8).

4.2. Posología y forma de administración

Los comprimidos deben ingerirse por vía oral y dado que la tolerancia de los agentesdopaminérgicos mejora cuando se administran con los alimentos, se recomienda que se ingierancon los alimentos.

Sogilen se utiliza para el tratamiento crónico, a largo plazo.

Pacientes adultos y ancianos:

La dosis debe aumentarse gradualmente, partiendo de una dosis inicial diaria de 0,5-1 mg que seincrementará en intervalos semanales o bisemanales siempre que los pacientes no experimentenefectos adversos intolerables y se alcance un efecto terapéutico máximo. Como se espera en losagonistas dopaminérgicos, la respuesta a la dosis en cuanto a eficacia y efectos secundarios pareceestar principalmente ligada a la sensibilidad individual, y se debe obtener la optimización de ladosis mediante un ajuste individual lento de la dosis.

La dosis terapéutica recomendada es de 2 a 6 mg/día como tratamiento adyuvante a lalevodopa/carbidopa.Sogilen debe administrarse como una dosis única diaria.En una pequeña proporción de pacientes expuestos al fármaco durante los estudios iniciales sehan administrado dosis máximas superiores a 6 mg/día, de hasta 20 mg/día.

Uso en niños:

No se han estudiado la seguridad y la eficacia de Sogilen en niños, ya que la enfermedad deParkinson no afecta a esta población.

Pacientes con insuficiencia renal:

La insuficiencia renal no modifica la cinética de la cabergolina, por lo que no es necesariomodificar la posología en este grupo de pacientes.

Pacientes con insuficiencia hepática leve:

La insuficiencia hepática leve no modifica la cinética de la cabergolina, por lo que no es necesariomodificar la posología en este grupo de pacientes.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a cabergolina, a otros derivados ergóticos o a cualquiera de los excipientes deSogilen.Pacientes con antecedentes de trastornos fibróticos pulmonares, pericárdicos y retroperitoneales.

Pacientes con evidencia anatómica de valvulopatía cardiaca de cualquiera de las válvulas (p.ej.,ecocardiograma que muestre engrosamiento valvular, retracción valvular o retracción-estenosismixta de la válvula).

Insuficiencia hepática moderada o grave.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Al igual que con otros derivados ergotínicos, se debe administrar Sogilen con precaución enpacientes con enfermedades cardiovasculares graves, síndrome de Raynaud, úlcera péptica,hemorragias gastrointestinales o antecedentes de enfermedades mentales graves, especialmente detipo psicótico.

Se puede producir una hipotensión sintomática tras la administración de cabergolina, en especialdurante los primeros días de tratamiento, por lo que se debe prestar una atención especial al

MINISTERIOadministrar Sogilen simultáneamente con otros fármacos que produzcan una disminución de lapresión arterial.Fibrosis y valvulopatía cardiaca

Tras la utilización prolongada de derivados ergóticos, como cabergolina, se han detectadoalteraciones inflamatorias de tipo fibrótico con afectación de serosas tales como pleuritis, derramepleural, fibrosis pleural, fibrosis pulmonar, pericarditis, derrame pericárdico, valvulopatíacardiaca que afecta a uno o más válvulas (aorta, mitral y tricúspide) y fibrosis retroperitoneal. Enalgunos casos, los síntomas o manifestaciones de valvulopatía cardiaca mejoraron después de lainterrupción del tratamiento con cabergolina. Se ha observado que la velocidad de sedimentaciónde los eritrocitos (VSE) está anormalmente elevada en los casos de derrame pleural/fibrosis. Serecomienda el examen radiológico de tórax en caso de un aumento no explicado de la VSE avalores anormales.

Las medidas de creatina sérica pueden utilizarse también como ayuda en el diagnóstico dealteraciones fibróticas.

La valvulopatía se ha asociado con dosis acumuladas.

Antes de iniciar el tratamiento:

Todos los pacientes deben ser sometidos a una evaluación cardiovascular, incluyendo unecocardiograma, para evaluar la presencia potencial de enfermedad valvular asintomática. Resultatambién apropiado realizar la determinación basal de la VSE o de otros marcadores inflamatorios,radiografías de tórax y función pulmonar y estudio de la función renal antes de iniciar eltratamiento. Si se detecta enfermedad fibrótica valvular, no deberá tratarse al paciente concabergolina (ver epígrafe 4.3).

Durante el tratamiento:

Los trastornos fibróticos pueden tener un inicio insidioso por lo que deberá monitorizarse deforma periódica a los pacientes con la finalidad de detectar cualquier manifestación de fibrosisprogresiva. Por tanto, deberá prestarse atención a la aparición de signos y síntomas de:

· Enfermedad pleuro-pulmonar como disnea, respiración difícil, tos persistente o dolortorácico.· Insuficiencia renal u obstrucción vascular a nivel ureteral/abdominal que puede cursar condolor en el costado, y edema en las extremidades inferiores, así como cualquier posiblemasa abdominal o dolor a la palpación que pueda indicar la existencia de fibrosisretroperitoneal.· Insuficiencia cardiaca, ya que los casos de fibrosis pericárdica se manifiestan confrecuencia como insuficiencia cardiaca. Debe excluirse la existencia de pericarditisconstrictiva si aparecen tales síntomas.· Insuficiencia cardiaca, ya que los casos de fibrosis valvular se manifiestan con frecuenciacomo insuficiencia cardiaca. Debe excluirse la existencia de fibrosis valvular si aparecentales síntomas.Se recomienda un seguimiento clínico apropiado con el fin de detectar el desarrollo de untrastorno valvular o fibrótico. Se debe realizar un primer ecocardiogramaentre entre el 3º y 6º mesdel inicio del tratamiento. A partir de entonces, el seguimiento ecocardiográfico deberá realizarseal menos cada 6-12 meses, pudiéndose establecer la frecuencia en función de la valoración clínicaindividual, con un especial énfasis en los signos y síntomas mencionados anteriormente.

MINISTERIOEl tratamiento con cabergolina se debe interrumpir si el ecocardiograma revela el comienzo o elempeoramiento de una regurgitación, retracción o engrosamiento valvular (ver epígrafe 4.3). Lanecesidad de otro tipo de seguimiento clínico (p. ej. exploración física, auscultación, radiografía,ecocardiograma y TAC), se debe determinar en base a cada caso individual.

Se ha asociado cabergolina con la aparición de somnolencia y de episodios de accesos súbitos desueño en pacientes con enfermedad de Parkinson. Se han notificado accesos súbitos de sueñodurante las actividades cotidianas, en algunos casos, sin previo aviso. Se puede valorar unareducción de la dosis o la interrupción del tratamiento (ver sección 4.7 Efectos sobre la capacidadpara conducir y utilizar máquinas).

Se ha notificado juego patológico, aumento de la libido e hipersexualidad en los pacientestratados para la enfermedad de Parkinson con agonistas dopaminérgicos, entre los que se incluyecabergolina.

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deinsuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) oproblemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El uso simultáneo de fármacos antiparkinsonianos no agonistas de la dopamina, como laselegilina, no se asocia con interacciones detectables que modifiquen la eficacia y seguridad deSogilen.

No se dispone de ninguna información acerca de la posible interacción entre cabergolina y otrosalcaloides ergotínicos; por tanto, no se recomienda el uso simultáneo de estos medicamentosdurante el tratamiento a largo plazo con Sogilen.

Dado que Sogilen ejerce su acción terapéutica mediante la estimulación directa de los receptoresde la dopamina, no debe ser administrado simultáneamente con fármacos con actividadantagonista de la dopamina (como las fenotiazinas, butirofenonas, tioxantinas y metoclopramida),ya que pueden reducir el efecto terapéutico de Sogilen.

Por analogía con otros derivados ergotínicos, no se debe utilizar Sogilen en asociación conantibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina), ya que la biodisponibilidad sistémica y losefectos adversos podrían aumentar.

4.6. Embarazo y lactancia

Se ha demostrado que Sogilen atraviesa la placenta en las ratas; se desconoce si en los sereshumanos ocurre lo mismo. Los estudios en animales no han demostrado ningún efecto teratógenoni ningún efecto del compuesto sobre la reproducción. No obstante, no se han realizado estudiosadecuados, bien controlados en mujeres embarazadas. Sogilen sólo debe utilizarse durante elembarazo si fuera claramente necesario. Si se produjera la concepción durante el tratamiento,deberá considerarse la supresión del mismo, después de una cuidadosa evaluación de losbeneficios y riesgos para la madre y el feto. Se debe evitar la concepción durante al menos un mestras la interrupción del tratamiento con Sogilen, debido a la prolongada semivida delmedicamento y a los escasos datos disponibles sobre exposición en útero.

En los ensayos clínicos se han producido más de 100 embarazos en mujeres tratadas concabergolina por alteraciones hiperprolactinémicas a las dosis recomendadas de 1 mg/semana. Elcompuesto se tomó generalmente durante las 8 primeras semanas desde la concepción. Entre losembarazos evaluables de momento, se han producido aproximadamente un 85% de nacimientoscon vida y un 10% de abortos espontáneos. Se han observado tres casos de anomalías congénitas(síndrome de Down, hidrocéfalo, malformación de extremidades inferiores) que llevaron al abortoterapéutico, y tres casos de anomalías menores en recién nacidos vivos. Estas frecuencias soncomparables a las citadas para las poblaciones normales y para las mujeres expuestas a otrosfármacos inductores de la ovulación. Basándose en los resultados anteriores, el uso del productono parece asociarse con un aumento en el riesgo de aborto, parto prematuro, embarazo múltiple nianomalías congénitas.

En las ratas, la cabergolina y/o sus metabolitos se excretan en la leche. En vista de las propiedadesagonistas de la dopamina del fármaco, se espera que Sogilen inhiba/suprima la lactancia. Portanto, aunque no se dispone de información sobre la excreción de cabergolina en la leche maternaen los seres humanos, se debe recomendar a las mujeres puerperas que no den el pecho en caso deque fracase la inhibición /supresión de la lactancia que el producto ejerce.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Durante los primeros días de la administración de Sogilen se debe advertir a los pacientes que norealicen actividades que exijan respuestas rápidas y precisas.Se debe informar a los pacientes que estén en tratamiento con cabergolina y que presentensomnolencia y/o episodios de accesos súbitos de sueño, que deben abstenerse de conducir o derealizar actividades en las que un estado de alerta deteriorado pueda ponerles en grave riesgo tantoa ellos mismos como a sus semejantes (por ejemplo, la utilización de máquinas), hasta que lasomnolencia y/o los episodios de accesos súbitos de sueño desaparezcan (ver sección 4.4Advertencias y precauciones especiales de empleo).

4.8. Reacciones adversas

En los ensayos clínicos, aproximadamente 1070 pacientes con Parkinson recibieron tratamientocon Sogilen y terapia adyuvante con levodopa. De éstos, el 74% presentó al menos unacontecimiento adverso, que fue principalmente, transitorio y de gravedad leve a moderada. Unpequeño porcentaje de los casos requirió la interrupción del tratamiento con Sogilen.En la mayoría de los casos (51%), los acontecimientos adversos estuvieron relacionados con elsistema nervioso central; en el 33% con el sistema gastrointestinal; en el 27% con el sistemacardiovascular y en el 13% con el sistema respiratorio. Se detallan a continuación en la tablasiguiente:

Muy frecuentes Frecuentes Poco frecuentesInfecciones e Infección de las víasinfestaciones respiratoriasTrastornos Alucinaciones, confusión Insomnio,psiquiátricos somnolencia,Trastornos del sistema Disquinesia, hiperquinesia, Cefaleanervioso mareoTrastornos cardiacos Angina*Trastornos vasculares Hipotensión postural, Hipotensión Eritromelalgia*

MINISTERIOTrastornos respiratorios, torácicos Derrame pleural/Fibrosis

y mediastínicos pulmonar

Trastornos gastrointestinales Náuseas, vómitos,

dispepsia, gastritis,

estreñimiento

Trastornos generales y Edema periférico*, astenia

alteraciones en el lugar de la

administración

Exploraciones complementarias Disminución en la

hemoglobina, hematocrito y/o

en el recuento de glóbulos

rojos**

* Acontecimientos adversos esperados para la clase farmacológica (algunos de ellos debidos a laspropiedades vasoconstrictoras).** En un 6,8% de los pacientes participantes en los ensayos clínicos, que presentaban valoresnormales antes de participar en los mismos, se observó, al menos en una ocasión, una disminuciónclínicamente relevante en la hemoglobina, hematocrito y/o en el recuento de glóbulos rojos(>15% sobre el valor basal). Se observó la normalización en un tercio de estos pacientes.

Las alteraciones gástricas fueron más frecuentes en mujeres que en hombres, mientras que lasalteraciones del SNC fueron más frecuentes en los ancianos.

Se ha observado una disminución de 12 y 6 mmHg en la presión sistólica y diastólica enbipedestación, así como de 9 y 5 mmHg en decúbito en una minoría de pacientes, aunque el efectoera principalmente evidente durante las primeras semanas de tratamiento. Durante el tratamientocon Sogilen no se ha observado ninguna modificación de la frecuencia cardiaca ni cambios en lostrazados del ECG.

Durante el tratamiento a largo plazo con Sogilen se han detectado alteraciones clínicamenterelevantes en las pruebas analíticas habituales en un 1,5% de los pacientes (anemia).

Se han comunicado casos de lesiones inflamatorias de tipo fibrótico con afectación de serosas,como pleuritis, derrame pleural, fibrosis pleural, fibrosis pulmonar, pericarditis, derramepericárdico, valvulopatía cardiaca y fibrosis retroperitoneal en pacientes en tratamiento concabergolina (ver epígrafe 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo). Se desconoce laincidencia de valvulopatía en relación con cabergolina, si bien estudios recientes sobre laprevalencia de la insuficiencia valvular (el marcador ecocardiográfico más sensible para lavalvulopatía restrictiva), indican que la prevalencia de la regurgitación (virtualmente asintomáticaen todos los casos) potencialmente atribuible a cabergolina es del 20% o superior.

La información disponible sobre la reversibilidad de estas reacciones es limitada.

En pacientes tratados para la enfermedad de Parkinson con agonistas dopaminérgicos, entre losque se incluye cabergolina especialmente a dosis altas, se notificaron signos evidentes de juegopatológico, aumento de la libido e hipersexualidad. Estos signos generalmente revertían alreducir la dosis o tras la interrupción del tratamiento.Durante el periodo postcomercialización se han notificado además los siguientes acontecimientosadversos asociados a cabergolina:- Trastornos del sistema inmunológico: reacción de hipersensibilidad- Trastornos psiquiátricos: delirios, somnolencia- Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, acceso súbito de sueño- Trastornos cardiacos: valvulopatía- Trastornos vasculares: síncope, angioespasmo digital*- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea, trastorno respiratorio,insuficiencia respiratoria- Trastornos hepatobiliares: función hepática anormal- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: alopecia, erupción- Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: calambres en las piernas*- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: astenia, edema,cansancio, fibrosis- Exploraciones complementarias: niveles de creatinfosfoquinasa en sangre aumentados,pruebas de función hepática anormales

*Como derivado ergótico, Sogilen puede actuar como vasoconstrictor.

4.9. Sobredosis

Los estudios de toxicidad aguda llevados a cabo con animales indican una toxicidad muy baja,con un amplio margen de seguridad con respecto a las dosis farmacológicamente activas. No hayexperiencia en seres humanos de sobredosificación con Sogilen en la indicación propuesta, sinembargo unos pocos pacientes recibieron dosis de hasta 20 mg/día sin efectos tóxicos; es probableque se produzcan síntomas de sobre-estimulación de los receptores de la dopamina, comonáuseas, vómitos, molestias gástricas, hipotensión, confusión/psicosis o alucinaciones.Las medidas de soporte se deben dirigir a eliminar el fármaco no absorbido y a mantener lapresión arterial, si es necesario. Además, en caso de efectos marcados sobre el sistema nerviosocentral (alucinaciones), puede ser recomendable administrar fármacos antagonistas de ladopamina.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Cabergolina, principio activo de Sogilen, es un derivado ergolínico dopaminérgico dotado depropiedades agonistas de los receptores D2 de la dopamina potentes y duraderas. En las ratas, elcompuesto actúa en los receptores D2 de la dopamina de las células lactotrofas hipofisariasdisminuyendo la secreción de prolactina (PRL) con dosis orales de 3-25 mcg/kg, e in vitro conuna concentración de 45 pg/ml. Además cabergolina ejerce un efecto dopaminérgico central pormedio de la estimulación de los receptores D2 con dosis mayores que las eficaces para disminuirlos niveles séricos de PRL. La mejoría del déficit motor en los modelos animales de enfermedadde Parkinson está presente con dosis diarias orales de 1-2,5 mg/kg en ratas y dosis subcutáneas de0,5-1 mg/kg en monos.

En voluntarios sanos, la administración de Sogilen en dosis orales únicas de 0,3-2,0 mg se asociacon una disminución significativa en los niveles séricos de PRL. El efecto es rápido (dentro de las3 horas de la administración) y persistente (hasta 7-28 días). El efecto de disminución de la PRLestá relacionado con la dosis, tanto en cuanto a grado de efecto como de duración de la acción.

Las acciones farmacodinámicas de Sogilen no ligadas al efecto terapéutico se relacionan sólo conla disminución de la presión arterial. El efecto hipotensor máximo de Sogilen en dosis única seproduce generalmente durante las 6 primeras horas tras la ingestión del fármaco, y es dosis-dependiente tanto en cuanto a la disminución máxima como en cuanto a la frecuencia.

Los ensayos clínicos controlados han demostrado que la cabergolina administrada una vez al día,en dosis diarias incrementadas progresivamente hasta una media de 4 mg/día (hasta 5-6 mg/día enlos distintos estudios) es eficaz para disminuir las fluctuaciones diarias en el comportamientomotor de los pacientes con enfermedad de Parkinson en tratamiento con levodopa/carbidopa. Seha demostrado que la adición de cabergolina a levodopa/carbidopa mejora el déficit motor a la vezque reduce sustancialmente la dosis de levodopa/carbidopa tanto en pacientes con enfermedad deParkinson estable como en pacientes con complicaciones motoras con fluctuaciones diarias en elcomportamiento motor.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Los perfiles farmacocinéticos y metabólicos de cabergolina han sido estudiados en voluntariossanos de ambos sexos, en mujeres hiperprolactinémicas y en pacientes con Parkinson. Tras laadministración oral del compuesto radiomarcado, la radiactividad se absorbe rápidamente deltracto gastrointestinal, estando el pico de radiactividad en plasma entre las 0,5 y 4 horas. Durantelos diez días siguientes a la administración se recupera en orina y heces un 20% y 72% de la dosisradiactiva de 3H-cabergolina y 14C- cabergolina, respectivamente. El fármaco inalterado en orinasupone el 2-3% de la dosis.

El principal metabolito identificado en orina es el 6-alil-8-carboxi-ergolina, que supone el 4,6%de la dosis. Se han identificado otros tres metabolitos en orina, que en conjunto suponen menosdel 3% de la dosis. Los estudios in vitro han demostrado que los metabolitos son mucho menospotentes que cabergolina como agonistas de los receptores D2 de la dopamina.

La baja excreción urinaria de cabergolina inalterada ha sido confirmada también con estudioscon el fármaco sin marcar. La semivida de eliminación de cabergolina, estimada a partir de lastasas de excreción urinarias, es larga (63-68 horas en voluntarios sanos, 79-115 horas en pacienteshiperprolactinémicos).

La farmacocinética de cabergolina parece ser independiente de las dosis tanto en voluntariossanos (dosis de 0,5-1,5 mg) como en pacientes con Parkinson (dosis estables de hasta 7 mg/día).

En base a la semivida de eliminación se deben alcanzar condiciones estables al cabo de 4semanas, tal y como lo confirman los picos medios de los niveles plasmáticos de cabergolinaobtenidos tras una única dosis (37 + 8 pg/ml) y tras un régimen múltiple de 4 semanas (101 + 43pg/ml). Los estudios in vitro demuestran que el fármaco, en concentraciones de 0,1-10 ng/ml estáunido en un 41-42 % a las proteínas plasmáticas.

Los alimentos no parecen afectar a la absorción ni a la disposición de Sogilen.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios de seguridad preclínica de cabergolina indican un margen de seguridad apropiadopara este compuesto en roedores y en monos, así como la falta de potencial teratógeno,genotóxico o carcinógeno. Casi todos los hallazgos encontrados en todos los estudios deseguridad preclínica son una consecuencia de los efectos dopaminérgicos centrales o de lainhibición duradera de PRL en especies (roedores) con una fisiología hormonal especifica distintaa la del hombre.

MINISTERIO


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Lactosa anhidraLeucina

6.2. Incompatibilidades

No procede.

6.3. Periodo de validez

24 meses a temperatura ambiente.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No hay precauciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Los comprimidos están acondicionados en envases de vidrio ámbar tipo I, con cierre a rosca dealuminio sellado que contiene un gel de sílice desecante.Cada envase de 1 mg, 2 mg contiene 20 comprimidos. Cada envase de 4 mg contiene 16comprimidos.

6.6. Precauciones especiales de eliminación

Los envases de Sogilen se suministran con un desecante en los cierres. Este desecante no debe serretirado.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Pfizer, S.A.Avda. de Europa 20-B-Parque Empresarial La Moraleja28108 Alcobendas (Madrid).Teléfono: 91 490 99 00Fax: 91 490 97 00cim@pfizer.com


8. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Sogilen 1 mg comprimidos: 64.408Sogilen 2 mg comprimidos: 64.409Sogilen 4 mg comprimidos: 64.410

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

MINISTERIONoviembre 2001/Noviembre 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Marzo 2007

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