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ABELCET, 10 viales con 20 ml

CEPHALON PHARMA, S.L.U.

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ABELCET 5 mg/ml concentrado para suspensión para perfusión


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene 5 mg de amfotericina B en complejo lipídico.

Excipientes:Cada ml contiene 3,6 mg/ml (0,156 mmol) de sodio.Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Concentrado para suspensión para perfusión.Suspensión de color amarillo.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la candidiasis invasiva grave.Tratamiento de micosis sistémicas graves tales como aspergilosis, criptococosis, fusariosis,zigomicosis, blastomicosis y coccidioidomicosis en pacientes que no han respondido altratamiento con amfotericina B deoxicolato o con otros agentes antifúngicos sistémicos, enpacientes con insuficiencia renal u otras contraindicaciones al tratamiento con amfotericina Bdeoxicolato o en pacientes que han desarrollado nefrotoxicidad debido a la amfotericina Bdeoxicolato.

Tratamiento de la leishmaniasis visceral.

Profilaxis secundaria de la leishmaniasis visceral en pacientes con infección por VIH con recuentode linfocitos T CD4+ <200 células/l.

4.2 Posología y forma de administración

Abelcet se administra mediante perfusión intravenosa, previa dilución con glucosa al 5%. Laconcentración final de perfusión debe ser de 1 mg/ml. En el caso de niños o pacientes conenfermedades cardiovasculares, se recomienda una concentración final de 2 mg/ml. La perfusiónintravenosa debe administrarse a una velocidad de 2,5 mg/kg/hora (ver sección 6.6). En todos loscasos la dosis recomendada se administrará una única vez al día.La primera administración de Abelcet debe ir precedida de una dosis de prueba (ver sección 4.4).

AdultosMicosis sistémicasAunque los datos disponibles son insuficientes para definir tanto la dosis total como la duraciónóptimas de tratamiento, en la mayoría de los casos la posología recomendada es de 5 mg/kg/díadurante al menos 14 días.

Abelcet se ha empleado en el tratamiento de micosis en pacientes con neutropenia grave aconsecuencia de patologías hematológicas malignas o por el uso de medicamentos citotóxicos oinmunosupresores.

Leishmaniasis visceralTratamientoLa pauta posológica recomendada es de 3 mg/kg/día durante 5 días consecutivos o en díasalternos durante 9 días, para conseguir una dosis total de 15 mg/kg.En el tratamiento de pacientes inmunodeprimidos con infección por VIH la pauta posológicarecomendada es de 3 mg/kg/día durante 5-10 días consecutivos, para conseguir una dosis total de15-30 mg/kg.

Profilaxis secundaria en pacientes inmunodeprimidos con infección por VIHLa pauta posológica recomendada es de 3 mg/kg cada 21 días. La interrupción de la profilaxissecundaria se considerará siguiendo las recomendaciones nacionales sobre profilaxis deinfecciones oportunistas en pacientes con infección por VIH.

Niños y adolescentesSe dispone de datos limitados de eficacia y seguridad y, por tanto, Abelcet se debe administrarcon precaución en esta población. La experiencia disponible indica que la pauta posológica aadministrar en niños y adolescentes no difiere de la recomendada para adultos.

Pacientes de edad avanzadaNo es necesario el ajuste de dosis en este grupo de población. Sin embargo, Abelcet se debeadministrar con precaución en estos pacientes (ver sección 4.4.).

Pacientes con insuficiencia renal o hepáticaAbelcet se ha utilizado para el tratamiento de infecciones sistémicas fúngicas en pacientes coninsuficiencia renal o hepática a dosis comparables a las recomendadas en pacientes con funciónrenal y hepática normales. Se debe tener precaución cuando se administre Abelcet a estospacientes (ver sección 4.4).

En pacientes sometidos a diálisis renal, Abelcet debe ser administrado después de finalizar ladiálisis o la hemofiltración. No obstante, si la situación del paciente lo requiere, Abelcet se puedeadministrar durante la diálisis renal o la hemofiltración.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la amfotericina B o a alguno de los excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

No debe utilizarse Abelcet para el tratamiento de micosis no graves o superficiales, que nomanifiestan signos clínicos, y que son detectables sólo mediante pruebas cutáneas o serológicas.

La administración de Abelcet debe ir precedida de una dosis de prueba inmediatamente antes de laprimera perfusión. La suspensión para perfusión debe prepararse según las instrucciones que seindican en la sección 6.6. Una vez preparada, se debe administrar al paciente aproximadamente 1mg de la perfusión durante un período de 15 minutos. Una vez administrada esta cantidad laperfusión se debe interrumpir y se debe observar cuidadosamente al paciente durante 30 minutos.Si el paciente no muestra signos de hipersensibilidad, la perfusión puede continuar. Los resultadosde esta prueba no siempre son definitivos, por lo que no se puede descartar que ocurran síntomasen administraciones posteriores.

Como consecuencia de la posibilidad de aparición de reacciones anafilácticas se recomiendadisponer de los medios necesarios para iniciar maniobras de reanimación cardiopulmonar en casonecesario.

Abelcet es un medicamento potencialmente nefrotóxico, y, por tanto, en los pacientes con unainsuficiencia renal preexistente, la función renal debe monitorizarse antes de comenzar eltratamiento, y posteriormente una vez a la semana durante el mismo. También debe considerarsela monitorización de la función renal en pacientes que reciben concomitantemente otrosmedicamentos nefrotóxicos (ver sección 4.5).En pacientes sometidos a diálisis renal los niveles de potasio y magnesio en suero deben sermonitorizados regularmente.

Durante el tratamiento con Abelcet se ha descrito deterioro de la función renal con aumento decreatinina, azotemia e hipocalcemia (ver sección 4.8) que, por lo general, no requiere lainterrupción del tratamiento.

En pacientes de edad igual o superior a 65 años el aumento de la creatinina sérica y la disnea sonmás frecuentes.

Se han comunicado alteraciones en las pruebas de función hepática con medicamentos quecontienen amfotericina B, Abelcet incluido. Aun cuando otros factores tales como la propiainfección, la hiperalimentación, la administración conjunta de otros medicamentos hepatotóxicosy la presencia de enfermedad injerto-contra-huésped pueden contribuir a ello, no puededescartarse una relación causal con Abelcet. Se debe tener precaución cuando se administreAbelcet a pacientes con alteración de la función hepática (ver sección 4.8).

Durante los primeros días del tratamiento con Abelcet y coincidiendo con la perfusión esfrecuente la aparición de escalofríos, pirexia, náuseas y vómitos (ver sección 4.8) que se puedenprevenir con premedicación (p.ej. difenhidramina, paracetamol y/o hidrocortisona). Estosmedicamentos también pueden emplearse para tratarlas.

Este medicamento contiene 3,6 mg ( 0,156 mmol) de sodio por ml, lo que debe ser tenido encuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónMEDICAMENTOS NEFROTÓXICOSAbelcet es potencialmente nefrotóxico. Por tanto, en pacientes que simultáneamente reciban otrosmedicamentos nefrotóxicos la función renal deberá monitorizarse cuidadosamente (ver sección4.4).ZIDOVUDINASe han observado mielotoxicidad y nefrotoxicidad incrementadas al administrar Abelcetconcomitantemente con zidovudina. Si es necesario el tratamiento concomitante con ambosmedicamentos se deberán monitorizar estrechamente las funciones renal y hematopoyética.

CiclosporinaDatos preliminares demuestran un aumento de la creatinina sérica en los pacientes en los que seha administrado Abelcet junto con dosis altas de ciclosporina. Por tanto, en estos pacientes sedebe monitorizar de forma estrecha la función renal.

MINISTERIONo se ha estudiado la interacción de Abelcet con otros medicamentos. Se ha descrito queamfotericina B deoxicolato interacciona con agentes antineoplásicos, corticosteroides ycorticotropina (ACTH), digitálicos y relajantes de la musculatura esquelética.

4.6 Embarazo y lactancia

No se dispone de datos clínicos adecuados sobre el uso de amfotericina B en complejo lipídico enmujeres embarazadas ni durante la lactancia.

En los estudios de toxicidad reproductiva con amfotericina B en complejo lipídico en ratas yconejos no se observaron signos de embriotoxicidad, fetotoxicidad o teratogenia (ver sección 5.3).A pesar de ello, Abelcet sólo debe ser administrado a mujeres embarazadas, cuando el posibleefecto beneficioso del tratamiento supere los posibles riesgos para el feto.

Se desconoce si la amfotericina B se excreta en la leche materna. Por tanto, se recomiendainterrumpir la lactancia durante el tratamiento con Abelcet.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han llevado a cabo estudios específicos. Sin embargo, algunas de las reacciones adversasdescritas (por ejemplo, confusión, vértigo etc.) podrían afectar a la capacidad para conducir yutilizar maquinaria (ver sección 4.8).

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas más frecuentes observadas con este medicamento han sido escalofríos(15%), aumento de la creatinina (11%), pirexia (11%), náuseas (7%) e hipopotasemia (6%).

Las reacciones adversas listadas (ver tabla) proceden del análisis de un total de 709 pacientestratados con Abelcet. De éstos, 556 casos procedían de estudios no controlados y 153 de unensayo clínico controlado, aleatorizado en candidiasis invasiva (38% 65 años).

Las reacciones adversas se detallan a continuación, siguiendo la convención MedDRA, con lostérminos preferidos y según cada clase de sistema orgánico y frecuencia correspondiente. Lasfrecuencias se definen como: muy frecuente (1/10), frecuente (1/100 y <1/10), poco frecuente(1/1.000 y <1/100), rara (1/10.000 y <1/1.000) y muy rara (<1/10.000).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalode frecuencia.

Sistema declasificación Reacciones Adversas Frecuenciade órganosExploraciones complementariasAumento de creatinina sérica Muy frecuenteAumento de fosfatasa alcalina, aumento de urea FrecuenteAumento de alanin-aminotransferasa, aumento de aspartato-aminotransferasa, aumento de creatin-fosfoquinasa, aumentode lactato-deshidrogenasa, disminución del aclaramiento renalde creatinina, anomalías en el electrocardiograma,disminución en pruebas de función pulmonar, aumento delpeso corporalSistema declasificación Reacciones Adversas Frecuenciade órganosTrastornos cardiacosTaquicardia, arritmias incluida taquicardia supraventricular,bradicardia, fibrilación auricular, bloqueo aurículoventricular Frecuentede segundo grado y extrasístoles ventricularesFallo cardiaco, cianosis, palpitaciones Poco frecuenteTrastornos de la sangre y del sistema linfáticoAnemia, leucopenia, trombocitopenia FrecuenteCoagulopatía, eosinofilia, anemia hemolítica, reacciónleucemoide, pancitopeniaTrastornos del sistema nerviosoCefalea, temblores FrecuenteAgitación, coreoatetosis, confusión, convulsiones, vértigo,hipertonía, hipoestesia, neuropatía, rigidez nucal, parestesia,parálisis del nervio peroneal, somnolencia, trastorno delhabla, estupor, pensamiento anómaloTrastornos del oído y del laberintoSordera, acúfenos Poco frecuenteTrastornos respiratorios, torácicos y mediastínicosAsma, disnea, hiperventilación, alteración respiratoria FrecuenteTos, hipoxia, edema pulmonar, fallo respiratorio, rinitis Poco frecuenteTrastornos gastrointestinalesDiarrea, náuseas, vómitos FrecuenteHeces anormales, estreñimiento, sequedad de boca, disgeusia,dispepsia, disfagia, flatulencia, hemorragia gastrointestinalincluida hemorragia rectal y gingival, pancreatitis, estomatitis,cambios en la coloración de la lenguaTrastornos renales y urinariosInsuficiencia renal incluido fallo renal FrecuenteAnuria, hematuria, nefropatía tóxica, oliguria, anomalías de laorinaTrastornos de la piel y del tejido subcutáneoRash FrecuenteEquimosis, hiperhidrosis, petequias, prurito, rash máculo-papular, decoloración de la piel, úlceración cutánea, urticariaTrastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivoArtralgia, dolor óseo, espasmos musculares, mialgia Poco frecuenteTrastornos del metabolismo y de la nutriciónAcidosis, alteraciones de los niveles séricos de potasio, calcio,cloruros, fosfato, alteraciones del equilibrio hídrico, Frecuentehiperbilirrubinemia, hipopotasemia, hipomagnesemiaAlcalosis, anorexia, hiperlipidemia, hipernatremia,hiperuricemiaInfecciones e infestacionesInfección, sepsis Poco frecuenteTrastornos vascularesHipertensión, hipotensión FrecuenteAngiopatía, palidez, flebitis, embolia pulmonar, shock,vasodilatación, enfermedad hepática por oclusión venosaSistema declasificación Reacciones Adversas Frecuenciade órganosTrastornos generales y alteraciones en el lugar de administraciónEscalofríos, pirexia Muy frecuenteAstenia, edema generalizado, reacción en el lugar de lainyecciónDolor abdominal, dolor de espalda, dolor torácico,hipersensibilidad en el lugar de la inyección, malestar, fallo Poco frecuentemultiorgánicoTrastornos del sistema inmunológicoReacciones anafilactoideas, hipersensibilidad, rechazo detrasplantesTrastornos hepatobiliaresAnomalías en pruebas de función hepática FrecuenteColelitiasis, hepatitis, lesión hepatocítica, síndromehepatorenal, ictericiaTrastornos psiquiátricosAnsiedad, nerviosismo Poco frecuente

Las reacciones adversas relacionadas con la perfusión (tales como escalofríos y pirexia)observadas tras la administración de Abelcet son, por lo general de carácter leve o moderado yaparecen principalmente durante los dos primeros días de tratamiento. Dichas reacciones remitenhabitualmente transcurridos unos pocos días de tratamiento y se pueden prevenir usando unapremedicación adecuada (ver sección 4.4).

4.9 Sobredosis

Los síntomas y signos de sobredosificación son congruentes con el perfil de reacciones adversasdescritas con el tratamiento a dosis estándar (ver sección 4.8). Se han administrado dosis de hasta10 mg/kg/día en estudios clínicos sin observación aparente de toxicidad dependiente de la dosis.En un paciente pediátrico que recibió una dosis de 25 mg/kg se observaron convulsiones ybradicardia.

En casos de sobredosis se debe monitorizar la función cardio-pulmonar, renal y hepática asícomo el recuento hemático y los electrolitos en suero e instaurar las medidas de soporte vitaladecuadas. No se conoce ningún antídoto específico de la amfotericina B.

Abelcet no se elimina mediante hemodiálisis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: antimicóticos para uso sistémico.Código ATC: J02A A01

Abelcet es un complejo de amfotericina B con dos fosfolípidos. La amfotericina B es unantibiótico antifúngico de amplio espectro, macrocíclico y poliénico producido por Streptomycesnodosus. La fracción lipofílica de la amfotericina B permite que las moléculas del medicamentoformen un complejo curvilíneo con los fosfolípidos.

MINISTERIOMecanismo de acciónActividad antifúngicaLa amfotericina B puede ser fungistática o fungicida en función de su concentración y de lasensibilidad del microorganismo.Probablemente actúa uniéndose al ergosterol de la membrana del hongo, dañando la membrana yaumentando su permeabilidad. Como resultado, se produce el vertido del contenido celular y, enúltima instancia, la muerte celular. La unión de la amfotericina B a los esteroles de las membranascelulares humanas puede conllevar toxicidad, aunque posee mayor afinidad por los ergosterolesfúngicos que por el colesterol de las células humanas.

In vitro, la amfotericina B es activa frente a diferentes especies de hongos patógenos tales comoCandida spp., Cryptococcus neoformans, Aspergillus fumigatus., Mucor spp., Sporothrix schenkii,Blastomyces dermatitidis, Coccidiodes immitis e Histoplasma capsulatum. La mayoría de lascepas son inhibidas por la amfotericina B a concentraciones de 0,03-1,00 µg/ml. Scedosporiumspp. y Trichosporon spp. muestran resistencia intrínseca a amfotericina B, mientras que unporcentaje importante de cepas de Aspergillus terreus y A. flavus presentan de forma intrínsecasensibilidad reducida (CMI >1 µg/mL) y se consideran especies resistentes in vivo.Concentraciones mínimas inhibitorias superiores a 1 µg/mL se asocian a cepas de Candida spp.generalmente resistentes al tratamiento.

Actividad antiprotozoariaSe cree que la amfotericina B destruye los promastigotes de Leishmania spp. mediante laformación de poros acuosos en la membrana, permeables a los cationes. Esta selectividaddiferencial entre cationes/aniones conlleva la pérdida del potencial de transmembranacaracterísticamente negativo. La formación de los poros acuosos se origina tras la interacción deamfotericina B con los esteroles del protozoo, y ocasiona pérdidas no selectivas de K+ ymetabolitos esenciales que conducen a la muerte celular.

5.2 Propiedades farmacocinéticasAbelcet es un complejo de amfotericina B con dos fosfolípidos. Los datos disponibles defarmacocinética en humanos son limitados. Estudios animales muestran que tras la administraciónde Abelcet, la amfotericina B se distribuye rápidamente a los tejidos alcanzando los niveles másaltos en hígado, bazo y pulmón. La relación entre las concentraciones de amfotericina B en lostejidos respecto a las de la sangre aumenta de forma no proporcional al incrementar la dosis, loque sugiere que la eliminación de la amfotericina B de los tejidos se retrasa. Así mismo, Abelcetposee un aclaramiento más rápido y un volumen de distribución mayor que la amfotericina Bdeoxicolato.

La concentración máxima de amfotericina B en sangre es menor después de la administración deAbelcet que después del tratamiento con dosis equivalentes de amfotericina B deoxicolato. Laadministración de amfotericina B deoxicolato da lugar a concentraciones tisularesconsiderablemente menores que Abelcet. No obstante, en un estudio realizado con perros laamfotericina B deoxicolato dio lugar a concentraciones 20 veces mayores en riñón que Abelcetcuando se administraban a dosis equivalentes.

Los parámetros farmacocinéticos determinados en sangre total en pacientes con leishmaniasismucocutánea tras administración de dosis repetidas de Abelcet de 5 mg/kg/día se presentan acontinuación:

MINISTERIODosis (mg/kg/día) 5,0Concentración máxima, Cmax (µg/ml) 1,7Área bajo la curva concentración-tiempo, AUC0-24 (µg·h/ml) 9,5Aclaramiento (ml/h/kg) 211,0Volumen de distribución, Vd (l) 2286,0Semivida de eliminación, t1/2 (h) 173,4La cinética de Abelcet no es lineal y el AUC no aumenta proporcionalmente con la dosis. Portanto, la farmacocinética de Abelcet se caracteriza por una semivida plasmática muy prolongada,un aclaramiento plasmático rápido, un volumen de distribución amplio y un área bajo la curvamenor que la de amfotericina B deoxicolato.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Estudios de toxicidad aguda en roedores muestran que Abelcet es de 10 a 20 veces menos tóxicoque la amfotericina B deoxicolato. Los estudios de toxicidad de dosis múltiples en perros durante2-4 semanas mostraron que Abelcet es 8 a 10 veces menos nefrotóxico que la amfotericina Bdeoxicolato cuando se llevó a cabo una comparación en términos de la dosis (mg/kg), hecho quese ha atribuido a una menor concentración de amfotericina B en el riñón.

No se han descrito hallazgos de carcinogenicidad, mutagenicidad, teratogenicidad o alteración dela fertilidad con amfotericina B deoxicolato.

Los estudios de mutagenicidad realizados con amfotericina B complejo lipídico (ensayo delmicronúcleo en ratón in vivo, pruebas bacterianas y de mutación de linfoma in vitro y pruebascitogenéticas en células CHO in vivo) han evidenciado que Abelcet no es mutagénico.Adicionalmente, los estudios de toxicidad llevados a cabo en animales (conejos y ratas) hanpuesto de manifiesto que Abelcet no es teratogénico.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

L--dimiristoilfosfatidilcolina (DMPC)L--dimiristoilfosfatidilglicerol (en forma de sales de sodio y amonio) (DMPG)Cloruro de sodioAgua para inyección

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros. Nodiluir con soluciones salinas (ver Sección 6.6).

6.3 Periodo de validez

Viales de 10 ml: 18 mesesViales de 20 ml: 2 años

Una vez diluida para su uso, la suspensión se mantiene estable durante 24 horas entre 2-8º C.

Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso tras la reconstitución, de 48 horas ennevera (+2ºC a +8ºC) y de 6 horas a temperatura ambiente (+15ºC a +25ºC). Desde un punto devista microbiológico, Abelcet se debe utilizar inmediatamente puesto que no contieneconservantes para prevenir una posible contaminación. Si no se usa de inmediato, los tiempos ycondiciones de almacenamiento en uso, previos a la administración, son responsabilidad delusuario y no deben ser, por lo general superiores a 24 horas entre 2ºC y 8ºC, a no ser que lareconstitución y la dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).No congelar.Conservar el vial en el embalaje exterior.Para las condiciones de conservación del medicamento diluido, ver sección 6.3.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Abelcet se presenta en viales unitarios de vidrio tipo I, conteniendo 10 ml ó 20 ml. El vial estásellado con un tapón de silicona y un precinto de aluminio.Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulacionesLa eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

DEBE SEGUIRSE ESTRICTAMENTE UNA TÉCNICA ASÉPTICA DURANTE LAMANIPULACIÓN DE ABELCET, YA QUE NO CONTIENE BACTERIOSTÁTICOS NICONSERVANTES.

Al iniciar el tratamiento con Abelcet por primera vez se recomienda administrar una dosis deprueba inmediatamente antes de la primera perfusión. La suspensión para perfusión debeprepararse según las instrucciones que se indican en esta sección. Una vez preparada, se debeadministrar al paciente aproximadamente 1 mg de la perfusión durante un período de 15 minutos.Una vez administrada esta cantidad la perfusión se debe interrumpir y se debe observarcuidadosamente al paciente durante 30 minutos. Si el paciente no muestra signos dehipersensibilidad, la perfusión puede continuar. Los resultados de esta prueba no siempre sondefinitivos.

Para preparar la suspensión para la perfusión, deben tenerse en cuenta las siguientesinstrucciones1. Retirar el vial de la nevera y dejar unos minutos hasta que alcance la temperaturaambiente, agitar suavemente hasta que no se observe ningún sedimento amarillo en elfondo del mismo.2. Extraer la dosis adecuada de Abelcet de los viales necesarios con una o más jeringuillasestériles de 20 ml provistas de una aguja de 17 a 19G.3. Retirar las agujas de cada jeringuilla llena de Abelcet y reemplazarlas por la aguja confiltro de 5 micras que lleva cada vial.4. Insertar la aguja con filtro en una bolsa de glucosa al 5% y vaciar el contenido de lajeringa en la bolsa. Cada aguja con filtro debe ser utilizada solamente para filtrar elcontenido de un vial, y debe utilizarse un nuevo filtro para cada vial posterior.La concentración final de perfusión debe ser de 1 mg/ml. Para niños o pacientes conenfermedades cardiovasculares, el medicamento debe ser diluido con glucosa al 5% hastaconseguir una concentración final de perfusión de 2 mg/ml.La perfusión intravenosa debe administrarse a una velocidad de 2,5 mg/kg/hora. Es especialmenterecomendable administrarla por medio de una bomba de perfusión.Si se aplica el tratamiento de Abelcet en una vía intravenosa colocada previamente, ésta debelavarse antes con glucosa al 5% o bien deberá emplearse una vía exclusivamente para laperfusión.

No hay que utilizar el preparado después de la dilución con glucosa al 5% si hay evidencia decontaminación.Los viales son de un único uso. Desechar el contenido del vial no empleado. No almacenar parasu uso posterior.

ABELCET SÓLO DEBE DILUIRSE EN SUERO GLUCOSADO AL 5% Y NO ENSOLUCIONES SALINAS NI MEZCLARSE CON OTROS MEDICAMENTOS OELECTROLITOS.

Tras el almacenamiento en uso de la suspensión diluida preparada para el uso, ésta se deberáagitar enérgicamente antes de ser utilizada.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Cephalon Pharma, S.L.U.Avda. Alcalde Barnils, 7008174 ­ Sant Cugat del Vallès (Barcelona)


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

60.945

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 01 de enero 1996Fecha de la renovación de la autorización: 01 de enero 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Abril 2008

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