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SOLIAN 400 mg comprimidos, 30 comprimidos

SANOFI AVENTIS, S.A.

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

SOLIAN 100 mg comprimidosSOLIAN 200 mg comprimidosSOLIAN 400 mg comprimidosSOLIAN 100 mg/ml solución oral


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido de SOLIAN 100 mg contiene:Amisulprida, 100 mgPara la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.Cada comprimido de SOLIAN 200 mg contiene:Amisulprida, 200 mgPara la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.Cada comprimido de SOLIAN 400 mg contiene:Amisulprida, 400 mgPara la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.Cada ml de solución oral de SOLIAN 100 mg/ml contiene:Amisulprida, 100 mgPara la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

SOLIAN 100 mg comprimidos / SOLIAN 200 mg comprimidosComprimidos.Planos, fraccionables, de color blanco o blanquecino.

SOLIAN 400 mg comprimidosComprimidos recubiertos con película.Oblongos, fraccionables, de color blanco.

Los comprimidos se pueden dividir en mitades iguales

SOLIAN 100 mg/ml solución oralSolución oral.Solución transparente de color amarillo con olor a caramelo.


4. DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Amisulprida está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia.

4.2. Posología y forma de administración

Adultos: Se recomiendan dosis orales diarias entre 400 mg y 800 mg. En determinados casos ladosis diaria puede aumentarse hasta 1.200 mg. No se recomiendan dosis superiores a 1.200mg/día. No se requiere ninguna titulación específica al iniciar el tratamiento con amisulprida.

La dosis se puede ajustar entre 100 mg y 800 mg de acuerdo a la respuesta clínica y tolerabilidadde cada paciente.

SOLIAN se administra por vía oral una vez al día y dos veces al día para dosis superiores a 400mg.

Ancianos: Amisulprida debe usarse con precaución por un posible riesgo de hipotensión osedación.

Niños y adolescentes: La seguridad y eficacia de amisulprida no se ha establecido en niños yadolescentes, por lo tanto no se recomienda su uso en este grupo de población

Insuficiencia renal: Amisulprida se elimina por vía renal. En caso de insuficiencia renal, la dosisdebe reducirse a la mitad en pacientes con aclaramiento de creatinina entre 30-60 ml/min. y a unatercera parte en pacientes con aclaramiento de creatinina entre 10-30 ml/min.Como no hay experiencia en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina<10 ml/min.) se recomienda una vigilancia especial en esos pacientes (Ver apartado 4.4Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Insuficiencia hepática: Como el fármaco se metaboliza escasamente, no debe ser necesarioreducir la dosis.

4.3. Contraindicaciones

· Hipersensibilidad a amisulprida o a alguno de los excipientes del medicamento.

· Tumores concomitantes dependientes de prolactina, tales como prolactinomas hipofisarios ycáncer de mama.

· Feocromocitoma.

· Tratamiento concomitante con los siguientes fármacos, ya que podrían inducir torsade depointes:- Agentes antiarrítmicos clase Ia tales como quinidina, disopiramida,- Agentes antiarrítmicos clase III tales como amiodarona, sotalol,- Otros fármacos tales como bepridil, cisaprida, sultoprida, tioridazina, metadona,eritromicina EV, vincamina EV, halofantrina, pentamidina, esparfloxacino (Ver apartado4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Tratamiento concomitante con levodopa. (Ver apartado 4.5 Interacción con otros medicamentos yotras formas de interacción).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Al igual que otros neurolépticos, puede producirse el síndrome neuroléptico maligno,caracterizado por hipertermia, rigidez muscular, inestabilidad autónoma y CPK elevada. En elcaso de hipertermia, sobre todo con dosis diarias altas, deben suprimirse todos los fármacosantipsicóticos incluyendo amisulprida. (Ver apartado 4.8 Reacciones adversas)

MINISTERIOAmisulprida se elimina por vía renal. En caso de insuficiencia renal grave, la dosis debe reducirseo podría considerarse el tratamiento intermitente (Ver apartado 4.2. Posología y forma deadministración).

Amisulprida puede reducir el umbral convulsivo. Así, los pacientes con antecedentes de crisisepilépticas requieren una vigilancia estrecha durante la terapia con amisulprida.

Como con otros agentes antidopaminérgicos, la prescripción de amisulprida debe realizarse conprecaución a pacientes con enfermedad de Parkinson, ya que puede empeorar esta enfermedad.Amisulprida sólo debería utilizarse si el tratamiento neuroléptico fuera imprescindible. (Verapartado 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción)

Amisulprida al igual que otros neurolépticos debe usarse con precaución en pacientes geriátricosya que puede haber mayor riesgo de presentar hipotensión ortostática, sedación y trastornosextrapiramidales como discinesia tardía. Se recomienda observación durante el tratamiento paradetectar signos precoces y la reducción o interrupción del mismo si aparece alguna de lassituaciones anteriormente citadas. Asimismo es recomendable el control de la función cardíaca.Los pacientes geriátricos, pueden necesitar una menor dosis inicial y un ajuste gradual de lamisma. (Ver apartado 4.2 Posología y forma de administración)

Prolongación del intervalo QTAmisulprida produce una prolongación del intervalo QT dosis-dependiente (Ver apartado 4.8Reacciones Adversas). Este efecto es conocido por potenciar el riesgo de aparición de arritmiasventriculares graves, tales como torsade de pointes.Antes de cualquier administración, y si es posible teniendo en cuenta el estado clínico delpaciente, se recomienda descartar factores que podrían favorecer la instauración de esta alteracióndel ritmo, como por ejemplo:- bradicardia (menos de 55 lpm),- desequilibrio hidroelectrolítico, en particular hipokaliemia,- prolongación congénita del intervalo QT,- tratamiento concomitante que pueda producir bradicardia acusada (< 55 lpm),hipokaliemia, enlentecimiento de la conducción intracardíaca, o prolongación delintervalo QT (Ver apartado 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas deinteracción).

Infarto cerebralEn ensayos clínicos randomizados versus placebo, realizados en una población de pacientesancianos con demencia y tratados con ciertos fármacos antipsicóticos atípicos, se ha observado unriesgo 3 veces mayor de sufrir un evento cerebrovascular. No se conoce el mecanismo delincremento de este riesgo. No se puede excluir un incremento del riesgo con otros fármacosantipsicóticos u otras poblaciones de pacientes. Amisulprida debe utilizarse con precaución enpacientes con factores de riesgo de infarto cerebral.

HiperglucemiaSe han reportado casos de hiperglucemia en pacientes tratados con algunos agentes antipsicóticosatípicos, incluido amisulprida, por lo tanto los pacientes con un diagnostico establecido dediabetes mellitus o con factores de riesgo de diabetes que están empezando un tratamiento conamisulprida deben seguir una monitorización glucémica adecuada.Advertencia sobre excipientes:Solian 100mg/ml solución oralEste medicamento contiene 0,52 mg de potasio por ml de solución oral, lo que debe ser tenido encuenta en pacientes con insuficiencia renal o en pacientes con dietas pobres en potasio.Por contener parahidroxibenzoato de propilo (E216) y parahidroxibenzoato de metilo (E218)como excipientes, este medicamento puede producir reacciones alérgicas (posiblementeretardadas) y, excepcionalmente broncoespasmo.Este medicamento contiene como máximo 4 mg de sodio por ml de solución oral, lo que debe sertenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

Solian 100mg, 200mg y 400 mg comprimidosContienen lactosa, por lo que los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deinsuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia dada en ciertas poblaciones de Laponia) oproblemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

ASOCIACIONES CONTRAINDICADAS

Medicamentos que podrían inducir torsade de pointes:- Agentes antiarrítmicos clase Ia tales como quinidina, disopiramida,- Agentes antiarrítmicos clase III tales como amiodarona, sotalol,- Otros medicamentos tales como bepridil, cisaprida, sultoprida, tioridazina, metadona,eritromicina EV, vincamina EV, halofantrina, pentamidina, esparfloxacino.

Levodopa: inhibición mutua de efectos entre levodopa y neurolépticos, por antagonismo a nivelde la acción dopaminérgica.

ASOCIACIONES NO RECOMENDADAS

Alcohol: Amisulprida puede potenciar los efectos centrales del alcohol. Deberá evitarse elconsumo de bebidas alcohólicas y medicamentos que contengan alcohol.

Medicamentos que pueden potenciar el riesgo de torsade de pointes o prolongar el intervalo QT:- Medicamentos que inducen bradicardia: betabloqueantes, bloqueantes de los canales decalcio inductores de bradicardia tales como diltiazem y verapamilo, clonidina, guanfacina,digitálicos- Medicamentos que inducen hipokaliemia: diuréticos hipokalémicos, laxantesestimulantes, anfotericina B EV, glucocorticoides, tetracosactida. La hipokaliemia debeser corregida.- Neurolépticos tales como pimozida, haloperidol, imipramina, antidepresivos, litio.

ASOCIACIONES A TENER EN CUENTA

Sales de litio: La administración conjunta de amisulprida con sales de litio puede dar lugar a laaparición de síntomas extrapiramidales.

Sucralfato: La administración conjunta de amisulprida con sucralfato puede reducir los nivelesplasmáticos de amisulprida, pudiendo ocasionar una disminución o pérdida de la actividadterapéutica.

Antiácidos: La administración conjunta de amisulprida con antiácidos que contengan sales demagnesio o aluminio puede provocar una disminución de los niveles plasmáticos de amisulprida,pudiendo llevar a una reducción o pérdida de la actividadterapéutica.

Agentes antihipertensivos: efecto antihipertensivo y posibilidad de incrementar la aparición dehipotensión postural (efecto aditivo)

Depresores del SNC: incluyendo narcóticos, analgésicos, antagonistas de los receptores deHistamina H1, barbitúricos, benzodiazepinas y otros ansiolíticos, clonidina y derivados.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo

En animales, amisulprida no mostró toxicidad reproductora directa. Se observó una disminuciónen la fertilidad relacionada con los efectos farmacológicos del fármaco (efecto mediado porprolactina). No se observaron efectos teratogénicos con amisulprida.No existen datos clínicos suficientes sobre la utilización de amisulprida en mujeres embarazadas.Por tanto, no se ha establecido la seguridad del uso de amisulprida durante la gestación humana.No se recomienda el uso del fármaco durante el embarazo a no ser que los beneficios justifiquenlos riesgos potenciales. Si amisulprida se utiliza durante el embarazo, los neonatos podríanmostrar los efectos adversos de la amisulprida, por lo que además se debería considerar unamonitorización adecuada.

Lactancia

Se desconoce si amisulprida se excreta por la leche materna, por tanto, se recomienda interrumpirla lactancia durante el tratamiento con amisulprida.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Aún utilizándose según las recomendaciones, amisulprida puede causar somnolencia, por lo quepuede alterar la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas (Ver apartado 4.8Reacciones Adversas).

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada frecuencia:muy frecuentes (>1/10); frecuentes (> 1/100, <1/10); poco frecuentes (>1/1.000, <1/100); raras (>1/10.000, < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partirde los datos disponibles).

Datos de ensayos clínicosEn ensayos clínicos controlados se han observado las siguientes reacciones adversas. En algunascircunstancias puede ser difícil diferenciar las reacciones adversas, de los síntomas de laenfermedad subyacente.

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes Pueden darse síntomas extrapiramidales: temblor, rigidez, hipocinesia,

Frecuentes Puede aparecer distonía aguda (tortícolis espástica, crisis oculogírica,

Poco frecuentes Se ha descrito discinesia tardía caracterizada por movimientos rítmicos,

Trastornos psiquiátricos

Frecuentes Insomnio, ansiedad, agitación, disfunción orgásmica.

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes Estreñimiento, náuseas, vómitos, sequedad de boca.

Trastornos endocrinos

Frecuentes Amisulprida causa un incremento de los niveles plasmáticos de prolactina

Trastornos del metabolismo y nutrición

Poco frecuentes Hiperglucemia (Ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de

Trastornos cardiovasculares

Frecuentes: Hipotensión.

Poco frecuentes Bradicardia.

Exploraciones complementarias

Frecuentes: Aumento de peso.

Poco frecuentes: Elevación de las enzimas hepáticas, principalmente transaminasas.

Trastornos del sistema inmunológicoPoco frecuentes Reacción alérgica.

MINISTERIODatos post-comercializaciónAdemás, casos de las siguientes reacciones adversas han sido reportados sólo de forma

· Trastornos del sistema nervioso

Frecuencia no conocida: Síndrome Neuroléptico Maligno (ver apartado 4.4 Advertencias yprecauciones especiales de empleo).

· Trastornos cardiacos

Frecuencia no conocida: Prolongación del intervalo QT y arritmias ventriculares comotorsade de pointes, taquicardia ventricular, que puede dar lugar a fibrilación ventricular o parocardíaco, muerte súbita (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Reacciones adversas observadas en niños

Muy frecuentes Insomnio

Frecuentes Somnolencia, ansiedad, agitación.

4.9. Sobredosis

La experiencia con amisulprida en sobredosificación es limitada. Se ha descrito intensificación delos efectos farmacológicos conocidos del fármaco. Incluye somnolencia y sedación, coma,hipotensión y síntomas extrapiramidales.

En casos de sobredosis aguda, debe tenerse en cuenta la posibilidad de ingesta de múltiplesfármacos. Debido a que amisulprida se dializa débilmente, no se utiliza la hemodiálisis paraeliminar el fármaco.No hay ningún antídoto específico para amisulprida. Deben instaurarse las medidas de soporteapropiadas, se recomienda un estrecho control de las funciones vitales y monitorización cardiacacontinua (riesgo de prolongación del intervalo QT) hasta que el paciente se recupere.

Si se producen síntomas extrapiramidales graves, deberán administrarse agentes anticolinérgicos.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antipsicóticos, Benzamidas.Código ATC: N05A L05

Amisulprida es un agente antipsicótico con afinidad a los subtipos D2/D3 del receptordopaminérgico humano mientras que carece de afinidad por los subtipos D1, D4 y D5 del receptor.

A diferencia de los neurolépticos clásicos y atípicos, amisulprida no tiene afinidad por losreceptores serotoninérgicos, adrenérgicos, histamínicos H1 y colinérgicos. Además, amisulpridano se une a los receptores sigma.

MINISTERIOEn animales, a dosis elevadas bloquea los receptores D2 postsinápticos situados en las estructuraslímbicas en preferencia a los del cuerpo estriado. A diferencia de los neurolépticos clásicos, noinduce catalepsia y no se desarrolla hipersensibilidad a los receptores D2 dopaminérgicos despuésde tratamiento repetido.

Amisulprida causa un incremento de los niveles plasmáticos de prolactina que es reversibledespués de interrumpir la administración del fármaco.

Con dosis bajas, se bloquean preferentemente los receptores D2/D3 presinápticos y producesecreción de dopamina responsable de sus efectos desinhibitorios.La escasa tendencia de amisulprida en producir efectos secundarios extrapiramidales puede estarrelacionada con su actividad límbica preferencial.La eficacia a largo plazo de amisulprida en la prevención de las recaídas no se ha demostrado enensayos ciegos. Existen datos de ensayos abiertos donde amisulprida fue eficaz en elmantenimiento de la mejoría clínica en pacientes que mostraron una respuesta inicial altratamiento.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

En seres humanos, amisulprida muestra dos picos de absorción: uno al que se llega rápidamente,una hora después de la dosis, y un segundo entre 3 y 4 horas después de la administración. Lasconcentraciones plasmáticas correspondientes son de 39 ± 3 y 54 ± 4 ng/ml después de una dosisde 50 mg.

El volumen de distribución es de 5,8 l/kg. Como la fijación a proteínas plasmáticas es baja (16%),las interacciones farmacológicas son poco probables.

La biodisponibilidad absoluta es del 48%. Amisulprida se metaboliza débilmente: se hanidentificado dos metabolitos inactivos, representando aproximadamente el 4% de la dosis. No hayacumulación de amisulprida y su farmacocinética permanece sin cambios después de laadministración de dosis repetidas. La semivida de eliminación de amisulprida se produceaproximadamente 12 horas después de una dosis oral.

Amisulprida se elimina inalterado por la orina. El 50% de una dosis intravenosa se excreta por laorina, eliminándose el 90% durante las primeras 24 horas. El aclaramiento renal es de 20 l/h ó 330ml/min.

Una comida rica en hidratos de carbono (que contenga un 68% de líquidos) disminuyesignificativamente los siguientes parámetros de amisulprida AUC, Tmax y Cmax, pero no seobservaron cambios después de una comida rica en grasas. Sin embargo, no se conoce laimportancia de estos hallazgos en la práctica clínica habitual.

Insuficiencia hepática: como el fármaco se metaboliza débilmente, una reducción de la dosis nodebe ser necesaria en pacientes con insuficiencia hepática.

Insuficiencia renal: La semivida de eliminación permanece sin cambios en pacientes coninsuficiencia renal mientras que el aclaramiento sistémico se reduce por un factor de 2,5 a 3. ElAUC de amisulprida en la insuficiencia renal leve aumentó dos veces y casi diez veces en lainsuficiencia renal moderada (ver apartado 4.2 Posología y forma de administración). Sinembargo, la experiencia es limitada y no hay datos con dosis mayores de 50 mg.

Amisulprida se dializa muy débilmente.Los datos farmacocinéticos limitados en sujetos ancianos (> 65 años) muestran que se produce unaumento del 10%-30% en Cmax, T1/2 y AUC después de una dosis oral única de 50 mg. No haydatos disponibles después de dosis repetidas.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudiosconvencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad,potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.

Los cambios observados en ratas y perros con dosis por debajo de la dosis máxima tolerada sonefectos farmacológicos o bien carecen de significación toxicológica importante bajo estascondiciones. Comparados con las dosis recomendadas máximas en seres humanos, las dosismáximas toleradas son 2 y 7 veces mayores en la rata (200 mg/kg/d) y en el perro (120 mg/kg/d),respectivamente, en cuanto al AUC. No se identificó ningún riesgo carcinogénico, relacionadocon el ser humano, en el ratón (hasta 120 mg/kg/d) y en la rata (hasta 240 mg/kg/d),correspondiendo para la rata a 1,5-4,5 veces el AUC humana esperada.

Estudios de reproducción realizados en la rata, en el conejo y en el ratón no mostraron ningúnpotencial teratogénico.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

SOLIAN 100 mg comprimidos / SOLIAN 200 mg comprimidosAlmidón de patata sin gluten.Lactosa monohidrato.Metilcelulosa.Sílice coloidal hidratada.Estearato de magnesio.Agua purificada.

SOLIAN 400 mg comprimidosNúcleo:Carboximetilcelulosa de sodio.Lactosa monohidrato.Celulosa microcristalina.Hipromelosa.Estearato de magnesio.

Recubrimiento:Hipromelosa.Celulosa microcristalina.Polietilenglicol 2000 monoestearato.Dióxido de titanio.

SOLIAN 100 mg/ml solución oralAroma de carameloÁcido clorhídrico concentrado para ajustar el pHSacarina sódica, gluconato sódico y gluconodeltolactonaParahidroxibenzoato de metilo (E218)Parahidroxibenzoato de propilo (E216)Sorbato de potasioAgua purificada

6.2. Incompatibilidades

No se conocen.

6.3. Período de validez

SOLIAN 100 mg comprimidos / SOLIAN 200 mg comprimidos / SOLIAN 100 mg/ml soluciónoral: 24 meses.SOLIAN 400 mg comprimidos: 36 meses.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Ninguna especial.

6.5. Naturaleza y contenido del envaseSOLIAN 100 mg comprimidos: Blister de PVC/aluminio conteniendo 60 comprimidos.SOLIAN 200 mg comprimidos: Blister de PVC/aluminio conteniendo 60 comprimidos.SOLIAN 400 mg comprimidos: Blister de PVC/aluminio conteniendo 30 comprimidos.SOLIAN 100 mg/ml solución oral: Frasco de vidrio topacio de 60 ml.

6.6. Precauciones especiales de eliminaciónNinguna especial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

sanofi-aventis, S.A.C/ Josep Pla, 208019 Barcelona


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SOLIAN 100 mg comprimidos: nº registro 63994SOLIAN 200 mg comprimidos: nº registro 63995SOLIAN 400 mg comprimidos: nº registro 63996SOLIAN 100 mg/ml solución oral: nº registro 65991

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

SOLIAN 100 mg comprimidos: Fecha de autorización 21 de junio de 2001SOLIAN 200 mg comprimidos: Fecha de autorización 21 de junio de 2001SOLIAN 400 mg comprimidos: Fecha de autorización 7 de noviembre de 2001SOLIAN 100 mg/ml solución oral: Fecha de autorización 13 de abril de 2004

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Enero de 2008

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