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SOLUCION EVACUANTE BOHM 16 SOBRES

BOHM, S.A.

1. NOMBRE DEL PRODUCTO

SOLUCIÓN EVACUANTE BOHM.


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Composición en principios activos por sobre monodosis (17.520 mg depolvo):

Polietilenglicol 4000 ............................................................ 15.000,0 mgCloruro sódico ...................................................................... 365,25 mgCloruro potásico ................................................................... 186,25 mgSulfato sódico....................................................................... 1.408,50 mgBicarbonato sódico............................................................... 420,0 mgBifosfato sódico.................................................................... 120,0 mg

La solución resultante tras la incorporación de agua contiene lossiguientes mEq / 250 ml:

Polietilenglicol 4000 ............................................................ 3,75 mEqCloruro ................................................................................. 8,75 mEqSulfato .................................................................................. 10,00 mEqSodio .................................................................................... 32,08 mEqBicarbonato .......................................................................... 5,00 mEqBifosfato ............................................................................... 1,00 mEqPotasio .................................................................................. 2,60 mEq


3. FORMA FARMACEUTICA

Polvo en sobre monodosis.

Polvo blanco cristalino, que al disolver en agua da lugar a una soluciónlímpida e incolora.


4. DATOS CLINICOS

4.1.) Indicaciones terapéuticas

SOLUCIÓN EVACUANTE BOHM está indicada:

- en la limpieza del aparato digestivo previo a exploraciones colorrectales(endoscopias, biopsias, ...), diagnóstico radiológico (enema de bario, pielografía...) ycasos de intervenciones gastrointestinales o genitourinarias.- en el tratamiento del estreñimiento crónico de causa no orgánica, quepreviamente ha sido tratado, sin resultados satisfactorios, con una dieta de altocontenido en fibra y agua y un aumento del ejercicio físico diario.

4.2.) Posología y formas de administración

Posología:

- limpieza del aparato digestivo con fines diagnósticos:

La dosis recomendada para adultos es de 16 sobres, consumida a razón de 1 sobre en 200-250 ml cada 10-15 minutos, hasta que la totalidad del volumen haya sido ingerido o ladeposición sea clara. El paciente no debe tomar ningún alimento durante las 3 o 4 horasanteriores a la administración de la solución y en ningún caso ingerir alimento sólido enlas 2 horas anteriores a la utilización de la misma.

La administración de la solución se realiza normalmente por vía oral, pudiendo utilizarsesonda nasogástrica en pacientes reacios o incapaces de beber la solución. Laadministración a través de sonda nasogástrica se realizará a razón de 20-30 ml por minuto(1,2-1,8 litros por hora).

El primer movimiento intestinal debe ocurrir, aproximadamente, una hora después delcomienzo de la administración de la solución.

No existe suficiente experiencia en niños, por lo que no se recomienda su empleo en estapoblación hasta no disponer de más datos.

No son necesarios cambios de dosificación en pacientes con insuficiencia renal.

- tratamiento del estreñimiento crónico de causa no orgánica:

Administración por vía oral.

Adultos:

1 ó 2 sobres por día, cada uno reconstituido en 250 ml de agua.

Ancianos:

Se recomienda inicialmente un sobre por día.

Niños:

No se recomienda su uso, al no existir suficiente información sobre el empleo en estapoblación.

El tratamiento no debe sobrepasar una semana, aunque puede ser repetido si es necesario.

Como para todos los laxantes, no se recomienda el uso prolongado de SOLUCIÓNEVACUANTE BOHM.

No es necesario ningún ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.

Forma de administración:

Para la preparación de la solución, verter el contenido de un sobre en el vaso dosificador,añadir agua hasta el nivel (250 ml) y agitar hasta la disolución total del polvo. Serecomienda preparar la solución en el momento que se va a consumir y en el caso de laindicación de limpieza digestiva con fines diagnósticos, disolver a razón de un sobre cada10-15 minutos hasta completar la dosificación prescrita.

4.3.) Contraindicaciones

Su uso está contraindicado en pacientes con obstrucción o perforacióngastrointestinal conocida o sospechosa, íleo, retención gástrica, úlceraaguda gástrica o intestinal, megacolon o en caso de hipersensibilidad aalguno de sus componentes.

4.4.) Advertencias y precauciones especiales de empleo

Durante la administración de SOLUCIÓN EVACUANTE BOHM, especialmente si seutiliza la sonda nasogástrica, en pacientes con el reflujo de deglución dañado, reflujoesofágico, inconscientes o semiinconscientes, debe vigilarse para evitar la regurgitación oaspiración. Si el paciente presenta hinchazón severa, distensión o dolor abdominal, laadministración debe realizarse más lentamente o interrumpirse temporalmente hasta quelos síntomas cedan.

Si se sospecha la existencia de obstrucción o perforación gastrointestinal, deberánrealizarse las pruebas diagnósticas adecuadas antes de la administración de SOLUCIÓNEVACUANTE BOHM.

SOLUCIÓN EVACUANTE BOHM debe emplearse con precaución en pacientes concolitis severa o proctitis.

No deben utilizarse ingredientes adicionales (por ejemplo, edulcorantes) con la solución.

4.5.) Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Debido al efecto laxante, cualquier medicación administrada por vía oralen la hora siguiente a la utilización de la solución, puede atravesarrápidamente el tracto gastrointestinal y no ser absorbida.

4.6.) Embarazo y lactancia

Embarazo:

No existen datos relativos al empleo de la solución durante el embarazo.

Los estudios en animales son insuficientes respecto a embarazo,desarrollo fetal, parto y/o desarrollo post-natal. Se desconoce el riesgopotencial en humanos.

No debe ser empleado durante el embarazo a no ser que seaestrictamente necesario.

MINISTERIOMujeres en edad fértil:

No hay datos relevantes.

Lactancia:

Dado que la farmacocinética del producto se caracteriza por unaabsorción nula, no se requiere ninguna mención especial respecto a lalactancia.

Fertilidad:

No hay datos relevantes.

4.7.) Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Ninguno.

4.8.) Reacciones adversas

Las reacciones adversas se pueden englobar dentro del grupo dealteraciones gastrointestinales, siendo común la aparición de náuseas,sensación de plenitud e hinchazón abdominal, y poco común la decalambres abdominales, vómitos e irritación anal. Estas reacciones sontransitorias y ceden rápidamente. Se han dado casos aislados dealteraciones generales como urticaria, rinorrea y dermatitis comomanifestación de una reacción alérgica.

4.9.) Sobredosificación

No procede, dado que los componentes de la solución no son absorbidosen el organismo, por ello se pueden administrar dosis muy superiores alas usuales, sin que aparezcan efectos tóxicos relevantes.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1.) Propiedades farmacodinámicas

SOLUCIÓN EVACUANTE BOHM pertenece al grupo farmacoterapéutico A06A2:laxantes salinos.

La solución induce a una rápida evacuación del intestino, normalmente en un intervalo de4 horas. La actividad osmótica del polietilenglicol 4000 y la concentración de electrolitosse traduce en una absorción de líquidos o excreción de iones o de agua. Por consiguiente,pueden administrarse grandes volúmenes sin cambios significativos en el balance hidro-electrolítico del organismo.

MINISTERIO5.2.) Propiedades farmacocinéticas

No existe absorción del producto, sin duda por la presencia de polietilenglicol, comoagente osmótico no absorbible, con su escasa degradación y absorción intestinal y surápida excreción urinaria.

5.3.) Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos presentados sobre toxicidad animal, indican claramente una muy baja toxicidaddel PEG-4000, cuando se administra por vía oral. Debido a los bajos niveles de absorciónintestinal de este producto (0,2%), con volúmenes útiles de limpieza de 4 litros(equivalentes a 240 g de PEG-4000), es de esperar absorciones próximas de 0,48 g. Estosniveles se encuentran muy por debajo de los 500-700 g, que se podrían administrar,asumiendo la DL50 intravenosa de 7,5-10 g/kg en ratas y conejos, respectivamente, sobreun paciente de 70 kg, aunque la toxicidad animal y humana, no es necesariamenteextrapolable, es un claro inicio de la baja toxicidad del PEG-4000.

No hay evidencia de estudios durante el embarazo, por ello sólo se administrará a mujeresembarazadas en caso de absoluta necesidad.

Estudios de cancerogénesis: los componentes de la solución carecen de analogía químicacon los componentes admitidos, en principio, como cancerígenos.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1.) Relación de excipientes

Acesulfamo potásico (edulcorante E-950).

6.2.) Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3.) Periodo de validez

- Polvo: cada envase deberá llevar la fecha de caducidad, que será de 3 años apartir de la fecha de fabricación.- Solución reconstituida: se recomienda preparar la solución en el momento enque se va a consumir.

6.4.) Precauciones especiales de conservación

Almacenar entre 15-30ºC.

6.5.) Naturaleza y contenido de los recipientes

Sobre monodosis, formado por un complejo de celulosa, polietileno yaluminio, que contiene 17.520 mg de polvo.

MINISTERIOEnvase individual conteniendo 16 sobres monodosis y un vaso dosificador de 250 ml yenvase clínico conteniendo 500 sobres monodosis y 40 vasos dosificadores de 250 ml.

6.6.) Instrucciones de uso, manipulación y eliminación

Las instrucciones para la preparación de la solución se incluyen en elapartado 4.2.) Posología y forma de administración. El productoresultante debe ser una solución límpida e incolora.


7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL

DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

LABORATORIOS BOHM, S.A.C/ Molinaseca 23-25. Polígono Industrial Cobo Calleja.28947 Fuenlabrada (Madrid)


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

60.199

9. FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN

Fecha de la última revalidación: Febrero de 1.999.

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Marzo de 2000.

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