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SOLUCIoN POLIELECTROLiTICA SIN POTASIO concentrado para solucion para perfusion, 20 botellas

B. BRAUN MEDICAL, S.A.

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Solución Polielectrolítica sin Potasio concentrado para solución para perfusión.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

El concentrado para solución para perfusión intravenosa contiene:

Principios activos Por 1 ml Por 50 mlGluconato de calcio monohidrato 39 mg 1,95 gD-Sacarato de calcio tetrahidrato 1,6 mg 0,08 gAcetato de sodio trihidrato 108,9 mg 5,445 gAcetato de magnesio tetrahidrato 21,4 mg 1,07 g

Contenido en electrolitos mmol/l mmol/50 ml mEq/l mEq/50 mlCalcio 92 4,6 184 9,2Sodio 800 40 800 40Magnesio 100 5 200 10Acetatos 1.000 50 1.000 50

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Concentrado para solución para perfusiónOsmolaridad calculada = 2.171 mOsm/lSolución acuosa límpida e incolora.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasComplemento de las soluciones de Nutrición Parenteral, ya sean administradas por perfusiónvenosa central o periférica, facilitando la utilización de los aminoácidos y manteniendo unelevado equilibrio electrolítico y ácido-básico.Por no contener potasio se indica especialmente en aquellos casos donde la aportación de potasioestá totalmente desaconsejada.

4.2. Posología y forma de administraciónSe establece según las necesidades clínicas del paciente en función de la valoración analítica y lasituación clínica del paciente.

Los requerimientos diarios de electrolitos recomendados habitualmente para pacientes que recibennutrición parenteral intravenosa son:

CALCIO MAGNESIO SODIOAdultosNiños

En caso de pacientes adultos con insuficiencia renal, hepática o cardiovascular o conanormalidades electrolíticas subyacentes o pérdidas significativas de electrolitos (fístulas,quemaduras, traumas, etc.) las necesidades de electrolitos se establecerán individualmente segúnlos niveles plasmáticos.

Una botella de 50 ml debe añadirse a 2.500-3.000 ml de solución de Nutrición Parenteral.Debe administrarse únicamente por vía intravenosa.

4.3. ContraindicacionesHipersensibilidad a los principios activos.Aquellas situaciones clínicas donde la administración de sodio, calcio, magnesio o acetato puedeser clínicamente perjudicial: insuficiencia renal, hipernatremia, oliguria o anuria, estadosedematosos y de hiperhidratación, hipertensión arterial grave, insuficiencia cardiaca, hipocalemia,eclampsia, hipercalcemia, hipercalciuria, cálculos renales, toxicidad digitálica, sarcoidosis, etc.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoSolución Polielectrolítica sin Potasio es una solución concentrada de electrolitos, hipertónica(2.171 mOsm/l), por lo que debe ser utilizada como complemento de las soluciones de NutriciónParenteral diluyéndola adecuadamente antes de su administración. No debe administrarsedirectamente al paciente.

Los requerimientos electrolíticos diarios de un paciente dependen tanto de su situación previacomo de sus pérdidas diarias, por lo que dentro de los cuidados clínicos habituales es necesariorealizar controles regulares del balance hídrico, del ionograma sérico y del equilibrio ácido-base.Según la práctica clínica y conforme a los ionogramas séricos, se pueden administrarseparadamente electrolitos adicionales que no estén presentes en la solución; esto rigeespecialmente para el fosfato, necesario para la metabolización de los sustratos. En este caso,añadir el fosfato cuando la Solución Polielectrolítica sin Potasio esté ya disuelta para evitar laposible precipitación de éste con el calcio.

Debe considerarse el contenido electrolítico de las soluciones de Nutrición Parenteral donde sediluye el concentrado multielectrolítico para su administración, así como los contenidos en otrosaditivos, a fin de ajustar el aporte electrolítico a las necesidades del paciente y minimizar el riesgode posibles incompatibilidades (inspeccionar la mezcla resultante para detectar posiblesprecipitaciones).

La administración conjunta de Solución Polielectrolítica sin Potasio y soluciones de NutriciónParenteral proporciona electrolitos, lípidos, glucosa y aminoácidos. Por tanto, además deconsiderar las precauciones relacionadas con la administración de electrolitos es necesarioconsiderar las relativas a la administración de lípidos, glucosa y aminoácidos. Es necesariocontrolar regularmente los niveles de triglicéridos plasmáticos, bilirrubina y transaminasas si sesospecha trastornos del metabolismo graso y de la glucosa en casos de tolerancia reducida.

La mayoría de las complicaciones relacionadas con la administración intravenosa de loselectrolitos están relacionadas con la alteración de la función renal. Por lo que debe administrarsecon precaución en los casos de insuficiencia renal y se recomienda un control del equilibriohídrico, electrolítico y ácido-base.

Administrar con extrema precaución a pacientes que reciban preparaciones digitálicas aquellassoluciones que contengan magnesio y/o calcio.

Las soluciones conteniendo sodio deben administrarse con precaución en pacientes tratados concorticosteroides o corticotropina o aquellos otros con retención de sal.

No debe asociarse a fármacos que produzcan depresión del SNC. Debe ajustarse la administraciónde barbitúricos, narcóticos o hipnóticos en aquellos pacientes que reciben soluciones conteniendomagnesio a causa de su efecto depresivo central aditivo.

En pacientes con insuficiencia renal o cardiovascular, especialmente si son ancianos o están en elpostoperatorio, deben administrarse con precaución soluciones que contengan más de 30 mEq desodio por litro.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo se observan interacciones entre Solución Polielectrolítica sin Potasio y las soluciones deNutrición Parenteral. Las interacciones entre soluciones de electrolitos y soluciones deaminoácidos, carbohidratos y grasas sólo se observan cuando los electrolitos se presentan enconcentraciones muy superiores a las que presenta Solución Polielectrolítica sin Potasio.

Las sales de calcio son incompatibles con los fosfatos inorgánicos, bicarbonatos, carbonatos uoxalatos ya que puede producirse un precipitado.

Por su contenido en sales de calcio y magnesio se debe evitar la administración conjunta conglucósidos digitálicos ya que se pueden producir trastornos de la conducción y arritmiascardíacas, en estos casos se recomienda monitorización electrocardiográfica.

Hay que tener presente el efecto aditivo entre el magnesio y los barbitúricos, narcóticos ohipnóticos; así como las precauciones debidas a la administración de sales de sodio en pacientestratados con corticoesteroides y corticotropina.

4.6. Embarazo y lactanciaA las dosis terapéuticas, las soluciones electrolíticas pueden administrarse durante el embarazo yla lactancia siempre con una monitorización adecuada.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinasNo procede.

4.8. Reacciones adversasNo es de esperar ninguna, siempre que se sigan las instrucciones de administración indicadas.Como todos los componentes de la solución son constituyentes usuales del organismo no se prevéla aparición de reacciones adversas.Es esencial una vigilancia frecuente de los niveles electrolíticos sanguíneos, ya que comoconsecuencia del exceso o déficit de uno o más de los iones presentes en la solución podrían darsereacciones adversas:1. Exceso de sodio: edemas y subsiguiente fallo cardiaco congestivo en pacientes coninsuficiencia cardiovascular.2. Exceso de magnesio: debilidad muscular, rubor, sudoración, hipotensión, colapsocirculatorio, depresión de la función cardiaca y del SNC.3. Déficit de magnesio: hiperexcitabilidad, comportamiento psicótico, taquicardia,hipertensión, y disfunción neuromuscular.4. Exceso de calcio: depresión, dolor de cabeza, somnolencia, desorientación, síncope,disfagia, hipotonía de los músculos esqueléticos y de la fibra lisa, arritmias y coma.5. Déficit de calcio: hiperexcitabilidad neuromuscular: parestesias, calambres, tetania yalteraciones características del gran mal.6. Deficiencia de fósforo: oxigenación tisular alterada y anemia hemolítica. Con relación alcalcio, una ingesta excesiva de fósforo puede precipitar hipocalcemia con la consiguientehiperexcitabilidad neuromuscular.

Pueden producirse reacciones adversas debidas a la infección por utilización de soluciones deadministración o utilización de material contaminados. Otras reacciones relacionadas con la vía deadministración son trombosis venosas o flebitis y reacciones debidas a la extravasación. Laadministración continuada en el mismo punto de inyección de la solución aumenta el riesgo detromboflebitis.

4.9. SobredosisPor el método de administración (diluido en mezclas de Nutrición Parenteral) es muy difícil quese produzca una sobredosificación. Pero en caso de sobredosis por administración excesiva deSolución Polielectrolítica sin Potasio, se suspenderá la perfusión y se recurrirá al tratamientosintomático.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: Soluciones que afectan el balance electrolítico.Código ATC: B05B B01 Electrolitos

Los electrolitos integrantes de esta solución son los principales electrolitos presentes en loslíquidos extra e intracelulares, por tanto la finalidad de esta solución no sólo se deriva de suconjunto sino también de sus componentes por separado.

Los electrolitos intervienen en numerosas reacciones enzimáticas y procesos fisiológicos,permitiendo la utilización de energía y la formación de metabolitos esenciales, así como laregulación del balance ácido-base, la presión osmótica de los fluidos corporales y el volumen delíquidos corporales.

MINISTERIOAlgunas de sus propiedades farmacológicas son:

El ión sodio es importante para el mantenimiento del volumen extracelular y el volumen de lasangre circulante. Por otro lado juega un importante papel en la regulación del balance ácido-basey la presión osmótica de los fluidos corporales así como en la transmisión del impulso nervioso yla contracción muscular.El calcio además de ser necesario en la formación y mantenimiento del esqueleto, tiene la funciónde intervenir en el mantenimiento de la concentración de iones extracelulares, la permeabilidad delas membranas celulares, y la excitabilidad óptima de las células nerviosas. Es un electrolitoesencial para la integridad funcional de los sistemas nervioso y muscular, para la contractibilidadcardíaca normal y para la coagulación. También actúa como cofactor enzimático y afecta laactividad secretora de glándulas endocrinas y exocrinas.

El magnesio es cofactor en numerosos sistemas enzimáticos y está implicado en la transferenciade fosfato, la contractibilidad muscular y la transmisión neuronal.

El acetato es un precursor del bicarbonato y actúa como agente neutralizante en estados deacidosis.

El gluconato es un ión orgánico aceptor de iones hidrógenos, aporta bicarbonato durante sumetabolismo.

La administración conjunta de Solución Polielectrolítica sin Potasio y soluciones de NutriciónParenteral proporciona una emulsión nutritiva que contiene aminoácidos, glucosa, lípidos yelectrolitos para perfusión intravenosa. Es una mezcla completa para la alimentación parenteralque corresponde en su composición a las exigencias de un aporte equilibrado de sustanciasnutritivas.

5.2. Propiedades farmacocinéticasDado que Solución Polielectrolítica sin Potasio es un preparado para perfusión intravenosa seasume un 100% de biodisponibilidad de sus componentes.

El sodio es el principal catión extracelular. La mayor parte se excreta por vía renal y sólo un 10%se elimina por el sudor y las heces en condiciones normales.

El calcio se encuentra unido a proteínas en un 40% y sólo un 10% se presenta como fraccióndifusible unido a aniones. Aunque mayoritariamente se excreta por vía renal también se puedeneliminar cantidades importantes de calcio por el sudor y en las heces. El calcio puede atravesar labarrera hematoencefálica y también puede excretarse en la leche materna.

Las 2/3 partes del magnesio del plasma se presentan como catión libre, mientras que el 1/3restante se encuentra unido a proteínas. La excreción se realiza principalmente por la orina, conalguna pérdida fecal. Pequeñas cantidades también pueden excretarse en la leche materna y lasaliva.La mayor parte del gluconato se elimina inalterado en orina, el resto se elimina metabolizado.El acetato es excretado principalmente por vía renal.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadNo se han realizado estudios preclínicos con Solución Polielectrolítica sin Potasio.

MINISTERIOLos potenciales efectos tóxicos de los componentes individuales, ampliamente conocidos,aparecen únicamente a concentraciones muy elevadas.

Hay que tener en cuenta los riesgos generales que conlleva una alimentación parenteral y losefectos secundarios que pueden aparecer debido a los mismos. Sin embargo, no existen indiciosde riesgos o de efectos secundarios específicos del preparado.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientesAgua para preparaciones inyectables.

6.2. IncompatibilidadesLas interacciones entre soluciones conteniendo aminoácidos, carbohidratos y grasas cuando seañaden electrolitos surgen con cantidades muy superiores a las que contiene esta solución.La solución Polielectrolítica sin Potasio contiene sales de calcio que son incompatibles con losfosfatos inorgánicos, bicarbonatos, carbonatos u oxalatos ya que puede producirse un precipitadodel ión calcio.

El sulfato de magnesio, la estreptomicina y las tetraciclinas son incompatibles con las solucionesde calcio, ya que forman compuestos insolubles.

6.3. Período de validez36 meses.

Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método deapertura/reconstitución/dilución excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto debeutilizarse inmediatamente.Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y condiciones de conservación son responsabilidad delusuario.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo requiere condiciones especiales de almacenamiento.

6.5 Naturaleza y contenido del envaseLa Solución Polielectrolítica sin Potasio se presenta en botellas de polietileno de baja densidad(Ecoflac Plus) conteniendo 50 ml de solución.La Solución Polielectrolítica sin Potasio está disponible en cajas que contienen 20 unidades.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulacionesLa Solución Polielectrolítica sin Potasio es una solución concentrada de electrolitos por lo quedebe ser adicionada a otras soluciones de Nutrición Parenteral para su administración.No debe ser administrada directamente al paciente.La adición de la solución diluyente debe ser realizada bajo condiciones asépticas estrictas.Antes de utilizar, agitar la mezcla y sólo emplear si la solución es homogénea.Solución Polielectrolítica sin Potasio es una solución para un solo uso. Una vez abierto el envasedesechar el contenido remanente no utilizado de la solución.

Solución Polielectrolítica sin Potasio no puede ser adicionada directamente a soluciones defosfato inorgánico (aditivas), bicarbonatos, carbonatos u oxalatos ya que puede producirse unprecipitado del ión calcio.Debe asegurarse la compatibilidad con soluciones administradas de forma simultánea a través deuna cánula de entrada común.

Deséchese si la solución presenta turbidez o sedimentación. No utilizar si el envase presentasignos visibles de deterioro.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

B. Braun Medical, S.A.Carretera de Terrassa, 121E-08191 Rubí (Barcelona)


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN Mayo 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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