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SOLUFOS 500MG CAPSULAS, 12 CAPSULAS

BUSTO, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

SOLUFOS 500 mg CAPSULAS.SOLUFOS 250 mg SUSPENSION EXTEMPORANEA.


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

SOLUFOS 500 mg CAPSULAS

Cada cápsula contiene: Fosfomicina (D.O.E.) (cálcica), 500 mg.

SOLUFOS 250 mg SUSPENSION EXTEMPORANEA

Cada 5 ml de suspensión preparada contiene: Fosfomicina (D.O.E.) (cálcica), 250 mg.

Excipientes, ver apartado 6.1.


3. FORMA FARMACEUTICA

Cápsulas y polvo para suspensión oral.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Fosfomicina, por vía oral, está indicada en el tratamiento de infecciones del tracto urinario nocomplicadas, infecciones del tracto gastrointestinal e infecciones dermatológicas producidas porgérmenes sensibles a este antibiótico.

4.2. Posología y método de administración

Vía oral.

Adultos: 500 ­ 1.000 mg, cada 8 horas.

Niños de más de 1 año: 250 - 500 mg, cada 8 horas.

Prematuros y lactantes: 150 - 300 mg, cada 8 horas.

La fosfomicina vía oral no debe ser administrada junto con las comidas (ver "Interacciones").

Las cápsulas se deben tomar con un poco de agua y para la correcta dosificación de la suspensión,utilizar la cucharilla de 3 y 5 ml que se incluye en el envase.

4.3. Contraindicaciones

Fosfomicina está contraindicado en:

Hipersensibilidad conocida a la fosfomicina o a cualquiera de los componentes de este producto.

4.4. Advertencia y precauciones especiales de empleo

Antes de la administración de fosfomicina, se investigará la posible existencia previa en elpaciente de manifestaciones de hipersensibilidad a la fosfomicina (Ver apartado 4.8 ReaccionesAdversas).

Cada 5 ml de suspensión reconstituida contienen 2 g de fructosa y una mínima cantidad desacarosa, lo que deberá ser tenido en cuenta por los pacientes diabéticos.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La metoclopramida disminuye la absorción sistémica de fosfomicina cuando ambos fármacos seadministran conjuntamente, por lo que desciende la concentración sérica y la excreción urinariade fosfomicina. Aunque no se han reportado casos de interacciones, otros fármacos que aumentanla motilidad gastrointestinal (betanecol, cisaprida, domperidona, eritromicina, laxantes) podríantener un efecto similar.

Interacción con alimentos:

Retrasa y/o disminuye la absorción del fármaco. La administración conjunta de alimentos con lafosfomicina vía oral conlleva una reducción en la absorción digestiva, dando lugar a un retraso odisminución en la absorción de la fosfomicina. Es conveniente administrarlo antes o 2 horasdespués de las comidas.

Interacción con alcohol:

No se ha encontrado ninguna interacción específica con bebidas alcohólicas. No obstante, siemprees aconsejable evitar el consumo de alcohol durante un tratamiento farmacológico

4.6. Embarazo y lactancia

Estudios realizados en animales no han evidenciado efectos teratógenos, pero no se conoce suposible efecto en la mujer embarazada.

Una pequeña cantidad de fosfomicina se elimina por la leche materna.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No existe evidencia en relación a la alteración de estas habilidades por laFosfomicina.

4.8. Reacciones adversas

Reacciones de hipersensibilidad. Raramente se han observado casos de exantema, urticaria yangioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia) (Ver apartado 4.4. Advertenciasy precauciones especiales de empleo).

Trastornos digestivos. Raramente, vómitos, diarrea, dispepsia, náuseas.Alteraciones de la función hepática. Incrementos transitorios de aminotransferasas y de lafosfatasa alcalina en plasma.

Alteraciones hematológicas. Se han descrito raros casos de ligeros aumentos de eosinófilos yplaquetas, así como alguna reacción petequial leve. Raramente se ha descrito anemia aplásica.

Otras reacciones adversas. Se han comunicado casos de alteraciones visuales, inapetencia, flebitis,disnea, broncoespasmo y cefalea. En ocasiones, se han descrito sobreinfecciones por bacteriasresistentes.

4.9. Sobredosificación

No se han descrito casos de intoxicación con fosfomicina.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

La fosfomicina, ácido (-) (1 R, 2S)-(1,2-epoxi-propil) fosfónico, es un antibiótico bactericida deamplio espectro que actúa bloqueando la síntesis de la pared bacteriana e impidiendo la formaciónde ácido N-acetilmurámico. Por su penetración intracelular tiene actividad intrafagocitaria.

Espectro antibacteriano:

La fosfomicina es activa frente a los siguientes microorganismos:

Grampositivos: Staphylococcus spp. (incluidos los meticilín-resistentes), Streptococcus pyogenes,Streptococcus pneumoniae, Streptococcus faecalis.

Gramnegativos: Escherichia coli, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Proteusvulgaris, Proteus rettgeri, Serratia marcescens, Haemophilus influenzae, Pseudomonasaeruginosa, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Salmonella spp., Shigella spp.,Campylobacter spp., y Yersinia enterocolitica.

Son moderadamente sensibles: Klebsiella spp., y Providencia.

Son resistentes los siguientes microorganismos: Bacteroides, Brucella, Corynebacterium,Mycoplasma, Chlamydia, Treponema, Borrelia y Mycobacterium.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La fosfomicina o fosfomicina cálcica, administrada por vía oral, tiene una escasa absorción através del tracto gastrointestinal. La Cmax alcanzada a las 4 horas de la administración de una dosisde 1 g es alrededor de 7 µg/ml. La fosfomicina tiene una biodisponibilidad de 30-40%.

La fosfomicina difunde bien a tejidos y líquidos orgánicos. No se fija a las proteínas plasmáticas,no se metaboliza y se elimina en orina en forma activa.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los síntomas tóxicos observados en la determinación de la DL50 son derivados de una depresiónen la actividad motora y respiratoria, junto con temblores de forma esporádica. Tanto los ratonescomo las ratas supervivientes no desarrollaron cambios patológicos específicos comoconsecuencia de la administración de fosfomicina.

En estudios de toxicidad subaguda realizados sobre ratas y conejos a los cuales se administró porvía intraperitoneal fosfomicina durante 5 semanas, no se observaron muertes con dosis < 1.000mg/kg, mientras que sí aparecieron muertos con dosis de 2.000 mg/kg. De manera general, no seobservaron efectos tóxicos con la administración de la fosfomicina.

La fosfomicina es un fármaco muy poco tóxico; produce trastornos digestivos, fundamentalmentediarrea.

En estudios realizados sobre animales de experimentación en estado de gestación, no seobservaron efectos teratogénicos, ni efectos en el desarrollo del feto y del neonato con laadministración de fosfomicina.

No existen estudios de embriotoxicidad en humanos. Se encuentra catalogado, por la FDA, dentrode la categoría B para el embarazo.

La administración de fosfomicina no influye en la capacidad reproductora.

Podemos concluir que no cabe esperar efectos sobre la reproducción y la gestación a las dosisterapéuticas recomendadas. Al no existir estudios adecuados y bien controlados sobre mujeres enestado de gestación, la fosfomicina debe ser utilizada con precaución durante el embarazo,evaluándose la relación beneficio-riesgo.

Como consecuencia del paso de la fosfomicina a la leche materna, se recomienda que laaplicación de ésta a madres lactantes se realice con precaución.

De manera general, en los estudios de toxicidad consultados, no se observan efectos mutagénicosy/o carcinogénicos con la administración de fosfomicina.

En algunos estudios que utilizan dosis elevadas aparecen efectos mutagénicos de la fosfomicinaen los distintos tests experimentales utilizados.

Se puede considerar que la fosfomicina carece de efectos carcinogénicos y mutagénicos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Para la forma farmacéutica de cápsulas:

Polietilenglicol 6000.Docusato sódico.Gelatina.Oxido de hierro rojo (E-172).Eritrosina (E-127).Dióxido de titanio (E-171).

Para la forma farmacéutica de polvo para suspensión oral:Palmitato de sacarosa.Goma guar.Fructosa.Esencia de vainilla 55900/AP.Esencia de plátano 54330/AP.Dióxido de silicio coloidal.

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Periodo de validez

SOLUFOS 500 mg CAPSULAS: 4 años.SOLUFOS 250 mg SUSPENSION EXTEMPORANEA: Antes de la reconstitución, 4 años;después de la reconstitución, 15 días.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No precisa condiciones especiales de conservación.

6.6. Naturaleza y contenido del recipiente

SOLUFOS 500 mg CAPSULAS: frasco de vidrio tipo III, conteniendo 12 cápsulas.SOLUFOS 250 mg SUSPENSION EXTEMPORANEA: frasco de vidrio tipo III, conteniendopolvo para reconstituir 60 ml de suspensión.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Para preparar la suspensión extemporánea, invertir el frasco con el fin de desprender el polvoadherido al fondo. Agregar un poco de agua y agitar. Completar con agua hasta la línea marcadapor la flecha. Anotar en el recuadro correspondiente la fecha de preparación. Tener presente losdías de validez de la suspensión una vez reconstituida.

Agítese antes de usar.


7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN

LABORATORIOS BUSTO, S.A.Paseo del Deleite, s/n.28300 Aranjuez (Madrid) ESPAÑA.


8. NÚMERO DE REGISTRO

SOLUFOS 500 mg CAPSULAS: 54.219.SOLUFOS 250 mg SUSPENSION EXTEMPORANEA: 54.218.

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

SOLUFOS 500 mg CAPSULAS: Enero de 1.979.SOLUFOS 250 mg SUSPENSION EXTEMPORANEA: Enero de 1.979.

10. FECHA DE LA APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Abril 2003

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