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SOLUFOS INTRAVENOSO 1G INYECTABLE

BUSTO, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

SOLUFOS I.M. 1 g.SOLUFOS I.V. 4 g.SOLUFOS I.V. 1 g.


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

SOLUFOS I.M. 1 g.

Cada vial contiene 1 g de fosfomicina (D.O.E.), en forma disódica con ácido succínico.

SOLUFOS I.V. 4 g.

Cada vial contiene 4 g de fosfomicina (D.O.E.), en forma disódica con ácido succínico.

SOLUFOS I.V. 1 g.

Cada vial contiene 1 g de fosfomicina (D.O.E.), en forma disódica con ácido succínico.

Excipientes, ver apartado 6.1.


3. FORMA FARMACEUTICA

SOLUFOS I.M. 1 g: polvo y disolvente para solución inyectable.SOLUFOS I.V. 4 g: polvo para solución inyectable.SOLUFOS I.V. 1 g: polvo y disolvente para solución inyectable.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

La fosfomicina, por vía intramuscular, está indicada en infecciones del tracto genitourinario(pielitis, pielonefritis, anexitis, endometritis y prostatitis), del tracto respiratorio (agudización debroncopatías crónicas) y en infecciones de tejidos blandos producidas por gérmenes sensibles aeste antibiótico (abscesos perianales). Profilaxis en exploraciones radiológicas con sondajes ocatéteres.

La fosfomicina, por vía intravenosa, está indicada en infecciones complicadas o graves urinarias(pielonefritis, hidronefrosis, abscesos renales y prostatitis), dermatológicas, ginecológicas,respiratorias (broncopatías agudas o crónicas, abscesos pulmonares), del aparato digestivo(colecistitis, abscesos apendiculares, isquiorrectales, peritonitis, etc.), del aparato locomotor(artritis agudas o crónicas supuradas, osteomielitis agudas o crónicas), postquirúrgicas,septicemias, endocarditis y meningitis producidas por gérmenes sensibles a este antibiótico.Profilaxis quirúrgicas en traumatismos abiertos, cirugía abdominal, cardiovascular, neurocirugía,cirugía en enfermos con alto riesgo (transplantes, inmunodeprimidos). Profilaxis en UCI,hemodiálisis o diálisis peritoneal y en grandes quemados.

En los casos de infecciones hospitalarias graves (septicemias, endocarditis, meningitis) esindispensable utilizar la fosfomicina en asociación para evitar al máximo la selección de mutantesresistentes (resistencia adquirida de carácter cromosómico).

Las asociaciones con penicilinas, cefalosporinas, aminoglucósidos, colistina y vancomicina sonsinérgicas, sin producirse antagonismo o resistencia cruzada.

La fosfomicina puede ser utilizada en la meningitis estafilocócica meticilín-resistente enasociación con otros antibióticos, en enfermos con alergias a penicilinas o cefalosporinas y enenfermos "problema" como inmunodeprimidos, transplantados o granulocitopénicos.

4.2. Posología y método de administración

Vía intramuscular.

Adultos: 1-2 g cada 8 horas; en infecciones graves pueden administrarse hasta 8 g diarios.

Niños de más de 1 año: 500-1.000 mg cada 8 horas.

Prematuros y lactantes: 250-500 mg cada 8 horas.

Cuando se precisen dosis superiores, se debe pasar a la administración endovenosa.

Vía intravenosa.

Adultos: 1 vial de 4 g cada 6-8 horas.

Niños: 200-400 mg/kg/día distribuidos en 2 ó 3 administraciones diarias.

Insuficiencia renal.

Aclaramiento de creatinina Dosis Intervalo dosis40-20 ml/min. 4g 12 horas20-10 ml/min. 4g 24 horas< 10 ml/min. 4g 48 horas

Hemodiálisis: una perfusión de 2-4 g después de cada sesión de diálisis.

4.3. Contraindicaciones

Fosfomicina está contraindicado en:

Hipersensibilidad conocida a la fosfomicina o a cualquiera de los componentes de este producto.

SOLUFOS I.M. 1 g tampoco se administrará a pacientes con historial de hipersensibilidad a lalidocaína ni en niños de menos de 2 años y medio.

4.4. Advertencia y precauciones especiales de empleo

Antes de la administración de fosfomicina, se investigará la posible existencia previa en elpaciente de manifestaciones de hipersensibilidad a la fosfomicina (y a la lidocaína, en el caso deSOLUFOS I.M. 1 g) (Ver apartado 4.8 Reacciones Adversas).

Cada gramo de fosfomicina contiene 14,5 mEq de sodio; por consiguiente, en los enfermos querequieran restricción de sodio (cardiopatía, hipertensión, edema agudo de pulmón, etc.), cuando seadministren dosis altas y prolongadas, se debe reducir la ingesta de cloruro sódico y controlarperiódicamente la concentración en sangre de los iones de sodio, potasio y cloro.

SOLUFOS I.M. 1 g contiene lidocaína en el disolvente para aumentar la tolerancia local eninyección. En consecuencia, no debe administrarse por vía intravenosa ni en pacientes conhistorial de hipersensibilidad a la lidocaína. Además, se debe informar a los deportistas que estemedicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control deldopaje como positivo.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han reportado casos de interacción con otros medicamentos por las vías de administraciónintravenosa e intramuscular.

Interacción con alcohol:

No se ha encontrado ninguna interacción específica con bebidas alcohólicas. No obstante, siemprees aconsejable evitar el consumo de alcohol durante un tratamiento farmacológico

4.6. Embarazo y lactancia

Estudios realizados en animales no han evidenciado efectos teratógenos, pero no se conoce suposible efecto en la mujer embarazada.

Una pequeña cantidad de fosfomicina se elimina por la leche materna.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No existe evidencia en relación a la alteración de estas habilidades por laFosfomicina.

4.8. Reacciones adversas

Reacciones de hipersensibilidad. Raramente se han observado casos de exantema, urticaria yangioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia) (Ver apartado 4.4. Advertenciasy precauciones especiales de empleo).

Trastornos digestivos. Raramente, vómitos, diarrea, dispepsia, náuseas.

Alteraciones de la función hepática. Incrementos transitorios de aminotransferasas y de lafosfatasa alcalina en plasma.

Alteraciones hematológicas. Se han descrito raros casos de ligeros aumentos de eosinófilos yplaquetas, así como alguna reacción petequial leve. Raramente se ha descrito anemia aplásica.

Al emplearse la sal sódica de fosfomicina, puede aparecer un incremento de los niveles de sodioen sangre y una disminución de los niveles de potasio.

Otras reacciones adversas. Se han comunicado casos de alteraciones visuales, inapetencia, flebitis,disnea, broncoespasmo y cefalea. En ocasiones, se han descrito sobreinfecciones por bacteriasresistentes.

MINISTERIOReacciones locales. Dolor/incomodidad en el lugar de la inyección.

SOLUFOS I.M. 1 g, por contener lidocaina, puede originar, de forma común, reacciones localestransitorias en la zona de aplicación, como palidez, eritema y edema. También se han observado,con cierta frecuencia, reacciones cutáneas (quemazón inicial generalmente leve, sensación depicor o calor en la zona de aplicación). Se ha descrito, con menos frecuencia, irritación cutánea enla zona de aplicación. Raramente, los anestésicos locales se han asociado a reacciones alérgicas(en el caso más grave, shock anafiláctico).

4.9. Sobredosificación

No se han descrito casos de intoxicación con fosfomicina.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

La fosfomicina, ácido (-) (1 R, 2S)-(1,2-epoxi-propil) fosfónico, es un antibiótico bactericida deamplio espectro que actúa bloqueando la síntesis de la pared bacteriana e impidiendo la formaciónde ácido N-acetilmurámico. Por su penetración intracelular tiene actividad intrafagocitaria.

Espectro antibacteriano:

La fosfomicina es activa frente a los siguientes microorganismos:

Grampositivos: Staphylococcus spp. (incluidos los meticilín-resistentes), Streptococcus pyogenes,Streptococcus pneumoniae, Streptococcus faecalis.

Gramnegativos: Escherichia coli, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Proteusvulgaris, Proteus rettgeri, Serratia marcescens, Haemophilus influenzae, Pseudomonasaeruginosa, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Salmonella spp., Shigella spp.,Campylobacter spp., y Yersinia enterocolitica.

Son moderadamente sensibles: Klebsiella spp., y Providencia.

Son resistentes los siguientes microorganismos: Bacteroides, Brucella, Corynebacterium,Mycoplasma, Chlamydia, Treponema, Borrelia y Mycobacterium.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La fosfomicina sal sódica se administra por vía intramuscular e intravenosa.

La administración intramuscular de fosfomicina tiene una biodisponibilidad del 90-100%. Laabsorción es muy buena dando lugar a niveles sanguíneos proporcionales a la dosis administrada.Tiene una semivida de 1,5 a 2 horas. Los niveles en sangre para la dosis de 1 g son 28-30 µg/ml ylas concentraciones urinarias oscilan entre 1500-2000 µg/ml.

MINISTERIOLa administración intravenosa de fosfomicina presenta una biodisponibilidad del 100%, con unasemivida en adultos de 1,5 a 2 horas, en neonatos de 2,4 horas y en prematuros de 2,8 horas. Losniveles en sangre son proporcionales a la dosis administrada: para 2 g administrados en bolus, elpico es de 90 µg/ml, y para 4 g administrados en perfusión de 30 minutos, el pico es de 200µg/ml.

La fosfomicina no se liga a proteínas plasmáticas, no se metaboliza y se elimina en la orina enforma activa por filtración glomerular con un aclaramiento renal similar al de la creatinina.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los síntomas tóxicos observados en la determinación de la DL50 son derivados de una depresiónen la actividad motora y respiratoria, junto con temblores de forma esporádica. Tanto los ratonescomo las ratas supervivientes no desarrollaron cambios patológicos específicos comoconsecuencia de la administración de fosfomicina.

En estudios de toxicidad subaguda realizados sobre ratas y conejos a los cuales se administró porvía intraperitoneal fosfomicina durante 5 semanas, no se observaron muertes con dosis < 1.000mg/kg, mientras que sí aparecieron muertos con dosis de 2.000 mg/kg. De manera general, no seobservaron efectos tóxicos con la administración de la fosfomicina.

La fosfomicina es un fármaco muy poco tóxico; produce trastornos digestivos, fundamentalmentediarrea.

En estudios realizados sobre animales de experimentación en estado de gestación, no seobservaron efectos teratogénicos, ni efectos en el desarrollo del feto y del neonato con laadministración de fosfomicina.

No existen estudios de embriotoxicidad en humanos. Se encuentra catalogado, por la FDA, dentrode la categoría B para el embarazo.

La administración de fosfomicina no influye en la capacidad reproductora.

Podemos concluir que no cabe esperar efectos sobre la reproducción y la gestación a las dosisterapéuticas recomendadas. Al no existir estudios adecuados y bien controlados sobre mujeres enestado de gestación, la fosfomicina debe ser utilizada con precaución durante el embarazo,evaluándose la relación beneficio-riesgo.

Como consecuencia del paso de la fosfomicina a la leche materna, se recomienda que laaplicación de ésta a madres lactantes se realice con precaución.

De manera general, en los estudios de toxicidad consultados, no se observan efectos mutagénicosy/o carcinogénicos con la administración de fosfomicina.

En algunos estudios que utilizan dosis elevadas aparecen efectos mutagénicos de la fosfomicinaen los distintos tests experimentales utilizados.

Se puede considerar que la fosfomicina carece de efectos carcinogénicos y mutagénicos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

SOLUFOS I.M. 1 g

Ampolla disolvente: Lidocaína clorhidrato, Propilenglicol, Tetraglicol y Agua para inyección.

SOLUFOS I.V. 4 g

No procede.

SOLUFOS I.V. 1 g

Ampolla disolvente: Agua para inyección.

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Periodo de validez

SOLUFOS I.M. 1 g: 3 años.SOLUFOS I.V. 4 g: 3 años.SOLUFOS I.V. 1 g: 3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No precisa condiciones especiales de conservación.

6.6. Naturaleza y contenido del recipiente

SOLUFOS I.M. 1 g: envase conteniendo vial con 1 g de fosfomicina y ampolla con 4 ml dedisolvente. Envase clínico con 100 viales y 100 ampollas disolvente.SOLUFOS I.V. 4 g: envase conteniendo vial con 1 g de fosfomicina.SOLUFOS I.V. 1 g: envase conteniendo vial con 1 g de fosfomicina y ampolla con 10 ml dedisolvente. Envase clínico con 100 viales y 100 ampollas disolvente.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Inyectable intramuscular:

Reconstituir la solución empleando todo el contenido (4 ml) de la ampolla de disolvente. Agitarhasta la disolución.

La fosfomicina, al disolverse, produce una reacción exotérmica que hace que el vial se calienteligeramente, sin que se altere el antibiótico. Inyectar por vía intramuscular profunda, aspirandopreviamente para asegurarse de que la aguja no ha penetrado en un vaso.

Las soluciones inyectables preparadas pueden mantenerse a temperatura ambiente durante 2-3días sin pérdida de actividad.Inyectable intravenoso:

Adultos: disolver el contenido del vial de 4 g con 20 ml de agua para inyección o suero glucosado.Pasar a un envase con 200 ml para inyección o suero glucosado y poner en goteo de 1 hora deduración.

Niños: disolver el contenido del vial de 1 g con los 10 ml de la ampolla del solvente. Tomar elvolumen correspondiente a la dosis adecuada, diluir en agua para inyección o suero glucosado arazón de 4 ml por cada ml de la solución previamente preparada y poner en goteo de una hora deduración.

Al disolver la fosfomicina se produce una reacción exotérmica con desprendimiento porconsiguiente, de calor, lo que hace que el vial se caliente ligeramente.

La solución de fosfomicina en suero glucosado es estable durante 24 horas.


7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN

LABORATORIOS BUSTO, S.A.Paseo del Deleite, s/n.28300 Aranjuez (Madrid) ESPAÑA.


8. NÚMERO DE REGISTRO

SOLUFOS I.M. 1 g: 54.164.SOLUFOS I.V. 4 g: 54.165.SOLUFOS I.V. 1 g: 54.163.

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

SOLUFOS I.M. 1 g: Enero 1.978.SOLUFOS I.V. 4 g: Marzo 1.979.SOLUFOS I.V. 1 g: Enero 1.978.

10. FECHA DE LA APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Abril 2003

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