PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

SOMATOSTATINA COMBINO PHARM 0,25 mg, 1 ampolla liofilizado y 1 ampolla de disolvente

COMBINO PHARM, S.L.

FICHA TÉCNICA SOMATOSTATINA COMBINO PHARM

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

SOMATOSTATINA COMBINO PHARM 0,25 mg EFGSOMATOSTATINA COMBINO PHARM 3 mg EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

SOMATOSTATINA COMBINO PHARM 0,25 mg EFGCada ampolla de polvo liofilizado contiene 0,25 mg de Somatostatina (D.C.I.) base, en forma deacetato hidratado.Cada ampolla de disolvente contiene 2 ml de solución de cloruro sódico 0,9 %.

SOMATOSTATINA COMBINO PHARM 3 mg EFGCada ampolla de polvo liofilizado contiene 3 mg de Somatostatina (D.C.I.) base, en forma deacetato hidratado.Cada ampolla de disolvente contiene 2 ml de solución de cloruro sódico 0,9 %.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para solución para perfusión.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas:

- Tratamiento de hemorragias digestivas por ruptura de varices esofágicas. Deberá aplicarse entodo caso en conjunción con las demás medidas (escleroterapia, cirugía...) a las que completapero no reemplaza.

- Adyuvante en el tratamiento de las fístulas pancreáticas secretoras de al menos 500 ml al día.

4.2. Posología y forma de administración:

Dada su corta semivida, 1 a 2 minutos, se administrará por perfusión intravenosa continua yuniforme para mantener los niveles plasmáticos.

Debe reconstituirse con suero fisiológico inmediatamente antes de su utilización, y adicionar lasolución resultante al líquido de perfusión.

La dosis recomendada es de 3,5 g/kg/hora (250 g/hora para una persona de 75 kg) deSomatostatina en solución salina estéril, apirógena e isotónica, administrada en forma de infusióncontinua.

En el tratamiento de las hemorragias gastrointestinales por ruptura de varices esofágicas,inmediatamente antes del inicio de la infusión continua, se administrará una dosis de carga de 250g, mediante inyección intravenosa lenta, en un tiempo de unos 3 minutos, para evitar la apariciónde náuseas y sensación de calor. Durante la administración de la dosis de carga debe

monitorizarse estrechamente la presión arterial. Para esta indicación, la duración mínima deltratamiento es de 48 horas y la duración máxima de 120 horas (5 días).

En el caso de fístulas pancreáticas postoperatorias, la infusión de Somatostatina debe realizarse arazón de 250 g/h y no es necesaria la administración de una dosis de carga inicial. El cierre delas fístulas suele obtenerse en la mayoría de los pacientes entre los 7 y 14 días de tratamiento,aunque son posibles periodos más cortos o más largos. Aunque la Somatostatina disminuya eldébito de la fístula y puede facilitar el cuidado de la piel del estroma, no incrementa el número decierres de las fístulas ni reduce el número de pacientes que finalmente precisan de intervenciónquirúrgica para ello. Tampoco sustituye las medidas habituales de tratamiento.

Para evitar posibles efectos rebote después de la curación, debe infundirse la mitad de la dosis(1,75 g/kg/h) durante las 48 horas siguientes a la finalización del tratamiento.

En todos los casos, debería monitorizarse el paciente después de la retirada del tratamiento.

El tratamiento con Somatostatina se administrará preferentemente en la unidad de cuidadosintensivos.

4.3. Contraindicaciones:

Somatostatina está contraindicada en los casos de hipersensibilidad demostrada a éstemedicamento. Asimismo, debe evitarse la administración durante los periodos de embarazo,puerperio y lactancia (ver apartado 4.6. Embarazo y lactancia).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo:

Somatostatina es de uso hospitalario.

Los pacientes bajo tratamiento con Somatostatina deben mantenerse bajo observación médicaestricta. La perfusión debe administrarse de manera lenta y continua. Cuando se preciseadministrar un bolo endovenoso de 0,25 mg, anterior a la perfusión, este deberá infundirse demanera lenta y continua (duración superior a 3 minutos) (ver apartado 4.8. Reacciones adversas).

Somatostatina ejerce una acción bloqueante sobre la liberación de glucagón e insulina. Debido aesta acción deberá controlarse la glicemia a intervalos regulares de 4-6 horas durante eltratamiento; además, deberá prestarse especial atención en pacientes insulino-dependientes.

Se recomienda no administrar el fármaco junto a carbohidratos que precisen insulina para sumetabolismo y soluciones de perfusión que contengan glucosa o fructosa, para evitar alteracionesglicémicas. En los casos que se considere oportuno, pueden administrarse dosis adicionales deinsulina.

Las hemorragias arteriales debidas a la ruptura de vasos sanguíneos, contrastadasendoscópicamente, deberán tratarse quirúrgicamente.

Somatostatina produce la inhibición de la absorción intestinal de ciertos nutrientes. Por ello,deberá administrarse concomitantemente nutrición parenteral en el tratamiento prolongado conSomatostatina.

En los casos de fístulas pancreáticas o gastrointestinales de origen neoplásico o de inflamaciónintestinal es necesario el tratamiento etiológico del proceso en cuestión.La interrupción brusca o inadecuada de la perfusión puede producir un efecto rebote secretor.

Durante los 15 minutos siguientes a la administración intravenosa del medicamento, el pacientedebe mantenerse en posición decúbito supina.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Debe evitarse la adición de Somatostatina a soluciones que contengan glucosa o fructosa.Somatostatina impide la absorción de ciertos nutrientes a nivel intestinal, por ello se aconsejarealizar nutrición parenteral simultánea al tratamiento con Somatostatina.

Somatostatina incrementa la duración de la acción hipnótica de los barbitúricos y potencia elefecto de pentetrazol, por lo cual nunca deben de ser administrados simultáneamente. En los casosque el paciente requiera tratamiento con alguno de estos fármacos, debe esperarse que termine elefecto de los mismos antes de la administración de Somatostatina.

También se han descrito algunos casos de sinergismo con cimetidina.

4.6. Embarazo y Lactancia:

Por su acción inhibidora sobre la hormona del crecimiento, Somatostatina está contraindicada enel embarazo, puerperio y lactancia. Cuando una madre en periodo de lactancia requiera deltratamiento con Somatostatina, deberá interrumpirse la lactancia natural.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria:

No procede.

4.8. Reacciones adversas

La mayoría de reacciones adversas de Somatostatina se han presentado después de unaadministración demasiado rápida. Pueden producirse vértigos, náuseas o sensación de calor facial,dolor abdominal y diarrea; no obstante, tales síntomas suelen ser transitorios y pueden evitarseadministrando el producto lentamente.

Al inicio de la infusión puede presentarse hipoglucemia seguida, posiblemente después de 2 a 3horas, de una elevación de la glicemia debida a alteraciones en el equilibrio de las hormonascontrarreguladoras insulina y glucagón. Por ello, se requiere monitorizar los niveles sanguíneos deglucosa a intervalos regulares y evitar la administración simultánea de cualquier clase de azúcar(incluyendo soluciones de glucosa). Puede ser necesaria la administración de insulina (verapartado 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Somatostatina inhibe la secreción de otras hormonas gastrointestinales. La interrupción brusca dela perfusión puede dar lugar a un efecto rebote, especialmente en el tratamiento de pacientes confístulas.

Durante tratamientos repetidos no es posible excluir el riesgo de hipersensibilización aSomatostatina.

4.9. Sobredosificación:

MINISTERIONo se han descrito casos de intoxicación asociados a la administración de Somatostatina, ello sedebe por una parte a que dicho fármaco es también una sustancia fisiológica y por otra a lascaracterísticas de su administración.Cuando se necesite una interrupción en la acción farmacológica de Somatostatina, ésta seconsigue a los pocos minutos de la suspensión del tratamiento, debido a la corta semivida delfármaco. No se conoce un antídoto específico.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas:

SOMATOSTATINA COMBINO PHARM 0,25 mg y SOMATOSTATINA COMBINO PHARM3 mg contienen como principio activo Somatostatina base (en forma de acetato hidratado), unpéptido de origen sintético formado por 14 aminoácidos, de idéntica estructura que la hormonanatural. La Somatostatina inhibe la hormona del crecimiento.

Diversos estudios farmacológicos confirman la acción inhibitoria que Somatostatina ejerce a nivelde la liberación de la hormona del crecimiento, motilidad intestinal, secreción de ácidoclorhídrico, pepsina, liberación de gastrina, secreción pancreática exocrina, liberación estimuladade secretina y colecistoquinina-pancreozimina, y secreción basal y estimulada de glucagón einsulina. La perfusión de Somatostatina puede reducir el flujo esplácnico hasta valores de un 30%.

Todas estas propiedades han sido estudiadas como posibles aplicaciones en terapéutica,obteniéndose resultados positivos en el control de las hemorragias gastroduodenales.

5.2. Propiedades farmacocinéticas:

Tras la administración intravenosa de Somatostatina, los niveles de fármaco en sangre desciendenmuy rápidamente; ello se debe sobretodo a la degradación enzimática que experimenta (acción deamino y endopeptidasas).

Somatostatina tiene una semivida plasmática de unos 2 minutos ( 1,1 a 3 minutos), por lo cual espreciso administrarla mediante perfusión continua y a velocidad constante. Los niveles seestabilizan no más allá de los 15 minutos y las concentraciones medias obtenidas dependen de lavelocidad de la perfusión. Cuando se administra a las dosis usuales recomendadas (250 g/hora),estos niveles varían entre 300 y 3000 pg/ml.

La insuficiencia hepática no parece influenciar sustancialmente el aclaramiento metabólico de laSomatostatina, mientras que la insuficiencia renal si lo hace.

La cinética es similar en pacientes diabéticos no obesos y no insulinodependientes, y envoluntarios sanos.

La administración subcutánea proporciona niveles sanguíneos muy bajos de Somatostatina.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad:

Mutagénesis: Estudios realizados en animales de experimentación, demostraron queSomatostatina no tiene potencial mutagénico.

Carcinogénesis: No se han completado los estudios a largo plazo que evalúen la carcinogenicidaden animales.

Alteraciones de la fertilidad: No se han realizado estudios específicos en este sentido debido a lacorta duración del tratamiento en el hombre. Los objetivos terapéuticos y la corta semivida de estepéptido natural no dan lugar a su acumulación.

6. DATOS FARMACÉUTICOS:

6.1. Relación de excipientes:

Ampolla de polvo liofilizado: No contiene excipientes.

Ampolla de disolvente: Contiene como excipientes: - cloruro sódico

6.2. Incompatibilidades:

Somatostatina es inestable a pH alcalino, por lo cual se evitará su disolución en soluciones con pHsuperior a 7,5.

6.3. Periodo de validez:

18 meses.

6.4. Precauciones especiales de conservación:

No conservar a temperatura superior a 25ºC.Una vez reconstituida la solución debe guardarse en el refrigerador durante no más de 24 horas.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente:

SOMATOSTATINA COMBINO PHARM 3 mg:El envase normal consta de 1 Ampolla de vidrio transparente tipo I con polvo liofilizado y 1ampolla de vidrio transparente tipo I con disolvente.El envase clínico consta de 25 ampollas con polvo liofilizado junto con 25 ampollas dedisolvente.SOMATOSTATINA COMBINO PHARM 0,25 mg:El envase normal consta de 1 Ampolla de vidrio transparente tipo I con polvo liofilizado y 1ampolla de vidrio transparente tipo I con disolvente.El envase clínico consta de 25 ampollas con polvo liofilizado junto con 25 ampollas dedisolvente.

6.6. Instrucciones de uso / manipulación:

1. El polvo liofilizado debe reconstituirse con 1 ml de suero fisiológico inmediatamenteantes de su uso. No se precisan instrucciones especiales de manipulación, más que laspropias de cualquier forma inyectable.2. Esta solución se debe inyectar en la botella de perfusión.3. Ajustar la velocidad de infusión al ritmo prescrito.

MINISTERIO


7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL

DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN:

COMBINO PHARM, S.L., c/ Fructuós Gelabert 6-8, 08970 Sant Joan Despí, BARCELONA

8. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO : Julio de 2000.

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados