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SOMATOSTATINA NORMON 3 mg polvo y disolvente para solucion para perfusion, 1 vial+1 ampolla

LABORATORIOS NORMON, S.A.

SOMATOSTATINA NORMON 0,25 mg polvo y disolvente para solución para perfusiónEFG.

SOMATOSTATINA NORMON 3 mg polvo y disolvente para solución para perfusiónEFG.

SOMATOSTATINA NORMON 6 mg polvo y disolvente para solución para perfusiónEFG.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

SOMATOSTATINA NORMON 0,25 mg polvo y disolvente para solución para perfusiónEFG.

Cada vial de polvo liofilizado contiene 0,25 mg de Somatostatina (DOE) base, en forma deacetato hidratado.Cada ampolla de disolvente contiene 1 ml de solución de cloruro de sodio 0,9%.

SOMATOSTATINA NORMON 3 mg polvo y disolvente para solución para perfusiónEFG.

Cada vial de polvo liofilizado contiene 3 mg de Somatostatina (DOE) base, en forma deacetato hidratado.Cada ampolla de disolvente contiene 1 ml de solución de cloruro de sodio 0,9%.

SOMATOSTATINA NORMON 6 mg polvo y disolvente para solución para perfusiónEFG.

Cada vial de polvo liofilizado contiene 6 mg de Somatostatina (DOE) base, en forma deacetato hidratado.Cada ampolla de disolvente contiene 1 ml de solución de cloruro de sodio 0,9%.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para solución para perfusión. El vial contiene un liofilizado de colorblanco o casi blanco, de aspecto poroso.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

· Tratamiento de hemorragias digestivas por ruptura de varices esofágicas. Deberá aplicarseen todo caso en conjunción con las demás medidas (escleroterapia, cirugía...) a las que completapero no reemplaza.

· Adyuvante en el tratamiento de las fístulas pancreáticas secretoras de al menos 500 ml aldía.

4.2. Posología y forma de administración

Dada su vida media corta, 1 a 2 minutos, se administrará por perfusión intravenosa continuay uniforme para mantener los niveles plasmáticos.

Debe reconstituirse con suero fisiológico inmediatamente antes de su utilización, yadicionar la solución resultante al líquido de perfusión.

La dosis recomendada es de 3,5 µg/kg/hora (250 µg/hora para una persona de 75 kg) deSomatostatina en solución salina estéril, apirógena e isotónica, administrada en forma de infusióncontinua.

En el tratamiento de las hemorragias gastrointestinales y por ruptura de varices esofágicas,inmediatamente después del inicio de la infusión continua, se administrará una dosis de carga de250 µg mediante inyección intravenosa lenta, en un tiempo de unos 3 minutos, para evitar laaparición de náuseas y sensación de calor. Durante la administración de la dosis de carga debemonitorizarse estrechamente la presión arterial. Para esta indicación, la duración mínima deltratamiento es de 48 horas y la duración máxima de 120 horas (5 días).

En el caso de fístulas pancreáticas postoperatorias, la infusión de Somatostatina deberealizarse a razón de 250 µg/h y no es necesaria la administración de una dosis de carga inicial. Elcierre de las fístulas suele obtenerse en la mayoría de los pacientes entre los 7 y 14 días detratamiento, aunque son posibles períodos más cortos o más largos. Aunque la Somatostatinadisminuye el débito de la fístula y puede facilitar el cuidado de la piel del estroma, no incrementael número de cierres de las fístulas ni reduce el número de pacientes que finalmente precisan deintervención quirúrgica para ello. Tampoco sustituye las medidas habituales de tratamiento.

Para evitar posibles efectos rebote después de la curación, debe infundirse la mitad de dosis(1,75 µg/kg/h) durante las 48 horas siguientes.

En todos los casos, debería monitorizarse el paciente después de la retirada del tratamiento.

El tratamiento con Somatostatina se administrará preferentemente en la unidad de cuidadosintensivos.

4.3. Contraindicaciones

Somatostatina está contraindicada en los casos de hipersensibilidad demostrada a éstemedicamento. Así mismo, debe evitarse la administración durante los períodos de embarazo,puerperio y lactancia (ver sección 4.6.).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Somatostatina es de uso hospitalario.

Los pacientes bajo tratamiento con Somatostatina deben mantenerse bajo observaciónmédica estricta. La perfusión debe administrarse de manera lenta y continua. Cuando se preciseadministrar un bolus endovenoso de 0,25 mg anterior a la perfusión, ésta deberá infundirse demanera lenta y continua (duración superior a 3 minutos) (ver sección 4.8.).

Somatostatina ejerce una acción bloqueante sobre la liberación de glucagón e insulina.Debido a esta acción deberá controlarse la glicemia a intervalos regulares de 4-6 horas durante eltratamiento; además, deberá prestarse especial atención en pacientes insulino-dependientes.Se recomienda no administrar el fármaco junto a carbohidratos que precisen insulina parasu metabolismo y soluciones de perfusión que contengan glucosa o fructosa, para evitaralteraciones glicémicas. En los casos que se considere oportuno, pueden administrarse dosisadicionales de insulina.

Las hemorragias arteriales debidas a la ruptura de vasos sanguíneos, contrastadasendoscópicamente, deberán tratarse quirúrgicamente.

Somatostatina produce la inhibición de la absorción intestinal de ciertos nutrientes. Por ello,deberá administrarse concomitantemente nutrición parenteral en el tratamiento prolongado conSomatostatina.

En los casos de fístulas pancreáticas o gastrointestinales de origen neoplásico o deinflamación intestinal es necesario el tratamiento etiológico del proceso en cuestión.

La interrupción brusca o inadecuada de la perfusión puede producir un efecto rebotesecretor.

Durante los 15 minutos siguientes a la administración intravenosa del medicamento, elpaciente debe mantenerse en posición decúbito supina.

Información importante sobre alguno de los excipientes:

Este medicamento contiene menos de 23 mg (menos de 1 mmol) de sodio por dosis; estoes, esencialmente "exento de sodio".

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Debe evitarse la adición de Somatostatina a soluciones que contengan glucosa o fructosa.Somatostatina impide la absorción de ciertos nutrientes a nivel intestinal, por ello seaconseja realizar nutrición parenteral simultánea al tratamiento con Somatostatina.

Somatostatina incrementa la duración de la acción hipnótica de los barbitúricos y potenciael efecto de pentetrazol, por lo cual nunca deben de ser administrados simultáneamente. En loscasos que el paciente requiera tratamiento con alguno de estos fármacos, previa administración deSomatostatina, debe esperarse que termine el efecto de los mismos.

También se han descrito algunos casos de sinergismo con cimetidina.

4.6. Embarazo y lactancia

Por su acción inhibidora sobre la hormona del crecimiento, Somatostatina estácontraindicada en el embarazo, puerperio y lactancia. Cuando una madre en período de lactanciarequiera tratamiento con Somatostatina, deberá interrumpirse la lactancia natural.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No procede.

4.8. Reacciones adversas

MINISTERIOLa mayoría de reacciones adversas de Somatostatina se han presentado después de unaadministración demasiado rápida. Pueden producirse vértigos, náuseas o sensación de calor facial,dolor abdominal y diarrea; no obstante, tales síntomas suelen ser transitorios y pueden evitarseadministrando el producto lentamente.

Al inicio de la infusión puede presentarse hipoglucemia seguida, posiblemente después de 2a 3 horas, de una elevación de la glicemia debida a alteraciones en el equilibrio de las hormonascontrarreguladoras insulina y glucagón. Por ello, se requiere monitorizar los niveles sanguíneos deglucosa a intervalos regulares y evitar la administración simultánea de cualquier clase de azúcar(incluyendo soluciones de glucosa). Puede ser necesaria la administración de insulina (ver sección4.4.).

Somatostatina inhibe la secreción de otras hormonas gastrointestinales. La interrupciónbrusca de la perfusión puede dar lugar a un efecto rebote, especialmente en el tratamiento depacientes con fístulas.Durante tratamientos repetidos no es posible excluir el riesgo de hipersensibilización aSomatostatina.

4.9. Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis. Ello se debe por una parte a que dicho fármaco estambién una sustancia fisiológica y por otra a las características de su administración.

Cuando se necesite una interrupción en la acción farmacológica de Somatostatina, ésta seconsigue a los pocos minutos de la suspensión del tratamiento, debido a la corta semivida delfármaco. No se conoce un antídoto específico.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la hormona de crecimientoCódigo ATC: H01CB01

SOMATOSTATINA NORMON contiene como principio activo Somatostatina base (enforma de acetato hidratado), un péptido de origen sintético formado por 14 aminoácidos, deidéntica estructura que la hormona natural. La Somatostatina inhibe la hormona del crecimiento.

Diversos estudios farmacológicos confirman la acción inhibitoria que Somatostatina ejercea nivel de la liberación de la hormona del crecimiento, motilidad intestinal, secreción de ácidoclorhídrico, pepsina, liberación de gastrina, secreción pancreática exocrina, liberación estimuladade secretina y colecistoquinina-pancreozimina, secreción basal y estimulada de glucagón einsulina. La perfusión de Somatostatina puede reducir el flujo esplácnico hasta valores de un 30%.

Todas estas propiedades han sido estudiadas como posibles aplicaciones en terapéutica,obteniéndose resultados positivos en el control de las hemorragias gastroduodenales.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Tras la administración intravenosa de Somatostatina, los niveles de fármaco en sangredescienden muy rápidamente; ello se debe sobretodo a la degradación enzimática que experimenta(acción de amino y endopeptidasas).Somatostatina tiene una semivida plasmática de unos 2 minutos (1,1 a 3 minutos), por locual es preciso administrarla mediante perfusión continua y a velocidad constante. Los niveles seestabilizan no más allá de los 15 minutos y las concentraciones medias obtenidas dependen de lavelocidad de la perfusión. Cuando se administra a las dosis usuales recomendadas (250 µg/hora),estos niveles varían entre 300 y 3000 pg/ml.

La insuficiencia hepática no parece influenciar sustancialmente el aclaramiento metabólicode la somatostatina, mientras que la insuficiencia renal si lo hace.

La cinética es similar en pacientes diabéticos no obesos y no insulinodependientes y envoluntarios sanos.

La administración subcutánea proporciona niveles sanguíneos muy bajos de somatostatina.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Mutagénesis: Estudios realizados en animales de experimentación, demostraron queSomatostatina no tiene potencial mutagénico.

Carcinogénesis: No se han contemplado los estudios a largo plazo que evalúen lacarcinogenicidad en animales.

Alteraciones de la fertilidad: No se han realizado estudios específicos en este sentidodebido a la corta duración del tratamiento en el hombre. Los objetivos terapéuticos y la cortasemivida de este péptido natural no dan lugar a su acumulación.

6.1. Lista de excipientes

Vial de polvo liofilizado: Contiene como excipiente manitol.

Ampolla de disolvente: Contiene como excipientes: - cloruro de sodio- agua para inyectables

6.2. Incompatibilidades

Somatostatina es inestable a pH alcalinos, por lo cual, se evitará su disolución en solucionescon pH superior a 7,5.

6.3. Período de validez

12 meses.La solución reconstituida debe utilizarse en las 24 horas siguientes a su preparación.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

MINISTERIOUna vez reconstituida la solución debe protegerse de la luz y mantenerse a temperatura nosuperior a los 25 ºC, durante no más de 24 horas.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

SOMATOSTATINA NORMON 0,25 mg se presenta en vial de vidrio tipo I cerrado con untapón y sellado con una cápsula de aluminio y ampolla de vidrio tipo I. El envase normal contiene1 vial y 1 ampolla y el envase clínico 25 viales y 25 ampollas.

SOMATOSTATINA NORMON 3 mg se presenta en vial de vidrio tipo I cerrado con untapón y sellado con una cápsula de aluminio y ampolla de vidrio tipo I. El envase normal contiene1 vial y 1 ampolla y el envase clínico 25 viales y 25 ampollas.

SOMATOSTATINA NORMON 6 mg se presenta en vial de vidrio tipo I cerrado con untapón y sellado con una cápsula de aluminio y ampolla de vidrio tipo I. El envase normal contiene1 vial y 1 ampolla.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

1. El polvo liofilizado debe reconstituirse con 1 ml de suero fisiológicoinmediatamente antes de su uso. No se precisan instrucciones especiales de manipulación, másque las propias de cualquier forma inyectable.2. Esta solución se debe inyectar en la botella de perfusión.3. Ajustar la velocidad de infusión al ritmo prescrito.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS NORMON S.A.Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madrid (ESPAÑA)

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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