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SOMATOSTATINA UCB 3MG, 1 ml

UCB PHARMA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

SOMATOSTATINA UCB 3 mg


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada vial de polvo liofilizado contiene 3 mg de Somatostatina (DOE) base, en forma de acetatohidratado.Cada ampolla de disolvente contiene 1 ml de solución de cloruro de sodio 0,9% y agua parainyección.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para solución para perfusión.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

· Tratamiento de hemorragias digestivas por ruptura de varices esofágicas. Deberáaplicarse en todo caso en conjunción con las demás medidas (escleroterapia, cirugía,...)a las que completa pero no reemplaza.

· Adyuvante en el tratamiento de las fístulas pancreáticas secretoras de al menos 500 mlal día.

4.2. Posología y forma de administración

Dada su vida media corta, 1 a 2 minutos, se administrará por perfusión intravenosa continua yuniforme para mantener los niveles plasmáticos.

Debe reconstituirse con suero fisiológico inmediatamente antes de su utilización, y adicionar lasolución resultante al líquido de perfusión.

La dosis recomendada es de 3,5 µg/kg/hora (250 µg/hora para una persona de 75 kg) deSomatostatina en solución salina estéril, apirógena e isotónica, administrada en forma deperfusión continua.

En el tratamiento de las hemorragias gastrointestinales y por ruptura de varices esofágicas,inmediatamente después del inicio de la perfusión continua, se administrará una dosis de carga de250 µg mediante inyección intravenosa lenta, en un tiempo de unos 3 minutos, para evitar laaparición de náuseas y sensación de calor. Durante la administración de la dosis de carga debemonitorizarse estrechamente la presión arterial. Para esta indicación, la duración mínima deltratamiento es de 48 horas y la duración máxima de 120 horas (5 días).

En el caso de fístulas pancreáticas postoperatorias, la perfusión de Somatostatina debe realizarse arazón de 250 µg/h y no es necesaria la administración de una dosis de carga inicial. El cierre delas fístulas suele obtenerse en la mayoría de los pacientes entre los 7 y 14 días de tratamiento,aunque son posibles períodos más cortos o más largos. Aunque la Somatostatina disminuye eldébito de la fístula y puede facilitar el cuidado de la piel del estroma, no incrementa el número decierres de las fístulas ni reduce el número de pacientes que finalmente precisan de intervenciónquirúrgica para ello. Tampoco sustituye las medidas habituales de tratamiento.

Para evitar posibles efectos rebote después de la curación, debe perfundirse la mitad de dosis(1,75 µg/kg/h) durante las 48 horas siguientes.

En todos los casos, debería monitorizarse el paciente después de la retirada del tratamiento.

El tratamiento con Somatostatina se realizará preferentemente en la unidad de cuidadosintensivos.

4.3. Contraindicaciones

Somatostatina está contraindicada en los casos de hipersensibilidad demostrada a éstemedicamento. Así mismo, debe evitarse la administración durante los períodos de embarazo,puerperio y lactancia (ver apartado 4.6. Embarazo y lactancia).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Somatostatina es de uso hospitalario.

Los pacientes bajo tratamiento con Somatostatina deben mantenerse bajo observación médicaestricta. La perfusión debe administrarse de manera lenta y continua. Cuando se preciseadministrar un bolus endovenoso de 0,25 mg anterior a la perfusión, ésta deberá perfundirse demanera lenta y continua (duración superior a 3 minutos) (ver apartado 4.8. Reacciones adversas).

Somatostatina ejerce una acción bloqueante sobre la liberación de glucagón e insulina. Debido aesta acción deberá controlarse la glicemia a intervalos regulares de 4-6 horas durante eltratamiento; además, deberá prestarse especial atención en pacientes insulino-dependientes.Se recomienda no administrar el fármaco junto a carbohidratos que precisen insulina para sumetabolismo y soluciones de perfusión que contengan glucosa o fructosa, para evitar alteracionesglicémicas. En los casos que se considere oportuno, pueden administrarse dosis adicionales deinsulina.

Las hemorragias arteriales debidas a la ruptura de vasos sanguíneos, contrastadasendoscópicamente, deberán tratarse quirúrgicamente.

Somatostatina produce la inhibición de la absorción intestinal de ciertos nutrientes. Por ello,deberá administrarse concomitantemente nutrición parenteral en el tratamiento prolongado conSomatostatina.

En los casos de fístulas pancreáticas o gastrointestinales de origen neoplásico o de inflamaciónintestinal es necesario el tratamiento etiológico del proceso en cuestión.

La interrupción brusca o inadecuada de la perfusión puede producir un efecto rebote secretor.Durante los 15 minutos siguientes a la administración intravenosa del medicamento, el pacientedebe mantenerse en posición decúbito supina.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Debe evitarse la adición de Somatostatina a soluciones que contengan glucosa o fructosa.Somatostatina impide la absorción de ciertos nutrientes a nivel intestinal, por ello se aconsejarealizar nutrición parenteral simultánea al tratamiento con Somatostatina.

Somatostatina incrementa la duración de la acción hipnótica de los barbitúricos y potencia elefecto de pentetrazol, por lo cual nunca deben de ser administrados simultáneamente. En los casosque el paciente requiera tratamiento con alguno de estos fármacos, previa administración deSomatostatina, debe esperarse que termine el efecto de los mismos.

También se han descrito algunos casos de sinergismo con cimetidina.

4.6. Embarazo y lactancia

Por su acción inhibidora sobre la hormona del crecimiento, Somatostatina está contraindicada enel embarazo, puerperio y lactancia. Cuando una madre en período de lactancia requieratratamiento con Somatostatina, deberá interrumpirse la lactancia natural.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No procede.

4.8. Reacciones adversas

La mayoría de reacciones adversas de Somatostatina se han presentado después de unaadministración demasiado rápida. Pueden producirse vértigos, náuseas o sensación de calor facial,dolor abdominal y diarrea; no obstante, tales síntomas suelen ser transitorios y pueden evitarseadministrando el producto lentamente.

Al inicio de la perfusión puede presentarse hipoglucemia seguida, posiblemente después de 2 a 3horas, de una elevación de la glicemia debida a alteraciones en el equilibrio de las hormonascontrarreguladoras insulina y glucagón. Por ello, se requiere monitorizar los niveles sanguíneos deglucosa a intervalos regulares y evitar la administración simultánea de cualquier clase de azúcar(incluyendo soluciones de glucosa). Puede ser necesaria la administración de insulina (verapartado 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Somatostatina inhibe la secreción de otras hormonas gastrointestinales. La interrupción brusca dela perfusión puede dar lugar a un efecto rebote, especialmente en el tratamiento de pacientes confístulas.

Durante tratamientos repetidos no es posible excluir el riesgo de hipersensibilización aSomatostatina.

4.9. Sobredosis

No se han descrito casos de intoxicación asociados a la administración de Somatostatina, ello sedebe por una parte a que dicho fármaco es también una sustancia fisiológica y por otra a lascaracterísticas de su administración.

Cuando se necesite una interrupción en la acción farmacológica de Somatostatina, ésta seconsigue a los pocos minutos de la suspensión del tratamiento, debido a la corta semivida delfármaco. No se conoce un antídoto específico.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Todas las demás hormonas, Código ATC: H01CB.

SOMATOSTATINA UCB 3 mg contiene como principio activo Somatostatina base (en forma deacetato hidratado), un péptido de origen sintético formado por 14 aminoácidos, de idénticaestructura que la hormona natural. La Somatostatina inhibe la hormona del crecimiento.

Diversos estudios farmacológicos confirman la acción inhibitoria que Somatostatina ejerce a nivelde la liberación de la hormona del crecimiento, motilidad intestinal, secreción de ácidoclorhídrico, pepsina, liberación de gastrina, secreción pancreática exocrina, liberación estimuladade secretina y colecistoquinina-pancreozimina, secreción basal y estimulada de glucagón einsulina. La perfusión de Somatostatina puede reducir el flujo esplácnico hasta valores de un 30%.

Todas estas propiedades han sido estudiadas como posibles aplicaciones en terapéutica,obteniéndose resultados positivos en el control de las hemorragias gastroduodenales.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Tras la administración intravenosa de Somatostatina, los niveles de fármaco en sangre desciendenmuy rápidamente; ello se debe sobretodo a la degradación enzimática que experimenta (acción deamino y endopeptidasas).

Somatostatina tiene una semivida plasmática de unos 2 minutos (1,1 a 3 minutos), por lo cual espreciso administrarla mediante perfusión continua y a velocidad constante. Los niveles seestabilizan no más allá de los 15 minutos y las concentraciones medias obtenidas dependen de lavelocidad de la perfusión. Cuando se administra a las dosis usuales recomendadas (250 µg/hora),estos niveles varían entre 300 y 3000 pg/ml.

La insuficiencia hepática no parece influenciar sustancialmente el aclaramiento metabólico de lasomatostatina, mientras que la insuficiencia renal si lo hace.

La cinética es similar en pacientes diabéticos no obesos y no insulinodependientes y envoluntarios sanos.

La administración subcutánea proporciona niveles sanguíneos muy bajos de somatostatina.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Mutagénesis: Estudios realizados en animales de experimentación, demostraron queSomatostatina no tiene potencial mutagénico.

Carcinogénesis: No se han contemplado los estudios a largo plazo que evalúen lacarcinogenicidad en animales.

Alteraciones de la fertilidad: No se han realizado estudios específicos en este sentido debido a lacorta duración del tratamiento en el hombre. Los objetivos terapéuticos y la corta semivida de estepéptido natural no dan lugar a su acumulación.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Vial de polvo liofilizado: No contiene excipientes.

Ampolla de disolvente: Contiene como excipientes:- cloruro de sodio- agua para inyectables

6.2. Incompatibilidades

Somatostatina es inestable a pH alcalinos, por lo cual, se evitará su disolución en soluciones conpH superior a 7,5.

6.3. Período de validez

2 años.

Período de validez de la solución reconstituida

Solución reconstituida con 1 ml de suero fisiológico y conservada en el envase comercial delproducto liofilizado a temperatura no controlada: 72 horas.

Solución reconstituida con 50 ml de suero fisiológico y conservada en una jeringuilla de plásticoconectada a un dispositivo de PVC a temperatura no controlada: 48 horas.

Solución reconstituida con 500 ml y 1.000 ml de suero fisiológico y conservada en frasco devidrio o bolsa de plástico a temperatura no controlada: 48 horas.

Solución reconstituida con soluciones de glucosa (5% y 10%) o de fructosa (40%) a temperaturano controlada: 48 horas.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25 ºC.Una vez reconstituido, conservar protegido de la luz.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

SOMATOSTATINA UCB 3 mg, polvo y disolvente para solución para perfusión está constituidapor:- 1 vial de vidrio transparente tipo I, tapón para liofilizados y sellado con una cápsula dealuminio, conteniendo el polvo liofilizado.- 1 ampolla de vidrio transparente tipo I con el disolvente.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

1. El polvo liofilizado debe reconstituirse con 1 ml de suero fisiológico inmediatamente antesde su uso. No se precisan instrucciones especiales de manipulación, más que las propias decualquier forma inyectable.2. Esta solución se debe inyectar en la botella de perfusión.3. Ajustar la velocidad de perfusión al ritmo prescrito.


7. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

UCB Pharma, S.A.S. Ramón y Cajal, 608750 Molins de Rei (Barcelona)


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

61.300

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Junio 2003

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Junio 2003

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