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SOMATULINA 30 mg polvo y disolvente para suspension inyectable, 0.04 g 1 inyectable 2 ml

IPSEN PHARMA, S.A.

SOMATULINA ® 30 mgPolvo y disolvente para suspensión inyectable ­ Vía intramuscular

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

SOMATULINA ® 30 mg, polvo y disolvente para suspensión inyectable


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por vial: Principio activo:Lanreotida .................................30 mg** corresponde a 40 mg de la sal acetatoUna vez reconstituida la solución contiene 15 mg/ml de lanreotida base (30 mg en 2 ml devolumen total).

Para los excipientes, ver apartado 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para suspensión inyectable.Polvo liofilizado de color blanquecino y disolvente incoloro transparente.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

- Tratamiento de pacientes con acromegalia en los que el tratamiento convencional esinadecuado o ineficaz.- Tratamiento de los síntomas clínicos asociados a los tumores neuroendocrinos (tumorescarcinoides, VIPomas, gastrinomas, glucagonomas, insulinomas).- Tratamiento de adenomas hipofisarios productores de tirotropina responsables dehipertiroidismo en los casos donde esté contraindicada la cirugía y/o tras el fracaso de lostratamientos habituales (cirugía y radioterapia).

4.2. Posología y forma de administración

· PosologíaAdultosTratamiento de la acromegalia:La frecuencia de las administraciones de la forma de liberación prolongada se puede fijarinicialmente en una inyección intramuscular cada 14 días. En caso de respuesta insuficiente,juzgada por las tasas de hormona del crecimiento y de IGF-1 determinadas antes de la siguienteinyección, esta frecuencia se puede aumentar a una inyección cada 10 días.Si el paciente se encuentra a la espera de recibir cirugía, la pauta será de una inyección cada 10días.Tratamiento de los síntomas clínicos de los tumores neuroendocrinos:La frecuencia de las administraciones de la forma de liberación prolongada se puede fijarinicialmente en una inyección intramuscular cada 14 días. Las administraciones posteriorespueden realizarse cada 7 - 14 días según sea la respuesta sintomática del paciente.

Tratamiento de los adenomas tirotrópicos primarios:La frecuencia de las administraciones de la forma de liberación prolongada se puede fijarinicialmente en una inyección intramuscular cada 14 días. En caso de una respuesta insuficiente,juzgada por los niveles de hormona tiroidea y TSH, esta frecuencia se puede aumentar a unainyección cada 10 días.

Insuficiencia renal y/o hepática:Las personas con necesidad de hemodiálisis presentan una disminución del aclaramiento séricode lanreotida de aproximadamente la mitad, con el consecuente aumento de la semivida y el AUCdel fármaco.En la insuficiencia hepática (grados B y C) se observa un aumento en el tiempo de vida media yen el volumen de distribución, pero sin diferencias en cuanto al aclaramiento total o el AUC.

Sin embargo, dado el amplio margen terapéutico de la lanreotida, en ninguna de estascircunstancias es necesario modificar la dosis (ver apartado 5.2 Propiedades farmacocinéticas).

Tratamiento en ancianos:Los pacientes ancianos presentan un aumento de la vida media y del tiempo medio de residenciade la lanreotida respecto a los sujetos sanos y jóvenes. Sin embargo, dado el amplio margenterapéutico de la lanreotida, no es necesario modificar la dosis.

Tratamiento en niños:Actualmente no se dispone de experiencia sobre la administración de SOMATULINA a niños y,por ello, no se recomienda su uso.

· Forma de administraciónVer "Normas para la correcta preparación y administración del preparado" e "Instrucciones deuso y manipulación" al final de este documento.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la lanreotida o a cualquiera de los demás componentes de esta especialidad.Hipersensibilidad a otros medicamentos del mismo grupo.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Estudios farmacológicos en animales y en humanos muestran que la lanreotida, como lasomatostatina y sus análogos, inhibe la secreción de insulina y glucagón. Por lo tanto, lospacientes tratados con SOMATULINA pueden experimentar hipoglicemia o hiperglicemia. Losniveles de glucosa en sangre deben ser monitorizados cuando se inicia el tratamiento conlanreotida y el tratamiento de los pacientes diabéticos debe ser por consiguiente ajustado.

En el paciente diabético insulino-dependiente la dosis de insulina se reducirá a priori un 25% ydespués se adaptará a los niveles de glucosa, que se controlarán estrechamente, desde lainstauración del tratamiento.

En los tratamientos prolongados es recomendable realizar una ecografía de la vesícula biliar antesde la instauración del tratamiento y cada 6 meses (ver el apartado reacciones adversas).

En pacientes con tumores carcinoides debe descartarse la presencia de tumores obstructivosintestinales antes de iniciar el tratamiento con lanreotida.

En pacientes sin patología cardiaca, el uso de lanreotida puede provocar una disminución de lafrecuencia cardiaca sin constituir bradicardia. En pacientes con alteraciones cardiacasdiagnosticadas con anterioridad al inicio del tratamiento con SOMATULINA, puede aparecerbradicardia sinusal, por este motivo se recomienda la monitorización de la frecuencia cardiaca.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

En el paciente diabético insulino-dependiente, la dosis de insulina se reducirá a priori un 25% ydespués se adaptará a los niveles de glucosa que se controlarán estrechamente desde lainstauración del tratamiento (ver apartado 4.4. Advertencias y precauciones especiales deempleo).

La administración concomitante de lanreotida con ciclosporina puede disminuir los niveles deciclosporina en sangre, y por ello es necesario monitorizar estos niveles.

Los estudios de unión a proteínas plasmáticas de la lanreotida indican que a este nivel lasinteracciones medicamentosas son poco probables.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo:Aunque no se ha observado ningún efecto teratógeno en animales, teniendo en cuenta que no sedispone de la suficiente experiencia clínica, la lanreotida sólo debe utilizarse durante el embarazosi los beneficios exceden claramente los riesgos posibles.La experiencia acumulada hasta el momento incluye 11 casos de embarazo (diez casos depacientes acromegálicas y una paciente afectada de un tumor neuroendocrino). En cinco casos,cuatro pacientes acromegálicas y la paciente con el tumor, tanto el curso como el término delembarazo fueron normales. Hubo un caso de parto prematuro, aunque esa paciente sufría dehipertensión arterial y tuvo que ser intervenida de su problema hipofisiario durante el embarazo.En otro caso la paciente decidió abortar y los cuatro casos restantes abortaron espontáneamente,aunque en ninguno de ellos se pudo establecer relación de causalidad con la lanreotida.

Lactancia:Como no existe información sobre la presencia de lanreotida en la leche materna humana, en casonecesario, se suspenderá la lactancia materna.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se han descrito efectos indeseables sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizarmaquinaria potencialmente peligrosa.

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas relacionadas con SOMATULINA son fundamentalmentegastrointestinales. Por lo general, estas reacciones son leves y transitorias.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:Frecuentes (> 1% y <10%): Hipoglicemia o hiperglicemia, anorexia.Poco frecuentes (<1%): empeoramiento de la diabetes mellitus.

Trastornos del sistema nervioso:Muy frecuentes (>10%): cefaleaFrecuentes (>1% y <10%): vértigo

Trastornos cardíacos:Frecuentes (> 1% y <10%): bradicardia sinusal

Trastornos gastrointestinales:Muy frecuentes (>10%): diarrea o deposiciones blandas, dolor abdominal, náuseas, vómitos,dispepsia, flatulencia. Estos síntomas pueden aparecer al inicio del tratamiento, suelen sertransitorios y normalmente remiten a lo largo del mismo.Poco frecuentes (<1%): pancreatitis aguda, esteatorrea.

Trastornos hepatobiliares:Muy frecuentes (>10%): colelitiasis (incluido el barro biliar) (ver apartado 4.4. Advertencias yprecauciones especiales de empleo)Frecuentes (>1% y <10%): aumento de la bilirrubina.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Poco frecuentes (<1%): reacción alérgica en la piel, alopecia.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:Muy frecuentes (>10%): reacción en el lugar de inyección.Frecuentes (>1% y <10%): fatiga.

La experiencia sobre seguridad post-comercialización no ha mostrado ninguna otra informaciónde relevancia. Ocasionalmente se ha notificado algún episodio de malestar general tras lainyección.

4.9. Sobredosificación

El único caso de sobredosificación en humanos es el de un paciente acromegálico de 52 años deedad con historial médico de diabetes mellitus e hipertensión, que recibió diariamente durante dosmeses una inyección de SOMATULINA 30 mg. Una semana después de la última inyección elpaciente sufrió un infarto de miocardio. No fueron observados ni síntomas agudos ni signos desobredosificación. Sin embargo, de los estudios realizados en animales pueden esperarse lassiguientes alteraciones que requieren tratamiento sintomático.

Alteraciones:Diarrea con posibles alteraciones hidroelectrolíticas (acidosis metabólica) y dolor abdominal.Hasta la fecha no se ha comunicado ningún efecto que conlleve un riesgo grave para la vida.

Tratamiento:Tratamiento sintomático de la diarrea con reposición de agua y electrolitos.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

MINISTERIOClasificación farmacoterapéutica: inhibidores de la hormona del crecimiento H04C / CódigoATC: H01C B03Al igual que la somatostatina natural, la lanreotida es un péptido que inhibe un gran número demecanismos endocrinos, neuroendocrinos, exocrinos y paracrinos. Presenta una elevada afinidadpor los receptores periféricos de la somatostatina (hipofisarios y pancreáticos). Por el contrario, suafinidad por los receptores centrales es bastante menor. Estas características le confieren unabuena especificidad de acción sobre la secreción de la hormona del crecimiento y de las hormonasdigestivas.

La lanreotida inhibe notablemente los aumentos de flujo sanguíneo de la arteria mesentéricasuperior y el flujo sanguíneo venoso portal inducidos por las comidas. La lanreotida disminuye demanera significativa la secreción del yeyuno estimulada por la prostaglandina E-1, de agua, sodio,potasio y cloro. También reduce los niveles de prolactina en los pacientes acromegálicos contratamiento prolongado. Mediante la inhibición de la síntesis de la hormona estimuladora deltiroides (TSH), lanreotida también normaliza la función tiroidea en pacientes con adenomassecretores de tirotropina.

En cuanto a los tumores neuroendocrinos, la actividad inhibidora de la lanreotida sobre lasecreción intestinal exocrina y las hormonas digestivas permiten que este péptido se pueda usarpara el tratamiento sintomático de dichos tumores, especialmente los carcinoides.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

LiberaciónLa cinética de la absorción de la lanreotida a partir de SOMATULINA, administrada por víaintramuscular en voluntarios sanos se caracteriza por una primera fase de liberación rápida, que sedebe a la liberación del péptido asociado a la superficie de las micropartículas, seguida por unasegunda fase de liberación y una fase de eliminación muy lenta.

AbsorciónEl primer pico plasmático (Cmax1: 6,8 ± 3,8 µg/l) aparece a 1,4 ± 0,8 horas y el segundo (Cmax2:2,5 ± 0,9 µg/l) a 1,9 ± 1,8 días después de la administración. La biodisponibilidad absoluta es de46,1 ± 16,7%.

DistribuciónLa unión a las proteínas plasmáticas es del 78%, principalmente a la albúmina sérica (unión débil)y, no existe unión a eritrocitos. En general, los estudios de la unión de la lanreotida a las proteínasplasmáticas muestran que las interacciones medicamentosas a este nivel son poco probables.

EliminaciónEl tiempo medio de residencia es de 8,0 ± 1,0 días, la semivida aparente de eliminación de 5,2 ±2,5 días, valores que confirman la liberación prolongada del principio activo.

Relación farmacocinética/farmacodinámicaEn el paciente acromegálico, el perfil farmacocinético es comparable al que se observa en elhombre sano. Las tasas de hormona del crecimiento y de IGF-1 se mantienen significativamentedisminuidas durante un período superior a los 14 días después de una administración única. En lasadministraciones continuadas durante varios meses, no se ha observado ninguna acumulación delproducto.

Pacientes con insuficiencia renal y/o hepáticaEn un estudio realizado en pacientes con necesidad de hemodiálisis (13 pacientes y 12 voluntariossanos) administrando una única dosis intravenosa (bolus) de 7 µg/kg de lanreótida se observó quelos pacientes presentaban una disminución del aclaramiento sérico de lanreotida deaproximadamente la mitad, con el consecuente aumento de la semivida y el AUC del fármaco.

En un estudio realizado con 17 pacientes con insuficiencia hepática (grados B y C) y 12voluntarios sanos y administrando una infusión intravenosa de 7 µg/kg de lanreótida se observóun aumento en el tiempo de vida media y en el volumen de distribución en los enfermoshepáticos, pero sin diferencias en cuanto al aclaramiento total o el AUC.

Sin embargo, dado el amplio margen terapéutico de la lanreotida, en ninguna de estascircunstancias es necesario modificar la dosis (ver apartado 4.2 Posología y forma deadministración).

5.3. Datos preclínicos de seguridad

Los estudios de toxicología animal no han mostrado toxicidad específica para esta molécula. Losefectos observados están relacionados con las actividades farmacológicas del producto sobre elsistema endocrino. La reabsorción de las micropartículas se completa en 45-60 días.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Vial: copolimero lactido-glicolido, copolimero lactico-glicolico, manitol, carmelosa de sodio,polisorbato 80Ampolla: manitol y agua para inyección.

6.2. Incompatibilidades

El polvo deberá reconstituirse extemporáneamente utilizando únicamente el disolvente incluidoen el envase.

6.3. Período de validez- Período de validez del producto envasado para la venta: 24 meses.La fecha de caducidad se halla impresa en el estuche externo y en la etiqueta del vial.

- Período de validez después de la reconstitución: después de la reconstitución de la suspensión sedebe proceder inmediatamente a la administración.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

MINISTERIOVial de vidrio: vidrio neutro de tipo I, incoloro, transparente, conteniendo el polvo liofilizado yestéril.El vial está cerrado herméticamente mediante un tapón elastómero y encapsulado.Ampolla de vidrio: vidrio neutro de tipo I, incoloro y transparente, que contiene 2 ml deldisolvente para la reconstitución de la suspensión.Envase: Envase con un vial, una ampolla, dos agujas con cono de color rosa (1,20 x 40 mm) yuna jeringa de 3 ml de polipropileno.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

La reconstitución del polvo con el disolvente se debe realizar inmediatamente antes de lainyección, agitando el vial unas 20 a 30 veces de forma suave (para evitar la formación degrumos), hasta obtener una suspensión homogénea de aspecto lechoso. Especialmente se tomaránlas siguientes precauciones (ver normas para la correcta preparación y administración delpreparado, al final de este documento):- Se administrará exclusivamente por vía intramuscular- No se debe mezclar con otros medicamentos


7. NOMBRE Y DOMICILIO PERMANENTE DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

IPSEN PHARMA, S.A.Ctra. Laureà Miró, 39508980 Sant Feliu de LlobregatBarcelona, España.


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN

Registrado en la A.E.M. con el nº 60.914.

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

5.03.1996

10. FECHA DE LA ULTIMA REVISION DEL TEXTO

. Enero 2005

NORMAS PARA LA CORRECTA PREPARACIÓN Y ADMINISTRACIÓN DEL

Es muy importante que la inyección se realice siguiendo estrictamente las indicaciones quese dan a continuación.

· Preparar la suspensión junto al enfermo una vez dispuesto para la administración (en decúbitoprono, y con la zona de la administración desinfectada) e inmediatamente antes de lainyección utilizando exclusivamente el disolvente que acompaña.· Sacar de la nevera la ampolla con el disolvente para la reconstitución de la suspensión almenos media hora antes de su uso, para que esté a temperatura ambiente.· La suspensión obtenida no deberá añadirse a otras preparaciones medicamentosas.· La administración se efectuará exclusivamente por vía intramuscular.

Para cada inyección se usarán los siguientes elementos que se proporcionan con el envase:- Un vial que contiene el principio activo.- Una ampolla que contiene el disolvente para la reconstitución de la suspensión.- Una jeringa de 3 ml.- Dos agujas con cono de color rosa (1,2 x 40 mm).

a) INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN

1.- Retirar el capuchón 3.- Retirar la tapade la jeringa y acoplar protectora del vial quela aguja.4.- Retirar la jeringa, dejandola aguja clavada. Agitarsuavemente el vial conmovimientos rotatorios de 20a 30 veces, para evitar laformación de grumos, hastaobtener una suspensiónhomogénea de aspectolechoso. No aspirar niexpulsar la suspensión a travésde la aguja para efectuar lahomogeneización, a fin deevitar formación de espuma.b) INSTRUCCIONES PARA LA ADMINISTRACIÓN

6.- Retirar la aguja de la jeringa y si es preciso, eliminar el aire.7.- Acoplar la segunda aguja a la jeringa. No sustituir esta aguja por otra de diámetro ni longitudmenor.8.- No eliminar el aire con esta segunda aguja.9.- Administrar la inyección por vía intramuscular. Aspirar para asegurar que no está en vena.10.- Inyectar rápidamente todo el contenido de una sola vez en uno a dos segundos. (El productono es oleoso ni viscoso. En consecuencia la inyección rápida no es dolorosa).11. ­ Alternar el punto de inyección.

Advertencia:Se deberá notificar al médico toda inyección defectuosa que conlleve una pérdida superior a lacantidad que normalmente queda retenida en los dispositivos empleados.

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