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SOMATULINA AUTOGEL 60 mg solucion inyectable, 1 jeringa precargada

IPSEN PHARMA, S.A.

SOMATULINA AUTOGELLanreotidaSolución inyectable ­ Vía subcutánea profundaNOMBRE DEL MEDICAMENTO

SOMATULINA AUTOGEL 60 mg, solución inyectable.SOMATULINA AUTOGEL 90 mg, solución inyectable.SOMATULINA AUTOGEL 120 mg, solución inyectable.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Lanreotida (DOE)............................................................................. 60 mgLanreotida (DOE)............................................................................. 90 mgLanreotida (DOE) ...........................................................................120 mg

Cada jeringa precargada contiene una solución sobresaturada de acetato de lanreotida quecorresponde a 0,246 mg de lanreotida base / mg de solución, que equivale a una dosis de 60 mg,90 mg y 120 mg de lanreotida, respectivamente.

Para los excipientes, ver apartado 6.1.

FORMA FARMACÉUTICASolución inyectable.Jeringa precargada con la solución sobresaturada viscosa, blanquecina, traslúcida y lista para suuso.

DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas

- Tratamiento de pacientes con acromegalia en los que el tratamiento convencional esinadecuado o ineficaz.

- Tratamiento de los síntomas clínicos asociados a los tumores neuroendocrinos (tumorescarcinoides, VIPomas, gastrinomas, glucagonomas, insulinomas).

Posología y forma de administración

· Posología

Tratamiento de la acromegalia

La dosis inicial recomendada es de 60 a 120 mg administrados cada 28 días.

En general, en pacientes previamente tratados con SOMATULINA 30 mg con una dosis cada 14días, la dosis inicial de SOMATULINA AUTOGEL debe ser de 60 mg cada 28 días y enpacientes previamente tratados con SOMATULINA 30 mg con una dosis cada 10 días, la dosisinicial de SOMATULINA AUTOGEL debe ser de 90 mg cada 28 días. Alternativamente,aquellos pacientes correctamente controlados con SOMATULINA 30 mg cada 14 días puedentratarse con SOMATULINA AUTOGEL 120 mg cada 56 días y aquellos pacientes correctamentecontrolados con SOMATULINA 30 mg cada 10 días pueden tratarse con SOMATULINAAUTOGEL 120 mg cada 42 días.

A partir de aquí, la dosis debe individualizarse en función de la respuesta del paciente (valoradapor la mejora de los síntomas y/o disminución de los niveles de GH y/o IGF1).

Si no se logra la respuesta deseada se podrá aumentar la dosis hasta 120 mg cada 28 días.

Se podrá reducir la dosis si se logra el control total de los parámetros clínicos (niveles de GH pordebajo de 1 ng/mL, niveles normalizados de IGF1 y desaparición de los síntomas).

El médico determinará la frecuencia de la monitorización de los síntomas y de los niveles de GHy de IGF1, en función de la clínica del paciente.

Si el paciente se encuentra en espera de recibir cirugía, la pauta de administración es de unainyección subcutánea profunda de SOMATULINA AUTOGEL 90 mg, cada 28 días.

Tratamiento de los síntomas clínicos asociados a los tumores neuroendocrinos:

La dosis inicial recomendada es de 60 a 120 mg administrados cada 28 días. La dosis se ajustaráde acuerdo con la mejora observada.

Insuficiencia renal y/o hepática:

Las personas con insuficiencia renal grave presentan una disminución del aclaramiento sérico delanreotida de aproximadamente la mitad, con el consecuente aumento en la vida media y el AUCdel fármaco.

En la insuficiencia hepática se observa un aumento en el volumen de distribución y en el tiempomedio de residencia, pero sin diferencias en cuanto al aclaramiento total o el AUC.

Sin embargo, dado el amplio margen terapéutico de la lanreotida, en ninguna de estascircunstancias es necesario modificar la dosis.

Tratamiento en ancianos:Los pacientes ancianos presentan un aumento de la vida media y del tiempo medio de residencia,si se los compara con sujetos sanos y jóvenes. Sin embargo, dado el amplio margen terapéutico dela lanreotida, en estas circunstancias no es necesario modificar la dosis.

Tratamiento en niños:Actualmente no se dispone de experiencia sobre la administración de SOMATULINAAUTOGEL a niños y, por ello, no se recomienda su uso.

· Forma de administración

SOMATULINA AUTOGEL debe administrarse por vía subcutánea profunda en el cuadrantesúpero-externo de la nalga. La administración la debe realizar un profesional sanitario.

Sin embargo, para los pacientes que reciben dosis estables de SOMATULINA AUTOGEL y trasrecibir una instrucción adecuada, el producto puede ser administrado por el mismo paciente o porotra persona instruida para ello. En caso de autoadministración, la inyección se administrará en lazona superior de la cara externa del muslo.

El profesional sanitario es el que debe tomar la decisión sobre si es adecuada la administraciónpor parte del paciente o de una persona instruida para ello.

Independientemente del lugar de administración, la aguja se insertará rápidamente en toda sulongitud, sin plegar la piel y de forma perpendicular a ella.

El lugar de la inyección debe alternarse entre el lado derecho y el izquierdo.

Ver "Instrucciones para la correcta administración del producto por parte del paciente o unapersona adecuadamente instruida", al final de este documento.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la lanreotida o a cualquiera de los demás componentes de esta especialidad.Hipersensibilidad a otros medicamentos del mismo grupo.

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Estudios farmacológicos en animales y en humanos muestran que la lanreotida, como lasomatostatina y sus análogos, inhibe la secreción de insulina y glucagón. Por lo tanto, lospacientes tratados con SOMATULINA AUTOGEL pueden experimentar hipoglicemia ohiperglicemia. Los niveles de glucosa en sangre deben ser monitorizados cuando se inicia eltratamiento con lanreotida y el tratamiento de los pacientes diabéticos debe ser por consiguienteajustado.

En el paciente diabético insulino-dependiente la dosis de insulina se reducirá a priori un 25% ydespués se adaptará a los niveles de glucosa, que se controlarán estrechamente, desde lainstauración del tratamiento.

MINISTERIOEn los tratamientos prolongados es recomendable realizar una ecografía de la vesícula biliar antesde la instauración del tratamiento y cada 6 meses (ver el apartado reacciones adversas).

En pacientes con tumores carcinoides debe descartarse la presencia de tumores obstructivosintestinales antes de iniciar el tratamiento con lanreotida.

En pacientes sin patología cardiaca, el uso de lanreotida puede provocar una disminución de lafrecuencia cardiaca sin constituir bradicardia. En pacientes con alteraciones cardiacasdiagnosticadas con anterioridad al inicio del tratamiento con SOMATULINA AUTOGEL, puedeaparecer bradicardia sinusal, por este motivo se recomienda la monitorización de la frecuenciacardiaca.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

En el paciente diabético insulino-dependiente, la dosis de insulina se reducirá a priori un 25% ydespués se adaptará a los niveles de glucosa que se controlarán estrechamente desde lainstauración del tratamiento (ver apartado 4.4. Advertencias y precauciones especiales deempleo).

La administración concomitante de lanreotida con ciclosporina puede disminuir los niveles deciclosporina en sangre, y por ello es necesario monitorizar estos niveles.

Los estudios de unión a proteínas plasmáticas de la lanreotida indican que a este nivel lasinteracciones medicamentosas son poco probables.Embarazo y lactancia

Embarazo:Aunque no se ha observado ningún efecto teratógeno en animales, teniendo en cuenta que no sedispone de la suficiente experiencia clínica, la lanreotida sólo debe utilizarse durante el embarazosi los beneficios exceden claramente los riesgos posibles.La experiencia acumulada hasta el momento incluye 11 casos de embarazo (diez casos depacientes acromegálicas y una paciente afectada de un tumor neuroendocrino). En cinco casos,cuatro pacientes acromegálicas y la paciente con el tumor, tanto el curso como el término delembarazo fueron normales. Hubo un caso de parto prematuro, aunque esa paciente sufría dehipertensión arterial y tuvo que ser intervenida de su problema hipofisario durante el embarazo.En otro caso la paciente decidió abortar y los cuatro casos restantes abortaron espontáneamente,aunque en ninguno de ellos se pudo establecer relación de causalidad con la lanreotida.

Lactancia:Como no existe información sobre la presencia de lanreotida en la leche materna humana, en casonecesario, se suspenderá la lactancia materna.Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se han descrito efectos indeseables sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizarmaquinaria potencialmente peligrosa.

MINISTERIOReacciones adversas

Las reacciones adversas relacionadas con SOMATULINA AUTOGEL en el curso de los ensayosclínicos y en la experiencia post-comercialización son básicamente de naturaleza gastrointestinal(con frecuencias del 20% y del 35%, respectivamente). Las reacciones adversas más usualmentecomunicadas fueron la diarrea, los dolores abdominales, las náuseas y flatulencia. Por lo general,estas reacciones son leves y transitorias.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:Frecuentes (> 1% y <10%): Hipoglicemia o hiperglicemia, anorexia.Poco frecuentes (<1%): empeoramiento de la diabetes mellitus.

Trastornos del sistema nervioso:Muy frecuentes (>10%): cefaleaFrecuentes (>1% y <10%): vértigo

Trastornos cardíacos:Frecuentes (> 1% y <10%): bradicardia sinusal

Trastornos gastrointestinales:Muy frecuentes (10%): diarrea o deposiciones diarreicas, dolor abdominal, náuseas, vómitos,dispepsia, flatulencia. Estos síntomas pueden aparecer al inicio del tratamiento, suelen sertransitorios y normalmente remiten a lo largo del mismo.Poco frecuentes (<1%): pancreatitis aguda, esteatorrea.

Trastornos hepato-biliares:Muy frecuentes (10%): colelitiasis (incluido el barro biliar)Frecuentes (> 1% y <10%): aumento de la bilirrubina

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Poco frecuentes (<1%): reacción alérgica en la piel, alopecia.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:Muy frecuentes (10%): reacción en el lugar de inyección.Frecuentes (> 1% y <10%): fatiga.Poco frecuentes (<1%): nódulos en el lugar de inyección.

La experiencia sobre seguridad post-comercialización no ha mostrado ninguna otra informaciónde relevancia. Ocasionalmente se ha notificado algún episodio de malestar general tras lainyección. Se han observado casos aislados de persistencia de induración en el lugar de inyección.Sobredosificación

Hasta el momento, no se ha recogido ningún caso de sobredosificación con SOMATULINAAUTOGEL. El único caso de sobredosificación en humanos con lanreotida de liberaciónprolongada es el de un paciente acromegálico de 52 años de edad con historial médico de diabetesmellitus e hipertensión, que recibió diariamente durante dos meses una inyección de 30 mg delanreotida de liberación prolongada. Una semana después de la última inyección el paciente sufrióun infarto de miocardio. No fueron observados ni síntomas agudos ni signos de sobredosificación.Sin embargo, de los estudios realizados en animales pueden esperarse las siguientes alteracionesque requieren tratamiento sintomático.Alteraciones:Diarrea con posibles alteraciones hidroelectrolíticas (acidosis metabólica) y dolor abdominal.Hasta la fecha no se ha comunicado ningún efecto que conlleve un riesgo grave para la vida.Tratamiento:Tratamiento sintomático de la diarrea con reposición de agua y electrolitos.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas

Clasificación farmacoterapéutica: inhibidores de la hormona del crecimiento H04C / CódigoATC: H01C B03

Al igual que la somatostatina natural, la lanreotida es un péptido que inhibe un gran número demecanismos endocrinos, neuroendocrinos, exocrinos y paracrinos. Presenta una elevada afinidadde fijación a los receptores de la somatostatina humana (SSTR) 2, 3 y 5, y menos afinidad por losSSTR 1 y 4. Se considera que la actividad en los SSTR 2 y 5 es el principal mecanismoresponsable de la inhibición de la GH. Estas características le confieren una buena especificidadde acción sobre la secreción de la hormona del crecimiento y de las hormonas digestivas.

Un ensayo clínico realizado con pacientes acromegálicos bien controlados con SOMATULINA30 mg cada 14 ó 10 días, demostró que la administración de SOMATULINA AUTOGEL 120 mgcada 56 o 42 días es no inferior a la pauta posológica inicial según la evaluación de los niveles deGH.

La lanreotida inhibe notablemente los aumentos de flujo sanguíneo de la arteria mesentéricasuperior y el flujo sanguíneo venoso portal inducidos por las comidas. La lanreotida disminuye demanera significativa la secreción del yeyuno estimulada por la prostaglandina E-1, de agua, sodio,potasio y cloro. También reduce los niveles de prolactina en los pacientes acromegálicos contratamiento prolongado.

En cuanto a los tumores neuroendocrinos, la actividad inhibidora de la lanreotida sobre lasecreción intestinal exocrina y las hormonas digestivas permiten que este péptido se pueda usarpara el tratamiento sintomático de dichos tumores, especialmente los carcinoides.

Propiedades farmacocinéticas

LiberaciónLos estudios demuestran que la vía de administración (subcutánea o intramuscular) no influyenotablemente sobre el perfil farmacocinético de la lanreotida.Por otro lado, la concentración sérica de la lanreotida después de la administración intramuscularde SOMATULINA AUTOGEL 60, 90 y 120 mg muestra, en representación semilogarítmica, unperfil de liberación de lanreotida de primer orden.

AbsorciónDespués de una inyección subcutánea única de SOMATULINA AUTOGEL 60 mg a voluntariossanos, se alcanzó una concentración máxima en suero (Cmax) de 5,8 ± 4 ng/ml a las 6 horas,seguida por una disminución lenta (tiempo medio de residencia: 30 ± 6 días, vida media aparente:33 ± 14 días). La biodisponibilidad absoluta fue de 63 ± 10%.

Los niveles séricos mínimos de lanreotida obtenidos después de tres inyecciones subcutáneasprofundas de SOMATULINA AUTOGEL 60, 90 ó 120 mg aplicadas cada 28 días son similares alos niveles séricos mínimos en estado de equilibrio de lanreotida hallados en los pacientesacromegálicos tratados previamente con administraciones intramusculares de micropartículas deliberación prolongada de lanreotida 30 mg (SOMATULINA) cada 14, 10 ó 7 díasrespectivamente.

DistribuciónLos parámetros farmacocinéticos de la lanreotida después de su administración intravenosa avoluntarios sanos indicaron una distribución extravascular limitada, con un volumen dedistribución en estado de equilibrio de 13 L.La unión a las proteínas plasmáticas es del 78%, principalmente a la albúmina sérica (unión débil)y, no existe unión a eritrocitos. En general, los estudios de la unión de la lanreotida a las proteínasplasmáticas muestran que las interacciones medicamentosas a este nivel son poco probables.

EliminaciónTras la administración intravenosa a voluntarios sanos, el aclaramiento total fue de 20 l/h, lasemivida terminal fue de 2,5 horas, y el tiempo medio de residencia fue de 0,68 horas.Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios toxicológicos realizados in vitro y en animales no mostraron que la lanreotida poseaningún potencial tóxico específico. Los efectos que se observaron se relacionan con laspropiedades farmacológicas de la lanreotida sobre el sistema endocrino.

DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes

Agua para inyección.Incompatibilidades

No procede.Período de validez

24 meses.Precauciones especiales de conservación

Conservar entre 2°C y 8°C (en nevera) en su envase original. No congelar.Naturaleza y contenido del recipiente

SOMATULINA AUTOGEL se suministra en una jeringa precargada de polipropilenotransparente, con una aguja de acero inoxidable. Cada jeringa precargada se envasa en unenvoltorio laminado de nylon / polietileno / aluminio.

Caja con una dosis individual de 60 mg en una jeringa de 0,3 ml con su aguja (1,2 mm x 20 mm).Caja con una dosis individual de 90 mg en una jeringa de 0,3 ml con su aguja (1,2 mm x 20 mm).

MINISTERIOCaja con una dosis individual de 120 mg en una jeringa de 0,5 ml con su aguja (1,4 mm x20 mm).

Instrucciones de uso/manipulación

La solución para inyección que se suministra en una jeringa precargada viene lista para un solouso, único e inmediato, después de su apertura.

Ver también "INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN POR PARTEDEL PACIENTE O UNA PERSONA ADECUADAMENTE INSTRUIDA", al final de estedocumento.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

IPSEN PHARMA, S.A.Carretera Laureà Miró, 39508980 Sant Feliu de Llobregat (Barcelona)España

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SOMATULINA AUTOGEL 60 mg, solución inyectable. Nº Reg AEM: 64.837SOMATULINA AUTOGEL 90 mg, solución inyectable. Nº Reg AEM: 64.838SOMATULINA AUTOGEL 120 mg, solución inyectable. Nº Reg AEM: 64.839

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN:

Junio 2002

10. FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL TEXTO:

Septiembre de 2007

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PRODUCTO POR PARTE DEL PACIENTE O UNA PERSONA

ADECUADAMENTE INSTRUIDA

Es muy importante que la inyección se realice siguiendo estrictamente las indicaciones quese dan a continuación.1. Sacar Somatulina Autogel de la nevera 30 minutos antes de la administración.2. Lavarse las manos y asegurarse de que se dispone de un espacio despejado para lapreparación.3. Antes de abrir, comprobar que el envoltorio esté intacto y sacar la jeringa precargada.4. Quitar el protector del émbolo y dejarlo cerca para su utilización el desechar la jeringa tras lainyección.

5. Desinfectar el lugar de la inyección (zona superior de la cara externa del muslo o en elcuadrante súpero-externo de la nalga) con alcohol pero sin frotar la piel. El lugar de lainyección debe alternarse entre el lado derecho y el izquierdo.6. Quitar el protector de la aguja y desecharlo.

7. Insertar la aguja rápidamente, en la parte superior de la cara externa del muslo o en elcuadrante súpero-externo de la nalga, perpendicularmente, sin plegar la piel (inyecciónprofunda de toda la longitud de la aguja).8. Inyectar todo el fármaco lentamente, empujando el émbolo con presión constante y sin moverla aguja.

O:

9. NO frotar ni masajear el lugar inyectado después de la administración.10. NO utilizar el protector de la aguja.Introducir la jeringa con una mano en el protector del émbolo para evitar pincharse yposteriormente presionar hasta oir clic.

11. Desechar adecuadamente la jeringa protegida.

SOMATULINA AUTOGEL NO SE DEBE UTILIZAR DESPUÉS DE LA FECHA DECADUCIDAD INDICADA EN LA ETIQUETA Y EN LA CAJA.

NO UTILIZAR SOMATULINA AUTOGEL SI EL ENVOLTORIO ESTÁ DAÑADO OABIERTO.

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