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SOMAZINA 200MG 100 AMPOLLAS 2ML

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

SOMAZINA 200 mg, solución inyectableSOMAZINA 500 mg, solución inyectableSOMAZINA 1000 mg, solución inyectable


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

SOMAZINA 200 mg, cada ampolla de 2 ml contiene 200 mg de Citicolina (sal sódica).SOMAZINA 500 mg, cada ampolla de 4 ml contiene 500 mg de Citicolina (sal sódica).SOMAZINA 1000 mg, cada ampolla de 4 ml contiene 1.000 mg de Citicolina (salsódica).

Excipientes: ver apartado 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.Solución acuosa, límpida e incolora.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

4.2. Posología y forma de administración

Adultos:La dosis recomendada es de 500 a 2.000 mg/día, dependiendo de la gravedad delcuadro a tratar.La forma inyectable puede administrarse por vía intramuscular, vía intravenosalenta (3 a 5 minutos, dependiendo de la dosis) o en perfusión intravenosa porgoteo.Cuando se administra en perfusión intravenosa por goteo, el ritmo de perfusióndebe ser de 40 a 60 gotas/minuto.La composición de este medicamento permite, en caso necesario, suadministración por vía oral. El contenido de la ampolla puede tomarsedirectamente o disuelto en medio vaso de agua (120 ml).

Ancianos:

SOMAZINA no requiere ningún ajuste de dosificación específico para estegrupo de edad.

Niños:SOMAZINA no ha sido adecuadamente estudiada en niños, por lo que sólodebería administrarse en el caso de que el beneficio terapéutico esperado fueramayor que cualquier posible riesgo.

4.3. ContraindicacionesNo debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida a la citicolina oa cualquiera de los excipientesEstá contraindicado su uso en pacientes con hipertonía del sistema nerviosoparasimpático.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoCuando se utiliza la vía intravenosa la administración debe ser lenta (3 a5 minutos, dependiendo de la dosis)Cuando se administra en perfusión intravenosa por goteo, el ritmo de perfusióndebe ser de 40 a 60 gotas/minuto.En caso de hemorragia intracraneal persistente se recomienda no sobrepasar ladosis de 1000 mg de Somazina al día, en administración intravenosa muy lenta(30 gotas/minuto).

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónCiticolina potencia los efectos de los medicamentos que contienen L-Dopa.

Citicolina no debe administrarse conjuntamente con medicamentos que contengancentrofenoxina o meclofenoxato.

4.6. Embarazo y lactanciaNo se ha establecido la seguridad del medicamento durante el embarazo y lalactancia. En pacientes embarazadas o bajo sospecha de quedar embarazadas, oen período de lactancia debería administrarse sólo en el caso de que el beneficioterapéutico esperado fuera mayor que cualquier posible riesgo (ver apartado 5.3).

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariaNo se han descrito efectos que influyan sobre la capacidad de conducir y utilizarmaquinaria.

4.8. Reacciones adversas

Muy raras (<1/10000) (incluye notificaciones individuales)Trastornos psiquiátricos: AlucinacionesTrastornos del sistema nervioso: Cefalea, VértigoTrastornos vasculares: Hipertensión arterial, hipotensión arterialTrastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: DisneaTrastornos gastrointestinales: Náuseas, vómitos, diarrea ocasionalTrastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Rubor, urticaria, exantemas, púrpuraTrastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Escalofríos,edema

4.9. Sobredosis

MINISTERIODada la escasa toxicidad de este producto, no se prevé la aparición deintoxicaciones, ni incluso en aquellos casos que accidentalmente se hayansobrepasado las dosis terapéuticas.En caso de una sobredosificación accidental, instaurar tratamiento sintomático.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: psicoestimulantes y noótropicos.Código ATC: N06BX06

Citicolina estimula la biosíntesis de los fosfolípidos estructurales de la membrananeuronal, como se demuestra en estudios realizados con espectroscopia porresonancia magnética. Citicolina, mediante esta acción, mejora la función de losmecanismos de membrana, tales como el funcionamiento de las bombas deintercambio iónico y los receptores insertados en ella, cuya modulación esimprescindible para una correcta neurotransmisión.

Citicolina por su acción estabilizadora de la membrana, posee propiedadesque favorecen la reabsorción del edema cerebral.

Estudios experimentales han demostrado que Citicolina inhibe laactivación de determinadas fosfolipasas (A1, A2, C y D), reduciendo laformación de radicales libres, evitando la destrucción de sistemasmembranosos y preservando los sistemas de defensa antioxidante, como elglutation.

Citicolina preserva la reserva energética neuronal, inhibe la apoptosis yestimula la síntesis de acetilcolina.

Se ha demostrado experimentalmente también que Citicolina ejerce unefecto neuroprotector profiláctico en modelos de isquemia cerebral focal.

Ensayos clínicos han demostrado que Citicolina mejora significativamente laevolución funcional de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo,coincidiendo con un menor crecimiento de la lesión isquémica cerebral en laspruebas de neuroimagen.

En pacientes con traumatismo craneoencefálico, Citicolina acelera larecuperación de estos pacientes y reduce la duración y la intensidad del síndromepost-conmocional.

Citicolina mejora el nivel de atención y de conciencia, así como actúafavorablemente sobre la amnesia y los trastornos cognitivos y neurológicos

MINISTERIOasociados a isquemia cerebral.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Citicolina se absorbe bien tras la administración por vía oral, intramuscular ointravenosa. Los niveles de colina en plasma aumentan significativamente pordichas rutas. La absorción por vía oral es prácticamente completa y subiodisponibilidad es aproximadamente la misma que la vía intravenosa. Elmedicamento se metaboliza en la pared del intestino y en el hígado a colina ycitidina. Citicolina administrada se distribuye ampliamente en las estructurascerebrales, con una rápida incorporación de la fracción colina en los fosfolípidosestructurales y de la fracción citidina en los nucleótidos citidínicos y los ácidosnucleicos. Citicolina alcanza el cerebro y se incorpora activamente en lasmembranas celulares, citoplasmática y mitocondrial, formando parte de lafracción de los fosfolípidos estructurales.Sólo una pequeña cantidad de la dosis aparece en orina y heces (menos del 3 %).Aproximadamente el 12% de la dosis se elimina a través del CO2 expirado. En laeliminación urinaria del fármaco se distinguen dos fases: una primera fase, deunas 36 horas, durante la cual la velocidad de excreción disminuye rápidamente, yuna segunda fase en la que la velocidad de excreción disminuye mucho máslentamente. Lo mismo sucede con el CO2 espirado, cuya velocidad de eliminacióndisminuye rápidamente durante las primeras quince horas, aproximadamente, paradisminuir más lentamente con posterioridad.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios de toxicidad crónica por vía oral (1.5g/Kg/d durante 6 meses enperros) e intraperitoneal (1 g/Kg/d durante 12 semanas en ratas) no revelarontampoco anomalías significativas en relación con la administración del fármaco.La administración intravenosa de 300-500 mg/Kg/d de Citicolina durante 3 mesesen perros sólo ocasionó manifestaciones tóxicas inmediatamente después de lainyección, como vómitos, y diarreas y sialorrea ocasionales.

Citicolina fue administrada a conejos albinos a una dosis de 800 mg/Kg durantela fase de organogénesis, es decir, desde el 7º al 18º día de gestación. Losanimales fueron sacrificados el día 29º y se realizó un minucioso examen de losfetos y de sus madres. No se observaron signos de toxicidad materna niembriofetal. Los efectos sobre la organogénesis fueron inapreciables,observándose sólo, en un 10 % de los fetos tratados, un ligero retraso en laosteogénesis craneal.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Solución inyectable:Agua para inyección, Ácido clorhídrico para ajustar el pH.

6.2. IncompatibilidadesNo se han descrito.6.3. Período de validez3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Solución inyectableAmpollas de vidrio neutro tipo I.

SOMAZINA 200 mg, ampollas de 2 ml, envases conteniendo 5, 10 y 100(E.C.) ampollas.

SOMAZINA 500 mg, ampollas de 4 ml, envases conteniendo 5, 10 y 50(E.C.) ampollas.

SOMAZINA 1000 mg, ampollas de 4 ml, envases conteniendo 3, 10 y 50(E.C.) ampollas.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

Las soluciones para inyección están destinadas para un solo uso. Laadministración debe llevarse a cabo inmediatamente después de la apertura de laampolla. Los restos no usados deben desecharse. Son compatibles con todas lassoluciones isotónicas endovenosas. Pueden mezclarse igualmente con sueroglucosado hipertónico.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Ferrer Internacional S.A.Gran Vía de Carlos III, 9408028 ­ Barcelona

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SOMAZINA 200 mg, nº de registro: 53.169SOMAZINA 500 mg, nº de registro: 54.390SOMAZINA 1000 mg, nº de registro: 54.389

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

SOMAZINA 200 mg: Marzo 2005SOMAZINA 500 mg: Marzo 2003SOMAZINA 1000 mg: Marzo 2003

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTOFEBRERO 2006

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