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SOMAZINA 3G 30ML SOLUCION GOTAS

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

SOMAZINA 100 mg/ml solución oral


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

SOMAZINA 100 mg/ml, solución oral, cada mililitro contiene 100 mg de Citicolina (salsódica)Excipientes: ver apartado 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución oralSolución transparente de color rosa, con olor y sabor a fresa


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

4.2. Posología y forma de administración

Adultos:La dosis recomendada es de 500 a 2.000 mg/día, dependiendo de la gravedad delcuadro a tratar.Puede tomarse directamente o disuelta en medio vaso de agua (120 ml).

Ancianos:SOMAZINA no requiere ningún ajuste de dosificación específico para este grupode edad.

Niños:SOMAZINA no ha sido adecuadamente estudiada en niños, por lo que sólodebería administrarse en el caso de que el beneficio terapéutico esperado fueramayor que cualquier posible riesgo.

4.3. ContraindicacionesNo debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida a citicolina o acualquiera de los excipientes.Está contraindicado su uso en pacientes con hipertonía del sistema nerviosoparasimpático.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoPor contener rojo cochinilla (Ponceau 4R) (E-124) puede provocar reacciones detipo alérgico.Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

Este medicamento contiene Sorbitol (E 420) como excipiente, los pacientes conintolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.Este medicamento contiene parahidroxibenzoatos en forma de ésteres de propilo(E-217) y de metilo (E-218) por lo que pueden provocar reacciones alérgicas(posiblemente retardadas).

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónCiticolina potencia los efectos de los medicamentos que contienen L-Dopa.Citicolina no debe administrarse conjuntamente con medicamentos que contengancentrofenoxina o meclofenoxato

4.6. Embarazo y lactanciaNo se ha establecido la seguridad del medicamento durante el embarazo y lalactancia. En pacientes embarazadas o bajo sospecha de quedar embarazadas, oen período de lactancia debería administrarse sólo en el caso de que el beneficioterapéutico esperado fuera mayor que cualquier posible riesgo (ver apartado 5.3).

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariaNo se han descrito efectos que influyan sobre la capacidad de conducir y utilizarmaquinaria.

4.8. Reacciones adversas

Muy raras (<1/10000) (incluye notificaciones individuales)Trastornos psiquiátricos: AlucinacionesTrastornos del sistema nervioso: Cefalea, VértigoTrastornos vasculares: Hipertensión arterial, hipotensión arterialTrastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: DisneaTrastornos gastrointestinales: Náuseas, vómitos, diarrea ocasionalTrastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Rubor, urticaria, exantemas, púrpuraTrastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Escalofríos,edema

4.9. SobredosisDada la escasa toxicidad de este producto, no se prevé la aparición deintoxicaciones, ni incluso en aquellos casos que accidentalmente se hayansobrepasado las dosis terapéuticas.En caso de una sobredosificación accidental, instaurar tratamiento sintomático.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: psicoestimulantes agentes utilizados para el síndromede déficit de atención e hiperactividad (SDAH) y nootrópicos.Código ATC: N06BX06

Citicolina estimula la biosíntesis de los fosfolípidos estructurales de la membrananeuronal, como se demuestra en estudios realizados con espectroscopia porresonancia magnética. Citicolina, mediante esta acción, mejora la función de losmecanismos de membrana, tales como el funcionamiento de las bombas de

MINISTERIOintercambio iónico y los receptores insertados en ella, cuya modulación esimprescindible para una correcta neurotransmisión.

Citicolina por su acción estabilizadora de la membrana, posee propiedades quefavorecen la reabsorción del edema cerebral.

Estudios experimentales han demostrado que Citicolina inhibe la activación dedeterminadas fosfolipasas (A1, A2, C y D), reduciendo la formación de radicaleslibres, evitando la destrucción de sistemas membranosos y preservando lossistemas de defensa antioxidante, como el glutation.

Citicolina preserva la reserva energética neuronal, inhibe la apoptosis y estimulala síntesis de acetilcolina.

Se ha demostrado experimentalmente también que Citicolina ejerce un efectoneuroprotector profiláctico en modelos de isquemia cerebral focal.

Ensayos clínicos han demostrado que Citicolina mejora significativamente laevolución funcional de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo,coincidiendo con un menor crecimiento de la lesión isquémica cerebral en laspruebas de neuroimagen.

En pacientes con traumatismo craneoencefálico, Citicolina acelera larecuperación de estos pacientes y reduce la duración y la intensidad del síndromepost-conmocional.

Citicolina mejora el nivel de atención y de conciencia, así como actúafavorablemente sobre la amnesia y los trastornos cognitivos y neurológicosasociados a isquemia cerebral.

5.2. Propiedades farmacocinéticasCiticolina se absorbe bien tras la administración por vía oral, intramuscular ointravenosa. Los niveles de colina en plasma aumentan significativamente pordichas rutas. La absorción por vía oral es prácticamente completa y subiodisponibilidad es aproximadamente la misma que la vía intravenosa. Elmedicamento se metaboliza en la pared del intestino y en el hígado a colina ycitidina. Citicolina administrada se distribuye ampliamente en las estructurascerebrales, con una rápida incorporación de la fracción colina en los fosfolípidosestructurales y de la fracción citidina en los nucleótidos citidínicos y los ácidosnucleicos. Citicolina alcanza el cerebro y se incorpora activamente en lasmembranas celulares, citoplasmática y mitocondrial, formando parte de lafracción de los fosfolípidos estructurales.Sólo una pequeña cantidad de la dosis aparece en orina y heces (menos del 3 %).Aproximadamente el 12% de la dosis se elimina a través del CO2 expirado. En laeliminación urinaria del fármaco se distinguen dos fases: una primera fase, deunas 36 horas, durante la cual la velocidad de excreción disminuye rápidamente, yuna segunda fase en la que la velocidad de excreción disminuye mucho máslentamente. Lo mismo sucede con el CO2 espirado, cuya velocidad de eliminacióndisminuye rápidamente durante las primeras quince horas, aproximadamente, paradisminuir más lentamente con posterioridad.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadLos estudios de toxicidad crónica por vía oral (1,5g/Kg/d durante 6 meses enperros) e intraperitoneal (1 g/Kg/d durante 12 semanas en ratas) no revelarontampoco anomalías significativas en relación con la administración del fármaco.La administración intravenosa de 300-500 mg/Kg/d de Citicolina durante 3 mesesen perros sólo ocasionó manifestaciones tóxicas inmediatamente después de lainyección, como vómitos, y diarreas y sialorrea ocasionales.

Citicolina fue administrada a conejos albinos a una dosis de 800 mg/Kg durantela fase de organogénesis, es decir, desde el 7º al 18º día de gestación. Losanimales fueron sacrificados el día 29º y se realizó un minucioso examen de losfetos y de sus madres. No se observaron signos de toxicidad materna niembriofetal. Los efectos sobre la organogénesis fueron inapreciables,observándose sólo, en un 10 % de los fetos tratados, un ligero retraso en laosteogénesis craneal.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientesSacarina sódica, (E 954),Sorbitol liquido (E 420)Glicerol (E-422)Parahidroxibenzoato de metilo (E218)Parahidroxibenzoato de propilo (E 217)Citrato de sodio (E 331)GlicerinaformaldehidoSorbato de potasio (E202)Esencia de fresaColor rojo Punzo 4R (E124)Ácido cítrico (E 330)Agua purificada.

6.2. IncompatibilidadesNo se han descrito.

6.3. Período de validez3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envaseFrasco de vidrio con cierre de plástico precintado.Envase conteniendo 30 ml con una jeringa calibrada en mililitros.

6.6. Instrucciones de uso y manipulaciónLa solución oral se administra con ayuda de la jeringa dosificadora, según elsiguiente esquema:1º- Introducir la jeringa dosificadora con el embolo presionado hasta el fondo.2º- Aspirar la dosificación indicada haciendo girar el émbolo, teniendo en cuentaque el líquido contenido en la jeringa coincida exactamente con el nivel prescrito.3º- Administrar el preparado sólo o mezclándolo en medio vaso de agua (120 ml).Después de cada administración se recomienda lavar la jeringa dosificadora conagua.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Ferrer Internacional S.A.Gran Vía de Carlos III, 9408028 ­ Barcelona

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNNº de registro: 53.168

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNFecha de autorización: Junio 1975

MINISTERIO10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTOFebrero 2006

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