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SOMNOVIT 1 mg comprimidos , 30 comprimidos

TEOFARMA, S.R.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

SOMNOVIT 1 mg


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido de SOMNOVIT contiene como principio activo 1,245 mg de loprazolammetansulfonato monohidrato correspondiente a 1 mg de loprazolam (DCI).

Lista de excipientes, en 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento del insomnio de cualquier etiología, ocasional o rebelde.

Las benzodiazepinas sólo están indicadas para el tratamiento de un trastorno intenso, que limita laactividad del paciente o lo somete a una situación de estrés importante.

4.2. Posología y forma de administración

La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. De forma general la duración deltratamiento puede variar desde unos pocos días hasta dos semanas, con una duración máxima decuatro semanas si se incluye la retirada gradual del medicamento.

El tratamiento debe comenzarse con la dosis más baja recomendada. No debe excederse la dosismáxima.

La dosis para adultos es:Insomnio ocasional: 1 mg diario, administrado como dosis única.En casos de insomnio rebelde se puede aumentar la dosis a 2 mg diarios.

En pacientes ancianos, pacientes con insuficiencia respiratoria moderada, insuficiencia renal ohepática la dosis recomendada es de 0,5 mg diarios.

Se administrarán los comprimidos sin masticar, por vía oral, deglutidos con un poco de líquido,media hora antes de acostarse.

4.3. Contraindicaciones

- Miastenia gravis.- Hipersensibilidad a las benzodiazepinas.

- Insuficiencia respiratoria severa.- Síndrome de apnea del sueño.- Insuficiencia hepática severa.- Glaucoma de ángulo cerrado.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Tolerancia

Después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto grado depérdida de eficacia con respecto a los efectos hipnóticos.

Dependencia

El tratamiento con benzodizepinas puede provocar el desarrollo de dependencia física y psíquica.El riesgo de dependencia se incrementa con la dosis y duración del tratamiento y es tambiénmayor en pacientes con antecedentes de consumo de drogas de abuso o alcohol.

Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la finalización brusca del tratamiento puedeacompañarse de síntomas de retirada tales como cefaleas, dolores musculares, ansiedad acusada,tensión, intranquilidad, confusión e irritabilidad. En los casos graves, se han descrito lossiguientes síntomas: despersonalización, hiperacusia, hormigueo y calambres en las extremidades,intolerancia a la luz, sonidos y contacto físico, alucinaciones o convulsiones.

Insomnio de rebote y ansiedad: se ha descrito un síndrome de carácter transitorio tras la retiradadel tratamiento, caracterizado por la reaparición de los síntomas ­ aunque más acentuados ­ quedieron lugar a la instauración del mismo. Se puede acompañar por otras reacciones tales comocambios en el humor, ansiedad o trastornos del sueño e intranquilidad. Ya que la probabilidad deaparición de un fenómeno de retirada/rebote es mayor después de finalizar el tratamientobruscamente, se recomienda disminuir la dosis de forma gradual hasta su supresión definitiva.

Duración del tratamiento: La duración del tratamiento debe ser la más corta posible (verPosología). No debe exceder las 4 semanas, incluyendo el tiempo necesario para proceder a laretirada gradual de la medicación.

Nunca debe prolongarse el tratamiento sin una reevaluación de la situación del paciente.

Puede ser útil informar al paciente al comienzo del tratamiento de que éste es de duración limitaday explicarle de forma precisa cómo disminuir la dosis progresivamente. Además es importanteque el paciente sea consciente de la posibilidad de aparición de un fenómeno de rebote, lo quedisminuirá su ansiedad ante los síntomas que pueden aparecer al suprimir la medicación.

Al utilizar las benzodiazepinas de acción corta en ciertas indicaciones puede suceder que elcuadro de retirada se manifieste con niveles plasmáticos terapéuticos, especialmente si la dosisutilizada era alta.

Amnesia

Las benzodiazepinas pueden inducir una amnesia anterógrada. Este hecho ocurre másfrecuentemente transcurridas varias horas tras la administración del medicamento por lo que, paradisminuir el riesgo asociado, los pacientes deberían asegurarse de que van a poder dormir deforma ininterrumpida durante 7-8 horas (ver Reacciones adversas).Reacciones psiquiátricas y paradójicas

Las benzodiazepinas pueden producir reacciones tales como, intranquilidad, agitación,irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis,comportamiento inadecuado y otros efectos adversos sobre la conducta. En caso de que estoocurriera, se deberá suspender el tratamiento.

Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.

Grupos especiales de pacientes

Las benzodiazepinas no deben administrarse a niños a no ser que sea estrictamente necesario; laduración del tratamiento debe ser la mínima posible. Los ancianos deben recibir una dosis menor.También se recomienda utilizar dosis menores en pacientes con insuficiencia respiratoria crónicapor el riesgo asociado de depresión respiratoria. Las benzodiazepinas no están indicadas enpacientes con insuficiencia hepática severa, por el riesgo asociado de encefalopatía.

Las benzodiazepinas no están recomendadas para el tratamiento de primera línea de laenfermedad psicótica.

Las benzodiazepinas no deben usarse solas para el tratamiento de la ansiedad asociada a ladepresión (riesgo de suicidio).

Las benzodiazepinas deben utilizarse con precaución extrema en pacientes con antecedentes deconsumo de drogas o alcohol.

Miastenia

La administración de benzodiazepinas agrava los síntomas de la miastenia. Se recomienda suutilización sólo ocasionalmente y bajo supervisión médica. (ver Contraindicaciones).

4.5. Interacciones

El efecto sedante puede potenciarse cuando se administra el producto en combinación conalcohol, lo que puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.

A tener en cuenta: Combinación con depresores del SNC.

Se puede producir una potenciación del efecto depresor sobre el SNC al administrarconcomitantemente antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedantes,antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes.

En el caso de los analgésicos narcóticos también se puede producir un aumento de la sensación deeuforia, lo que puede incrementar la dependencia psíquica.

Los compuestos que inhiben ciertos enzimas hepáticos (particularmente el citocromo P450)pueden potenciar la actividad de las benzodiazepinas. En menor grado, esto también es aplicable aaquellas benzodiazepinas que se metabolizan exclusivamente por conjugación.

Se ha observado una sinergia aditiva con depresores neuromusculares (tipo curare y relajantesmusculares).El riesgo de aparición de abstinencia se ve incrementado cuando se asocia el loprazolam a otrasbenzodiazepinas prescritas como ansiolíticos o hipnóticos.

4.6. Embarazo y lactancia

Si el producto se prescribe a una mujer que pudiera quedarse embarazada durante el tratamiento,se le recomendará que a la hora de planificar el embarazo o de detectar que está embarazada,contacte con su médico para proceder a la retirada del tratamiento.

Si, por estricta exigencia, se administra el producto durante una fase tardía del embarazo, o a altasdosis durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectos sobre el neonato comohipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada.

Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas de forma crónica durante el últimoperiodo del embarazo pueden desarrollar dependencia física, pudiendo desencadenar un síndromede abstinencia en el periodo postnatal.

Debido a que las benzodiazepinas se excretan por la leche materna, su uso está contraindicado enmadres lactantes.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

La capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria puede verse negativamente afectadapor la sedación, amnesia, dificultad en la concentración y deterioro de la función muscular quepueden aparecer como consecuencia del tratamiento. Además, los periodos de sueño insuficientespueden incrementar el deterioro del estado de alerta (ver Interacciones).

4.8. Reacciones adversas

Somnolencia (debe advertirse expresamente de la posibilidad de somnolencia durante el día),embotamiento afectivo, reducción del estado de alerta, confusión, fatiga, cefalea, mareo, vértigo,hipotonía muscular, debilidad muscular, ataxia o diplopía. Estos fenómenos ocurrenpredominantemente al comienzo del tratamiento y generalmente desaparecen con laadministración continuada. Otras reacciones adversas tales como alteraciones gastrointestinales,cambios en la libido o reacciones cutáneas pueden ocurrir ocasionalmente.

Amnesia

Puede desarrollarse una amnesia anterógrada al utilizar dosis terapéuticas, siendo mayor el riesgoal incrementar la dosis. Los efectos amnésicos pueden asociarse a conductas inadecuadas ( verAdvertencia y precauciones).

Depresión

La utilización de benzodiazepinas puede desenmascarar una depresión pre-existente.

Reacciones psiquiátricas y paradójicas

Al utilizar benzodiazepinas o compuestos similares pueden aparecer reacciones tales comointranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas,

MINISTERIOalucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otras alteraciones de la conducta. Dichasreacciones pueden ser severas y aparecen más frecuentemente en niños y ancianos.

Dependencia

La administración del producto (incluso a dosis terapéuticas ) puede conducir al desarrollo dedependencia física: la supresión del tratamiento puede conducir al desarrollo de fenómenos deretirada o rebote ( ver Precauciones y Advertencias). Puede producirse dependencia psíquica. Sehan comunicado casos de abuso.

4.9. Sobredosificación

Al igual que ocurre con otras benzodiazepinas, la sobredosis no representa una amenaza vital a noser que su administración se combine con otros depresores centrales (incluyendo alcohol).

El manejo clínico de la sobredosis de cualquier medicamento, siempre debe tener en cuenta laposibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples productos.

Tras una sobredosis de benzodiazepinas, debe inducirse el vómito (antes de una hora) si elpaciente conserva la consciencia o realizarse un lavado gástrico con conservación de la vía aéreasi está inconsciente. Si el vaciado gástrico no aporta ninguna ventaja, deberá administrarse carbónactivado para reducir la absorción. Deberá prestarse especial atención a las funciones respiratoriay cardiovascular si el paciente requiere ingreso en una unidad de cuidados intensivos.

La sobredosificación con benzodiazepinas se manifiesta generalmente por distintos grados dedepresión del sistema nervioso central, que pueden ir desde somnolencia hasta coma. En casosmoderados, los síntomas incluyen somnolencia, confusión y letargia; en casos más serios, puedenaparecer ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria raramente coma y muy raramentemuerte.

Puede usarse el flumazenilo como antídoto.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Loprazolam es una 1,4-benzodiazepina con propiedades hipnóticas. Su actividad farmacológica escualitativamente semejante a la de otros compuestos de este grupo: relajante muscular, ansiolítica,sedante, hipnótica, anticonvulsivante y amnésica. Estos efectos se relacionan con una acciónagonista específica sobre un receptor central que forma parte de un complejo de receptoresmacromoleculares, GABA-OMEGA, igualmente denominados BZD1 y BZD2 que modulan laapertura del canal del cloro.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La biodisponibilidad absoluta tras una dosis única oral de 1 mg es del 80%.

Tras la administración oral de una dosis única de 1 mg de loprazolam la concentración máxima(Cmax) es de 5,5 g a 6,0 g/ml y es alcanzada en una hora (Tmax). La vida media (t ½) es de 8horas.

MINISTERIOLa unión a las proteínas plasmáticas es del 80%.

El principal metabolito es la piperazina N-óxido de loprazolam.

Loprazolam se excreta en un 40% por vía urinaria y un 55% por heces. Del 3 al 25% de la dosisingerida se recupera en la bilis.

En el anciano, la mayor parte de los parámetros farmacocinéticos no se ven alterados, sólo seincrementa la vida media (aproximadamente 1,5 veces).

5.3. Datos preclínicos sobre la seguridad

Se han realizado estudios toxicológicos de hasta 52 semanas de duración en ratas, perros y monoscon loprazolam a dosis de 1 a 100 mg/kg/día.

En los monos y ratas del grupo que recibió dosis altas se observó sedación, sin embargo los perrosa estas mismas dosis experimentaron un incremento de la actividad motora.

Los diferentes estudios de toxicidad llevados a cabo en distintas especies animales no hanpermitido identificar un órgano diana desde el punto de vista toxicológico.

Las investigaciones sobre los efectos tóxicos en la reproducción se han llevado a cabo en dosgeneraciones con dosis de hasta 9 mg/kg/día; no fueron encontrados indicios de que loprazolampresentase un potencial para la inducción de malformaciones. No han sido observados efectosteratogénicos en ratas y conejos con dosis de hasta 50 mg/kg/día,

Estudios con la finalidad de detectar el potencial mutagénico de loprazolam no mostraron que estasustancia presentase efectos mutagénicos.

No se observaron indicios de potencial carcinogénico en un estudio de 18 meses en ratón y 2 añosen rata.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Aerosil 200, almidón de maíz, polividona, celulosa, estearato magnésico y lactosa.

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Período de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Ninguna en especial.

6.5. Naturaleza y contenido del recipienteEnvase con 30 comprimidos.Envase clínico con 500 comprimidos.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Ninguna en especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

TEOFARMA, S.R.L.Via F. Lli Cerci 8Valle Salimbene (Pavia)


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº de Registro: 57.017

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: Noviembre de 1987

Fecha de la revalidación: Noviembre de 1997

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Diciembre de 2000

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