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SONOVUE 8UL/ML POLVO DISOL DISPER INYEC

BRACCO INTERNATIONAL BV

ANEXO I

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

SonoVue 8 µl/ml polvo y disolvente para dispersión inyectable


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un ml contiene 8 l de microburbujas de hexafluoruro de azufre.Una vez reconstituido, siguiendo las directrices, 1 ml de la dispersión resultante contiene 8 l dehexafluoruro de azufre en microburbujas, equivalente a 45 microgramos.

Para la lista completa de excipientes ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para dispersión inyectable

SonoVue es un kit que incluye:1 vial que contiene 25 mg de polvo liofilizado1 jeringa precargada con 5 ml de cloruro sódico1 sistema de transferencia Mini-Spike

Se proporciona información sobre el aspecto de la solución reconstituida en la sección 6.6.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

SonoVue se utiliza para mejorar la imagen por ultrasonidos de la ecogenicidad de la sangre, lo quetiene como resultado una mejoría de la proporción señal-ruido.

SonoVue debe utilizarse únicamente en pacientes en los que un estudio sin aumento del contraste nosea concluyente.

Ecocardiografía

SonoVue es un producto de contraste ecocardiográfico transpulmonar para uso en pacientes conenfermedad cardiovascular establecida o sospechada para proporcionar la opacidad de las cámarascardiacas y resaltar la delimitación del borde endocardiaco ventricular izquierdo.

Doppler de macrovasculatura

SonoVue aumenta la exactitud en la detección o exclusión de anormalidades en las arterias cerebralesy carótida extracraneal o arterias periféricas mejorando la proporción señal-ruido del Doppler.

SonoVue aumenta la calidad de la imagen del Doppler y la duración de esta señal mejorada yclínicamente útil en el examen de la vena porta.

Doppler de microvasculatura

SonoVue mejora la visión de la vascularización de las lesiones del hígado y mama durante lasonografía Doppler, proporcionando una caracterización más específica de la lesión.

4.2 Posología y forma de administración

Este producto debe ser utilizado exclusivamente por médicos con experiencia en diagnóstico porimágenes ultrasónicas.

Las dosis recomendadas de SonoVue son:

Imágenes en modo-B de las cámaras cardiacas, en reposo o con estrés: 2 ml.Imágenes vasculares Doppler: 2,4 ml.

Durante una exploración única y cuando el médico lo considere necesario se podrá administrar unasegunda inyección a la dosis recomendada.

Pacientes geriátricosLas recomendaciones de dosificación también son aplicables a pacientes geriátricos.

Pacientes pediátricosLa seguridad y efectividad de SonoVue en pacientes menores de 18 años de edad no han sidoestablecidas y el producto no deberá utilizarse en estos pacientes.

La dispersión de microburbujas se prepara antes de su utilización inyectando a través del septo 5 ml desolución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyección al contenido del vial. El vial es despuésagitado fuertemente durante unos segundos hasta que el liofilizado esté completamente disuelto. Elvolumen deseado de esta dispersión puede entonces retirarse a una jeringuilla en cualquier momentohasta seis horas después de la reconstitución. Justo antes de aspirarlo a la jeringuilla se agitará el vialpara resuspender las microburbujas. SonoVue deberá administrarse inmediatamente después deaspirarlo a la jeringuilla para inyectarlo en una vena periférica. Cada inyección deberá ser seguida deun chorro de 5 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyección.

Para instrucciones de preparación ver sección 6.6.

4.3 Contraindicaciones

SonoVue no debe ser administrado a pacientes con hipersensibilidad conocida al hexafluoruro deazufre o a alguno de los componentes de SonoVue.

SonoVue está contraindicado en pacientes con síndrome coronario agudo reciente o enfermedadcardiaca isquémica clínicamente inestable, incluyendo: infarto de miocardio en evolución o en curso,angina típica de reposo en los últimos 7 días, empeoramiento significativo de los síntomas cardiacosen los últimos 7 días, intervención arterial coronaria reciente u otros factores sugestivos deinestabilidad clínica (por ejemplo, deterioro reciente del ECG, hallazgos de laboratorio o clínicos),insuficiencia cardiaca aguda, insuficiencia cardiaca clase III/IV, o trastornos severos del ritmocardiaco.

SonoVue está contraindicado en pacientes con derivaciones de derecha a izquierda, hipertensiónpulmonar severa (presión arterial pulmonar >90 mmHg), hipertensión sistémica no controlada y enpacientes con síndrome de distrés respiratorio del adulto.

No se ha establecido la seguridad y eficacia de SonoVue durante el embarazo y la lactacia, por lotanto, no deberá administrarse a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia (ver sección 4.6).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se debe monitorizar el ECG en pacientes de alto riesgo dado que está clínicamente indicado.Se debe enfatizar que la ecocardiografía de estrés, la cual puede imitar un episodio isquémico, podríapotencialmente aumentar el riesgo en las exploraciones con SonoVue. Por lo tanto, si se tiene queutilizar SonoVue conjuntamente con la ecocardiografía de estrés, los pacientes deben tener una

3situación estable verificada por la ausencia de dolor torácico o modificaciones en el ECG durante losdos días precedentes.Además, se debe realizar una monitorización del ECG y de la presión arterial durante laecocardiografía realzada con SonoVue con estrés farmacológico (e.j. con dobutamina).

Se debe tener cuidado en pacientes con enfermedad cardiaca isquémica dado que, en estos pacientes,las reacciones anafilactoides o de vasodilatación pueden llegar a amenazar la vida del paciente.Se debe tener disponibilidad inmediata de un equipo de emergencia y personal entrenado para su uso.Se aconseja precaución cuando se administra SonoVue a pacientes con enfermedad pulmonarclínicamente significativa, incluyendo enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa.Se recomienda mantener a los pacientes bajo estrecha supervisión médica durante la administración deSonoVue y al menos en los 30 minutos siguientes.

Se aconseja precaución cuando se administre este producto en pacientes con: endocarditis aguda,prótesis valvulares, inflamación sistémica aguda y/o sepsis, estados hiperactivos de coagulación y/otromboembolismo reciente y enfermedad renal o hepática terminal, ya que el número de pacientes conestas condiciones expuestos a SonoVue durante los ensayos clínicos fue limitado, por lo tanto laexperiencia existente del uso de SonoVue en este tipo de pacientes es limitada.SonoVue no es adecuado para pacientes con ventilación asistida, y aquellos con enfermedadneurológica inestable.En estudios animales, la administración de agentes de contraste ecográficos mostraron efectosadversos biológicos (ej. daño celular endotelial, ruptura capilar) por interacción con la ondaultrasónica. Aunque estos efectos adversos biológicos no se han comunicado en humanos, serecomienda utilizar un índice mecánico bajo.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios específicos de interacción. No existe relación aparente con respecto a laocurrencia de acontecimientos adversos en los estudios clínicos de pacientes que recibieron distintascategorías de las medicaciones concomitantes más comunes.

4.6 Embarazo y lactancia

No se dispone de datos clínicos de embarazos expuestos. Los estudios realizados en animales noindican efectos perjudiciales sobre la gestación, desarrollo embrional/fetal, el parto o desarrollopostnatal (véase sección 5.3, Datos preclínicos sobre seguridad). Se deberá tener precaución cuando seprescriba el producto a mujeres embarazadas.No se conoce si el hexafluoruro de azufre se excreta en la lecha materna. Por tanto, se deberá tenerprecaución cuando SonoVue se administre a mujeres en periodo de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Por su perfil farmacodinámico y farmacocinético, no se espera que SonoVue tenga influencia negativaen la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Los efectos no deseados que se han comunicado por el uso de SonoVue han sido generalmente leves ytransitorios, resolviéndose de forma espontánea sin efectos residuales.En ensayos clínicos, las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia han sido cefaleas(2,3%), reacciones en el punto de inyección tales como magulladuras, quemazón y parestesia (1,7%) ydolor en la zona de inyección (1,4%).

Se han observado cambios en los componentes del ECG, presión sanguínea y en algunos de losparámetros de laboratorio, pero estos no se consideraron clínicamente significativos.

4Las reacciones adversas comunicadas entre 1788 pacientes adultos en ensayos clínicos son:

Sistema Corporal Frecuentes (>1/100, <1/10) Poco frecuentes (>1/1.000-<1/100)Trastornos del Hiperglucemiametabolismo y de lanutriciónTrastornos del sistema Cefalea Parestesia, mareos, insomnio,nervioso alteración del gustoTrastornos oculares Visión borrosaTrastornos vasculares VasodilataciónTrastornos Faringitis, dolor nasalrespiratorios, torácicosy mediastínicosTrastornos Náuseas Dolor abdominalgastrointestinalesTrastornos de la piel y Prurito, rash eritematosodel tejido subcutáneoTrastornos Dolor de espaldamusculoesqueléticos,óseos y del tejidoconjuntivo.Trastornos generales y Dolor en la zona de inyección y Dolor torácico, dolor inespecífico,alteraciones en el lugar reacciones tales como asteniade administración magulladuras, quemazón y

Se ha comunicado un caso de paresia sensitivo-motora.

Post comercialización

Se han notificado raramente casos graves de reacciones de hipersensibilidad, los cuales incluyen:eritema cutáneo, bradicardia, hipotensión o shock anafiláctico tras la inyección de SonoVue. Enalgunos de estos casos, en pacientes con enfermedad arterial coronaria subyacente, la bradicardia y lahipotensión se acompañaron de isquemia miocárdica y/o infartos de miocardio.

En casos muy raros se han notificado desenlaces fatales, existiendo una asociación temporal con lautilización de SonoVue. Todos estos pacientes presentaban un riesgo subyacente elevado decomplicaciones cardiacas mayores, lo que pudo contribuir al desenlace fatal.

4.9 Sobredosis

Habida cuenta de que hasta la fecha no se han comunicado casos de sobredosis no se han identificadosignos ni síntomas de sobredosis. En un estudio en Fase I se administró a voluntarios sanos dosis dehasta 56 ml de SonoVue sin que apareciesen acontecimientos adversos graves. En el caso desobredosis, el paciente deberá ser observado y tratado de forma sintomática.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo Farmacoterapéutico: Medios de contraste para ultrasonidos, código ATC: V08DA

La adición de solución de cloruro sódico 0,9% p/v para inyección al polvo liofilizado seguido deagitación fuerte da lugar a la producción de microburbujas de hexafluoruro de azufre. Lasmicroburbujas tienen un diámetro medio de unos 2,5 µm, y el 90% tienen un diámetro inferior a 6 µmmientras que el 99% tienen un diámetro inferior a 11 µm. Cada mililitro de SonoVue contiene 8 µl demicroburbujas. La interfaz entre la burbuja de hexafluoruro de azufre y el medio acuoso actúa comoreflector de la onda ultrasónica mejorando, por tanto, la ecogenicidad sanguínea y aumentando elcontraste entre la sangre y el tejido que la rodea.

La reflectividad es dependiente de la concentración de microburbujas y de la frecuencia de la ondaultrasónica. A las dosis clínicas propuestas SonoVue ha demostrado proporcionar un aumentosignificativo de la intensidad de la señal de más de 2 minutos para la imagen de la ecocardiografía enmodo-B y de 3 a 8 minutos para la imagen Doppler de la macrovasculatura y microvasculatura.

El hexafluoruro de azufre es un gas inerte, poco soluble en soluciones acuosas e inocuo. Existeninformes publicados en la literatura sobre el uso del gas en el estudio de la fisiología respiratoria y enla retinopexia respiratoria.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La cantidad total de hexafluoruro de azufre administrada en una dosis clínica es extremadamentepequeña (en una dosis de 2 ml las microburbujas contienen 16 µl de gas). El hexafluoruro de azufre sedisuelve en sangre siendo exhalado posteriormente.

Después de la administración de una inyección intravenosa única de 0,03 ó 0,3 ml de SonoVue/kg (1 y10 veces la dosis clínica máxima, aproximadamente) a voluntarios sanos, el hexafluoruro de azufre seaclaró rápidamente. La semivida terminal media fue de 12 minutos (rango de 2 a 33 minutos). Más del80% del hexafluoruro de azufre administrado se recuperó del aire exhalado 2 minutos después de lainyección y casi el 100% después de 15 minutos.

En pacientes con fibrosis pulmonar intersticial difusa el porcentaje de dosificación recuperada en elaire espirado fue de una media del 100%; la semivida terminal fue similar a la medida en voluntariossanos.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos en los estudios preclínicos no muestran riesgo especial para los seres humanos según losestudios convencionales sobre farmacología de seguridad, genotoxicidad y toxicidad para lareproducción. Las lesiones cecales observadas en algunos estudios de dosis repetida en ratas, pero noen monos, no son relevantes en humanos en condiciones normales de administración.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Polvo:Macrogol 4000DistearoilfosfatidilcolinaDipalmitoilfosfatidilglicerol sódicoÁcido Palmítico

Disolvente:Solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyección

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, SonoVue no debe mezclarse con ningún medicamentoexcepto el disolvente proporcionado.

6.3 Periodo de validez

62 años.Se ha demostrado que una vez reconstituido, la estabilidad química y física perdura durante 6 horas.Desde el punto de vista microbiológico el producto debe utilizarse inmediatamente. De no ser así,serán responsabilidad del usuario los tiempos y condiciones de almacenamiento.

6.4 Precauciones especiales de conservación

El medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección 6.3.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Presentación 02 (con sistema de transferencia separado MiniSpike):

- 25 mg de polvo seco, liofilizado en una atmósfera de hexafluoruro de azufre en vialincoloro de vidrio Tipo I con cierre elastomérico.- Sistema de transferencia separado.- Jeringa de vidrio Tipo I, precargada con 5 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml(0,9%) para inyección.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Antes de su empleo examinar el producto para asegurar que el envase y cierre no han sido dañados.

SonoVue deberá ser preparado antes de su empleo inyectando a través del septo 5 ml de solución decloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyección en el contenido del vial. El vial es después agitadofuertemente durante veinte segundos; posteriormente el volumen deseado de la dispersión puede seraspirado a la jeringuilla como se detalla a continuación, dependiendo de la presentación:

Presentación 02 (con sistema de transferencia separado MiniSpike):

1 2 3

6 7 8

v1.0-08/2000 ©BRG 2000

1. Conectar el émbolo a la jeringuilla, enroscándolo en el sentido de las agujas del reloj.2. Abrir el blister del sistema de transferencia MiniSpike y extraer el tapón de la jeringuilla.3. Abrir el tapón del sistema de transferencia y conectar la jeringuilla enroscándola en elsentido de las agujas del reloj.4. Retirar el disco de plástico protector del vial. Deslizar el vial en la lámina transparente delsistema de transferencia y presionar firmemente para ajustar el vial en su sitio.5. Vaciar el contenido de la jeringuilla en el vial, empujando el émbolo.6. Agitar vigorosamente durante 20 segundos para mezclar los contenidos del vial (líquidolechoso).7. Invertir el sistema y extraer cuidadosamente SonoVue en la jeringuilla.8. Desenroscar la jeringuilla del sistema de transferencia.

SonoVue deberá administrarse inmediatamente mediante inyección en una vena periférica.

Después de la reconstitución, se obtiene un líquido lechoso homogéneo. Si se observan partes sólidasdel liofilizado o la suspensión no es homogénea, el producto debe descartarse. En el caso de no utilizarSonoVue de inmediato después de la reconstitución la dispersión de microburbujas deberá ser agitadauna vez más antes de su aspiración por la jeringuilla. Se ha demostrado que la estabilidad química yfísica de la dispersión de microburbujas perdura durante 6 horas.

El vial es sólo para una única exploración. Cualquier resto de dispersión no utilizado al final de laexploración o el material de desecho se debe eliminar de acuerdo con las exigencias locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

8Bracco International B.V.Strawinskylaan 3051NL - 1077 ZX AmsterdamPaíses Bajos

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/01/177/002

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

26/03/2001/ 24 de abril de 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓNRESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LALIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre o razón social del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Bracco Imaging S.p.AVia Ribes 5, Biondustry ParkColleretto Giacosa - 10010 ( TO )Italia

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS ALTITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (véase Anexo I: Resumen de las Característicasdel Producto, sección 4.2).

· CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓNSEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede.

· OTRAS CONDICIONES

IPSs: El TAC (Titular de la Autorización de Comercialización) proporcionará un Informe Periódico deSeguridad que abarque el periodo del 01/10/2005 al 30/09/2006 y continuará con los IPSs anuales a noser que se acuerde de otra manera con el CHMP.

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

12A. ETIQUETADO

13INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EN ELACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

Etiqueta externa, Presentación 02

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

SonoVueMicroburbujas de hexafluoruro de azufre 8 microlitros/mlPolvo disolvente para dispersión inyectable

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Un ml contiene 8 µl de microburbujas de hexafluoruro de azufre.


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Macrogol 4000, distearoilfosfatidilcolina, dipalmitoilfosfatidilglicerol sódico, ácido palmítico.Disolvente: Solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyección.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

1 vial que contiene 25 mg de polvo liofilizado para reconstituir con 5 ml de solución de cloruro sódico9 mg/ml (0,9%) para inyección.1 jeringa precargada que contiene solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyección.1 Sistema de transferencia MiniSpike Plus 6/8 (CE 0123).1 ml de dispersión reconstituida contiene 8 microlitros de microburbujas de hexafluoruro de azufre.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intravenosaLeer detenidamente el prospecto antes de utilizar.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NOUTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CONEL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)

Para un sólo uso, deseche cualquier porción sobrante.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Bracco International B.V.,Strawinskylaan 3051,NL - 1077 ZX Amsterdam,Países Bajos

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/01/177/002

13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lot:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOSACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

SonoVue 8 microlitros/ml de polvo para dispersión inyectable


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Vía intravenosa


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:


4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lot:

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

25 mg de polvo liofilizado para reconstituir con 5 ml de una solución de cloruro sódico 9 mg/ml(0,9%) para inyección antes de la administración.


6. OTROS

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOSACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Solución de cloruro sódico 9 mg/ml para inyección


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Vía intravenosa


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:


4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lot:

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

5 ml


6. OTROS

Para utilizar con SonoVue.

B. PROSPECTO

18PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

SonoVue 8 l/ml polvo y disolvente para dispersión inyectable

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento.Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe pasarlo a otras personas.Puede perjudicarle, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de losefectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:1. Qué es SonoVue y para qué se utiliza2. Antes de usar SonoVue3. Cómo usar SonoVue4. Posibles efectos adversos5. Conservación de SonoVue6. Información adicional

1. QUÉ ES SONOVUE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

SonoVue es un agente de contraste para ecografías de vasos sanguíneos y de tejidos del cuerpo.

SonoVue es una dispersión que contiene millones de pequeñas burbujas (microburbujas) de gas. Cadauna de estas burbujas es más pequeña que un hematíe. Las burbujas actúan como reflector de la ondade ultrasonidos y proporcionan un mejor eco que el de los tejidos del cuerpo.

SonoVue es un contraste que refleja las ondas de ultrasonidos de los tejidos del cuerpo y mejora elcuadro del escáner. Esto ayuda a que el médico identifique la parte del cuerpo o vaso sanguíneo ypueda observar cualquier anormalidad que hubiese. SonoVue puede emplearse para escanear lascámaras cardiacas, para escanear grandes vasos sanguíneos y evaluar lesiones en la mama y en elhígado.

Este medicamento es únicamente para uso de diagnóstico.


2. ANTES DE USAR SONOVUE

No use SonoVue:Si es alérgico (hipersensible) a hexafluoruro de azufre o a cualquiera de los demás componentes deSonoVue; o si usted tiene o ha tenido:

- Infarto de miocardio y sigue sufriendo de episodios de angina o dolor torácico frecuentesy/o repetidos,- Intervención arterial coronaria reciente,- Cambios recientes en su electrocardiograma,- Angina o dolor torácico frecuente y/o repetido en los últimos 7 días,- Insuficiencia cardiaca,- Trastornos severos del ritmo cardiaco,- Derivación derecha a izquierda del corazón,- Presión arterial sanguínea pulmonar elevada,- Hipertensión descontrolada,- Síndrome de distrés respiratorio del adulto.

Si ha tenido una reacción alérgica en el pasado a SonoVue o a cualquier agente para contrasteultrasónico coménteselo a su médico.

Si tiene que ser sometido a una ecocardiografía de estrés, coméntele a su médico si en los últimos2 días ha tenido:- Episodios de angina o dolor torácico frecuentes y/o repetidos, especialmente si usted tieneuna historia de enfermedad cardiaca,- Cambios recientes en su electrocardiograma.

Tenga especial cuidado con SonoVue:- Durante la ecocardiografía realzada con SonoVue con estrés farmacológico, cuando elECG y la presión arterial deben ser cuidadosamente monitorizados,- Si padece de enfermedad pulmonar severa y capacidad pulmonar baja,- Si padece de una enfermedad neurológica inestable, ventilación respiratoria, endocarditisaguda, válvulas cardiacas artificiales, inflamación sistémica aguda y/o sepsis, estados decoagulación hiperactiva y/o tromboembolismo reciente, enfermedad renal o hepáticaavanzada.

Toma de otros medicamentos:No existen informes de reacciones entre SonoVue y otros medicamentos. Sin embargo, informe a sumédico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sinreceta.

Embarazo y lactanciaSonoVue no ha sido estudiado en mujeres embarazadas. No se espera riesgo alguno para el desarrollodel feto. Si estuviese embarazada o piensa que pudiera estarlo, comuníqueselo a su médico.

Si estuviese lactando a su bebé comuníqueselo a su médico. Se desconoce si SonoVue pasa a la lechematerna. Su médico le aconsejará si debe interrumpir la lactancia durante un corto período de tiempodespués del examen por ultrasonidos.

Consulte a su médico antes de tomar un medicamento.


3. CÓMO USAR SONOVUE

Después de la reconstitución, SonoVue es una dispersión lechosa homogénea. Si se observan partessólidas o la dispersión no es homogénea, el producto será desechado.En el caso de no utilizar SonoVue inmediatamente después de la reconstitución la dispersión se agitaráde nuevo antes de su aspiración por la jeringuilla.

SonoVue se inyecta en una vena, generalmente del brazo. La cantidad que recibirá dependerá de laparte del cuerpo a ser escaneada. La dosis usual es 2 ó 2,4 ml de suspensión. Esta dosis puederepetirse. El personal médico que supervise el escáner le administrará la inyección de SonoVue. Ladosis es la misma en adultos que en pacientes ancianos; sin embargo, SonoVue no debe seradministrado a pacientes menores de 18 años de edad.

Usted será monitorizado durante 30 minutos tras la exploración.

El producto es para una única exploración. Cualquier resto de líquido no utilizado al final de laexploración debe ser eliminado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, SonoVue puede tener efectos adversos, aunque no todas laspersonas los sufran.

Existe riesgo de reacciones graves de tipo alérgico, entre ellas el shock anafiláctico.

La mayoría de los efectos secundarios que se han comunicado por el uso de SonoVue durante losensayos clínicos han sido leves y no prolongados. Los efectos secundarios que se han comunicado conmayor frecuencia incluyen: cefaleas, náuseas, dolor, quemazón, magulladuras o entumecimiento en elpunto de inyección.

Los efectos secundarios menos frecuentes incluyen: picores, rash, dolor abdominal, torácico o deespalda, así como dolor general; vasodilatación; aumento de los niveles de azúcar en la sangre; visiónborrosa; irritación de garganta; presión nasal; entumecimiento de algunas partes del cuerpo; mareos;insomnio; debilidad y un sabor extraño.

Si nota cualquiera de los efectos secundarios descritos después de haber recibido la inyección deSonoVue, informe al personal médico que esté supervisando el escáner.

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversosdescritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE SONOVUE

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

La dispersión de SonoVue se le debe administrar en 6 horas desde su preparación.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

¿Qué contiene SonoVue?

El principio activo es hexafluoruro de azufre en forma de microburbujas.Los demás componentes son: macrogol 4000, distearoilfosfatidilcolina, dipalmitoilfosfatidilglicerolsódico, ácido palmítico.La jeringa de vidrio contiene una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyección.

Aspecto del producto y tamaño del envaseSonoVue es un kit que incluye un vial de vidrio con polvo blanco, una jeringa de vidrio que contieneel disolvente y un sistema de tranferencia.

Titular de la autorización de comercialización:Bracco International B.V.Strawinskylaan 3051NL-1077 ZX AmsterdamPaíses Bajos

Fabricante:Bracco Imaging S.p.AVia Ribes 5, Biondustry ParkColleretto Giacosa-10010 ( TO )Italia

21Este prospecto fue aprobado en

La siguiente información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Presentación 02 (con sistema de transferencia separado MiniSpike (CE0123))

1 2 3

6 7 8

v1.0-08/2000 ©BRG 2000

1) Conectar el émbolo a la jeringuilla, enroscándolo en el sentido de las agujas del reloj.2) Abrir el blister del sistema de transferencia MiniSpike y extraer el tapón de la jeringuilla.3) Abrir el tapón del sistema de transferencia y conectar la jeringuilla enroscándola en elsentido de las agujas del reloj.4) Retirar el disco de plástico protector del vial. Deslizar el vial en la lámina transparente delsistema de transferencia y presionar firmemente para ajustar el vial en su sitio.5) Vaciar el contenido de la jeringuilla en el vial, empujando el émbolo.6) Agitar vigorosamente durante 20 segundos para mezclar los contenidos del vial (líquidolechoso).7) Invertir el sistema y extraer cuidadosamente SonoVue en la jeringuilla.8) Desenroscar la jeringuilla del sistema de transferencia.

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


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