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SORBISTERIT, 500 g

FRESENIUS MEDICAL CARE NEPHROLOGICA DEUTSCHLAND GMBH

1 NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Sorbisterit, polvo para suspensión oral/rectal2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA1 g de polvo contiene:759 ­ 949 mg poliestirensulfonato cálcico, correspondientes a 1,8 mmol de calcio.Excipientes: 50,74 mg ­ 240,74 mg sacarosa20 g de polvo contienen:15,18 ­ 18,98 g poliestirensulfonato cálcico, correspondientes a 36 mmol calcioExcipientes: 1,01 ­ 4,81 g sacarosaPara la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.3 FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para suspensión oral o rectalPolvo fino de color crema a marrón claro4 DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la hiperpotasemia, en particular en pacientes con insuficiencia renal aguda ocrónica, incluyendo pacientes sometidos a tratamiento de diálisis.

4.2 Posología y forma de administraciónPara administrarse oralmente (uso oral) o como un enema de retenciónLas dosis recomendadas deben tenerse en cuenta tan solo como directrices. La dosis exactanecesaria debe decidirse dependiendo de los controles clínicos y bioquímicos regulares.La duración del tratamiento con la resina de intercambio catiónico Sorbisterit depende de losresultados de las determinaciones diarias de potasio en el suero. Si el potasio en suero disminuyehasta 5 mmol/l, debe suspenderse la terapia. Cuando el potasio en suero aumenta por encima de 5mmol/l, debe recomendarse la terapia.Vía oral:En adultos, incluyendo ancianos:20 gramos de polvo, de 1 a 3 veces al día (1 cucharita de medida), mezclado en unos 150 ml delíquido.En niños:0,5 a 1,0 g/kg de peso corporal por día, en varias dosis, mezclado con 150 ml de líquido. Estepreparado debe tomarse dividido en al menos tres dosis durante un periodo de 24 horas.Poliestirensulfonato cálcico no debe administrarse a neonatos por vía oral.Sorbisterit debe tomarse después de un intervalo de como mínimo 3 horas después de laadministración de antiácidos y laxantes tales como hidróxido de magnesio, hidróxido de aluminioo carbonato cálcico (ver sección 4.4).

Sorbisterit debe tomarse con comida.Para los líquidos recomendados para la disolución de Sorbisterit antes de la administración, ver lasección 6.6.

Vía rectal (Enema de retención):En adultos, incluyendo ancianos:Después de un enema de limpieza, 40 g (2 cucharitas de medida) se suspenden en 150 ml desolución de glucosa al 5%, administradas 1 a 3 veces por día. En las fases iniciales, laadministración por vía rectal además de vía oral puede ayudar a conseguir una rápida disminucióndel nivel de potasio sérico.Duración de la retención: 6 horasNiños:Cuando no puede administrarse por vía oral, puede administrarse una dosis rectalmente,utilizando una dosificación al menos tan grande como la que se habría administrado oralmente,diluida en las mismas proporciones descritas para adultos. Después de la retención del enema,deberá irrigarse el colon para garantizar una adecuada eliminación de la resina.Sin embargo, se requiere una precaución especial cuando se administra rectalmente a niños yneonatos, ya que una dosis excesiva o una dilución inadecuada podrían provocar una impactaciónde la resina. El riesgo de hemorragia gastrointestinal o necrosis del colon hace que deba ponerseatención especial cuando se administra a prematuros o neonatos con bajo peso corporal (versección 4.4).

4.3 ContraindicacionesEl uso de Sorbisterit está contraindicado en pacientes con:

- niveles plasmáticos de potasio por debajo de 5 mmol/l- condiciones asociadas con hipercalcemia (ej. Hipertiroidismo, mieloma múltiple,sarcoidosis y carcinoma metastático)- hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes- enfermedad intestinal obstructiva- movilidad reducida del intestino- administración concomitante de sorbitol (ver la sección 4.5)- riesgo de necrosis de colonNeonatos:Sorbisterit no debe administrarse por vía oral a neonatos y también está contraindicado, porcualquier vía de administración en neonatos con una movilidad intestinal reducida (por ej., post-quirúrgico o inducida por fármacos)

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoLa resina de intercambio catiónico Sorbisterit no es suficientemente efectiva en casos dehiperpotasemia con niveles de potasio que excedan los 6,5 mmol/l y/o cambios en el ECG. Enesta situación, debe considerarse el uso de medidas de emergencia (administración de bicarbonatosódico, goteo de glucosa insulina) o diálisis.

MINISTERIODebe considerarse la posibilidad de una disminución grave de potasio y durante el tratamiento esesencial un control clínico y bioquímico adecuado, especialmente en pacientes en tratamiento condigitálicos. Cuando el nivel de potasio en suero disminuye por debajo de 5 mmol/l, debeinterrumpirse la administración de la resina.Como resultado del aporte de calcio hay una posibilidad de un incremento excesivo del calciosérico, particularmente en los casos en los que el paciente está recibiendo una dieta rica en calcioo utilizando otros preparados que contengan calcio, tales como captadores de fosfato o análogosde la vitamina D. Por tanto, es aconsejable monitorizar constantemente las concentraciones decalcio sérico.Los objetivos de la terapia con la resina de intercambio catiónico Sorbisterit deben apoyarse conotras medidas tales como una restricción del aporte de potasio, monitorización de la acidosis yutilización de una alimentación rica en calorías.Al igual que otras resinas de sulfonato de poliestireno, Sorbisterit no es totalmente selectivo parael potasio, por lo que puede aparecer hipomagnesiemia. Por consiguiente, durante el tratamientocon Sorbisterit debe monitorizarse el nivel de magnesio sérico.El tratamiento con Sorbisterit debe detenerse si se observa una estreñimiento clínicamentesignificativo.20 g de Sorbisterit contienen 4,81 g de sacarosa (azúcar), que corresponden a unos 0,41intercambios de carbohidratos (CE). Esto deberá tenerse en cuenta en pacientes con diabetesmellitus.Sorbisterit debe administrarse después de un intervalo de al menos 3 horas después de habertomado antiácidos y laxantes como el hidróxido de magnesio, hidróxido de aluminio o carbonatocálcico, ya que la administración concomitante puede causar alcalosis metabólica (ver sección4.5).El sorbitol no debe utilizarse como laxante con Sorbisterit, ya sea oral o rectalmente, debido alriesgo de necrosis del colon (ver sección 4.3)..La administración oral debe hacerse con precaución para evitar la aspiración. Sorbisterit debeadministrarse, si es posible, con el paciente sentado.Los pacientes con trastornos hereditarios raros tales como intolerancia a la fructosa, malabsorciónde glucosa-galactosa o déficit de sacarosa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.Poliestirensulfonato cálcico no debe administrarse a neonatos por vía oral (ver sección 4.3). Enniños y neonatos se debe tener especial cuidado con la administración rectal ya que un exceso dedosis o una dilución inadecuada puede producir una impactación de la resina. Debido al riesgo dehemorragia digestiva o necrosis del colon, debe tenerse especial cuidado con los niños prematuroso niños nacidos con poco peso.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónUso concomitante contraindicado:- Sorbitol (oral o rectal): el uso concomitante de sorbitol con poliestirensulfonato cálcicopuede causar necrosis del colon. Por lo tanto, la administración concomitante de sorbitolcon poliestirensulfonato cálcico está contraindicada (ver sección 4.3).Utilizar con precaución:- Agentes donantes de cationes: pueden reducir la eficacia de unión a potasio delpoliestirensulfonato cálcico.

MINISTERIO- Laxantes y antiácidos donantes de cationes no-absorbibles: se ha descrito alcalosissistémica después de la administración concurrente de resinas de intercambio catiónico ylaxantes y antiácidos donantes de cationes no absorbibles como hidróxido de magnesio,hidróxido de aluminio y carbonato de calcio. Debe dejarse un cierto intervalo de tiempoentre la administración de estos medicamentos cuando se toma Sorbisterit (ver sección4.2 y 4.4).- Hidróxido de aluminio: se han informado casos de obstrucción intestinal debido a lacompactación del hidróxido de aluminio cuando se combina éste con la resina (en formasodio).- Fármacos tipo Digitalis: Los efectos tóxicos de los digitálicos en el corazón,especialmente varias arritmias ventriculares y disociación nodal A-V, es posible que sevean aumentados si se permite el desarrollo de hipopotasemia y/o hipercalcemia (versección 4.4).- Litio: posible disminución de la absorción de litio.- Levotiroxina: posible disminución de la absorción de levotiroxina.- Tetraciclinas: posible disminución de la absorción de tetraciclinas debido a los iones decalcio liberados de la resina en el tracto grastrointestinal.- Diuréticos tiazídicos o diuréticos del asa: El uso concomitante de diuréticos tiazídicos odiuréticos del asa puede incrementar el riesgo de hipopotasemia.- Anticolinérgicos: aumento del riesgo de efectos adversos gastrointestinales de Sorbisterildebido a la disminución de la motilidad del estómago.

4.6 Embarazo y lactanciaEmbarazoNo existen datos disponibles sobre la utilización de poliestirensulfonato cálcico durante elembarazo. Los estudios con animales sobre la toxicidad en la reproducción son insuficientes. Sedesconoce el riesgo potencial en seres humanos. Sorbisterit no debe utilizarse durante el embarazoa menos que sea claramente necesario.LactanciaNo existen datos disponibles sobre la utilización de poliestirensulfonato cálcico por mujeres enperiodo de lactancia. Sorbisterit no debe utilizarse durante la lactancia a menos que seaclaramente necesario.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasLa influencia de Sorbisterit, polvo para suspensión oral/rectal sobre la capacidad para conducir yutilizar máquinas es nula o insignificante.4.8 Reacciones adversasLa frecuencia de las reacciones adversas se clasifica como sigue:

Muy frecuentes: ( 1/10)Frecuentes ( 1/100, < 1/10)Poco frecuentes ( 1/1000, < 1/100)Raras ( 1/10000, < 1/1000)Muy raras (< 1/10000)Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:Frecuentes: hipercalcemia, hipopotasemia, hipomagnesiemia

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:Muy raras: bronquitis aguda y/o bronconeumonía asociada con la inhalación de

Trastornos gastrointestinales:Frecuentes: náuseas, vómitosPoco frecuentes: estreñimiento, diarrea, obstrucción intestinal, úlceras gástricas, necrosisRaras: en casos graves íleo oclusivo debido a aglutinación intestinal de la resina,impactación fecal después de la administración rectal en niños, concrecionesgastrointestinales después de la administración oral en recién nacidos.En prematuros y neonatos con bajo peso corporal, se ha observado hematoquecia después de laadministración de enemas conteniendo resinas de sulfonato de poliestireno.En caso de administración oral, los pacientes pueden tener dificultades para tragar la grancantidad de polvo disuelto. La magnitud del problema está en función de la disposiciónindividual, la enfermedad, la administración y la duración del tratamiento.

4.9 SobredosisLos trastornos bioquímicos de una sobredosis pueden llevar a signos o síntomas clínicos dehipopotasemia, que incluyen anormalidades en el ECG, función cardiaca deteriorada,irritabilidad, confusión, procesos de pensamiento retrasados, debilidad muscular, hiporeflexia yparálisis eventual. Los cambios electrocardiográficos pueden ser consecuencia de lahipopotasemia o hipercalcemia: puede producirse arritmia cardíaca. Síntomas adicionales desobredosis pueden ser estreñimiento e íleo oclusivo, y retención de sodio y agua. Deben tomarselas medidas adecuadas para corregir los electrolitos séricos y la resina debe ser eliminada deltracto alimentario mediante el uso adecuado de laxantes o enemas.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Fármacos para el tratamiento de hiperpotasemia e hiperfosfatemia.Código ATC: V03AE01Sorbisterit es un intercambiador catiónico en fase de calcio que libera calcio en el intestino ycapta potasio. Esto reduce la absorción y disponibilidad metabólica del potasio.

MINISTERIO5.2 Propiedades farmacocinéticasAbsorción / distribución / excreción:El calcio unido a la resina se intercambia con el potasio presente en los intestinos. Según variaspublicaciones, 1 g de la resina intercambiadora puede captar 0,7 mmol de potasio in vivo.Las resinas de poliestireno son insolubles y no absorbibles. Pasan a través del tracto intestinal y seexcretan casi completamente con las heces. El potasio captado se excreta subsecuentemente juntocon la resina intercambiadora en las heces. El calcio liberado por la resina se absorbeparcialmente. El electrolito está sujeto a las rutas metabólicas de absorción, distribución yeliminación.La capacidad de Sorbisterit para el intercambio de potasio depende de forma considerable del pHdebido a que otros cationes tales como amonio y magnesio, así como lípidos y .proteínas tambiéntienen una elevada afinidad por el intercambiador ya que también pasan a través del intestino.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadNo hay disponibles estudios preclínicos sobre Sorbisterit o poliestirensulfonato cálcico.Los estudios de toxicidad a dosis única con administración por vía oral, intraperitoneal osubcutánea de poliestirensulfonato cálcico no demuestran riesgo de toxicidad aguda. No estándisponibles estudios preclínicos adicionales con poliestirensulfonato cálcico.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesSacarosaÁcido cítrico anhidro

6.2 IncompatibilidadesNo procede

6.3 Periodo de validez3 años25 días una vez abierto

6.4 Precauciones especiales de conservaciónMantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

6.5 Naturaleza y contenido del envaseEnvase de polietileno multidosis.Tamaño del envase: 1 recipiente con 500 g de polvoEl medicamento contiene una cuchara medidora de 20 g de poliestireno.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulacionesLos líquidos recomendados para la disolución de Sorbisterit antes de la administración oral son:agua, té y bebidas refrescantes.Sorbisterit no debe tomarse con zumos de fruta que contengan un nivel elevado de potasio.Los líquidos recomendados para disolver Sorbisterit antes de una administración rectal son lassoluciones de glucosa al 5%.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH61352 Bad Homburg v.d.H., Germany

8. NUMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTOAbril 2007

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