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Sotalol Teva 160 mg Comprimidos, 30 comprimidos

TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.

1. Nombre del medicamento

Sotalol Teva 160 mg Comprimidos EFG2. Composición cualitativa y cuantitativa

Cada comprimido ranurado contiene 160 mg de sotalol (D.O.E) (hidrocloruro).Para excipientes ver 6.1.3. Forma farmacéutica

ComprimidosLos comprimidos de 160 mg son celestes, ovalados, con una ranura en un lado ymarcados con los números "93" y "62" a cada lado de la ranura, liso por el otrolado.4. Datos clínicos

4.1. Indicaciones terapéuticas

Profilaxis de:- taquicardias ventriculares amenazantes para la vida;- taquicardias ventriculares sintomáticas y no sostenidas documentadas enausencia de fallo cardíaco no controlado;- taquicardias supraventriculares documentadas en ausencia de fallo cardíaco nocontrolado cuando sea necesario un tratamiento (por ejemplo, mantenimientodel ritmo sinusal tras el cambio de fibrilación atrial o flutter atrial).

4.2. Posología y forma de administraciónEl inicio del tratamiento o la modificación de la posología se hará tras unavaloración médica adecuada, incluyendo control del ECG con medida delintervalo QT ajustado y de los niveles de potasio, evaluación de la función renal yteniendo en cuenta la medicación concomitante (ver 4.5. Interacciones con otrosmedicamentos y otras formas de interacción)Como con otros antiarrítmicos, se recomienda iniciar el tratamiento con sotalol yaumentar las dosis controlando el ECG, ya que los efectos proarrítmicos puedenproducirse no solamente al inicio del tratamiento sino tambien cada vez que semodifique la posología.El tratamiento de taquicardias ventriculares amenazantes para la vida debeiniciarse bajo control hospitalario.La dosis inicial es de 80 mg administrados en 1 sola dosis o dividida en 2 dosisadministradas cada 12 horas. Los aumentos de dosis deben estar separados porintervalos de 2 o 3 días hasta alcanzar el estado estacionario y permitir lamonitorización del intervalo QT.La mayoría de los pacientes responden a una posología comprendida entre 160 y320 mg administrados divididos en dos dosis (por ejemplo 2 x 160 mg) o tresdosis (por ejemplo 3x 80 mg) al día.En determinados pacientes con arrítmias con amenaza para la vida, la dosis puedeaumentarse hasta 480 mg o 640 mg al día, no obstante, estas dosis solo deberíanprescribirse cuando el posible beneficio compense el riesgo de que aumenten lasreacciones adversas, en particular las proarrítmias.Insuficiencia renal: la posología debe ajustarse en función del aclaramiento de lacreatinina (Clcr), ya que sotalol se excreta principalmente en la orina. Tambiénhabría que tener en cuenta el ritmo cardíaco (no debería ser inferior a 50 latidospor minuto) y el efecto clínico.

Aclaramiento de creatinina Posología recomendada(ml/min)> 60 Dosis habitual30 - 60 Media dosis10 - 30 Un cuarto de la dosis< 10 Evitar sotalol

Fórmula de Cockcroft y Gault:Hombres :(140 - edad) × peso (kg)72 × creatinina sérica(mg/dl)Mujeres : igual fórmula x 0,85.Si la creatinina se expresa en µmol/l, su valor debe dividirse por 88,4(1 mg/dl = 88,4 µmol/l).Insuficiencia hepática: no se requieren ajustes de la posología.

Ancianos:La posología inicial no tiene que adaptarse con la edad. Puede ser necesariomodificar la dosis si debido a la edad se produce insuficiencia renal. (ver tambiénInsuficiencia renal).

Niños:Debido a la falta de datos, no está indicado el uso de sotalol en niños.

Los comprimidos deben tomarse con una cantidad suficiente de agua (por ejemploun vaso de agua) e ingerirse entero.

4.3. Contraindicaciones

Sotalol está contraindicado en las situaciones siguientes:

- Síndromes QT prolongados (congénitos o adquiridos)- Torsades de pointes- Alergia conocida a sotalol, sulfonamidas o cualquiera de los excipientes de laformulación- Asma bronquial y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)- Insuficiencia cardíaca no controlada.- Shock cardiogénico- Bloqueo atrioventricular de 2° y 3° grado, sin marcapasos- Angina de pecho Prinzmetal- Enfermedad del seno (incluyendo bloqueo sino-atrial) sin marcapasos- Bradicardia (< 50 latidos/minuto)- Fenómeno de Raynaud y alteraciones circulatorias periféricas- Feocromocitoma no tratado- Hipotensión arterial (excepto cuando se debe a arrítmias)- Anestesia, que produce depresión del miocárdio- Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 10 ml/min)- Acidosis metabólica- Combinación con sustancias que causan torsades de pointes:· Antiarrítmicos clase Ia (quinidina, hidroquinidina, disopiramida...),· Antiarrítmicos clase III (amiodarona, dofetilida, ibutilida...),· Algunos neurolépticos (tioridazina, clorpromazina, levomepromazina,trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, sultoprida, amisulprida, tiaprida,pimozida, haloperidol, droperidol...),· Otros principios activos como bepridil, cisapride, difenamil,eritromicina IV, mizolastina, vincamina IV, moxifloxacino...- Floctafenina (ver 4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas deinteracción).

Sotalol NO SE RECOMIENDA GENERALMENTE en combinación conhalofantrina, pentamidina, esparfloxacino (ver 4.5. Interacciones con otrosmedicamentos y otras formas de interacción), ni durante la lactancia.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias :

No interrumpir nunca el tratamiento bruscamente en pacientes con angina depecho: podría causar arrítmias graves, infarto de miocardio y muerte súbita, opodría enmascarar una enfermedad cardíaca coronaria latente.Se recomienda controlar los pacientes, especialmente si sufren isquemia cardíaca,y disminuir la dosis gradualmente en 1-2 semanas.

Los efectos adversos más graves de los antiarrítmicos son el empeoramiento dearrítmias preexistentes o provocar nuevas arrítmias.Los principios activos que prolongan el intervalo QT, incluyendo sotalol, puedenprovocar torsades de pointes.

Se han identificado los factores que favorecen este efecto:- largo intervalo QT espontáneo (> 450 ms) antes del tratamiento- bradicardia (< 60 pulsaciones por minuto)

- hipokaliemia o hipomagnesemia (especialmente en tratamiento concomitantecon diuréticos)- altos niveles en sangre de sotalol, por sobredosis, o por acumulación debido ainsuficiencia renal del paciente- asociación con otros medicamentos que favorecen torsades de pointes (ver 4.3Contraindicaciones y 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formasde interacción)- arrítmias ventriculares graves- en las mujeres parece aumentar el riesgo de torsades de pointes

La incidencia de torsades de pointes depende de la dosis. Las proarrítmias seproducen con más frecuencia durante la primera semana de tratamiento o debido aajustes de dosis. No obstante, puede ocurrir trás un largo periodo de tratamientoincluso sin cambiar la dosis. Puede ser sintomático (síncopes), desaparecerespontaneamente o en casos más raros progresar a fibrilación ventricular.En estudios clínicos de pacientes con arrítmias ventriculares amenazantes para lavida (taquicardias ventriculares sostenidas o fibrilación ventricular), la incidenciade proarrítmias graves (torsades de pointes o nuevas taquicardias ventriculares ofibrilación ventricular) era menor a 2 % para dosis de hasta320 mg. La incidenciaes más del doble para dosis mayores.El mayor riesgo de desarrollar proarrítmias graves con sotalol (7 %) se presenta enpacientes con taquicardia ventricular sostenida y fallo cardíaco. El riesgo deproarrítmias puede reducirse iniciando el tratamiento con 80 mg y aumentando ladosis progresivamente.Durante el tratamiento, debe efectuarse un control médico estricto y delelectrocardiograma (ECG) a intervalos regulares. Si los parámetros ECG sedeterioran (por ejemplo prolongación del intervalo QRS o QT del 25% o superior,prolongación del intervalo PQ del 50% o superior o si el intervalo QTc supera480 ms) o si la frecuencia y gravedad de las arrítmias aumenta, debería efectuarseuna nueva evaluación de la relación beneficio riesgo de la administración desotalol.Como este medicamento contiene lactosa, no debe administrarse a pacientes congalactosemia congénita, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa ogalactosa.

Precauciones especiales de empleo:

- BradicardiaSi el ritmo cardíaco desciende a 50-55 pulsaciones por minuto en reposo y lospacientes presentan síntomas relacionados con bradicardia, debe disminuirse ladosis. La bradicardia aumenta el riesgo de torsades de pointes.- Bloqueo atrioventricular de primer gradoDado su efecto dromotrópico negativo, sotalol debe administrarse conprecaución a pacientes con bloqueo atrioventricular de primer grado.- Isuficiencia cardiacaSe aconseja precaución al inicio del tratamiento con sotalol y durante el ajustede dosis, en pacientes con insuficiencia ventricular izquierda en tratamiento(con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, diuréticos,digitalis...). Debido a sus propiedades beta-bloqueantes, sotalol puede disminuirla contractibilidad del miocardio y precipitar una descompensación repentinade la insuficiencia cardiaca grave.- Infarto de miocardio recienteEn los pacientes que han sufrido infarto de miocardio la función ventricularizquierda disminuida, debe evaluarse la relación beneficio/riesgo deltratamiento con sotalol. Si el tratamiento es realmente necesario, durante elinicio y durante cualquier modificación de la posología es fundamental lamonitorización. Debe evitarse sotalol en pacientes con una fracción deeyección del 40% sin arrítmias ventriculares grave.- Alteraciones electrolíticasNo debe emplearse sotalol en pacientes con hipokaliemia o hipomagnesemiaantes de corregir el desequilibrio. Debe controlarse estrechamente el balanceelectrolítico y ácido-base en pacientes con diarrea grave o crónica, o enpacientes que esten en tratamiento concomitante con medicamentos deplectoresde magnesio y/o potasio. AnafilaxiaDebido a sus propiedades beta-bloqueantes, sotalol puede agravar lasreacciones anafilácticas y causar resistencia al tratamiento con dosis normalesde adrenalina en pacientes con reacciones anafilácticas graves de cualquierorigen, y especialmente si son debidas a floctafenina o a contrastes iodados (ver4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción) oaparecer durante la terapia de desensibilización.- TirotoxicosisDebido a sus propiedades beta-bloqueantes, sotalol puede enmascarar lossignos cardiovasculares de tirotoxicosis.- PsoriasisTiene que reconsiderarse su prescripción, ya que se ha descrito la exacerbaciónde esta enfermedad con beta-bloqueantes.- AncianosDeben respetarse estrictamente las contraindicaciones. Se debe intentar iniciarel tratamiento con dosis bajas y asegurar un estricto seguimiento.- Insuficiencia renalEn pacientes con insuficiencia renal, la posología debería adaptarse a la funciónrenal.- DiabetesInformar al paciente y aumentar el auto-control de la glucemia al inicio deltratamiento. Los signos de hipoglucemia pueden estar enmascarados, enconcreto taquicardia, palpitaciones y edema.- Cambios en el electrocardiogramaSi se observa una prolongación del intervalo QT (> 480 min.), se requiere uncontrol estricto y una nueva evaluación de la relación beneficio/riesgo. Elriesgo de torsades de pointes es proporcional a la prolongación del intervaloQT.- Anestesia generalDebido a sus propiedades beta-bloqueantes, sotalol puede disminuir lataquicardia refleja y aumentar el riesgo de hipotensión. La continuación deltratamiento con sotalol disminuye el riesgo de arritmia, isquemia miocardiaca ycrisis hipertensivas . Hay que informar al anestesista que el paciente está entratamiento con sotalol.Si se juzga necesario interrumpir el tratamiento, se considera suficiente unplazo de 48 horas para recuperar la sensibilidad a las catecolaminas. En algunoscasos, no puede interrumpirse el tratamiento con sotalol.En pacientes con isquemia cardiaca o enfermedad coronaria, es preferiblecontinuar el tratamiento hasta la intervención, dado el riesgo asociado a lainterrupción brusca de los beta-bloqueantes.En caso de urgencia o si es imposible interrumpir el tratamiento, se debeadministrar previamente al paciente una cantidad suficiente de atropina paraevitar predominancia vagal, volviéndola a administrar en función de lasnecesidades. Deben emplearse anestésicos con una mínima acción depresoradel miocardio y debe compensarse cualquier pérdida de sangre..- Generalmente no se recomienda asociar sotalol con determinadosmedicamentos (ver 4.5 "Interacción con otros medicamentos y otras formas deinteracción.- Tampoco se recomienda con medicamentos que puedan inducir hipertensión(por ejemplo IMAO).

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Las características especiales de sotalol pueden causar arrítmias graves (torsadesde pointes), especialmente en casos de hipokaliemia. En cuanto a las interaccionescon otros medicamentos, debería tenerse en cuenta que es un antiarrítmico. Lacombinación con otros medicamentos es por tanto MUY DELICADA, si noCONTRAINDICADA, y requiere un estrecho control clínico y del ECG.

Asociaciones contra-indicadas:- Floctafenina : en caso de shock o hipotensión inducida por floctafenina,sotalol impide el mecanismo de compensación cardiovascular.- Medicamentos inductores de torsades de pointes: antiarrítmicos clase Ia(quinidina, hidroquinidina, disopiramida), y principios activosantiarrítmicos clase III (amiodarona, dofetilida, ibutilida...), algunosneurolépticos (tioridazina, clorpromazina, levomepromazina,trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, sultoprida, amisulprida, tiaprida,pimozida, haloperidol, droperidol...), bepridil, cisaprida, difenamil,eritromicina IV, mizolastina, vincamina IV, moxifloxacino...Aumentan el riesgo de arrítmias ventriculares, particularmente torsades depointes.

Asociaciones no recomendadas:- Halofantrina, pentamidina, esparfloxacino: Aumentan el riesgo de arrítmiasventriculares, particularmente torsades de pointes.Si es posible hay que interrumpir los medicamentos inductores de torsades depointes, a no ser que se trate de un antiinfeccioso. Si no se puede evitar lacombinación, debe medirse el intervalo QT previamente y controlarse el ECG.- Antihipertensivos, diuréticos, vasodilatadores, fenotiazinas: aumenta elefecto antihipertensivo- Normalmente no se recomienda la combinaciones de sotalol y verapamilo odiltiazem intravenoso (excepto en cuidados intensivos).

Asociaciones que requieren precauciones de empleo:- Medicamentos hipokaliemiantes (diureticos ahorradores de potasio,laxantes estimulantes, glucocorticoides, tetracosactida, amfotericina B(IV)): Aumentan el riesgo de arrítmias ventriculares, particularmente torsadesde pointes. Debería corregirse cualquier disminución en los niveles de potasioantes de administrar el producto. Es necesario control clínico, electrolítico y delECG.- -Medicamentos inductores de bradicardia (antagonistas del calcioinductores de bradicardia: diltiazem, verapamilo; clonidina, guanfacina;glucósidos digitálicos incluyendo digoxina; mefloquina; inhibidores de lacolinesterasa utilizados en la enfermedad de Alzheimer; alfa-metildopa)- Aumentan el riesgo de arrítmias ventriculares, particularmente torsades depointes, dado que las propiedades de sotalol también inducen torsades depointes.Es necesario el control clínico y del ECG.Además, para diltiazem y verapamilo:Como con otros beta-bloqueantes, alteraciones del automatismo (bradicardiaexcesiva, parada sinusal), alteraciones de la conducción sinoatrial yatrioventricular, fallo cardíaco (sinergismo).Las combinaciones de este tipo deberían emplearse solamente con uncuidadoso control clínico y del ECG, especialmente en ancianos y al inicio deltratamiento.Además, para los inhibidores de la colinesterasa (donepezilo, rivastigmina,tacrina, galantamina, neostigmina, piridostigmina, ambenonio...):Como con otros beta-bloqueantes, riesgo de bradicardia excesiva (efectoscronotrópicos negativos aditivos)Es necesario un control clínico regular.Además, en el caso de la clonidina, puede producirse hipertensión de rebote siclonidina se interrumpe bruscamente.- Anestésicos volátiles halogenados: sotalol disminuye el mecanismo decompensación cardiovascular (los beta-agonistas pueden emplearse durante elprocedimiento para ayudar a los beta-bloqueantes).Como regla general, no debería interrumpirse el tratamiento con sotalol y nuncadebe interrumpirse bruscamente..Se debe informar al anestesista de que el paciente está en tratamiento consotalol.- Insulina, sulfonamidas hipoglucemiantes: Todos los beta-bloqueantes puedenenmascarar ciertos signos de hipoglucemia: palpitaciones y taquicardia. Lamayoría de los beta-bloqueantes no cardioselectivos aumentan la incidencia ygravedad de la hipoglucemia.Informar al paciente y aumentar el autocontrol sanguíneo, especialmente alinicio del tratamiento.- Propafenona: Alteraciones de la contractibilidad, automatismo y conducción(inhibición de los mecanismos simpaticomiméticos compensatorios).Es necesario el control clínico y del ECG- Baclofeno: Aumento del efecto antihipertensivo.Debe controlarse la tensión arterial y ajustarse si es necesario la dosis delantihipertensivo.Asociaciones a tener en cuenta:- AINES (se extrapolan los datos de indometacina): Disminuyen el efectoantihipertensivo (los AINES inhiben las prostaglandinas vasodilatadoras; losAINES pirazólicos retienen sodio y agua).- Antidepresivos del grupo de la Imipramina (tricíclicos), neurolépticos:Aumento del efecto antihipertensivo y riesgo de hipotensión ortostática (efectoaditivo).- Bloqueantes de los canales de calcio (dihidropiridinas): hipotensión, fallocardíaco en pacientes con insuficiencia cardíaca latente o incontrolada (efectoinotrópico negativo de dihidropiridinas (in vitro), más o menos marcadodependiendo del producto, y susceptible de adicionarse al efecto inotrópiconegativo de sotalol). La presencia de sotalol puede tambien minimizar lareacción refleja simpática que se produce por la excesiva repercusiónhemodinámica...- Interacciones con pruebas de laboratorio:La presencia de sotalol en la orina puede dar un falso aumento de lametanefrina urinaria cuando se mida con métodos fotométricos. La orina depacientes tratados con sotalol susceptibles de padecer feocromocitoma debeanalizarse mediante HPLC con fase de extracción sólida.- Debe advertirse a los deportistas que este medicamento contiene un principioactivo que puede inducir falsos positivos en las pruebas de dopaje.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo :No hay estudios bien controlados del uso de sotalol en mujeres embarazadas. Losestudios en animales con hidrocloruro de sotalol no muestran evidencia de efectosteratogénicos u otros efectos dañinos en el feto tras el empleo de sotalol a dosisterapéuticas.En humanos, sotalol atraviesa la placenta. Debido a sus propiedadesfarmacológicas, pueden aparecer efectos adversos en el feto y neonato si se utilizasotalol al final del embarazo.En neonatos de madres tratadas con sotalol, la acción beta-bloqueante delmedicamento puede estar todavía presente varios días después del nacimiento. Sepuede manifestar como bradicardia, distress respiratorio, e hipoglucemia. Engeneral, este hecho no es clinicamente significativo. No obstante, es posible que,al disminuir el los mecanismos de compensación cardiovascular se produzca fallocardiaco que requiera hospitalización y cuidados intensivos (ver 4.9Sobredosificación). En estos casos, deben evitarse los expansores plasmáticos(riesgo de edema pulmonar agudo).Por tanto, sólo si es necesario debe administrarse sotalol durante el embarazoPortanto, si es realmente necesario puede administrarse sotalol durante el embarazo.Debería hacerse un cuidadoso control del neonato durante las primeras 48-72horas después del parto, si no fue posible interrumpir el tratamiento materno consotalol 2-3 días antes del parto.

Lactancia:Sotalol se excreta en la leche materna en cantidades relativamente grandes.Se ha descrito hipoglucemia y bradicardia en lactantes cuyas madres estabansiendo tratadas con algunos beta-bloquenates con baja unión a proteínasplasmáticas . Por consiguiente, no se aconseja la lactancia durante el tratamiento.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

Sotalol puede afectar las reacciones individuales de tal forma que puede llevar adisminuir la capacidad de conducir o utilizar maquinaria o de trabajar con lasmedidas de seguridad apropiadas.

4.8. Reacciones adversas

Clínicas :Las reacciones adversas más frecuentes de sotalol derivan de sus propiedadesbeta-bloqueantes. Son normalmente transitorios, y raramente se precisa lainterrupción del tratamiento. Normalmente desaparecen al disminuir la dósis. Lasreacciones adversas más graves son aquellas debidas a los efectos proarrítmicos,incluyendo las torsades de pointes (ver 4.4 Advertencias y precauciones especialesde empleo)Las reacciones adversas más frecuentes son:- Hematológicas: trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia;- Metabólicas: hipoglicemia;

- Sistema Nervioso/Psiquiátrico : fatiga, vértigos, astenia, dolores de cabeza,depresión, alteraciones del sueño, parestesias, ansiedad;- Oculares: trastornos visuales;- Cardiovasculares : bradicardia sinusal, trastonos de la conducciónatrioventricular, disnea, dolor torácico, palpitaciones, edema, anormalidadesen el ECG, hipotensión, proarritmia, síncope, fallo cardiaco, presíncope;Síndrome de Raynaud; agravación de claudicación intermitente preexistente;- Respiratorias: bronconconstricción, disnea, especialmente en pacientes coninsuficiencia respiratoria obstructiva;- Gastrointestinales : nauseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal,flatulencia;- Dermatológicas: diversas manifestaciones cutaneas, incluyendo erupcionestipo psoriasis o exacerbación de la psoriasis (ver 4.4 Advertencias yprecauciones especiales de empleo), exantema, rash, prurito, fotosensibilidad,diaforesis;- Musculoesqueléticas: calambres musculares, artralgia, mialgia;- Urogenitales: alteraciones de la función sexual.- General: fiebre.Biológicas :En raras ocasiones, se han observado anticuerpos anti-nucleares, acompañadosexcepcionalmente de manifestaciones clínicas como síndrome tipo lupus quedesaparece sin interrumpir el tratamiento.

4.9. Sobredosificación

La sobredosis accidental o intencionada con sotalol es raramente letal. Lahemodialisis reduce en gran medida los niveles plasmáticos de sotalol.Los síntomas más frecuentes de sobredosis son los siguientes: bradicardia,insuficiencia cardíaca congestiva, hipotensión, broncoespasmo, hipoglucemia.En caso de ingestión masiva intencionada (2 - 16 g) de sotalol, se han descrito lossíntomas siguientes: hipotensión, bradicardia, bloqueo atrioventricular,prolongación del intervalo QT, complejos ventriculares prematuros, taquicardiaventricular, torsades de pointes.En caso de :- Bradicardia o excesiva disminución de la tensión arterial, se recomiendaadministrar 0,5 - 2 mg de atropina por vía IV y 1 mg de glucagon, seguido si esnecesario por una inyección lenta de 25 microgramos de isoprenalina o 2,5 a10 microgramos /kg/min de dobutamina. Si es preciso pueden administrarsedosis mayores de glucagon.- Bloqueo atrioventricular de 2° o 3° grado: tratamiento mediante marcapasoselectrosistólico;

MINISTERIO- Broncoespasmo : tratamiento con teofilina o aerosol 2-agonista.

- Torsades de pointes: tratamiento con electro-shock; marcapasos electrosistólicoy/o sulfato magnésico.

En caso de descompensación cardíaca en neonatos, si la madre se ha tratadocon sotalol :- 0,3 mg/kg de glucagon;- Hospitalización en cuidados intensivos;- Isoprenalina y dobutamina: como las dosis son generalmente altas y eltratamiento prolongado, es necesario un control especializado (ver 4.6Embarazo y lactancia)La sobredosis se asocia con riesgo de arritmias ventriculares graves (torsadesde pointes)

5. Propiedades Farmacológicas

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: beta-bloqueante, no selectivoCódigo ATC: C07AA07Sotalol es un antiarrítmico con propiedades de la clase II (bloqueante dereceptores beta-adrenérgicos no selectivo, debido a su actividadsimpaticomimética intrinsica o efecto estabilizador de membrana) y propiedadesde la clase III (prolongación de la duración del potencial de acción cardíaco)Electrofisiologia :Sotalol ralentiza el ritmo cardíaco y la velocidad de conducción atrioventricular(prolongación del intervalo PR), aumenta el periodo refractario de la uniónatrioventricular, aumenta los intervalos QT y QTc, sin modificar ladespolarización ventricular (sin cambios significativos en la duración de QRS).Prolonga los periodos refractarios atrial, ventricular y otros periodos refractariosde vias accessorias (en direcciones anterógrada y retrógrada).

Hemodinamia :Debido a sus propiedades beta-bloqueantes, sotalol tiene un efecto intrópiconegativo. Al contrario, sus propiedades de clase III causan un efecto inotrópicopositivo. A pesar de que sotalol es bien tolerado normalmente desde el punto devista hemodinámico, se recomienda precaución en presencia de funciónventricular alterada.Como todos los beta-bloqueantes, sotalol disminuye la tensión arterial sistólica ydiastólica en pacientes hipertensos.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

AbsorciónLa concentración plasmática máxima se alcanza las 2,5 - 4 horas después de laadministración oral y el estado estacionario se alcanza en 2 - 3 días. Labioadisponibilidad es superior al 90 % y muestra muy poca variabilidad inter-individual. Puede observarse una buena correlación entre la dosis administrada ylas concentraciones plasmáticas. La biodisponibilidad se reduce en un 20 % si elproducto se administra con alimentos.DistribuciónEl volumen aparente de distribución es de 1,2 a 2,4 l/kg. La unión a proteinasplasmáticases insignificante, facilitando la difusión tisular de sotalol.Atraviesa dificilmente la barrera hemato-encefálica (concentración en el fluidocerebrospinal < 10 % de la concentración plasmática).MetabolismoSotalol no se metaboliza.Semi-vida plasmática10 a 20 horas en un individuo con función renal normal.ExcrecciónSotalol se elimina por vía renal. El 80 - 90 % de la dosis administrada se excretainalterada en orina. Es preciso ajustar la dosis en caso de insuficiencia renal (ver4.2 Posología y forma de administración)La edad no altera de forma significativa los parámetros farmacocinéticos a pesarde que la función renal en personas ancianas puede disminuir la eliminación,favoreciendo la acumulación de sotalol.Paso a través de la barrera placentaria:Sotalol atraviesa la barrera placentaria. La proporción de la concentración ensangre del cordón umbilical /sangre materna es 1,05/1.La excrección en leche materna es alta. La proporción de la concentración leche/plasma es 5/1.

5.3. Datos preclínicos de seguridad

Los datos preclínicos no muestran ningún riesgo en humanos, basándose en losestudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad de dosis repetidas,genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad en la reproducción.

6. Datos farmacéuticos6.1. Relación de excipientes

160 mg:Monohidrato de lactosaAlmidón de maizCarmín índigo (E132)Povidona (PVP K-30)Estearato magnésico

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito

6.3. Periodo de validez

2 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en el envase original, protegido de la luz.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

160 mg:Blisters de aluminio PVC/PVdC con 20, 28, 30, 50, 60, 100 y 120 comprimidos.50 comprimidos en blisters EAV (envase hospitalario).En España se van a comercializar los siguientes formatos: 30 comprimidos6.6. Instrucciones de uso/manipulación

No procede

7. Titular de la autorizaciónTEVA GENERICOS ESPAÑOLA S.L.C/Guzman el Bueno 133, 4º plantaEdificio Britannia28003 MADRID

8. Número de autorización de comercialización

65.3489. Fecha de la primera autorización/revalidación de la autorizaciónAbril 200310. Fecha de la revisión del texto:Marzo 2003

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