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Sotalol Teva 80 mg Comprimidos, 30 comprimidos

TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.

1. Nombre del medicamentoSotalol Teva 80 mg Comprimidos EFG2. Composición cualitativa y cuantitativa

Cada comprimido ranurado contiene 80 mg de sotalol (D.O.E)(hidrocloruro)Para excipientes ver 6.1.3. Forma farmacéuticaComprimidosLos comprimidos de 80 mg son celestes, ovalados, con una ranura en un lado y marcadoscon los números "93" y "61" a cada lado de la ranura, lisos por el otro lado.4. Datos clínicos

4.1. Indicaciones terapéuticas

Profilaxis de:- taquicardias ventriculares amenazantes para la vida;- taquicardias ventriculares sintomáticas y no sostenidas documentadas en ausencia defallo cardíaco no controlado;- taquicardias supraventriculares documentadas en ausencia de fallocardíaco no controlado cuando sea necesario un tratamiento (porejemplo, mantenimiento del ritmo sinusal tras el cambio de fibrilaciónatrial o flutter atrial).4.2. Posología y forma de administraciónEl inicio del tratamiento o la modificación de la posología se hará tras unavaloración médica adecuada, incluyendo control del ECG con medida delintervalo QT ajustado y de los niveles de potasio, evaluación de la función renal yteniendo en cuenta la medicación concomitante (ver 4.5. Interacciones con otrosmedicamentos y otras formas de interacción)Como con otros antiarrítmicos, se recomienda iniciar el tratamiento con sotalol yaumentar las dosis controlando el ECG, ya que los efectos proarrítmicos puedenproducirse no solamente al inicio del tratamiento sino tambien cada vez que se modifiquela posología.El tratamiento de taquicardias ventriculares amenazantes para la vida debe iniciarse bajocontrol hospitalario.La dosis inicial es de 80 mg administrados en 1 sola dosis o dividida en 2 dosisadministradas cada 12 horas. Los aumentos de dosis deben estar separados por intervalosde 2 o 3 días hasta alcanzar el estado estacionario y permitir la monitorización delintervalo QT.La mayoría de los pacientes responden a una posología comprendida entre 160 y 320 mgadministrados divididos en dos dosis (por ejemplo 2 x 160 mg) o tres dosis (por ejemplo3x 80 mg) al día.En determinados pacientes con arrítmias con amenaza para la vida, la dosis puedeaumentarse hasta 480 mg o 640 mg al día, no obstante, estas dosis solo deberían

MINISTERIOprescribirse cuando el posible beneficio compense el riesgo de que aumenten lasreacciones adversas, en particular las proarrítmias.Insuficiencia renal: la posología debe ajustarse en función del aclaramiento de lacreatinina (Clcr), ya que sotalol se excreta principalmente en la orina. También habría quetener en cuenta el ritmo cardíaco (no debería ser inferior a 50 latidos por minuto) y elefecto clínico.

Aclaramiento de creatinina Posología recomendada(ml/min)> 60 Dosis habitual30 - 60 Media dosis10 - 30 Un cuarto de la dosis< 10 Evitar sotalol

Fórmula de Cockcroft y Gault:Hombres :(140 - edad) × peso (kg)72 × creatinina sérica (mg/dl)Mujeres : igual fórmula x 0,85.Si la creatinina se expresa en µmol/l, su valor debe dividirse por 88,4(1 mg/dl = 88,4 µmol/l).Insuficiencia hepática: no se requieren ajustes de la posología.

Ancianos:La posología inicial no tiene que adaptarse con la edad. Puede ser necesario modificar ladosis si debido a la edad se produce insuficiencia renal. (ver también Insuficiencia renal).

Niños:Debido a la falta de datos, no está indicado el uso de sotalol en niños.

Los comprimidos deben tomarse con una cantidad suficiente de agua (por ejemplo unvaso de agua) e ingerirse entero.

4.3. Contraindicaciones

Sotalol está contraindicado en las situaciones siguientes:

- Síndromes QT prolongados (congénitos o adquiridos)- Torsades de pointes- Alergia conocida a sotalol, sulfonamidas o cualquiera de los excipientes de laformulación- Asma bronquial y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)- Insuficiencia cardíaca no controlada.- Shock cardiogénico- Bloqueo atrioventricular de 2° y 3° grado, sin marcapasos- Angina de pecho Prinzmetal- Enfermedad del seno (incluyendo bloqueo sino-atrial) sin marcapasos- Bradicardia (< 50 latidos/minuto)- Fenómeno de Raynaud y alteraciones circulatorias periféricas- Feocromocitoma no tratado- Hipotensión arterial (excepto cuando se debe a arrítmias)- Anestesia, que produce depresión del miocárdio- Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 10 ml/min)- Acidosis metabólica- Combinación con sustancias que causan torsades de pointes:· Antiarrítmicos clase Ia (quinidina, hidroquinidina, disopiramida...),· Antiarrítmicos clase III (amiodarona, dofetilida, ibutilida...),· Algunos neurolépticos (tioridazina, clorpromazina,levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida,sultoprida, amisulprida, tiaprida, pimozida, haloperidol,droperidol...),· Otros principios activos como bepridil, cisapride, difenamil, eritromicina IV,mizolastina, vincamina IV, moxifloxacino...- Floctafenina (ver 4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas deinteracción).

Sotalol NO SE RECOMIENDA GENERALMENTE en combinación con halofantrina,pentamidina, esparfloxacino (ver 4.5. Interacciones con otros medicamentos y otrasformas de interacción), ni durante la lactancia.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias :

No interrumpir nunca el tratamiento bruscamente en pacientes con angina de pecho:podría causar arrítmias graves, infarto de miocardio y muerte súbita, o podría enmascararuna enfermedad cardíaca coronaria latente.Se recomienda controlar los pacientes, especialmente si sufren isquemia cardíaca, ydisminuir la dosis gradualmente en 1-2 semanas.

Los efectos adversos más graves de los antiarrítmicos son el empeoramiento de arrítmiaspreexistentes o provocar nuevas arrítmias.Los principios activos que prolongan el intervalo QT, incluyendo sotalol, puedenprovocar torsades de pointes.

Se han identificado los factores que favorecen este efecto:- largo intervalo QT espontáneo (> 450 ms) antes del tratamiento- bradicardia (< 60 pulsaciones por minuto)- hipokaliemia o hipomagnesemia (especialmente en tratamiento concomitante condiuréticos)- altos niveles en sangre de sotalol, por sobredosis, o por acumulación debido ainsuficiencia renal del paciente- asociación con otros medicamentos que favorecen torsades de pointes (ver 4.3Contraindicaciones y 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas deinteracción)- arrítmias ventriculares graves- en las mujeres parece aumentar el riesgo de torsades de pointes

MINISTERIOLa incidencia de torsades de pointes depende de la dosis. Las proarrítmias se producencon más frecuencia durante la primera semana de tratamiento o debido a ajustes de dosis.No obstante, puede ocurrir trás un largo periodo de tratamiento incluso sin cambiar ladosis. Puede ser sintomático (síncopes), desaparecer espontaneamente o en casos másraros progresar a fibrilación ventricular.En estudios clínicos de pacientes con arrítmias ventriculares amenazantes para la vida(taquicardias ventriculares sostenidas o fibrilación ventricular), la incidencia deproarrítmias graves (torsades de pointes o nuevas taquicardias ventriculares o fibrilaciónventricular) era menor a 2 % para dosis de hasta 320 mg. La incidencia es más del doblepara dosis mayores.El mayor riesgo de desarrollar proarrítmias graves con sotalol (7 %) se presenta enpacientes con taquicardia ventricular sostenida y fallo cardíaco. El riesgo de proarrítmiaspuede reducirse iniciando el tratamiento con 80 mg y aumentando la dosisprogresivamente.Durante el tratamiento, debe efectuarse un control médico estricto y delelectrocardiograma (ECG) a intervalos regulares. Si los parámetros ECG se deterioran(por ejemplo prolongación del intervalo QRS o QT del 25% o superior, prolongación delintervalo PQ del 50% o superior o si el intervalo QTc supera 480 ms) o si la frecuencia ygravedad de las arrítmias aumenta, debería efectuarse una nueva evaluación de la relaciónbeneficio riesgo de la administración de sotalol.Como este medicamento contiene lactosa, no debe administrarse a pacientes congalactosemia congénita, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa ogalactosa.

Precauciones especiales de empleo:

- BradicardiaSi el ritmo cardíaco desciende a 50-55 pulsaciones por minuto en reposoy los pacientes presentan síntomas relacionados con bradicardia, debedisminuirse la dosis. La bradicardia aumenta el riesgo de torsades depointes.- Bloqueo atrioventricular de primer gradoDado su efecto dromotrópico negativo, sotalol debe administrarse conprecaución a pacientes con bloqueo atrioventricular de primer grado.- Isuficiencia cardiacaSe aconseja precaución al inicio del tratamiento con sotalol y durante elajuste de dosis, en pacientes con insuficiencia ventricular izquierda entratamiento (con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina,diuréticos, digitalis...). Debido a sus propiedades beta-bloqueantes,sotalol puede disminuir la contractibilidad del miocardio y precipitar unadescompensación repentina de la insuficiencia cardiaca grave.- Infarto de miocardio recienteEn los pacientes que han sufrido infarto de miocardio la función ventricular izquierdadisminuida, debe evaluarse la relación beneficio/riesgo del tratamiento con sotalol. Siel tratamiento es realmente necesario, durante el inicio y durante cualquiermodificación de la posología es fundamental la monitorización. Debe evitarse sotalolen pacientes con una fracción de eyección del 40% sin arrítmias ventriculares grave.- Alteraciones electrolíticasNo debe emplearse sotalol en pacientes con hipokaliemia ohipomagnesemia antes de corregir el desequilibrio. Debe controlarseestrechamente el balance electrolítico y ácido-base en pacientes condiarrea grave o crónica, o en pacientes que esten en tratamientoconcomitante con medicamentos deplectores de magnesio y/o potasio.AnafilaxiaDebido a sus propiedades beta-bloqueantes, sotalol puede agravar lasreacciones anafilácticas y causar resistencia al tratamiento con dosisnormales de adrenalina en pacientes con reacciones anafilácticas gravesde cualquier origen, y especialmente si son debidas a floctafenina o acontrastes iodados (ver 4.5 Interacción con otros medicamentos y otrasformas de interacción) o aparecer durante la terapia de desensibilización.- TirotoxicosisDebido a sus propiedades beta-bloqueantes, sotalol puede enmascarar los signoscardiovasculares de tirotoxicosis.- PsoriasisTiene que reconsiderarse su prescripción, ya que se ha descrito laexacerbación de esta enfermedad con beta-bloqueantes.- AncianosDeben respetarse estrictamente las contraindicaciones. Se debe intentariniciar el tratamiento con dosis bajas y asegurar un estricto seguimiento.- Insuficiencia renalEn pacientes con insuficiencia renal, la posología debería adaptarse a lafunción renal.- DiabetesInformar al paciente y aumentar el auto-control de la glucemia al iniciodel tratamiento. Los signos de hipoglucemia pueden estar enmascarados,en concreto taquicardia, palpitaciones y edema.- Cambios en el electrocardiogramaSi se observa una prolongación del intervalo QT (> 480 min.), se requiereun control estricto y una nueva evaluación de la relación beneficio/riesgo.El riesgo de torsades de pointes es proporcional a la prolongación delintervalo QT.- Anestesia general

Debido a sus propiedades beta-bloqueantes, sotalol puede disminuir lataquicardia refleja y aumentar el riesgo de hipotensión. La continuacióndel tratamiento con sotalol disminuye el riesgo de arritmia, isquemiamiocardiaca y crisis hipertensivas . Hay que informar al anestesista queel paciente está en tratamiento con sotalol.Si se juzga necesario interrumpir el tratamiento, se considera suficiente un plazo de48 horas para recuperar la sensibilidad a las catecolaminas. En algunos casos, no puedeinterrumpirse el tratamiento con sotalol.En pacientes con isquemia cardiaca o enfermedad coronaria, es preferible continuar eltratamiento hasta la intervención, dado el riesgo asociado a la interrupción brusca delos beta-bloqueantes.En caso de urgencia o si es imposible interrumpir el tratamiento, se debe administrarpreviamente al paciente una cantidad suficiente de atropina para evitar predominanciavagal, volviéndola a administrar en función de las necesidades. Deben emplearseanestésicos con una mínima acción depresora del miocardio y debe compensarsecualquier pérdida de sangre..- Generalmente no se recomienda asociar sotalol con determinados medicamentos (ver4.5 "Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.- Tampoco se recomienda con medicamentos que puedan inducirhipertensión (por ejemplo IMAO).4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Las características especiales de sotalol pueden causar arrítmias graves(torsades de pointes), especialmente en casos de hipokaliemia. En cuanto alas interacciones con otros medicamentos, debería tenerse en cuenta que esun antiarrítmico. La combinación con otros medicamentos es por tantoMUY DELICADA, si no CONTRAINDICADA, y requiere un estrechocontrol clínico y del ECG.Asociaciones contra-indicadas:- Floctafenina : en caso de shock o hipotensión inducida por floctafenina,sotalol impide el mecanismo de compensación cardiovascular.- Medicamentos inductores de torsades de pointes: antiarrítmicos clase Ia(quinidina, hidroquinidina, disopiramida), y principios activos antiarrítmicosclase III (amiodarona, dofetilida, ibutilida...), algunos neurolépticos (tioridazina,clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida,sultoprida, amisulprida, tiaprida, pimozida, haloperidol, droperidol...), bepridil,cisaprida, difenamil, eritromicina IV, mizolastina, vincamina IV, moxifloxacino...Aumentan el riesgo de arrítmias ventriculares, particularmente torsades de pointes.

Asociaciones no recomendadas:- Halofantrina, pentamidina, esparfloxacino: Aumentan el riesgo dearrítmias ventriculares, particularmente torsades de pointes.Si es posible hay que interrumpir los medicamentos inductores detorsades de pointes, a no ser que se trate de un antiinfeccioso. Si no sepuede evitar la combinación, debe medirse el intervalo QT previamente ycontrolarse el ECG.- Antihipertensivos, diuréticos, vasodilatadores, fenotiazinas: aumenta el efectoantihipertensivo- Normalmente no se recomienda la combinaciones de sotalol y verapamilo o diltiazemintravenoso (excepto en cuidados intensivos).

Asociaciones que requieren precauciones de empleo:- Medicamentos hipokaliemiantes (diureticos ahorradores de potasio, laxantesestimulantes, glucocorticoides, tetracosactida, amfotericina B (IV)): Aumentan elriesgo de arrítmias ventriculares, particularmente torsades de pointes. Deberíacorregirse cualquier disminución en los niveles de potasio antes de administrar elproducto. Es necesario control clínico, electrolítico y del ECG.- -Medicamentos inductores de bradicardia (antagonistas del calcio inductores debradicardia: diltiazem, verapamilo; clonidina, guanfacina; glucósidos digitálicosincluyendo digoxina; mefloquina; inhibidores de la colinesterasa utilizados en laenfermedad de Alzheimer; alfa-metildopa)- Aumentan el riesgo de arrítmias ventriculares, particularmente torsades de pointes,dado que las propiedades de sotalol también inducen torsades de pointes.Es necesario el control clínico y del ECG.Además, para diltiazem y verapamilo:Como con otros beta-bloqueantes, alteraciones del automatismo (bradicardia excesiva,parada sinusal), alteraciones de la conducción sinoatrial y atrioventricular, fallocardíaco (sinergismo).Las combinaciones de este tipo deberían emplearse solamente con un cuidadosocontrol clínico y del ECG, especialmente en ancianos y al inicio del tratamiento.Además, para los inhibidores de la colinesterasa (donepezilo, rivastigmina, tacrina,galantamina, neostigmina, piridostigmina, ambenonio...):Como con otros beta-bloqueantes, riesgo de bradicardia excesiva (efectoscronotrópicos negativos aditivos)Es necesario un control clínico regular.Además, en el caso de la clonidina, puede producirse hipertensión de rebote siclonidina se interrumpe bruscamente.- Anestésicos volátiles halogenados: sotalol disminuye el mecanismo de compensacióncardiovascular (los beta-agonistas pueden emplearse durante el procedimiento paraayudar a los beta-bloqueantes).Como regla general, no debería interrumpirse el tratamiento con sotalol y nunca debeinterrumpirse bruscamente..Se debe informar al anestesista de que el paciente está en tratamiento con sotalol.- Insulina, sulfonamidas hipoglucemiantes: Todos los beta-bloqueantes puedenenmascarar ciertos signos de hipoglucemia: palpitaciones y taquicardia. La mayoríade los beta-bloqueantes no cardioselectivos aumentan la incidencia y gravedad de lahipoglucemia.Informar al paciente y aumentar el autocontrol sanguíneo, especialmente al inicio deltratamiento.- Propafenona: Alteraciones de la contractibilidad, automatismo y conducción(inhibición de los mecanismos simpaticomiméticos compensatorios).Es necesario el control clínico y del ECG

MINISTERIO- Baclofeno: Aumento del efecto antihipertensivo.Debe controlarse la tensión arterial y ajustarse si es necesario la dosis delantihipertensivo.Asociaciones a tener en cuenta:- AINES (se extrapolan los datos de indometacina): Disminuyen el efectoantihipertensivo (los AINES inhiben las prostaglandinas vasodilatadoras; los AINESpirazólicos retienen sodio y agua).- Antidepresivos del grupo de la Imipramina (tricíclicos), neurolépticos: Aumentodel efecto antihipertensivo y riesgo de hipotensión ortostática (efecto aditivo).- Bloqueantes de los canales de calcio (dihidropiridinas): hipotensión, fallo cardíacoen pacientes con insuficiencia cardíaca latente o incontrolada (efecto inotrópiconegativo de dihidropiridinas (in vitro), más o menos marcado dependiendo delproducto, y susceptible de adicionarse al efecto inotrópico negativo de sotalol). Lapresencia de sotalol puede tambien minimizar la reacción refleja simpática que seproduce por la excesiva repercusión hemodinámica...- Interacciones con pruebas de laboratorio:La presencia de sotalol en la orina puede dar un falso aumento de la metanefrinaurinaria cuando se mida con métodos fotométricos. La orina de pacientes tratados consotalol susceptibles de padecer feocromocitoma debe analizarse mediante HPLC confase de extracción sólida.- Debe advertirse a los deportistas que este medicamento contiene un principio activoque puede inducir falsos positivos en las pruebas de dopaje.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo :No hay estudios bien controlados del uso de sotalol en mujeres embarazadas. Los estudiosen animales con hidrocloruro de sotalol no muestran evidencia de efectos teratogénicos uotros efectos dañinos en el feto tras el empleo de sotalol a dosis terapéuticas.En humanos, sotalol atraviesa la placenta. Debido a sus propiedades farmacológicas,pueden aparecer efectos adversos en el feto y neonato si se utiliza sotalol al final delembarazo.En neonatos de madres tratadas con sotalol, la acción beta-bloqueante delmedicamento puede estar todavía presente varios días después del nacimiento. Sepuede manifestar como bradicardia, distress respiratorio, e hipoglucemia. Engeneral, este hecho no es clinicamente significativo. No obstante, es posible que,al disminuir el los mecanismos de compensación cardiovascular se produzca fallocardiaco que requiera hospitalización y cuidados intensivos (ver 4.9Sobredosificación). En estos casos, deben evitarse los expansores plasmáticos(riesgo de edema pulmonar agudo).Por tanto, sólo si es necesario debe administrarse sotalol durante el embarazoPor tanto, sies realmente necesario puede administrarse sotalol durante el embarazo. Debería hacerseun cuidadoso control del neonato durante las primeras 48-72 horas después del parto, sino fue posible interrumpir el tratamiento materno con sotalol 2-3 días antes del parto.

Lactancia:Sotalol se excreta en la leche materna en cantidades relativamente grandes.Se ha descrito hipoglucemia y bradicardia en lactantes cuyas madres estaban siendotratadas con algunos beta-bloquenates con baja unión a proteínas plasmáticas . Porconsiguiente, no se aconseja la lactancia durante el tratamiento.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

Sotalol puede afectar las reacciones individuales de tal forma que puede llevar a disminuirla capacidad de conducir o utilizar maquinaria o de trabajar con las medidas de seguridadapropiadas.

4.8. Reacciones adversas

Clínicas :Las reacciones adversas más frecuentes de sotalol derivan de sus propiedades beta-bloqueantes. Son normalmente transitorios, y raramente se precisa la interrupción deltratamiento. Normalmente desaparecen al disminuir la dósis. Las reacciones adversas másgraves son aquellas debidas a los efectos proarrítmicos, incluyendo las torsades de pointes(ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo)Las reacciones adversas más frecuentes son:- Hematológicas: trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia;- Metabólicas: hipoglicemia;- Sistema Nervioso/Psiquiátrico : fatiga, vértigos, astenia, dolores decabeza, depresión, alteraciones del sueño, parestesias, ansiedad;- Oculares: trastornos visuales;- Cardiovasculares : bradicardia sinusal, trastonos de la conducción atrioventricular,disnea, dolor torácico, palpitaciones, edema, anormalidades en el ECG, hipotensión,proarritmia, síncope, fallo cardiaco, presíncope; Síndrome de Raynaud; agravaciónde claudicación intermitente preexistente;- Respiratorias: bronconconstricción, disnea, especialmente en pacientes coninsuficiencia respiratoria obstructiva;- Gastrointestinales : nauseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal,flatulencia;- Dermatológicas: diversas manifestaciones cutaneas, incluyendo erupciones tipopsoriasis o exacerbación de la psoriasis (ver 4.4 Advertencias y precaucionesespeciales de empleo), exantema, rash, prurito, fotosensibilidad, diaforesis;- Musculoesqueléticas: calambres musculares, artralgia, mialgia;- Urogenitales: alteraciones de la función sexual.- General: fiebre.Biológicas :En raras ocasiones, se han observado anticuerpos anti-nucleares, acompañadosexcepcionalmente de manifestaciones clínicas como síndrome tipo lupus quedesaparece sin interrumpir el tratamiento.

4.9. Sobredosificación

MINISTERIOLa sobredosis accidental o intencionada con sotalol es raramente letal. Lahemodialisis reduce en gran medida los niveles plasmáticos de sotalol.Los síntomas más frecuentes de sobredosis son los siguientes: bradicardia, insuficienciacardíaca congestiva, hipotensión, broncoespasmo, hipoglucemia.En caso de ingestión masiva intencionada (2 - 16 g) de sotalol, se han descrito lossíntomas siguientes: hipotensión, bradicardia, bloqueo atrioventricular, prolongación delintervalo QT, complejos ventriculares prematuros, taquicardia ventricular, torsades depointes.En caso de :- Bradicardia o excesiva disminución de la tensión arterial, se recomiendaadministrar 0,5 - 2 mg de atropina por vía IV y 1 mg de glucagon,seguido si es necesario por una inyección lenta de 25 microgramos deisoprenalina o 2,5 a 10 microgramos /kg/min de dobutamina. Si espreciso pueden administrarse dosis mayores de glucagon.- Bloqueo atrioventricular de 2° o 3° grado: tratamiento mediante marcapasoselectrosistólico;- Broncoespasmo : tratamiento con teofilina o aerosol 2-agonista.- Torsades de pointes: tratamiento con electro-shock; marcapasos electrosistólico y/osulfato magnésico.

En caso de descompensación cardíaca en neonatos, si la madre se ha tratado consotalol :- 0,3 mg/kg de glucagon;- Hospitalización en cuidados intensivos;- Isoprenalina y dobutamina: como las dosis son generalmente altas y eltratamiento prolongado, es necesario un control especializado (ver 4.6Embarazo y lactancia)La sobredosis se asocia con riesgo de arritmias ventriculares graves(torsades de pointes)

5. Propiedades Farmacológicas5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: beta-bloqueante, no selectivoCódigo ATC: C07AA07Sotalol es un antiarrítmico con propiedades de la clase II (bloqueante de receptores beta-adrenérgicos no selectivo, debido a su actividad simpaticomimética intrinsica o efectoestabilizador de membrana) y propiedades de la clase III (prolongación de la duración delpotencial de acción cardíaco)Electrofisiologia :

MINISTERIOSotalol ralentiza el ritmo cardíaco y la velocidad de conducción atrioventricular(prolongación del intervalo PR), aumenta el periodo refractario de la uniónatrioventricular, aumenta los intervalos QT y QTc, sin modificar la despolarizaciónventricular (sin cambios significativos en la duración de QRS). Prolonga los periodosrefractarios atrial, ventricular y otros periodos refractarios de vias accessorias (endirecciones anterógrada y retrógrada).

Hemodinamia :Debido a sus propiedades beta-bloqueantes, sotalol tiene un efecto intrópico negativo. Alcontrario, sus propiedades de clase III causan un efecto inotrópico positivo. A pesar deque sotalol es bien tolerado normalmente desde el punto de vista hemodinámico, serecomienda precaución en presencia de función ventricular alterada.Como todos los beta-bloqueantes, sotalol disminuye la tensión arterial sistólica ydiastólica en pacientes hipertensos.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

AbsorciónLa concentración plasmática máxima se alcanza las 2,5 - 4 horas después de laadministración oral y el estado estacionario se alcanza en 2 - 3 días. Labioadisponibilidad es superior al 90 % y muestra muy poca variabilidad inter-individual. Puede observarse una buena correlación entre la dosis administrada ylas concentraciones plasmáticas. La biodisponibilidad se reduce en un 20 % si elproducto se administra con alimentos.DistribuciónEl volumen aparente de distribución es de 1,2 a 2,4 l/kg. La unión a proteinasplasmáticases insignificante, facilitando la difusión tisular de sotalol.Atraviesa dificilmente la barrera hemato-encefálica (concentración en el fluidocerebrospinal < 10 % de la concentración plasmática).MetabolismoSotalol no se metaboliza.Semi-vida plasmática10 a 20 horas en un individuo con función renal normal.ExcrecciónSotalol se elimina por vía renal. El 80 - 90 % de la dosis administrada se excretainalterada en orina. Es preciso ajustar la dosis en caso de insuficiencia renal (ver 4.2Posología y forma de administración)La edad no altera de forma significativa los parámetros farmacocinéticos a pesar de que lafunción renal en personas ancianas puede disminuir la eliminación, favoreciendo laacumulación de sotalol.Paso a través de la barrera placentaria:Sotalol atraviesa la barrera placentaria. La proporción de la concentración en sangre delcordón umbilical /sangre materna es 1,05/1.

MINISTERIOLa excrección en leche materna es alta. La proporción de la concentración leche/plasma es 5/1.

5.3. Datos preclínicos de seguridad

Los datos preclínicos no muestran ningún riesgo en humanos, basándose en los estudiosconvencionales de seguridad farmacológica, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad,potencial carcinogénico, toxicidad en la reproducción.

6. Datos farmacéuticos6.1. Relación de excipientes

80 mg:Monohidrato de lactosaAlmidón de maizCarmín índigo (E132)Povidona (PVP K-30)Estearato magnésico

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito

6.3. Periodo de validez

2 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en el envase original, protegido de la luz.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

80 mg:Blisters de aluminio PVC/PVdC con 20, 28, 30, 40, 50, 60 y 100 comprimidos. 50comprimidos en blisters EAV (envase hospitalario).En España se van a comercializar los siguientes formatos: 30 comprimidos

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

No procede

7. Titular de la autorizaciónTEVA GENERICOS ESPAÑOLA S.L.C/Guzman el Bueno 133, 4º plantaEdificio Britannia28003 MADRID

8. Número de autorización de comercialización65.3479. Fecha de la primera autorización/revalidación de la autorizaciónAbril 2003

10. Fecha de la revisión del texto:Marzo 2003

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