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SPASMOSARTO 20 MG Grageas, 30 Grageas

BIOSARTO, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

SPASMOSARTO®


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Principio Activo por gragea

Cloruro de Trospio. . . . . . . . 20 mg


3. FORMA FARMACEUTICA

Grageas


4. DATOS CLINICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la incontinencia urinaria debida a inestabilidad del detrusor (vejigainestable), excluyéndose las incontinencias de esfuerzo.

4.2 Posología y forma de administración

En general, se recomienda administrar por vía oral una gragea sin masticar, 2 veces al día,con algo de líquido.

4.3. Contraindicaciones

SPASMOSARTO está contraindicado en las estenosis mecánicas del tractogastrointestinal, megacolon, retención urinaria por hipertrofia prostática (adenoma depróstata), hipertensión ocular (glaucoma de ángulo estrecho), taquicardia y alteracionesdel ritmo cardíaco y parálisis por agotamiento muscular (miastenia gravis).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

En condiciones normales de uso, puede producir efectos anticolinérgicos, tales comosupresión de la secreción sudorípara y salivar, alteraciones miccionales y del ritmocardíaco.

Además pueden aparecer trastornos de acomodación visual, especialmente en pacienteshipermétropes que no hayan sido corregidos adecuadamente.

Esta especialidad contiene 39 mg de Sacarosa, lo que deberá ser tenido en cuenta en casode adminisración del preparado a pacientes diabéticos.Esta especialidad contiene Lactosa. Se han descrito casos de intolerancia a estecomponente en niños y adolescentes. Aunque la cantidad presente en el preparado no es,probablemente, suficiente para desencadenar los síntomas de intolerancia, deberá tenerseen cuenta tal posibilidad.Este preparado contiene Almidón de trigo. Los enfermos celíacos deben consultar a sumédico antes de utilizarlo.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Potencia el efecto anticolinérgico de la amantadina, los antidepresivos tricíclicos, laquinidina, los antihistamínicos y la disopiramida así como el efecto taquicardizante delos -simpaticomiméticos.

4.6 Embarazo y lactancia

a) EmbarazoNo se dispone de estudios en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios detoxicidad sobre la reproducción en animales no siempre permiten pronosticar la respuestahumana, sólo deberá utilizarse SPASMOSARTO (Cloruro de Trospio) cuando elbeneficio justifique los posibles riesgos.

b) Uso durante la lactancia:No se dispone de datos relativos a las concentraciones de Cloruro de Trospio alcanzadasen la leche materna, por consiguiente no se recomienda su uso en mujeres durante lalactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Algunos de los efectos secundarios descritos en el apartado 4.8, tales como: trastornosde la visión y alteraciones en la frecuencia cardíaca, pueden influir en la capacidad paraconducir y utilizar maquinaria, alterando los reflejos del paciente, por lo que se le debeadvertir de dicha posibilidad.

4.8 Reacciones adversas

Es previsible que aparezcan efectos secundarios en los sistemas orgánicos tales comoSNC, ojos, sistema cardiovascular, riñones y vías urinarias, tracto gastrointestinal yglándulas sudoríparas y salivares como consecuencia de su actividad parasimpaticolítica.

A continuación se especifican los efectos secundarios hallados en los estudios clínicosrealizados.- Sequedad de boca (5-7%)- Estreñimiento (7,9%)- Visión borrosa (5,4%)- Palpitaciones (4,9%)- Otras alteraciones gastrointestinales (3,2%) (Náuseas y vómitos)- Dificultades en la micción (2,5%)

O más raramente:- Dolor de cabeza (1,5%)- Sofocaciones (1,2%)- Fotofobia (1,2%)- Mareos (1,2%)- Alteraciones en la circulación periférica (1,0%)- Sequedad de piel (0,7%)- Otros (3,7%)

4.9. Sobredosificación

2En caso de sobredosis, pueden aparecer síntomas anticolinérgicos tales como alteracionesvisuales, taquicardia, sequedad de boca y enrojecimiento facial, que pueden tratarse conun agente parasimpaticomimético, como la Neostigmina.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 Propiedades Farmacodinámicas

El Cloruro de Trospio, principio activo de la especialidad SPASMOSARTO, es unasustancia anticolinérgica de efecto predominantemente antimuscarínico periférico, aunquetambién actúa a nivel ganglionar.

El Cloruro de Trospio disminuye el tono del músculo liso del tracto gastrointestinal yurogenital; además, suprime la secreción bronquial, salivar y sudorípara.

A dosis altas inhibe la secreción del ácido clorhídrico y provoca una parálisis de laacomodación.

5.2 Propiedades Farmacocinéticas

La distribución tiene lugar rápidamente tras la administración i.v.

Tras la administración oral de SPASMOSARTO Grageas, los niveles sanguíneosmáximos (0,8 ng/ml) se alcanzan a las 3-6 horas. La vida media de eliminación es 5-15 h.

El Cloruro de Trospio es excretado mayoritariamente sin metabolizar por vía renal unapequeña parte se excreta como spiroalcohol.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Toxicidad aguda

La DL50 por vía oral en ratón es 750 mg/kgLa DL50 por vía i.v. en ratón es aprox. 11 mg/kg y en cobaya alrededor de 16 mg/kg.

Toxicidad crónica

Los tests de toxicidad crónica fueron realizados en ratas y perros durante 25 y 31semanas. Las dosis administradas por vía oral en ratas superaron los 200 mg/kg/día, sinproducir desviación alguna de los parámetros experimentales de laboratorio, respecto alos valores normales.Las pruebas macroscópicas y microscópicas no mostraron ningún cambio patológicoatribuible a la medicación.

Toxicidad en los estudios de reproducción

No se ha hallado ningún indicio de efectos embrioletales, teratogénicos o fetotóxicos, trasla administración de Cloruro de Trospio por vía i.v. u oral (dosis máxima de 2 y 200mg/kg) a ratas y ratones.

Además, no se ha detectado ninguna consecuencia negativa para la fertilidad de machos yhembras, ni se ha observado ningún efecto sobre la camada, así como ninguna anomalíaen el desarrollo peri o posnatal.

Mutagénesis

Todas las pruebas realizadas con Cloruro de Trospio han dado resultados negativos.

Cancerogénesis

Los estudios de cancerogénesis a largo plazo en ratas y ratones no han revelado ningúnindicio de potencial tumorigénico del Cloruro de Trospio.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Relación de Excipientes

Celulosa microcristalinaPolivinilpirrolidonaCroscarmelosa sódicaAcido esteáricoCarmelosa sódica

TalcoAerosil (anhídrido silícico)Carbonato cálcicoPolietilenglicol 8000Bióxido de titanioPigmento amarillo E 172Cera carnaubaCera blanca de abejas

Relación cuantitativa de excipientes (por gragea) cuya acción o efectos son conocidos:Lactosa . . . . . 7 mgAlmidón de trigo. 19 mgSacarosa. . . . . 39 mg

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Período de validez

3 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

Las habituales de una oficina o almacén de farmacia. Conservar a temperatura ambiente yen lugar seco.

6.5 Naturaleza y contenido del Recipiente

Blister de Aluminio y PVCEnvase con 30 y 60 grageas.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

No son necesarias.

6.7 Nombre o razón social y domicilio permanente o Sede Social del Titular de laAutorización

BIOSARTO, S.A.Foc, 68-8208038 BARCELONA

SPASMOSARTO, 20 mg, 30 y 60 gg, autorizado, DL 8.99

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